Comparaison du bandage dans un œdème à la main (Hand bandage)

Objectifs de l'étude

Cette étude a un objectif principal et deux objectifs secondaires. L'objectif principal est de découvrir quel bandage est plus efficace dans le traitement de l'œdème de la main chez les patients orthopédiques. Le bandage à court-circuit sera comparé au bandage élevé, ce dernier étant plus couramment utilisé. L'efficacité du bandage dans le traitement de l'œdème de la main est démontrée par sa capacité à réduire le volume de la main affectée. Le premier objectif secondaire est d'étudier la perception subjective des patients concernant l'impact que l'œdème de la main et l'application du bandage peuvent avoir sur la fonction et l'apparence esthétique de la main, les performances des ADL et la qualité de vie. L'étude est réalisée en donnant aux patients participants un entretien semi-structuré spécifique. Le deuxième objectif secondaire est de mesurer la ROM articulaire passive du poignet et les cinq doigts de la main: métacarpophalangien, interphalangien proximal, interphalangien distal. Ceci est effectué pour évaluer toute amélioration de la ROM conjointe passive entre avant et après l'application des bandages, ce qui devrait suivre la réduction de l'œdème de la main causée par les bandages. La forme "conique" du doigt est bien adaptée pour évaluer l'efficacité d'un bandage. Si la tension des bandages est la même, la pression distale est supérieure à la pression proximale (la loi de Laplace: la pression est inversement proportionnelle au rayon de courbure et proportionnelle à la tension). Cela réduit la possibilité d'erreurs d'erreur causées par une application incorrecte du bandage. De plus, le mouvement des doigts et de la main, requis pour les patients de l'étude en effectuant un programme d'exercice spécifique à la maison, en plus de promouvoir les pics de pression qui favorisent l'avancement du fluide, permet la normalisation de la tension des bobines du bandage.

Conception de l'étude

La conception de l'étude identifiée est un essai contrôlé randomisé avec un croisement (ECR avec croisement). L'étude est multicentrique et n'a aucun objectif commercial (aucun profit). Les patients atteints d'œdème de la main qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus puis randomisés dans les deux groupes d'étude.

Randomisation

Les patients de cette étude seront randomisés dans un rapport 1: 1, par simple randomisation, dans les deux groupes suivants: groupe A - expérimental (bandage court pour les 24 premières heures, bandage élevé pour les 24 heures suivantes); Groupe B - Contrôle (bandage élevé pour les 24 premières heures de bandage à court-circuit pour les 24 heures suivantes).

La procédure de randomisation est effectuée avec la plate-forme RedCap.

Croix

Cette étude est un croisement car chaque patient reçoit les deux types de bandages, quel que soit le groupe auquel il appartient. Le croisement permet de réduire la taille de l'échantillon et d'obtenir toujours des résultats statistiquement significatifs. La seule chose qui change entre le groupe expérimental et le groupe témoin, est le moment de l'application des deux différents types de bandage: les matériaux utilisés, les procédures et les évaluations effectuées sont les mêmes dans les deux groupes.

Étude aveuglant

Cette étude est aveuglée car le patient et l'évaluateur des résultats sont aveuglés au type de bandage utilisé (étirement élevé ou court) et donc au groupe auquel le patient appartient (expérimental ou témoin). Le patient ne sait pas quel type de bandage est appliqué, car le physiothérapeute appliquant le bandage ne dit pas au patient quel type de bandage est utilisé. L'évaluateur de point final ne sait pas non plus quel type de bandage le patient porte, car il n'est pas présent lorsque le patient est bandé et effectue son évaluation avec la main non attachée du patient. En fait, chaque patient de l'étude est explicitement chargé par son physiothérapeute de retirer le bandage à lui-même environ 30 minutes avant l'examen. De plus, le patient et l'évaluateur de point final sont maintenus séparés du processus de randomisation et du groupe de patients (groupe A ou B).

