Sammenligning av bandasje i håndødem (Hand bandage)

Mål for studien

Denne studien har ett primært mål og to sekundære mål. Det primære målet er å finne ut hvilken bandasje som er mer effektiv i behandlingen av håndødem hos ortopediske pasienter. Den korte strekkbandasjen vil bli sammenlignet med høystrekkbandasjen, og sistnevnte blir mer ofte brukt. Effektiviteten av bandasjen i behandlingen av håndødem demonstreres av dens evne til å redusere volumet av den berørte hånden. Det første sekundære målet er å undersøke pasientenes subjektive oppfatning angående virkningen som håndødem og anvendelse av bandasjen kan ha på funksjonen og estetisk utseende på hånden, ytelsen til ADL -er og livskvalitet. Studien utføres ved å gi de deltagende pasientene et spesifikt semistrukturert intervju. Det andre sekundære målet er å måle den passive leddetomen til håndleddet og de fem fingrene på hånden: metacarpophalangeal, proksimal interfalangeal, distal interfalangeal. Dette utføres for å vurdere enhver forbedring i passiv felles ROM mellom før og etter påføring av bandasjene, noe som skal følge reduksjonen i håndødem forårsaket av bandasjene. Den "koniske" formen på fingeren er godt egnet til å evaluere effektiviteten til en bandasje. Hvis spenningen til bandasjene er den samme, er distalt trykk større enn det proksimale trykket (Laplaces lov: trykket er omvendt proporsjonalt med krumningsradiusen og proporsjonalt med spenningen). Dette reduserer muligheten for feilfeil forårsaket av feil anvendelse av bandasjen. I tillegg tillater bevegelsen av fingrene og hånden, som kreves for pasientene i studien ved å utføre spesifikt treningsprogram hjemme, i tillegg til å fremme trykktopper som favoriserer væskeutvikling, normalisering av spenningen til spolene til bandasjen.

Studiedesign

Den identifiserte studieutformingen er en randomisert, kontrollert studie med cross-over (RCT med cross-over). Studien er multisenter og har ikke noe kommersielt formål (ingen fortjeneste). Pasienter med håndødem som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier, vil bli inkludert og deretter randomisert i de to studiegruppene.

Randomisering

Pasienter i denne studien vil bli randomisert i et forhold på 1: 1, ved enkel randomisering, inn i følgende to grupper: gruppe A-eksperimentell (kort-stretch-bandasje de første 24 timene, høy-stretch-bandasje de neste 24 timene); Gruppe B-Kontroll (High-Stretch Bandage for de første 24 timene, kort-stretch-bandasjen de neste 24 timene).

Randomiseringsprosedyren utføres med REDCAP -plattformen.

Cross-over

Denne studien er en cross-over når hver pasient mottar begge typer bandasjer, uavhengig av gruppen de tilhører. Cross-over gjør det mulig å redusere prøvestørrelsen, og fremdeles oppnå statistisk signifikante resultater. Det eneste som endres mellom den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen, er tidspunktet for anvendelsen av de to forskjellige typer bandasje: materialene som brukes, prosedyrene og vurderingene som er utført er de samme i begge grupper.

Studer blending

Denne studien er blendet fordi pasienten og utfallsvurdereren er blendet for typen bandasje som brukes (høy eller kort strekk) og derfor gruppen som pasienten tilhører (eksperimentell eller kontroll). Pasienten vet ikke hvilken type bandasje som brukes, ettersom fysioterapeuten som bruker bandasjen ikke forteller pasienten hvilken type bandasje som brukes. Endepunktvurdereren vet heller ikke hvilken type bandasje pasienten har på seg, ettersom han ikke er til stede når pasienten er bandasjert og utfører sin vurdering med pasientens uten tilknyttede hånd. Faktisk blir hver pasient i studien eksplisitt instruert av deres fysioterapeut om å fjerne bandasjen på egen hånd omtrent 30 minutter før undersøkelsen. I tillegg holdes både pasienten og endepunktvaluereren atskilt fra randomiseringsprosessen og pasientgruppen (gruppe A eller B).

Studieinnstilling

Denne studien er multisenter og de deltakende sentrene er:

• UOC for funksjonell utvinning og rehabilitering av Alto Vicentino sykehus.
• Profesjonell klinikk "Elena Lanfranchi".
• Fisiomed Polyclinic.

