Sammenligning af bandage i håndødem (Hand bandage)

Målene for undersøgelsen

Denne undersøgelse har et primært mål og to sekundære mål. Det primære mål er at finde ud af, hvilken bandage der er mere effektiv til behandling af håndødem hos ortopædiske patienter. Den korte strækning bandage vil blive sammenlignet med den høje strækning bandage, hvor sidstnævnte er mere almindeligt anvendt. Effektiviteten af ​​bandagen i behandlingen af ​​håndødem demonstreres ved dets evne til at reducere volumenet af den berørte hånd. Det første sekundære mål er at undersøge patienternes subjektive opfattelse af den indflydelse, som håndødem og anvendelsen af ​​bandagen kan have på funktionen og æstetisk udseende af hånden, ydelsen af ​​ADL'er og livskvalitet. Undersøgelsen udføres ved at give de deltagende patienter et specifikt semistruktureret interview. Det andet sekundære mål er at måle den passive fælles ROM af håndleddet og de fem fingre på hånden: metacarpophalangeal, proximal interphalangeal, distal interphalangeal. Dette udføres for at vurdere enhver forbedring i passiv fælles ROM mellem før og efter påføring af bandagerne, som skal følge reduktionen i håndødem forårsaget af bandagerne. Den "koniske" form af fingeren er velegnet til at evaluere effektiviteten af ​​en bandage. Hvis bandagerne er den samme, er distalt tryk større end det proksimale tryk (Laplace's lov: trykket er omvendt proportionalt med krumningsradius og proportional med spændingen). Dette reducerer muligheden for fejlfejl forårsaget af forkert anvendelse af bandagen. Derudover tillader bevægelsen af ​​fingrene og hånden, der kræves til patienterne i undersøgelsen ved at udføre specifikt træningsprogram derhjemme, ud over at fremme tryktoppe, der favoriserer væskefremgang, normalisering af spændingen i bandagens spoler.

Undersøgelsesdesign

Det identificerede undersøgelsesdesign er et randomiseret, kontrolleret forsøg med cross-over (RCT med cross-over). Undersøgelsen er multicenter og har intet kommercielt formål (ingen fortjeneste). Patienter med håndødem, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, vil blive inkluderet og derefter randomiseret i de to studiegrupper.

Randomisering

Patienter i denne undersøgelse vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 ved simpel randomisering i følgende to grupper: gruppe A-eksperimentel (kort-strækning bandage i de første 24 timer, højstrett bandage i de næste 24 timer); Gruppe B-Kontrol (højstrett bandage i de første 24 timer, kortstart bandage i de næste 24 timer).

Randomiseringsproceduren udføres med REDCAP -platformen.

Cross-Over

Denne undersøgelse er en cross-over, da hver patient modtager begge typer bandager, uanset den gruppe, de tilhører. Cross-over gør det muligt at reducere prøvestørrelsen og stadig opnå statistisk signifikante resultater. Det eneste, der ændrer sig mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen, er tidspunktet for anvendelsen af ​​de to forskellige typer bandage: de anvendte materialer, procedurerne og de udførte vurderinger er de samme i begge grupper.

Undersøg blinding

Denne undersøgelse er blindet, fordi patienten og resultatvurderingen er blændet for den anvendte type bandage (høj eller kort strækning) og derfor den gruppe, som patienten tilhører (eksperimentel eller kontrol). Patienten ved ikke, hvilken type bandage der anvendes, da fysioterapeuten, der anvender bandagen, ikke fortæller patienten, hvilken type bandage der bruges. Endpoint -evaluatoren ved heller ikke, hvilken type bandage patienten har på sig, da han ikke er til stede, når patienten er bandageret og udfører sin vurdering med patientens ubundne hånd. Faktisk instrueres hver patient i undersøgelsen eksplicit af deres fysioterapeut om at fjerne bandagen på deres egen ca. 30 minutter før undersøgelsen. Derudover holdes både patienten og slutpunktevalueringen adskilt fra randomiseringsprocessen og patientgruppen (gruppe A eller B).

Undersøgelsesindstilling

Denne undersøgelse er multicenter, og de deltagende centre er:

• UOC for funktionel opsving og rehabilitering af Alto Vicentino Hospital.
• Professionel klinik "Elena Lanfranchi".
• Fisiomed polyklinisk.

