比较手水肿的绷带 (Hand bandage)

研究目的

这项研究具有一个主要目的和两个次要目标。 主要目的是找出哪种绷带在骨科患者的手水肿治疗方面更有效。 短与绷带的绷带将与高螺丝绷带进行比较，后者更常用。 绷带在治疗手水肿方面的有效性通过减少受影响的手的体积的能力来证明。 第一个次要目标是调查患者对手动水肿的影响以及绷带的应用对手的功能和美学外观，ADL表现和生活质量的影响。 这项研究是通过给参与患者的特定半结构化访谈来进行的。 第二个次要目标是测量手腕的被动关节ROM和手的五个手指：掌popophangelangeal，近端指间法向远端，远端远端。 进行此操作是为了评估绷带施加前后的被动关节ROM的任何改进，这应该遵循绷带引起的手水肿的减少。 手指的“圆锥形”形状非常适合评估绷带的有效性。 如果绷带的张力相同，则远端压力大于近端压力（拉普拉斯定律：压力与曲率半径成反比，与张力成正比）。 这减少了由于绷带的不正确施加误差的可能性。 此外，除了促进有利于液体进步的压力峰外，研究患者在研究中所需的手指和手的运动还允许绷带线圈的张力归一化。

研究设计

已确定的研究设计是一项随机对照试验，具有交叉（RCT为横断面）。 这项研究是多中心，没有商业目的（没有利润）。 符合纳入和排除标准的手水肿的患者将包括在两个研究组中。

随机化

这项研究中的患者将通过简单的随机分成以下两组，以1：1的比例随机分配：A组 - 实验性（最初24小时的短毛皮绷带，接下来的24小时内高伸展绷带）； B组 - 对照（最初24小时的高紧身绷带，接下来的24小时短伸展绷带）。

随机化过程是使用RedCap平台执行的。

交叉

这项研究是一项跨越的，因为每个患者都会收到两种类型的绷带，而不论其属于哪个群体。 交叉使人可以减少样本量，并仍然获得统计学意义的结果。 实验组和对照组之间唯一变化的是两种不同类型的绷带的应用的时机：所使用的材料，过程和所执行的评估在两组中都是相同的。

研究失明

这项研究是盲目的，因为患者和结果评估者对所使用的绷带类型（高或短伸）视而不见，因此患者所属的群体（实验或对照）。 患者不知道正在使用哪种绷带，因为施加绷带的物理治疗师不会告诉患者使用哪种类型的绷带。 端点评估器也不知道患者戴着哪种类型的绷带，因为当患者绷带并用患者的无辅助手进行评估时，他不存在。 实际上，研究中的每个患者的物理治疗师都明确指示了检查前约30分钟自行移除绷带。 此外，患者和终点评估器都与随机过程和患者组（A或B组）分开。

研究设置

这项研究是多中心，参与中心是：

• Alto Vicentino医院功能恢复和康复的UOC。
• 专业诊所“ Elena Lanfranchi”。
• Fisiomed多诊所。

研究的终点

1. 通过瓦尔格拉多体积测量的水肿手的体积。
2. 手腕的被动ROM（运动范围）和水肿的五个手指（掌pophangeargeal和phashengeal关节）。
3. 通过半结构化访谈评估的不同领域的分数。

研究的变量

因变量对应于上面列出的端点。 自变量由施加的手绷带的类型表示。

保护因素

保护因素由：

• 进行治疗的人与执行评估的人不同。
• 进行检查的人不知道患者穿什么样的绷带。
• 病人本人不知道他戴了哪种类型的绷带。
• 绷带以相同的方式应用于研究的两组（实验组和对照组）。

风险因素

样本中的每个单元都会接收两个不同的绷带，一个接一个地接一个，两者之间没有时间中断。 一个可能的危险因素是，使用的第一次敷料可能会导致与施加的第二次敷料相比，手动体积的减少（应用于已经从以前的敷料中体验到的水肿减少的手）。

研究中没有冲洗

短与绷带施加的压力的时间依赖性减小是一种众所周知的现象，与绷带的体积的体积减少以及绷带的部分松弛有关。 （Damstra R.J.，Brouwer E.R.等） 短与绷带的压力大幅下降意味着必须在压缩疗法的初始阶段每天更换绷带。 （TODDM。）此信息证明缺乏在本研究中两种绷带的施用（洗净）之间的一定时间来延伸的必要性。 到施加第二绷带时，第一个绷带已经产生了作用，可以被认为无效。 我们还认为这是合理的，因为在施用后，用短拉伸绷带施加的压力已经减少了1/3 30分钟，如本研究所述（Damstra R.J.，Brouwer E.R.等人）。 短螺栓绷带施加的压力迅速降低的主要原因是（绷带的治疗性和故意）减少绷带的体积（治疗性和故意）减少，这是在受到淋巴水肿和健康受试者中绷带施加后立即实现的。

偏见

• 治疗（绷带）由不同的人进行。 消除了这种偏见，因为在研究开始之前施加了绷带的方法，并且所有实验者都接受了实践培训。 此外，制作了有关正确申请方法的解释性视频，并将其分发给所有实验者。

