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Vergleich von Bandage in Handödem (Hand bandage)

20. April 2025 aktualisiert von: Silvia Fontana, Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana

Effektivität von Kurzstreckenbandagen zur Behandlung von Handödemen im Vergleich zu hohen Stretchbandage: Cross Over Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von hohen und kurzen Dehnungsbändern in der Handödembehandlung von erwachsenen Patienten mit einem betroffenen Handvolumen von mindestens 5% im Vergleich zur kontralateralen Hand zu vergleichen. Die Hauptfrage dieser Studie lautet: Welcher Bandage ist effektiver bei der Reduzierung von Ödemen?

Endpunkt 1: Handvolumen, gemessen durch Immersionsvolumetrie (Valgrado -Methode). Endpunkt 2: ROM (Bewegungsbereich) der Finger und des Handgelenks, gemessen durch Goniometrie.

Endpunkt 3: Ergebnisse eines semi-strukturierten Interviews zur subjektiven Wahrnehmung der Handfunktion und der Ästhetik, der ADL-Leistung und der Lebensqualität.

Diese Studie umfasst 2 Gruppen (Waffen); Jede Teilnehmer -Treceise beide Arten von Bandagen, jedoch in einer anderen zeitlichen Reihenfolge, abhängig von der Gruppenmitgliedschaft:

  • ARM A: Kurzdehnungsverbindung als erste Behandlung.
  • Arm B: Hochdehnungsverbots, als erste Behandlung angewendet. Die Patienten werden mit der Redcap -Software randomisiert 1: 1.

Die gesamte Studie findet an 3 aufeinanderfolgenden Tagen statt. An jedem dieser Tage werden die Teilnehmer untersucht (Handvolumen, Finger und Handgelenk), den Verband (die Art der Bandage hängt von der Teilnehmergruppe ab), unterliegt einer Physiotherapie und üben dann spezifische Handmobilisierungsübungen zu Hause.

Am Ende der Studie werden die Daten zur Handvolumen und der Mobilität von Hand und Handgelenk analysiert, um zu bestimmen, welche Art von Verband, Hochstrecke oder niedriger Strecke eins am effektivsten ist, um das Handvolumen (und damit die Handödeme) und die Mobilität der Hand und des Handgelenks zu reduzieren.

Darüber hinaus werden Daten, die mit dem semi-strukturierten Interview gesammelt werden, analysiert, um die subjektiven Patienten der Handfunktion und der Ästhetik, der ADL-Leistung und der Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie

Diese Studie hat ein primäres Ziel und zwei sekundäre Ziele. Das Hauptziel ist es, herauszufinden, welcher Verband bei der Behandlung von Handödemen bei orthopädischen Patienten wirksamer ist. Der Kurzdehnungsband wird mit dem Hochstretch-Verband verglichen, wobei letztere häufiger verwendet werden. Die Wirksamkeit des Verbands bei der Behandlung von Handödemen zeigt sich durch die Fähigkeit, das Volumen der betroffenen Hand zu verringern. Das erste sekundäre Ziel ist es, die subjektive Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen des Handödems und der Anwendung des Verbandes auf die Funktion und das ästhetische Erscheinungsbild der Hand, die Leistung von ADLs und die Lebensqualität zu untersuchen. Die Studie wird durchgeführt, indem die teilnehmenden Patienten ein spezifisches semi-strukturiertes Interview geben. Das zweite sekundäre Ziel ist es, das passive Gelenk -ROM des Handgelenks und die fünf Finger der Hand zu messen: metacarpophalangeal, proximales Interphalangeal, distales Interphalangeal. Dies wird durchgeführt, um eine Verbesserung des passiven gemeinsamen ROM zwischen vor und nach der Anwendung der Bandagen zu bewerten, die der durch die Bandagen verursachten Verringerung des Handödems folgen sollten. Die "konische" Form des Fingers ist gut geeignet, um die Wirksamkeit eines Verbandes zu bewerten. Wenn die Spannung der Bandagen gleich ist, ist der distale Druck größer als der proximale Druck (das Laplace -Gesetz: Der Druck ist umgekehrt proportional zum Krümmungsradius und proportional zur Spannung). Dies verringert die Möglichkeit von Fehlerfehlern, die durch eine falsche Anwendung des Verbands verursacht werden. Darüber hinaus ermöglicht die Bewegung der Finger und der Hand, die für die Patienten in der Studie erforderlich ist, indem ein spezifisches Trainingsprogramm zu Hause durchgeführt wird, zusätzlich zur Förderung von Druckspitzen, die den Fortschritt der Flüssigkeit bevorzugen, die Normalisierung der Spannung der Spulen des Bandage.