Endpoints af undersøgelsen

1. Volumen af ​​den ødematøse hånd, målt ved valgrado volumetri.
2. Passiv ROM (bevægelsesområde) af håndledene og de fem fingre på den ødematøse hånd (metacarpophalangeal og interphalangeale led).
3. Resultater af de forskellige områder, der er vurderet af det semistrukturerede interview.

Variabler af undersøgelsen

De afhængige variabler svarer til de ovennævnte slutpunkter. Den uafhængige variabel er repræsenteret af den anvendte type håndbandage.

Beskyttelsesfaktorer

De beskyttende faktorer er repræsenteret af:

• Den person, der udfører behandlingerne, er forskellig fra den person, der udfører vurderingen.
• Den person, der udfører undersøgelsen, ved ikke, hvilken slags bandage patienten har på sig.
• Patienten selv ved ikke, hvilken type bandage han havde på sig.
• Bandagerne påføres på samme måde i begge grupper af undersøgelsen (eksperimentel og kontrolgruppe).

Risikofaktorer

Hver enhed i prøven modtager to forskellige bandager, den ene efter den anden, uden en tidspause imellem. En mulig risikofaktor er, at den første påførte dressing kan forårsage en større reduktion i håndvolumen end den anden påført påført (som påføres en hånd, der allerede har oplevet en reduktion i ødemer fra den forrige forbinding).

Ingen udvaskning i undersøgelsen

Den tidsafhængige reduktion i tryk, der udøves af kortstrækket bandager, er et velkendt fænomen og er relateret til faldet i volumen af ​​den bandagede kropsdel ​​og den delvise afslapning af bandagerne. (Damstra R.J., Brouwer E.R. et al.) Dette betydelige og hurtige fald i tryk med kort-strækning bandager betyder, at bandagen skal udskiftes dagligt i den indledende fase af kompressionsterapi. (Todd M.) Disse oplysninger retfærdiggør manglen på behov for at give en vis tid til at gå mellem anvendelsen af ​​de to bandager i den nuværende undersøgelse (udvaskning). På det tidspunkt, hvor den anden bandage anvendes, har den første bandage allerede haft sin virkning og kan betragtes som ineffektiv. Vi betragter dette også rimeligt, fordi det tryk, der udøves af kortstemning bandager, allerede er reduceret med 1/3 30 minutter efter påføring, som nævnt i denne undersøgelse (Damstra R.J., Brouwer E.R. et al). Hovedårsagen til denne hurtige reduktion i det tryk, der udøves af kortstrækket bandager, er den (terapeutiske og forsætlige) reduktion i volumenet af den bandagede kropsdel, som opnås umiddelbart efter påføring af bandagen i både lymfoedem-påvirkede og raske emner.

Bias

• Behandlingerne (bandager) udføres af forskellige mennesker. Denne bias blev fjernet, fordi metoderne til anvendelse af bandagerne blev udvekslet inden undersøgelsens start, og alle eksperimenter gennemgik praktisk træning. Derudover blev en forklarende video om den korrekte metode til påklædningsapplikation produceret og distribueret til alle eksperimenter.

• Tilstedeværelse af patienter med ødemer af forskellig oprindelse (traumatisk eller kirurgisk) i den akutte fase (inden for 6 måneder efter traumer). Imidlertid viser litteraturundersøgelserne en lignende heterogenitet af prøven med ødemer af forskellige etiologier. Derudover klassificeres ødemer ikke så meget ved etiologi, men snarere af om det er akut (inden for 6 måneder efter begyndelsen) eller kronisk (mere end 6 måneder efter begyndelsen).

  • Udvælgelsesbias: Forskellene, der findes mellem eksperimentelle og kontrolgrupper, reduceres ved at udføre en randomiseret, kontrolleret, tværgående undersøgelse.
  • Målingsbias: De forskellige centre, der deltager i undersøgelsen, bruger forskellige måleinstrumenter, men opfylder de samme standarder. Især er den anvendte skala en skala med høj opløsning og høj kapacitet: opløsning på 1 g og kapacitet på 6 kg. Instrumentets brand kan variere, men ikke dets egenskaber, der er standardiseret blandt de forskellige centre, der deltager i undersøgelsen.
  • Performance Bias: Patienten og Endpoint -evaluatoren er blinde for den type bandage, patienten får. Undersøgeren ved på den anden side, hvilket bandage der bruges, fordi han anvender det selv.