Endepunkter for studien

1. Volum av den edematøse hånden, målt ved valgrado volumetri.
2. Passiv ROM (bevegelsesområde) av håndleddene og de fem fingrene til den edematøse hånden (metacarpophalangeal og interphalangeal ledd).
3. Poengene av de forskjellige områdene som er vurdert av det semistrukturerte intervjuet.

Variabler av studien

De avhengige variablene tilsvarer endepunktene som er oppført ovenfor. Den uavhengige variabelen er representert av den typen håndbandasje som er brukt.

Beskyttelsesfaktorer

De beskyttende faktorene er representert av:

• Personen som utfører behandlingene er forskjellig fra personen som utfører vurderingen.
• Personen som utfører undersøkelsen vet ikke hva slags bandasje pasienten har på seg.
• Pasienten selv vet ikke hvilken type bandasje han hadde på seg.
• Bandasjene brukes på samme måte i begge grupper av studien (eksperimentell og kontrollgruppe).

Risikofaktorer

Hver enhet i prøven mottar to forskjellige bandasjer, den ene etter den andre, uten tidsbrudd i mellom. En mulig risikofaktor er at den første dressingen som brukes kan forårsake en større reduksjon i håndvolum enn den andre bandasjen påført (som brukes på en hånd som allerede har opplevd en reduksjon i ødem fra forrige bandasje).

Ingen utvasking i studien

Den tidsavhengige reduksjonen i trykk som utøves av kortstrekkbandasjer er et kjent fenomen og er relatert til reduksjonen i volumet av den bandasjerte kroppsdelen og den delvise avslapningen av bandasjene. (Damstra R.J., Brouwer E.R. et al.) Dette betydelige og raske fallet i trykk med kortstrekkbånd betyr at bandasjen må erstattes daglig i den innledende fasen av kompresjonsbehandling. (Todd M.) Denne informasjonen rettferdiggjør mangelen på behov for å gi en viss tid å gå mellom anvendelsen av de to bandasjene i denne studien (Wash-Out). Når den andre bandasjen brukes, har den første bandasjen allerede hatt sin effekt og kan betraktes som ineffektiv. Vi anser også dette som rimelig fordi trykket som utøves av kortstrekkbandasjer allerede er redusert med 1/3 30 minutter etter påføring, som nevnt i denne studien (Damstra R.J., Brouwer E.R. et al). Hovedårsaken til denne raske reduksjonen i trykket som utøves av korte strekkbandasjer er den (terapeutiske og forsettlige) reduksjonen i volumet av den bandasjerte kroppsdelen, som oppnås umiddelbart etter påføring av bandasjen i både lymfoedemeberørte og sunne forsøkspersoner.

Skjevhet

• Behandlingene (bandasjene) utføres av forskjellige mennesker. Denne skjevheten ble eliminert fordi metodene for anvendelse av bandasjene ble utvekslet før studiestart og alle eksperimenter gjennomgikk praktisk trening. I tillegg ble en forklarende video om riktig metode for påkledningsprogram produsert og distribuert til alle eksperimenter.

• Tilstedeværelse av pasienter med ødem av forskjellig opprinnelse (traumatisk eller kirurgisk), i den akutte fasen (innen 6 måneder etter traumer). Litteraturstudiene viser imidlertid en lignende heterogenitet av prøven med ødem av forskjellige etiologier. I tillegg er ødem ikke klassifisert så mye av etiologi, men snarere av om det er akutt (innen 6 måneder etter begynnelsen) eller kronisk (mer enn 6 måneder etter begynnelsen).

  • Utvelgelsesskjevhet: Forskjellene som er funnet mellom eksperimentelle og kontrollgrupper reduseres ved å utføre en randomisert, kontrollert, over-over-studie.
  • Målingsskjevhet: De forskjellige sentrene som deltar i studien bruker forskjellige måleinstrumenter, men oppfyller de samme standardene. Spesielt er skalaen som brukes en skala med høy oppløsning og høy kapasitet: oppløsning på 1 g og kapasitet på 6 kg. Instrumentets merke kan variere, men ikke dets egenskaper, som er standardisert blant de forskjellige sentrene som deltar i studien.
  • Ytelsesskjevhet: Pasienten og endepunktvurdereren er blinde for den type bandasje pasienten får. Etterforskeren vet derimot hvilken bandasje som brukes fordi han bruker den selv.