Studiendesign

Das identifizierte Studiendesign ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Cross-Over (RCT mit Cross-Over). Die Studie ist multizentrisch und hat keinen kommerziellen Zweck (keinen Gewinn). Patienten mit Handödemen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden einbezogen und dann in die beiden Studiengruppen randomisiert.

Randomisierung

Die Patienten in dieser Studie werden in einem Verhältnis von 1: 1 durch einfache Randomisierung in die folgenden zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A-Experimentell (kurzer Streckerbandage für die ersten 24 Stunden, Hochstrecke für die nächsten 24 Stunden); Gruppe B-Steuerung (Hochstrecke Verband für die ersten 24 Stunden, Kurzstreckenverband für die nächsten 24 Stunden).

Das Randomisierungsverfahren wird mit der Redcap -Plattform durchgeführt.

Überkreuzung

Diese Studie ist eine Kreuzung, da jeder Patient beide Arten von Bandagen erhält, unabhängig von der Gruppe, zu der er hingehört. Das Cross-Over ermöglicht es, die Stichprobengröße zu reduzieren und trotzdem statistisch signifikante Ergebnisse zu erzielen. Das einzige, was sich zwischen der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe ändert, ist der Zeitpunkt der Anwendung der beiden verschiedenen Arten von Bandage: Die verwendeten Materialien, die Verfahren und die durchgeführten Bewertungen sind in beiden Gruppen gleich.

Blenden studieren

Diese Studie ist geblendet, weil der Patient und der Outcome Assessor für die Art der verwendeten Bandage (hohe oder kurze Dehnung) und damit die Gruppe, zu der der Patient gehört, geblendet ist (experimentell oder Kontrolle). Der Patient weiß nicht, welche Art von Verband angewendet wird, da der Physiotherapeut, der den Verband anwendet, dem Patienten nicht sagt, welche Art von Verband verwendet wird. Der Endpoint Evaluator weiß auch nicht, welche Art von Verband der Patient trägt, da er nicht vorhanden ist, wenn der Patient gebunden ist und seine Bewertung mit der nicht gebundenen Hand des Patienten durchführt. Tatsächlich wird jeder Patient in der Studie explizit von seinem Physiotherapeuten angewiesen, den Bandage ungefähr 30 Minuten vor der Untersuchung selbst zu entfernen. Darüber hinaus werden sowohl der Patient als auch der Endpunkt -Bewerter vom Randomisierungsprozess und der Patientengruppe (Gruppe A oder B) getrennt gehalten.

Studieneinstellung

Diese Studie ist Multizentrum und die teilnehmenden Zentren sind:

  • UOC der funktionalen Genesung und Rehabilitation des Alto Vicentino -Krankenhauses.
  • Professionelle Klinik "Elena Lanfranchi".
  • Fisiomed Polyclinic.

Endpunkte der Studie

  1. Volumen der ödematösen Hand, gemessen durch Valgrado -Volumetrie.
  2. Passives ROM (Bewegungsbereich) der Handgelenke und der fünf Finger der ödematösen Hand (Metacarpophalangeal- und Interphalangealgelenke).
  3. Zahlen der verschiedenen Bereiche, die im semi-strukturierten Interview bewertet wurden.

Variablen der Studie

Die abhängigen Variablen entsprechen den oben aufgeführten Endpunkten. Die unabhängige Variable wird durch die Art der angewendeten Handbandage dargestellt.