Dataindsamlingsværktøjer

Øvelser foreslået til patienterne i undersøgelsen

I betragtning af dataene i litteraturen er det tydeligt, at de positive effekter af aktiv træning på ødemer ikke kan overses, og at aktiv træning skal være en integreret del af behandlingen. Faktisk vil hver patient i den nuværende undersøgelse blive uddannet og uddannet i den korrekte udførelse af tre aktive mobiliseringsøvelser til den bandagede hånd, der skal udføres derhjemme, mens de bærer bandagen. De tre pågældende øvelser vælges af patientens fysioterapeut fra de øvelser, der er anført i det træningsprogram, der er udviklet til denne undersøgelse. Disse tre øvelser er dem, der er mest passende baseret på patientens kliniske egenskaber. I løbet af de 24 timer, hvor den første bandage påføres, og i løbet af de 24 timer, hvor den anden bandage påføres, udfører hver patient de samme 3 øvelser, der er valgt for ham af sin fysioterapeut, uanset hvilken type bandage, og i samme dosering. Derfor er den dosering, der skal respekteres af patienterne, når de udfører øvelserne, den samme på de forskellige dage af undersøgelsen og er den samme for alle patienter: 10 gentagelser for hver øvelse, der udfører alle de valgte øvelser mindst 3 gange om dagen, som foreslået af (Mackin E.J.). For at tilskynde til overholdelse af behandlingen og den korrekte udførelse af øvelserne får hver patient en pjece med illustrationer af de foreslåede øvelser. Denne pjece blev oprettet af eksperimentatoren specifikt til denne undersøgelse og indeholder øvelser, der involverer aktiv mobilisering af alle fingrene og hånden som foreslået af (Lastayo P., Winter K. et al) og (Skirven T.M., Osterman A.L. et al). I pjecen er hver øvelse beskrevet på enkle termer og ledsaget af et fotografi på siden, der viser dens udførelse.

Endelig for hver patient i undersøgelsen undersøges øvelsen af ​​øvelserne derhjemme under det semistrukturerede interview, der inkluderer specifikke spørgsmål om dette emne.

Valgrado volumetri

Valgrado volumetri er en teknik til måling af håndvolumen, der bruger Archimedes 'princip og tager mindre tid end den klassiske volumetriske metode. I Valgrado -volumetri nedsænkes hånden i et kar fyldt med vand (ikke til randen), som placeres på en præcisionsskala, der er forbundet til en pc, der behandler dataene direkte. Dette instrument minimerer målefejl på grund af lembevægelser. Instrumentet, der blev anvendt i den nuværende undersøgelse, er en kernebalance med en kapacitet på 6 kg og en følsomhed på 1 gram. Resultaterne af denne undersøgelse (Hughes S., Lau J.) antyder, at valgrado -volumetri har den samme nøjagtighed og præcision som den klassiske volumetriske metode og endda har potentialet til at give mere nøjagtige og præcise resultater.

Derudover er Valgrado -volumetri hurtigere end den klassiske volumetriske metode: en enkelt måling af håndvolumen med den klassiske volumetriske metode tager ca. 45 sekunder (Pellachia G.), mens det med Valgrado -volumetri tager ca. 16 sekunder. Derfor giver denne sidstnævnte teknik muligheden for at øge antallet af volumetriske målinger, der kan udføres i den samme session, hvilket øger den statistiske værdi af vurderingen. Før man udfører volumetri, skal den hånd, der skal undersøges, først vaskes korrekt og tørres, og grænsen for nedsænkning i vand skal bestemmes. Den hånd, der skal undersøges, nedsænkes derefter i vand op til denne grænse, idet han tager sig af ikke at røre ved bunden og siderne af beholderen.

I den nuværende undersøgelse identificeres grænsen for håndnyvning i vand som den imaginære linje, der forbinder de spinøse processer i radius og ulna. Følgende procedure bruges til at lokalisere denne linje. Patienten sidder på en stol, hånd og underarm er udtalt og hviler på et bord. Undersøgeren placerer sin pegefinger og tommelfinger nær de spinøse processer i radius og ulna på rygsiden af ​​patientens håndled. Undersøgeren placerer derefter en hersker på rygoverfladen af ​​patientens håndled, distalt til men i kontakt med fingrene, og frigiver derefter sin hånd (hvis tommelfinger og pegefinger var placeret i overensstemmelse med de spinøse processer i radius og ulna), men holder herskeren i den tidligere identificerede position. Dernæst stabiliserer eksaminatoren patientens hånd i volumeteren i den ønskede position til evaluering (dvs. med menisken af ​​vandet i volumeteren på linje med den tidligere identificerede linje på patientens håndled). For at gøre dette understøtter og stabiliserer eksaminatoren patientens underarm med egne hænder, pas på ikke at røre ved bunden og siderne af beholderen med patientens hånd og ikke at indsætte sine egne hænder i vandet. Mens eksaminatoren stabiliserer og understøtter patientens underarm som beskrevet, sidder han på en afføring direkte ved siden af ​​patienten og støtter sine egne albuer mod sine egne lår. Dette giver eksaminatoren mulighed for bedre at stabilisere patientens hånd i den ønskede position, reducere svingningerne i volumeterens vand og således øge målingens statistiske kvalitet.