Contexte d'étude

Cette étude est multicentrique et les centres participants sont:

• UOC de récupération fonctionnelle et de réhabilitation de l'hôpital Alto Vicentino.
• Clinique professionnelle "Elena Lanfranchi".
• Polyclinic fisiomé.

Points de terminaison de l'étude

1. Volume de la main œdémateuse, mesuré par volumétrie Valgrado.
2. ROM passive (amplitude de mouvement) des poignets et des cinq doigts de la main œdémateuse (articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes).
3. Des scores des différents domaines évalués par l'entretien semi-structuré.

Variables de l'étude

Les variables dépendantes correspondent aux points d'extrémité énumérés ci-dessus. La variable indépendante est représentée par le type de bandage à main appliqué.

Facteurs de protection

Les facteurs de protection sont représentés par:

• La personne effectuant les traitements est différente de la personne effectuant l'évaluation.
• La personne qui effectue l'examen ne sait pas quel type de bandage le patient porte.
• Le patient lui-même ne sait pas quel type de bandage il portait.
• Les bandages sont appliqués de la même manière dans les deux groupes de l'étude (groupe expérimental et témoin).

Facteurs de risque

Chaque unité de l'échantillon reçoit deux bandages différents, l'un après l'autre, sans interruption de temps entre les deux. Un facteur de risque possible est que le premier pansement appliqué peut entraîner une réduction plus importante du volume de la main que le deuxième pansement appliqué (qui est appliqué à une main qui a déjà connu une réduction de l'œdème du pansement précédent).

Pas de lavage dans l'étude

La réduction dépendante du temps de la pression exercée par les bandages à court terme est un phénomène bien connu et est lié à la diminution du volume de la partie corporelle bandée et à la relaxation partielle des bandages. (Damstra R.J., Brouwer E.R. et al.) Cette baisse significative et rapide de la pression avec des bandages à court terme signifie que le bandage doit être remplacé quotidiennement dans la phase initiale de la thérapie de compression. (Todd M.) Ces informations justifient le manque de besoin de permettre un certain temps de s'écouler entre l'application des deux bandages dans la présente étude (lavage). Au moment où le deuxième bandage est appliqué, le premier bandage a déjà eu son effet et peut être considéré comme inefficace. Nous considérons également cela raisonnable car la pression exercée par les bandages à court-circuit est déjà réduite de 1/3 30 minutes après l'application, comme mentionné dans cette étude (Damstra R.J., Brouwer E.R. et al). La principale raison de cette réduction rapide de la pression exercée par les bandages à courte durée est la réduction (thérapeutique et intentionnelle) du volume de la partie corporelle bandée, qui est obtenue immédiatement après l'application du bandage dans les sujets affectés par le lymphoédème et les sains.

Biais

• Les traitements (bandages) sont effectués par différentes personnes. Ce biais a été éliminé car les méthodes d'application des bandages ont été échangées avant le début de l'étude et tous les expérimentateurs ont subi une formation pratique. De plus, une vidéo explicative sur la bonne méthode d'application de pansement a été produite et distribuée à tous les expérimentateurs.

• Présence de patients présentant un œdème d'origine différente (traumatique ou chirurgicale), en phase aiguë (dans les 6 mois suivant le traumatisme). Cependant, les études de littérature montrent une hétérogénéité similaire de l'échantillon avec un œdème de différentes étiologies. De plus, l'œdème est classé non pas tant par l'étiologie, mais plutôt par le fait qu'il soit aigu (dans les 6 mois suivant) ou chronique (plus de 6 mois après le début).

  • Biais de sélection: Les différences trouvées entre les groupes expérimentaux et témoins sont réduites en effectuant une étude randomisée et contrôlée et croisée.
  • Biais de mesure: les différents centres participant à l'étude utilisent différents instruments de mesure mais répondant aux mêmes normes. En particulier, l'échelle utilisée est une échelle à haute résolution et à haute capacité: résolution de 1 g et capacité de 6 kg. La marque de l'instrument peut varier mais pas ses caractéristiques, qui sont normalisées parmi les différents centres participant à l'étude.
  • Biais de performance: le patient et l'évaluateur de point final sont aveugles au type de bandage reçoit le patient. L'enquêteur, en revanche, sait quel bandage est utilisé parce qu'il l'applique lui-même.