• 在急性期（创伤后6个月内）存在不同起源（创伤或外科手术）水肿（创伤或外科手术）的患者。 然而，文献研究表明，样品的异质性具有不同的病因的水肿。 此外，病因的水肿并不是由病因分类，而是通过急性（在发病后6个月内）（发病后6个月内）进行分类。

  • 选择偏见：通过进行随机，受控，交叉研究来减少实验组和对照组之间的差异。
  • 测量偏见：参与研究的不同中心使用不同的测量工具，但符合相同的标准。 特别是，所使用的量表是高分辨率和高容量量表：1 g的分辨率和6公斤的容量。 该仪器的品牌可能会有所不同，但其特征却没有变化，该特征是参与研究的不同中心中的标准化。
  • 性能偏见：患者和终点评估者对患者收到的绷带类型视而不见。 另一方面，调查员知道使用哪种绷带是因为他自己使用它。

数据收集工具

对研究中的患者建议的练习

考虑到文献中的数据，很明显，主动运动对水肿的积极影响不可忽视，并且主动运动必须是治疗的组成部分。 实际上，本研究中的每个患者将接受教育和培训，以正确执行三个主动动员练习，以便在戴绷带时在家中进行绷带的手。 有关这三个练习是由患者的物理治疗师从为本研究开发的运动计划中列出的练习中选择的。 这三个练习是根据患者的临床特征最合适的练习。 在施加第一个绷带的24小时内，在使用第二种绷带的24小时内，每个患者的物理治疗师为他选择了相同的3个练习，无论绷带的类型如何，并且在相同的剂量下。 因此，在研究的不同时代进行练习时，患者要尊重的剂量是相同的，并且对于所有患者来说都是相同的：每种运动的10次重复，每天至少每天至少进行所有选定的运动，如（Mackin E.J.）。 为了鼓励遵守治疗并正确执行练习，每个患者都会收到一本小册子，其中包含拟议练习的插图。 这本小册子是由实验者专门针对本研究创建的，其中包含涉及主动动员手指和手的主动练习，如（Lastayo P.，Winter K.等人）和（Skirven T.M.，Osterman A.L.等人）。 在小册子中，每个练习都用简单的术语描述，并伴随着一张照片，展示了其执行。

最后，对于研究中的每个患者，在半结构化访谈中检查了家里练习的表现，其中包括有关此主题的具体问题。

Valgrado体积

Valgrado体积是一种用于测量使用Archimedes原理的手工体积的技术，并且比经典体积方法所花费的时间少。 在Valgrado体积中，将手浸入装满水的容器中（不在边缘），该容器将其放置在直接处理数据的PC的精确尺度上。 该仪器可最大程度地减少由于肢体运动而导致的测量误差。 本研究中使用的仪器是核心平衡，容量为6 kg，灵敏度为1克。 这项研究的结果（Hughes S.，Lau J.）表明，Valgrado体积具有与经典体积方法相同的精度和精度，甚至有可能提供更准确和更精确的结果。

此外，valgrado体积比经典的体积方法快：使用经典体积方法对手体积进行单个测量，大约需要45秒（Pellachia G.），而使用valgrado bolumetry则需要大约16秒。 因此，后一种技术提供了增加可以在同一会话中执行的体积测量数量的可能性，从而增加了评估的统计值。 在执行体积之前，必须首先对要检查的手洗并干燥，并且必须确定浸入水中的极限。 然后将要检查的手浸入水中，直到该极限，请注意不要触摸容器的底部和侧面。

在本研究中，水中浸入水中的边界被确定为连接半径和尺骨的棘突过程的虚线。 以下过程用于定位这一行。 患者坐在椅子，手和前臂上，坐在桌子上。 检查者将食指和拇指放在半径的棘突和尺骨的棘突上，并放在患者手腕的背侧。 然后，检查者将尺子放在患者手腕的背侧表面，远端，但与手指接触，然后释放出他的手（其拇指和食指与半径和尺骨的棘突保持一致），但将尺子保持在先前识别的位置。 接下来，审查员将患者的手稳定在体积仪中，以评估所需的位置（即，使用体积计的弯； 为此，检查员用自己的手支撑和稳定了患者的前臂，注意不要用患者的手触摸容器的底部和侧面，而不要将自己的手插入水中。 如所述，检查者稳定并支撑患者的前臂，但他坐在病人旁边的凳子上，并支撑自己的肘部靠在自己的大腿上。 这使检查员可以更好地稳定患者的手处于所需的位置，减少体积计水的振荡，从而提高测量的统计质量。

腕和手指的测量ROM

对手指和手指的ROM的测量对于对手的正确和完整的身体检查至关重要。 (Lane J.G., Gobbi A.) Since persistent edema has a direct negative impact on joint range of motion (ROM) and the purpose of this study is to determine which brace is most effective in treating hand edema, this study includes, among other things, measurement of passive joint ROM of the wrist and five fingers of the hand (metacarpophalangeal, proximal interphalangeal, and distal interphalangeal joints). 这样做是为了评估支持辅助之前和之后被动联合ROM的任何改进，这应该是由于支撑剂引起的手水肿的减少而导致的。 评估的每个关节评估的自由度都是屈曲和扩展。 测量是用特殊的指角仪进行的。