Måling af håndled og fingre rom

Måling af ROM på håndleddet og fingrene er vigtig for en korrekt og fuldstændig fysisk undersøgelse af hånden. (Lane J.G., Gobbi A.) Da vedvarende ødemer har en direkte negativ indvirkning på ledområdet for bevægelsesområde (ROM), og formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken stag der er mest effektiv til behandling af håndødem, inkluderer denne undersøgelse blandt andet måling af passiv led i håndleddet og fem fingrene i hånden (metacarpophalangal, proimal interfalangal og distal interfalangelge). Dette gøres for at vurdere eventuelle forbedringer i passiv fælles ROM før og efter anvendelse af understøttelserne, hvilket skal være resultatet af reduktionen i håndødem forårsaget af understøttelserne. De frihedsgrader, der er vurderet for hvert af de nævnte led, er flexion og udvidelse. Målingen udføres med et specielt fingergoniometer.

Semistruktureret interview

Som en del af den nuværende undersøgelse blev et semistruktureret interview administreret til hver deltager. Dette interview blev specifikt udviklet af eksperimentatoren med henblik på denne forskning med det formål at udforske patienters subjektive opfattelser vedrørende virkningen af ​​håndødem og den anvendte bandage til håndfunktion, æstetisk udseende, ydeevne af dagligdags aktiviteter (ADL'er) og den samlede livskvalitet.

Designet af interviewet var direkte baseret på fund fra en omfattende gennemgang af den videnskabelige litteratur. Den undersøger ikke kun de vigtigste årsager til manglende overholdelse af eller seponering af kompressionsterapi, men også patienters subjektive oplevelser og opfattede livskvalitet under behandling med kompressionsbandager.

De svarmuligheder, der blev brugt i interviewet, spejler dem fra den validerede italienske version af Lymphedema Quality of Life Questionnaire (Lymqol) (Monticone M., Ferriero G. et al.). Derudover blev nogle af interviewspørgsmålene tilpasset fra eksisterende spørgeskemaer i litteraturen, der vurderer livskvaliteten og ødemets indvirkning på individer, der er berørt af tilstanden. Endelig, som tidligere beskrevet, kræver undersøgelsen, at hver deltager udfører tre aktive mobiliseringsøvelser af den bandagede hånd derhjemme. For at vurdere udførelsen af ​​disse øvelser inkluderer det semistrukturerede interview specifikke spørgsmål, der vedrører dette aspekt.

Interviewet administreres til hver patient på to separate tidspunkter:

Første administration: Efter fjernelse af den første bandage og før påføring af den anden; Anden administration: Efter fjernelse af den anden bandage. Under hver administration henviser spørgsmålene, der er relateret til bandagen, specifikt den, der bæres i løbet af det foregående 24 timer. Dette forklares tydeligt for hver patient inden interviewet.

Bandage -applikationsmetode

Begge typer bandager, der er undersøgt i denne undersøgelse (kort-stretch og høj-strækning), anvendes ved hjælp af den samme standardiserede metode, der er beskrevet som følger. Bandagen er først sikret med en løkke omkring håndleddet, der fortsætter fra den radiale side (radial styloidproces, dorsal aspekt) til ulnar side (ulnar styloid proces, dorsal aspekt), med hånden og underarmen i en udtalt position. Det føres derefter over bagsiden af ​​hånden mod den distale falanx af den femte finger.