Schutzfaktoren

Die Schutzfaktoren werden dargestellt von:

  • Die Person, die die Behandlungen durchführt, unterscheidet sich von der Person, die die Bewertung durchführt.
  • Die Person, die die Untersuchung durchführt, weiß nicht, welche Art von Verband der Patient trägt.
  • Der Patient selbst weiß nicht, welche Art von Verband er trug.
  • Die Bandagen werden in beiden Gruppen der Studie auf die gleiche Weise angewendet (experimentelle und Kontrollgruppe).

Risikofaktoren

Jede Einheit in der Probe erhält zwei verschiedene Bandagen, eine nacheinander, ohne Zeitpause dazwischen. Ein möglicher Risikofaktor ist, dass der erste angelegte Dressing zu einer höheren Verringerung des Handvolumens führen kann als der zweite angewendete Dressing (der auf eine Hand angewendet wird, bei der bereits eine Verringerung des Ödems durch das vorherige Dressing erlebt wurde).

Kein Auswaschung in der Studie

Die zeitabhängige Druckverringerung des Drucks durch Kurzstreckenbänder ist ein bekanntes Phänomen und hängt mit der Abnahme des Volumens des bandagierten Körperteils und der partiellen Entspannung der Bandagen zusammen. (Damstra R. J., Brouwer E. R. et al.) Dieser signifikante und schnelle Druckabfall mit Kurzstreckenbändern bedeutet, dass der Verband täglich in der Anfangsphase der Kompressionstherapie ersetzt werden muss. (Todd M.) Diese Informationen rechtfertigen die mangelnde Notwendigkeit, eine bestimmte Zeit zu ermöglichen, um zwischen der Anwendung der beiden Bandagen in der vorliegenden Studie zu vergehen (aus Wash-Out). Als der zweite Verband angewendet wird, hatte der erste Verband bereits seinen Einfluss und kann als unwirksam angesehen werden. Wir betrachten dies auch als vernünftig, da der Druck durch Kurzstreckenbänder bereits um 1/3 30 Minuten nach der Anwendung reduziert ist, wie in dieser Studie erwähnt (Damstra R.J., Brouwer E. R. et al.). Der Hauptgrund für diese schnelle Reduzierung des Drucks durch Kurzstreckenbänder ist die (therapeutische und absichtliche) Reduktion des Volumens des bandagierten Körperteils, der unmittelbar nach Anwendung des Verbands in sowohl in lymphoedema-betroffenen als auch in gesunden Probanden erreicht wird.

Voreingenommenheit

  • Die Behandlungen (Bandagen) werden von verschiedenen Personen aufgeführt. Diese Verzerrung wurde beseitigt, weil die Methoden zur Anwendung der Bandagen vor Beginn der Studie ausgetauscht wurden und alle Experimentatoren eine praktische Ausbildung absolvierten. Darüber hinaus wurde ein erklärendes Video zur richtigen Methode zur Anwendung des Verbandes erzeugt und an alle Experimentatoren verteilt.
  • Vorhandensein von Patienten mit Ödemen unterschiedlicher Herkunft (traumatisch oder chirurgisch) in der akuten Phase (innerhalb von 6 Monaten nach Trauma). Die Literaturstudien zeigen jedoch eine ähnliche Heterogenität der Stichprobe mit Ödemen verschiedener Ätiologien. Darüber hinaus wird Ödeme nicht so sehr durch Ätiologie klassifiziert, sondern vielmehr darum, ob es akut ist (innerhalb von 6 Monaten nach Beginn) oder chronisch (mehr als 6 Monate nach Beginn).

    • Auswahlverzerrung: Die Unterschiede zwischen experimentellen und Kontrollgruppen werden durch eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie reduziert.
    • Messverzerrung: Die verschiedenen an der Studie beteiligten Zentren verwenden unterschiedliche Messinstrumente, erfüllen jedoch die gleichen Standards. Insbesondere die verwendete Skala ist eine hochauflösende und hochkomplizierte Skala: Auflösung von 1 g und Kapazität von 6 kg. Die Marke des Instruments kann variieren, nicht jedoch ihre Eigenschaften, die unter den verschiedenen an der Studie teilnehmenden Zentren standardisiert sind.
    • Leistungsverzerrung: Der Patient und der Endpunkt -Bewerter sind blind für die Art des Verbandes, den der Patient erhält. Der Ermittler hingegen weiß, welcher Verband verwendet wird, weil er ihn selbst anwendet.