Outils de collecte de données

Exercices suggérés aux patients de l'étude

Compte tenu des données dans la littérature, il est clair que les effets positifs de l'exercice actif sur l'œdème ne peuvent pas être négligés et que l'exercice actif doit faire partie intégrante du traitement. En fait, chaque patient de la présente étude sera éduqué et formé à l'exécution correcte de trois exercices de mobilisation actifs pour que la main bandée soit effectuée à la maison tout en portant le bandage. Les trois exercices en question sont sélectionnés par le physiothérapeute du patient à partir des exercices énumérés dans le programme d'exercices développé pour cette étude. Ces trois exercices sont ceux qui sont les plus appropriés en fonction des caractéristiques cliniques du patient. Pendant les 24 heures au cours desquelles le premier bandage est appliqué et pendant les 24 heures au cours desquelles le deuxième bandage est appliqué, chaque patient effectue les 3 mêmes exercices choisis pour lui par son physiothérapeute, quel que soit le type de bandage, et au même dosage. Par conséquent, le dosage à respecter par les patients lors de l'exercice des exercices est le même aux différents jours de l'étude et est le même pour tous les patients: 10 répétitions pour chaque exercice, effectuant tous les exercices sélectionnés au moins 3 fois par jour, comme suggéré par (Mackin E.J.). Pour encourager le respect du traitement et une exécution correcte des exercices, chaque patient reçoit un livret avec des illustrations des exercices proposés. Ce livret a été créé par l'expérimentateur spécifiquement pour cette étude et contient des exercices qui impliquent une mobilisation active de toutes les articulations des doigts et de la main comme suggéré par (Lastayo P., Winter K. et al) et (Skirven T.M., Osterman A.L. et al). Dans le livret, chaque exercice est décrit en termes simples et accompagné d'une photographie sur le côté démontrant son exécution.

Enfin, pour chaque patient de l'étude, la performance des exercices à la maison est examinée lors de l'entretien semi-structuré, qui comprend des questions spécifiques sur ce sujet.

Volumetry Valgrado

La volumétrie de Valgrado est une technique de mesure du volume de la main qui utilise le principe d'Archimède et prend moins de temps que la méthode volumétrique classique. Dans la volumétrie de Valgrado, la main est immergée dans un navire rempli d'eau (pas au bord), qui est placé sur une échelle de précision connectée à un PC qui traite directement les données. Cet instrument minimise les erreurs de mesure dues aux mouvements des membres. L'instrument utilisé dans la présente étude est un équilibre de base avec une capacité de 6 kg et une sensibilité de 1 gramme. Les résultats de cette étude (Hughes S., Lau J.) suggèrent que la volumétrie de Valgrado a la même précision et la même précision que la méthode volumétrique classique, et a même le potentiel de fournir des résultats plus précis et précis.

De plus, la volumétrie de Valgrado est plus rapide que la méthode volumétrique classique: une seule mesure du volume de la main avec la méthode volumétrique classique prend environ 45 secondes (Pellachia G.), tandis qu'avec la volumétrie de Valgrado, il faut environ 16 secondes. Par conséquent, cette dernière technique offre la possibilité d'augmenter le nombre de mesures volumétriques qui peuvent être effectuées dans la même session, augmentant ainsi la valeur statistique de l'évaluation. Avant d'effectuer une volumétrie, la main à examiner doit d'abord être correctement lavée et séchée, et la limite d'immersion dans l'eau doit être déterminée. La main à examiner est ensuite immergée dans l'eau jusqu'à cette limite, en prenant soin de ne pas toucher le fond et les côtés du conteneur.