Datainnsamlingsverktøy

Øvelser foreslått for pasientene i studien

Tatt i betraktning dataene i litteraturen, er det klart at de positive effektene av aktiv trening på ødem ikke kan overses, og at aktiv trening må være en integrert del av behandlingen. Faktisk vil hver pasient i denne studien bli utdannet og trent i riktig utførelse av tre aktive mobiliseringsøvelser for at den bandasjerte hånden skal utføres hjemme mens du bruker bandasjen. De tre øvelsene det gjelder er valgt av pasientens fysioterapeut fra øvelsene som er oppført i treningsprogrammet utviklet for denne studien. Disse tre øvelsene er de som er mest passende basert på pasientens kliniske egenskaper. I løpet av de 24 timene der den første bandasjen påføres, og i løpet av de 24 timene der den andre bandasjen påføres, utfører hver pasient de samme 3 øvelsene som er valgt for ham av hans fysioterapeut, uavhengig av type bandasje, og i samme dosering. Derfor er doseringen som skal respekteres av pasientene når de utfører øvelsene den samme på de forskjellige dagene av studien og er den samme for alle pasienter: 10 repetisjoner for hver øvelse, og utfører alle de utvalgte øvelsene minst 3 ganger per dag, som antydet av (Mackin E.J.). For å oppmuntre til å overholde behandlingen og riktig utførelse av øvelsene, får hver pasient et hefte med illustrasjoner av de foreslåtte øvelsene. Dette heftet ble laget av eksperimentøren spesielt for denne studien og inneholder øvelser som involverer aktiv mobilisering av alle fingrene og hånden som antydet av (Lastayo P., Winter K. et al) og (Skirven T.M., Osterman A.L. et al). I heftet er hver øvelse beskrevet på enkle termer og ledsaget av et fotografi på siden som demonstrerer utførelsen.

Til slutt, for hver pasient i studien, blir ytelsen til øvelsene hjemme undersøkt under det semistrukturerte intervjuet, som inkluderer spesifikke spørsmål om dette emnet.

Valgrado Volumetry

Valgrado Volumetry er en teknikk for å måle håndvolum som bruker Archimedes 'prinsipp og tar mindre tid enn den klassiske volumetriske metoden. I valgrado volumetri blir hånden nedsenket i et kar fylt med vann (ikke til randen), som er plassert på en presisjonsskala koblet til en PC som behandler dataene direkte. Dette instrumentet minimerer målefeil på grunn av bevegelser i lemmer. Instrumentet som brukes i denne studien er en kjernebalanse med en kapasitet på 6 kg og en følsomhet på 1 gram. Resultatene fra denne studien (Hughes S., Lau J.) antyder at valgrado volumetri har samme nøyaktighet og presisjon som den klassiske volumetriske metoden, og til og med har potensial til å gi mer nøyaktige og presise resultater.

I tillegg er valgrado volumetri raskere enn den klassiske volumetriske metoden: en enkelt måling av håndvolum med den klassiske volumetriske metoden tar omtrent 45 sekunder (Pellachia G.), mens det med valgrado volumetri tar omtrent 16 sekunder. Følgelig gir denne sistnevnte teknikken muligheten for å øke antall volumetriske målinger som kan utføres i samme økt, og dermed øke den statistiske verdien av vurderingen. Før utførelsen av volumetri, må hånden som skal undersøkes først vaskes og tørkes riktig, og grensen for nedsenking i vann må bestemmes. Hånden som skal undersøkes blir deretter nedsenket i vann opp til denne grensen, og pass på å ikke berøre bunnen og sidene av beholderen.

I den foreliggende studien identifiseres grensen for hånddypning i vann som den imaginære linjen som forbinder de spinøse prosessene til radius og ulna. Følgende prosedyre brukes til å lokalisere denne linjen. Pasienten sitter på en stol, hånd og underarm blir sendt og hviler på et bord. Eksaminatoren plasserer pekefingeren og tommelen nær de spinøse prosessene i radius og ulna på ryggsiden av pasientens håndledd. Eksaminatoren plasserer deretter en linjal på ryggoverflaten på pasientens håndledd, distalt til, men i kontakt med fingrene, og slipper deretter hånden hans (hvis tommel og pekefinger var plassert i tråd med de spinøse prosessene til radius og ulna), men holder linjalen i den tidligere identifiserte posisjonen. Deretter stabiliserer sensor pasientens hånd i volumeteren i ønsket stilling for evaluering (dvs. med menisken til vannet i volumeteren i tråd med den tidligere identifiserte linjen på pasientens håndledd). For å gjøre dette støtter og stabiliserer sensorens underarm med egne hender, pass på å ikke berøre bunnen og sidene av beholderen med pasientens hånd og ikke å sette sine egne hender i vannet. Mens sensor stabiliserer og støtter pasientens underarm som beskrevet, sitter han på en avføring rett ved siden av pasienten og støtter sine egne albuer mot sine egne lår. Dette gjør at sensorene bedre stabiliserer pasientens hånd i ønsket stilling, reduserer svingningene av volumeterens vann og øker dermed den statistiske kvaliteten på målingen.