Datenerfassungsinstrumente

Übungen, die den Patienten in der Studie vorgeschlagen wurden

In Anbetracht der Daten in der Literatur ist klar, dass die positiven Auswirkungen von aktiven Übungen auf Ödeme nicht übersehen werden können und dass aktive Bewegung ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung sein muss. Tatsächlich wird jeder Patient in der vorliegenden Studie in der korrekten Ausführung von drei aktiven Mobilisierungsübungen ausgebildet und geschult, damit die verbandene Hand beim Tragen des Verbandes zu Hause ausgeführt wird. Die drei fraglichen Übungen werden vom Physiotherapeuten des Patienten aus den in dem für diese Studie entwickelten Übungen ausgewählt. Diese drei Übungen sind diejenigen, die aufgrund der klinischen Merkmale des Patienten am besten geeignet sind. Während der 24 Stunden, in denen der erste Verband angewendet wird, und während der 24 Stunden, in denen der zweite Verband angewendet wird, führt jeder Patient die gleichen 3 für ihn ausgewählten 3 Übungen durch, unabhängig von der Art der Verband, und bei der gleichen Dosierung. Daher ist die Dosierung, die von den Patienten bei der Ausführung der Übungen respektiert werden soll, in den verschiedenen Tagen der Studie gleich und für alle Patienten gleich: 10 Wiederholungen für jede Übung, die alle ausgewählten Übungen mindestens dreimal pro Tag durchführen, wie vorgeschlagen (MacKin E.J.). Um die Einhaltung der Behandlung und die korrekte Ausführung der Übungen zu fördern, erhält jeder Patient eine Broschüre mit Abbildungen der vorgeschlagenen Übungen. Diese Broschüre wurde vom Experimentator speziell für diese Studie erstellt und enthält Übungen, die eine aktive Mobilisierung aller Finger und Handverbindungen beinhalten, wie dies von (Lastayo P., Winter K. et al.) Und (Skirven T.M., Osterman A. L. et al.) Vorgeschlagen wurde. In der Broschüre wird jede Übung in einfachen Worten beschrieben und von einem Foto auf der Seite begleitet, das ihre Ausführung demonstriert.

Schließlich wird für jeden Patienten in der Studie die Ausführung der Übungen zu Hause während des semi-strukturierten Interviews untersucht, das spezifische Fragen zu diesem Thema enthält.

Valgrado -Volumetrie

Die Valgrado -Volumetrie ist eine Technik zur Messung des Handvolumens, das das Prinzip von Archimedes verwendet und weniger Zeit in Anspruch nimmt als die klassische volumetrische Methode. Bei der Valgrado -Volumetrie wird die Hand in ein mit Wasser gefüllter Gefäß eingetaucht (nicht zum Rand), das auf einer Präzisionsskala platziert ist, die mit einem PC verbunden ist, der die Daten direkt verarbeitet. Dieses Instrument minimiert Messfehler aufgrund von Gliedmaßenbewegungen. Das in der vorliegenden Studie verwendete Instrument ist ein Kernbilanz mit einer Kapazität von 6 kg und einer Empfindlichkeit von 1 Gramm. Die Ergebnisse dieser Studie (Hughes S., Lau J.) legen nahe, dass die Valgrado -Volumetrie die gleiche Genauigkeit und Präzision wie die klassische Volumetrikmethode aufweist und sogar das Potenzial hat, genauere und genauere Ergebnisse zu liefern.

Darüber hinaus ist die Valgrado -Volumetrie schneller als die klassische Volumetrikmethode: Eine einzelne Messung des Handvolumens mit der klassischen Volumenmethode dauert etwa 45 Sekunden (Pellachia G.), während es mit Valgrado -Volumetrie etwa 16 Sekunden dauert. Infolgedessen bietet diese letztere Technik die Möglichkeit, die Anzahl der volumetrischen Messungen zu erhöhen, die in derselben Sitzung durchgeführt werden können, wodurch der statistische Wert der Bewertung erhöht wird. Vor der Durchführung einer Volumetrie muss die zu untersuchende Hand zuerst ordnungsgemäß gewaschen und getrocknet werden, und die Eintauchungsgrenze in Wasser muss bestimmt werden. Die zu untersuchende Hand wird dann bis zu dieser Grenze in Wasser eingetaucht, wobei darauf geachtet wird, dass der Boden und die Seiten des Behälters nicht berührt werden.