Bandagen påføres på en cirkulær måde omkring fingeren og placerer et enkelt lag, der overlapper det forrige lag med to tredjedele. Negleoverfladen forlades med vilje. Når den metacarpophalangeale samling af den femte finger er nået, føres bandagen igen over bagsiden af ​​hånden, omkring håndleddet og derefter rettet mod den fjerde finger. Hver finger, fra den fjerde til den første, er bandageret ved hjælp af den samme metode som for den femte, og forankre altid bandagen ved håndleddet, før han flytter til den næste finger. Palmen efterlades ikke -båndet, mens hånden på hånden er fuldstændig dækket. Under påføring skal bandagrullen forblive i kontakt med huden på alle tidspunkter. Bandagen skal ikke strækkes, men snarere forsigtigt pakket rundt om hånden ved kun at bruge den naturlige spænding genereret af den rullende bevægelse. Når den første rulle er færdig, anvendes en anden rulle fra håndleddet efter den samme procedure.

Før starten af ​​undersøgelsen blev bandageapplikationsmetoden standardiseret og delt mellem alle eksperimenter, der også modtog praktisk træning. Derudover blev der oprettet en instruktionsvideo, der demonstrerer den korrekte applikationsteknik, og distribueres til alle eksperimenter.

Undersøgelsesprocedurer

Undersøgelsen gennemføres over tre på hinanden følgende dage. I løbet af denne periode er hver deltager-videregivelse af deres tildelte gruppe under det samme standardiserede sæt procedurer, som beskrevet nedenfor:

Dag 1 af behandling (T0)

Patienten gennemgår den første fysioterapisession, der består af følgende trin:

1. Evaluering: Måling af håndvolumen og ledområdet for bevægelsesområde (ROM) af håndleddet samt metacarpophalangeal og interphalangeale led i alle fem fingre ved hjælp af de tidligere beskrevne værktøjer og metoder.
2. Terapeutiske øvelser og rehabiliteringsbehandling.
3. Anvendelse af den første bandage: Den anvendte type bandage afhænger af patientens gruppefordeling (gruppe A - Eksperimentel: kort -strakt bandage; gruppe B - Kontrol: høj -strakt bandage).
4. Patientuddannelse og -uddannelse: Instruktion i den rigtige ydelse af tre aktive håndmobiliseringsøvelser, der skal udføres derhjemme, mens du bærer bandagen. Fysioterapeuten vælger de tre mest passende øvelser for den enkelte patient fra det standardiserede træningsprogram.
5. Instruktion om fjernelse af bandage: Fysioterapeuten forklarer, hvordan man korrekt fjerner bandagen uafhængigt. Patienten instrueres om at fjerne bandagen 30 minutter før den anden fysioterapisession, der er planlagt til den følgende dag.

Dag 2 med behandling (T1)

Patienten gennemgår den anden fysioterapisession, der inkluderer:

1. Fjernelse af den første bandage: I overensstemmelse med forudgående instruktioner fjerner patienten uafhængigt bandagen 30 minutter før sessionen.
2. Vurdering: Genevaluering af håndvolumen og fælles ROM af håndleddet og fingrene, der udføres som på dag 1.
3. Administration af det semistrukturerede interview: Interviewet fokuserer på patientens oplevelse med den første bandage.
4. Terapeutiske øvelser og rehabiliteringsbehandling.
5. Anvendelse af den anden bandage: Den anvendte type bandage er baseret på gruppetildelingen (gruppe A - Eksperimentel: High -Stretch Bandage; Group B - Control: Short -Stretch Bandage).
6. Gennemgang af hjemmeøvelser: De tre aktive mobiliseringsøvelser, der tidligere er valgt, gennemgås med patienten.
7. Forstærkning af instruktioner om fjernelse af bandage: Som den foregående dag instrueres patienten om uafhængigt at fjerne bandagen 30 minutter før den tredje fysioterapisession.

Dag 3 med behandling (T2)

Patienten deltager i den tredje fysioterapisession, der inkluderer:

1. Fjernelse af den anden bandage: Som tidligere instrueret fjerner patienten uafhængigt bandagen 30 minutter før sessionen.
2. Vurdering: Måling af håndvolumen og fælles ROM, udført ved hjælp af de samme procedurer som de foregående dage.
3. Administration af det semistrukturerede interview: Dette interview fokuserer på den anden bandage.
4. Terapeutiske øvelser og rehabiliteringsbehandling.
5. Anvendelse af en håndbandage: Den endelige bandage, der anvendes i slutningen af ​​den tredje session, vælges efter den behandlende fysioterapeut, baseret på klinisk vurdering. Denne bandage er ikke en del af undersøgelsesprotokollen.

Opfølgning af opfølgningsvurderinger udføres efter 24 timer (T1) og 48 timer (T2). Hver bandage bæres i en periode på 24 timer, og patienter revurderes på tidspunktet for dens fjernelse.