Måling av håndledd og fingre ROM

Måling av ROM på håndleddet og fingrene er avgjørende for en riktig og fullstendig fysisk undersøkelse av hånden. (Lane J.G., Gobbi A.) Siden vedvarende ødem har en direkte negativ innvirkning på felles bevegelsesområde (ROM) og formålet med denne studien er å bestemme hvilken stag som er mest effektiv i behandling av håndødem, inkluderer denne studien blant annet måling av passiv ledd av håndleddet og fem fingrene til den metakarpofalangale, den pendale interfalenes håndledds -interfarv. Dette gjøres for å vurdere eventuelle forbedringer i passiv felles ROM før og etter påføring av støttene, noe som skal være resultat av reduksjon i håndødem forårsaket av støttene. Frihetsgrader som er vurdert for hver av leddene som er nevnt, er fleksjon og forlengelse. Målingen utføres med et spesielt fingergoniometer.

Semistrukturert intervju

Som en del av den nåværende studien ble et semistrukturert intervju administrert til hver deltaker. Dette intervjuet ble spesielt utviklet av eksperimentøren i denne forskningen, med sikte på å utforske pasientenes subjektive oppfatninger angående virkningen av håndødem og den anvendte bandasjen på håndfunksjon, estetisk utseende, ytelse av aktiviteter i dagliglivet (ADL -er) og generell livskvalitet.

Utformingen av intervjuet var direkte basert på funn fra en omfattende gjennomgang av den vitenskapelige litteraturen. Den undersøker ikke bare de viktigste årsakene til manglende overholdelse av eller seponering av kompresjonsbehandling, men også pasientenes subjektive opplevelser og opplevd livskvalitet under behandling med kompresjonsbandasjer.

Svaralternativene som brukes i intervjuet speiler de som er validert italiensk versjon av lymfødemkvaliteten i Life -spørreskjemaet (LYMQOL) (Monticone M., Ferriero G. et al.). I tillegg ble noen av intervjuspørsmålene tilpasset fra eksisterende spørreskjemaer i litteraturen som vurderer livskvalitet og virkningen av ødem på individer som er berørt av tilstanden. Til slutt, som tidligere beskrevet, krever studien at hver deltaker utfører tre aktive mobiliseringsøvelser av den bandasjerte hånden hjemme. For å vurdere utførelsen av disse øvelsene, inkluderer det semistrukturerte intervjuet spesifikke spørsmål som tar for seg dette aspektet.

Intervjuet administreres til hver pasient med to separate tidspunkter:

Første administrasjon: Etter fjerning av den første bandasjen og før påføringen av den andre; Andre administrasjon: Etter fjerning av den andre bandasjen. Under hver administrasjon refererer spørsmålene relatert til bandasjen spesifikt til den som ble slitt i løpet av de foregående 24 timene. Dette forklares tydelig for hver pasient før intervjuet.

Bandasjeapplikasjonsmetode

Begge typer bandasjer undersøkt i denne studien (kortstrekk og høy-stretch) brukes ved bruk av den samme standardiserte metoden, beskrevet som følger. Bandasjen er først sikret med en sløyfe rundt håndleddet, og fortsetter fra den radielle siden (radial styloidprosess, ryggaspekt) til ulnarsiden (ulnar styloid prosess, ryggaspekt), med hånden og underarmen i en pronert stilling. Den føres deretter over baksiden av hånden mot den distale falanx av den femte fingeren.

Bandasjen påføres på en sirkulær måte rundt fingeren, og plasserer et enkelt lag som overlapper det forrige laget med to tredjedeler. Spikeroverflaten blir med vilje avdekket. Når metacarpophalangeal -leddet til den femte fingeren er nådd, føres bandasjen igjen over baksiden av hånden, rundt håndleddet, og deretter rettet mot fjerde finger. Hver finger, fra den fjerde til den første, er bandasjert ved hjelp av den samme metoden som for den femte, forankrer alltid bandasjen ved håndleddet før du beveger seg til neste finger. Palmen blir ikke bandasjert, mens ryggoverflaten på hånden er fullstendig dekket. Under påføring må bandasjevalsen forbli i kontakt med huden til enhver tid. Bandasjen skal ikke strekkes, men heller forsiktig pakket rundt hånden, ved å bruke bare den naturlige spenningen som genereres av den rullende bevegelsen. Når den første rullen er ferdig, brukes en andre rull fra håndleddet, etter samme prosedyre.