In der vorliegenden Studie wird die Grenze des Handeintauchens in Wasser als imaginäre Linie identifiziert, die die Dornprozesse des Radius und der Ulna verbindet. Das folgende Verfahren wird verwendet, um diese Linie zu lokalisieren. Der Patient sitzt auf einem Stuhl, Hand und Unterarm werden ausgesprochen und ruhen auf einem Tisch. Der Untersucher legt seinen Zeigefinger und seinen Daumen in der Nähe der Fachprozesse des Radius und der Ulna auf der dorsalen Seite des Handgelenks des Patienten. Der Untersucher legt dann einen Herrscher auf die dorsale Oberfläche des Handgelenks des Patienten, distal, aber in Kontakt mit seinen Fingern, und setzt dann seine Hand frei (deren Daumen und Zeigefinger in Übereinstimmung mit den Fachprozessen des Radius und der Ulna positioniert waren), hält jedoch den Herrscher in der zuvor identifizierten Position. Als nächstes stabilisiert der Prüfer die Hand des Patienten im Volumeter in der gewünschten Position zur Bewertung (d. H. Mit dem Meniskus des Wassers des Volumeters im Einklang mit der zuvor identifizierten Linie am Handgelenk des Patienten). Zu diesem Zweck unterstützt und stabilisiert der Untersucher den Unterarm des Patienten mit seinen eigenen Händen und achtet darauf, den Boden und die Seiten des Behälters nicht mit der Hand des Patienten zu berühren und seine eigenen Hände nicht ins Wasser zu legen. Während der Prüfer wie beschrieben den Unterarm des Patienten stabilisiert und unterstützt, sitzt er direkt neben dem Patienten auf einem Stuhl und unterstützt seine eigenen Ellbogen gegen seine eigenen Oberschenkel. Dies ermöglicht es dem Prüfer, die Hand des Patienten in der gewünschten Position besser zu stabilisieren, die Schwingungen des Volumeterwassers zu verringern und somit die statistische Qualität der Messung zu erhöhen.

Messung von Handgelenk und Fingern ROM

Die Messung des ROM des Handgelenks und der Finger ist für eine korrekte und vollständige körperliche Untersuchung der Hand unerlässlich. (Lane J.G., Gobbi A.) Da das anhaltende Ödem einen direkten negativen Einfluss auf den gemeinsamen Bewegungsbereich (ROM) hat und der Zweck dieser Studie besteht, zu bestimmen, welche Klammer bei der Behandlung von Handödemen am wirksamsten ist, umfasst diese Studie unter anderem die Messung des passiven Gelenk -ROM des Handgelenks und fünf Fingern der Hand (Metacarpophoangeal, proximal, proximal und). Dies geschieht, um Verbesserungen des passiven gemeinsamen ROM vor und nach der Anwendung der Unterstützungen zu bewerten, die sich aus der durch die Stützen verursachten Verringerung des Handödems ergeben sollten. Die für jede der erwähnten Gelenke genannten Freiheitsgrade sind Flexion und Erweiterung. Die Messung wird mit einem speziellen Fingergoniometer durchgeführt.

Halbstrukturiertes Interview

Im Rahmen der vorliegenden Studie wurde jedem Teilnehmer ein semi-strukturiertes Interview verabreicht. Dieses Interview wurde vom Experimentator ausdrücklich für die Zwecke dieser Forschung entwickelt, mit dem Ziel, die subjektiven Wahrnehmungen der Patienten auf den Einfluss von Handödemen und die angewandte Bandage zur Handfunktion, ästhetisches Erscheinungsbild, die Leistung des täglichen Lebens (ADLs) und die Lebensqualität der gesamten Hand zu untersuchen.