半结构化访谈

作为本研究的一部分，对每个参与者进行了半结构化访谈。 这次访谈是由实验者专门开发的，目的是探讨患者对手水肿的影响和施加绷带对手部功能的影响，美学外观，日常生活活动（ADLS）的表现以及整体生活质量的主观看法。

访谈的设计直接基于对科学文献的全面评论的发现。 它不仅研究了不遵守或停用压缩疗法的主要原因，还研究了患者的主观经验和压缩绷带治疗期间的生活质量。

访谈中使用的响应选项反映了经过验证的意大利版本的淋巴水肿质量问卷（Lymqol）（Monticone M.，Ferriero G.等）。 此外，一些访谈问题是根据文献中现有的问卷调整的，这些问卷评估了生活质量以及水肿对受病情影响的个人的影响。 最后，如前所述，该研究要求每个参与者在家中对绷带的手进行三项主动动员练习。 为了评估这些练习的执行，半结构化访谈包括解决此方面的特定问题。

面试是在两个单独的时间点向每个患者进行的：

第一个管理：去除第一个绷带并在使用第二个绷带之前；第二个管理：去除第二绷带后。 在每个管理过程中，与绷带有关的问题是指前24小时内穿的问题。 面试之前，这清楚地向每个患者解释了这一点。

绷带应用方法

在本研究中检查的两种类型的绷带（短拉伸和高螺丝）均使用相同的标准化方法（所描述的如下）应用。 绷带首先在手腕周围固定，从径向侧（radial型抑制剂过程，背面）到尺侧（尺骨造型型骨化器过程，背侧），手和前臂处于正装位置。 然后，它将手的背面朝第五手指的远端裂纹传递。

绷带在手指周围以圆形的方式施加，将单层与上一层重叠的单层施加了三分之二。 指甲表面有意透露。 一旦到达了第五指的掌popophangeal关节，绷带就会再次通过手腕，手腕的背面再次传递，然后朝着第四根手指。 从第四到第一个手指都使用与第五相同的方法绷带绷带，始终将绷带固定在手腕上，然后再移到下一根手指。 手掌未框，而手的背面完全覆盖。 在应用过程中，绷带卷必须始终保持与皮肤的接触。 绷带不应伸展，而应仅使用滚动运动产生的自然张力轻轻地包裹在手上。 一旦完成第一卷，就按照相同的步骤从手腕开始使用第二卷。

在研究开始之前，在所有也接受了动手培训的实验者中，绷带施用方法进行了标准化和共享。 此外，创建了一个教学视频，展示了正确的应用技术，并将其分发给了所有实验者。

研究程序

该研究连续三天进行。 在此期间，每个参与者都不支持其分配的小组超越相同的标准化程序集，如下所述：

治疗的第一天（T0）

患者接受了第一次理疗课程，该课程包括以下步骤：

1. 评估：使用先前描述的工具和方法，测量手腕的手体积和关节运动范围（ROM），以及所有五个手指的掌pophopophanegelangeal和posherangeal关节。
2. 治疗运动和康复治疗。
3. 第一个绷带的施用：施加的绷带类型取决于患者的组分配（A组 - 实验：短螺纹绷带； B组 - 对照组：高伸展绷带）。
4. 患者教育和培训：在戴绷带时在家中进行三场主动手动练习的正确表现的指导。 物理治疗师从标准化运动计划中为个体患者选择了三个最合适的运动。
5. 绷带清除的说明：物理治疗师解释了如何独立正确地卸下绷带。 指示患者在第二天进行的第二次物理治疗课程前30分钟移除绷带。

治疗的第2天（T1）

患者进行第二次物理治疗课程，其中包括：

1. 去除第一个绷带：按照先前的说明，患者在会议前30分钟独立去除绷带。
2. 评估：对手腕和手指的手体积和关节ROM的重新评估，如第1天进行。
3. 半结构化访谈的管理：访谈的重点是患者对第一个绷带的体验。
4. 治疗运动和康复治疗。
5. 第二种绷带的应用：施加的绷带类型基于组分配（A组 - 实验：高伸展绷带； B组 - 对照组：短牵引力绷带）。
6. 家庭练习的审查：先前选择的三个主动动员练习对患者进行了审查。
7. 绷带清除说明的加固：在前一天，指示患者在第三次物理治疗会议前30分钟独立地去除绷带。

治疗的第3天（T2）

患者参加第三次物理治疗课程，其中包括：

1. 去除第二绷带：如前所述，患者在会议前30分钟独立地去除绷带。
2. 评估：使用与前几天相同的程序进行的手体积和关节ROM的测量。
3. 半结构化访谈的管理：这次访谈着重于第二种绷带。
4. 治疗运动和康复治疗。
5. 绷带的应用：根据临床判断，由治疗物理治疗师酌情决定在第三次疗程结束时施加的最终绷带。 该绷带不是研究方案的一部分。

随访随访评估是在24小时（T1）和48小时（T2）进行的。 每个绷带都佩戴24小时，并且在移除时将重新评估患者。