Før studien start ble Bandage-applikasjonsmetoden standardisert og delt blant alle eksperimenter, som også fikk praktisk opplæring. I tillegg ble en instruksjonsvideo som demonstrerer riktig applikasjonsteknikk opprettet og distribuert til alle eksperimenter.

Studieprosedyrer

Studien gjennomføres over tre dager på rad. I løpet av denne perioden er hver deltaker-upålitelig av sine tildelte gruppe-undergoer det samme standardiserte settet med prosedyrer, som beskrevet nedenfor:

Dag 1 av behandlingen (T0)

Pasienten gjennomgår den første fysioterapi -økten, som består av følgende trinn:

1. Vurdering: Måling av håndvolum og leddområde (ROM) av håndleddet, så vel som metacarpophalangeal og interfalangeale ledd i alle fem fingrene, ved å bruke verktøyene og metodene som tidligere er beskrevet.
2. Terapeutiske øvelser og rehabiliteringsbehandling.
3. Anvendelse av den første bandasjen: Type bandasje som er brukt, avhenger av pasientens gruppefordeling (gruppe A - eksperimentell: kort -stretch -bandasje; Gruppe B - Kontroll: High -Stretch Bandage).
4. Pasientutdanning og trening: Instruksjon i riktig ytelse av tre aktive håndmobiliseringsøvelser som skal utføres hjemme mens du bruker bandasjen. Fysioterapeuten velger de tre mest passende øvelsene for den enkelte pasient fra det standardiserte treningsprogrammet.
5. Instruksjon om fjerning av bandasje: Fysioterapeuten forklarer hvordan du skal fjerne bandasjen riktig uavhengig. Pasienten blir bedt om å fjerne bandasjen 30 minutter før den andre fysioterapi -økten, planlagt dagen etter.

Dag 2 av behandlingen (T1)

Pasienten gjennomgår den andre fysioterapi -økten, som inkluderer:

1. Fjerning av den første bandasjen: I samsvar med tidligere instruksjoner fjerner pasienten uavhengig av bandasjen 30 minutter før økten.
2. Vurdering: Omvurdering av håndvolum og felles ROM av håndleddet og fingrene, utført som på dag 1.
3. Administrering av det semistrukturerte intervjuet: Intervjuet fokuserer på pasientens opplevelse med den første bandasjen.
4. Terapeutiske øvelser og rehabiliteringsbehandling.
5. Anvendelse av den andre bandasjen: Type bandasje som er brukt er basert på gruppetildelingen (gruppe A - eksperimentell: høy -stretch -bandasje; gruppe B - Kontroll: kort -stretch -bandasje).
6. Gjennomgang av hjemmeøvelser: De tre aktive mobiliseringsøvelsene som tidligere er valgt blir gjennomgått med pasienten.
7. Forsterkning av instruksjoner om fjerning av bånd: Som på dagen før blir pasienten instruert om å uavhengig fjerne bandasjen 30 minutter før den tredje fysioterapiøkten.

Dag 3 av behandlingen (T2)

Pasienten deltar på den tredje fysioterapi -økten, som inkluderer:

1. Fjerning av den andre bandasjen: Som tidligere instruert, fjerner pasienten uavhengig av bandasjen 30 minutter før økten.
2. Vurdering: Måling av håndvolum og felles ROM, utført ved bruk av de samme prosedyrene som de foregående dagene.
3. Administrasjon av det semistrukturerte intervjuet: Dette intervjuet fokuserer på den andre bandasjen.
4. Terapeutiske øvelser og rehabiliteringsbehandling.
5. Anvendelse av en håndbandasje: Den endelige bandasjen som ble brukt på slutten av den tredje økten er valgt etter skjønn av den behandlende fysioterapeuten, basert på klinisk skjønn. Denne bandasjen er ikke en del av studieprotokollen.

Oppfølging av oppfølgingsvurderinger gjennomføres 24 timer (T1) og 48 timer (T2). Hver bandasje er slitt i en periode på 24 timer, og pasienter blir revurdert på tidspunktet for fjerningen.