Das Design des Interviews basiert direkt auf Erkenntnissen aus einer umfassenden Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur. Es untersucht nicht nur die Hauptgründe für die Nichteinhaltung oder Abnahme der Kompressionstherapie, sondern auch die subjektiven Erfahrungen der Patienten und die wahrgenommene Lebensqualität während der Behandlung mit Kompressionsbändern.

Die im Interview verwendeten Antwortoptionen spiegeln die der validierten italienischen Version des Fragebogens zur Lebensqualität des Lymphödems (LymqoL) (Monticon M., Ferriero G. et al.) Wider. Darüber hinaus wurden einige der Interviewfragen aus vorhandenen Fragebögen in der Literatur angepasst, die die Lebensqualität und die Auswirkungen von Ödemen auf Personen bewerten, die von der Erkrankung betroffen sind. Wie bereits beschrieben, müssen jeder Teilnehmer drei aktive Mobilisierungsübungen der gebundenen Hand zu Hause durchführen. Um die Ausführung dieser Übungen zu bewerten, enthält das semi-strukturierte Interview spezifische Fragen, die sich mit diesem Aspekt befassen.

Das Interview wird jedem Patienten zu zwei separaten Zeitpunkten verabreicht:

Erste Verwaltung: Nach der Entfernung des ersten Bandage und vor der Anwendung der zweiten; Zweite Verwaltung: Nach der Entfernung des zweiten Verbandes. Während jeder Verwaltung beziehen sich die Fragen, die sich auf den Bandage beziehen, speziell auf die in den vorherigen 24 Stunden getragenen. Dies wird jedem Patienten vor dem Interview eindeutig erklärt.

Verbandsanwendungsmethode

Beide Arten von Bandagen, die in dieser Studie untersucht wurden (Kurzstrecke und High-Stretch), werden unter Verwendung derselben standardisierten Methode wie folgt angewendet. Der Verband wird zuerst mit einer Schleife um das Handgelenk gesichert, die von der radialen Seite (radialer Styloidprozess, dorsaler Aspekt) bis zur Ulnar -Seite (Ulnar -Styloidprozess, dorsaler Aspekt), mit Hand und Unterarm in einer pronierten Position verfolgt. Es wird dann über den Handrücken in Richtung der distalen Phalanx des fünften Fingers geleitet.

Der Verband wird kreisförmig um den Finger angewendet und platziert eine einzelne Schicht, die die vorherige Schicht durch zwei Drittel überlappt. Die Nageloberfläche wird absichtlich freigelassen. Sobald das Metacarpophalangealgelenk des fünften Fingers erreicht ist, wird der Verband wieder über den Handrücken um das Handgelenk geleitet und dann auf den vierten Finger gerichtet. Jeder Finger vom vierten bis zum ersten wird mit der gleichen Methode wie für den fünften gebunden und verankert immer den Verband am Handgelenk, bevor sie zum nächsten Finger wechselt. Die Handfläche wird gelassen, während die Rückenfläche der Hand vollständig bedeckt ist. Während der Anwendung muss die Verbandrolle jederzeit mit der Haut in Kontakt bleiben. Der Verband sollte nicht gedehnt werden, sondern sanft um die Hand gewickelt werden, wobei nur die natürliche Spannung verwendet wird, die durch die Rollbewegung erzeugt wird. Sobald die erste Rolle fertig ist, wird nach dem gleichen Verfahren eine zweite Rolle aus dem Handgelenk aufgetragen.

Vor Beginn der Studie wurde die Bandage-Anwendungsmethode standardisiert und unter allen Experimentatoren geteilt, die ebenfalls praktische Schulungen erhielten. Darüber hinaus wurde ein Anleitungsvideo, das die richtige Anwendungstechnik demonstriert, erstellt und an alle Experimentatoren verteilt.

Studienverfahren

Die Studie wird über drei aufeinanderfolgende Tage durchgeführt. Während dieser Zeit ist jeder Teilnehmer, der von ihren zugewiesenen Gruppen-Untergunden nicht der gleichen standardisierten Verfahrensmengen ist, wie nachstehend aufgeführt ist:

Tag 1 der Behandlung (T0)

Der Patient unterzieht sich der ersten Physiotherapie -Sitzung, die aus den folgenden Schritten besteht:

  1. Bewertung: Messung des Handvolumens und des gemeinsamen Bewegungsbereichs (ROM) des Handgelenks sowie der Metacarpophalangeal- und Interphalangealgelenke aller fünf Finger unter Verwendung der zuvor beschriebenen Werkzeuge und Methoden.
  2. Therapeutische Übungen und Rehabilitationsbehandlung.
  3. Anwendung des ersten Verbandes: Die Art der angewendeten Bandage hängt von der Gruppenzuweisung des Patienten ab (Gruppe A - Experimental: Kurzdehnungsbandage; Gruppe B - Kontrolle: High -Stretch -Bandage).
  4. Patientenausbildung und -ausbildung: Unterricht zur korrekten Leistung von drei aktiven Handmobilisierungsübungen, die zu Hause während des Tragens des Verbandes durchgeführt werden sollen. Der Physiotherapeut wählt die drei am besten geeigneten Übungen für den einzelnen Patienten aus dem standardisierten Trainingsprogramm aus.
  5. Anweisung zur Verbandentfernung: Der Physiotherapeut erklärt, wie man den Verband korrekt entfernen. Der Patient wird angewiesen, den Verband 30 Minuten vor der zweiten Physiotherapie -Sitzung, die für den folgenden Tag geplant ist, zu entfernen.

Tag 2 der Behandlung (T1)

Der Patient unterzieht sich der zweiten Physiotherapie -Sitzung, einschließlich:

  1. Entfernung des ersten Bandage: In Übereinstimmung mit früheren Anweisungen entfernt der Patient den Bandage 30 Minuten vor der Sitzung unabhängig.
  2. Bewertung: Neubewertung des Handvolumens und des gemeinsamen ROM des Handgelenks und der Finger, die wie am Tag 1 durchgeführt wird.
  3. Verabreichung des semi-strukturierten Interviews: Das Interview konzentriert sich auf die Erfahrungen des Patienten mit dem ersten Bandage.
  4. Therapeutische Übungen und Rehabilitationsbehandlung.
  5. Anwendung des zweiten Bandage: Die Art der angewendeten Bandage basiert auf der Gruppenzuweisung (Gruppe A - Experimental: High -Stretch -Bandage; Gruppe B - Steuerung: Kurzdehnungsband).
  6. Überprüfung der Heimübungen: Die drei zuvor ausgewählten Mobilisierungsübungen werden mit dem Patienten überprüft.
  7. Verstärkung der Anweisungen zur Entfernung von Verbandsabläufen: Wie am Vortag wird der Patient angewiesen, den Bandage 30 Minuten vor der dritten Physiotherapie -Sitzung unabhängig zu entfernen.

Tag 3 der Behandlung (T2)

Der Patient nimmt an der dritten Physiotherapie -Sitzung teil, einschließlich:

  1. Entfernung des zweiten Verbandes: Wie zuvor angewiesen, entfernt der Patient den Bandage 30 Minuten vor der Sitzung unabhängig.
  2. Bewertung: Messung des Handvolumens und des gemeinsamen ROM, der unter Verwendung der gleichen Verfahren wie an den vergangenen Tagen durchgeführt wurde.
  3. Verwaltung des semi-strukturierten Interviews: Dieses Interview konzentriert sich auf den zweiten Bandage.
  4. Therapeutische Übungen und Rehabilitationsbehandlung.
  5. Anwendung eines Handbandage: Der endgültige Verband, der am Ende der dritten Sitzung angewendet wird, wird nach Ermessen des behandelnden Physiotherapeuten ausgewählt, basierend auf dem klinischen Urteilsvermögen. Dieser Verband ist nicht Teil des Studienprotokolls.

Nachuntersuchungen werden nach 24 Stunden (T1) und 48 Stunden (T2) durchgeführt. Jeder Verband wird für einen Zeitraum von 24 Stunden getragen, und die Patienten werden zum Zeitpunkt seiner Entfernung neu bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bassano, Italien
        • ULSS 7 Pedemontana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Studienpopulation werden nach folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien für diese Studie insgesamt 45 Patienten rekrutiert.

Einschlusskriterien

  • Das Vorhandensein von Handödemen, wobei die betroffene Hand ein Volumen zeigt, das mindestens 5% größer ist als die kontralaterale Hand. Das Handvolumen wird unter Verwendung der Valgrado -Immersionsvolumetriemethode gemessen.
  • Ödeme der folgenden Ätiologien:

    • Traumatisch (Verletzung der Hand oder der oberen Extremität, was zu Ödemen der Hand oder den Fingern führt)
    • Chirurgisch
    • Algodystroph
    • Rheumatologisch
    • Sekundär zur Unbeweglichkeit

Ausschlusskriterien

  • Schnittwunden oder Schnittverletzungen am Unterarm aufgrund des möglichen Kompromisses der lymphatischen Entwässerungswege von der Hand.
  • Ödeme von anderen Ätiologien als die in den Einschlusskriterien festgelegten. Insbesondere Ödeme aufgrund von Infektionen oder strukturellen und/oder funktionellen Beeinträchtigungen des lymphatischen Systems jeglicher Art, einschließlich iatrogener Is ausgeschlossen.
  • Pathologien, die das periphere Nervensystem der oberen Extremität betreffen (z. B. Nervenverletzungen mit resultierender Lähmung).
  • Kontraindikationen zur aktiven Mobilisierung der Handgelenk- und Fingergelenke (Metacarpophalangeal- und Interphalangealgelenke).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm "kurz zuerst"
Kurzdehnungsverband in den ersten 24 Stunden angewendet
Erweiterbarkeit zwischen 10% und 100% der Lenght
Erweiterbarkeit über 100% der Lenght
Aktiver Komparator: Arm "hoch zuerst"
Hoher Stretchbandage in den ersten 24 Stunden angewendet
Erweiterbarkeit zwischen 10% und 100% der Lenght
Erweiterbarkeit über 100% der Lenght

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handvolumen
Zeitfenster: Das Handvolumen wird dreimal von der Registrierung bis 48 Stunden nach: T0 (erste Bewertung), T1 (24 Stunden nach der ersten Bandageanwendung), T2 (24 Stunden nach der zweiten Bandageanwendung) gemessen.
Das Handvolumen wird gemäß der Valgrado -Methode unter Verwendung der Immersionsvolumetrie gemessen.
Das Handvolumen wird dreimal von der Registrierung bis 48 Stunden nach: T0 (erste Bewertung), T1 (24 Stunden nach der ersten Bandageanwendung), T2 (24 Stunden nach der zweiten Bandageanwendung) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Das ROM des Handgelenks und der Finger werden dreimal von der Registrierung bis 48 Stunden nach: T0 (erste Bewertung), T1 (24 Stunden nach der ersten Bandageanwendung), T2 (24 Stunden nach der zweiten Bandageanwendung) gemessen.
ROM der Handgelenk- und Handgelenke, in denen die Metacarpophalangeal- und Interphalangealgelenke aller fünf Finger mit Standard-Goniometrie bewertet werden.
Das ROM des Handgelenks und der Finger werden dreimal von der Registrierung bis 48 Stunden nach: T0 (erste Bewertung), T1 (24 Stunden nach der ersten Bandageanwendung), T2 (24 Stunden nach der zweiten Bandageanwendung) gemessen.
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Die Ergebnisse des semi-strukturierten Interviews werden zweimal von der Registrierung bis 48 Stunden nach: T1 (24 Stunden nach der ersten Bandageanwendung), T2 (24 Stunden nach der zweiten Bandageanwendung) gesammelt.
Daten zur subjektiven Wahrnehmung der Handfunktion und der Ästhetik der einzelnen Teilnehmer, der Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und der Lebensqualität werden mit einem semi-strukturierten Interview gesammelt, das speziell für diese Studie entwickelt wurde.
Die Ergebnisse des semi-strukturierten Interviews werden zweimal von der Registrierung bis 48 Stunden nach: T1 (24 Stunden nach der ersten Bandageanwendung), T2 (24 Stunden nach der zweiten Bandageanwendung) gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 280CET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD muss dem örtlichen ethischen Ausschuss vorgelegt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ödem

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