Dans la présente étude, la limite de l'immersion à la main dans l'eau est identifiée comme la ligne imaginaire reliant les processus épineux du rayon et de l'ulna. La procédure suivante est utilisée pour localiser cette ligne. Le patient est assis sur une chaise, la main et l'avant-bras sont prononcés et reposent sur une table. L'examinateur place son index et son pouce près des processus épineux du rayon et de l'ulna du côté dorsal du poignet du patient. L'examinateur place ensuite une règle sur la surface dorsale du poignet du patient, distale mais en contact avec ses doigts, puis libère sa main (dont le pouce et l'index ont été positionnés en ligne avec les processus épineux du rayon et de l'ulna), mais maintient la règle dans la position précédemment identifiée. Ensuite, l'examinateur stabilise la main du patient dans le volumeur dans la position souhaitée pour l'évaluation (c'est-à-dire avec le ménisque de l'eau du volumeur conformément à la ligne précédemment identifiée au poignet du patient). Pour ce faire, l'examinateur soutient et stabilise l'avant-bras du patient de ses propres mains, prenant soin de ne pas toucher le fond et les côtés du récipient avec la main du patient et de ne pas insérer ses propres mains dans l'eau. Alors que l'examinateur stabilise et soutient l'avant-bras du patient comme décrit, il est assis sur un tabouret directement à côté du patient et soutient ses propres coudes contre ses propres cuisses. Cela permet à l'examinateur de mieux stabiliser la main du patient dans la position souhaitée, de réduire les oscillations de l'eau du volumeur et ainsi d'augmenter la qualité statistique de la mesure.

Mesure du poignet et des doigts Rom

La mesure de la ROM du poignet et des doigts est essentielle pour un examen physique correct et complet de la main. (Lane J.G., Gobbi A.) Étant donné que l'œdème persistant a un impact négatif direct sur l'amplitude conjointe des mouvements (ROM) et que le but de cette étude est de déterminer quelle attelle est la plus efficace dans le traitement de l'œdème de la main, cette étude comprend, entre autres, la mesure de la ROM conjointe passive du poignet et des cinq doigts de la main (interphalage du main). Ceci est fait pour évaluer toute amélioration de la ROM conjointe passive avant et après l'application des supports, ce qui devrait résulter de la réduction de l'œdème de la main causée par les supports. Les degrés de liberté évalués pour chacune des articulations mentionnées sont la flexion et l'extension. La mesure est effectuée avec un goniomètre spécial.

Entretien semi-structuré

Dans le cadre de la présente étude, un entretien semi-structuré a été administré à chaque participant. Cette interview a été spécifiquement développée par l'expérimentateur aux fins de cette recherche, dans le but d'explorer les perceptions subjectives des patients concernant l'impact de l'œdème de la main et le bandage appliqué à la main, l'apparence esthétique, les performances des activités de la vie quotidienne (ADL) et la qualité de vie globale.

La conception de l'entretien était basée directement sur les résultats d'une revue complète de la littérature scientifique. Il étudie non seulement les principales raisons de non-adhérence ou d'arrêt de la thérapie de compression, mais aussi des expériences subjectives des patients et de la qualité de vie perçue pendant le traitement avec des bandages de compression.

Les options de réponse utilisées dans l'interview reflètent celles de la version italienne validée du questionnaire sur la qualité de vie du lymphœdème (LYMQOL) (Monticone M., Ferriero G. et al.). De plus, certaines des questions d'entrevue ont été adaptées à des questionnaires existants dans la littérature qui évaluent la qualité de vie et l'impact de l'œdème sur les personnes touchées par la maladie. Enfin, comme décrit précédemment, l'étude oblige chaque participant à effectuer trois exercices de mobilisation actifs de la main bandée à la maison. Pour évaluer l'exécution de ces exercices, l'entretien semi-structuré comprend des questions spécifiques concernant cet aspect.

L'entretien est administré à chaque patient à deux points de temps distincts:

Première administration: après la suppression du premier bandage et avant l'application du second; Deuxième administration: après le retrait du deuxième bandage. Au cours de chaque administration, les questions liées au bandage se réfèrent spécifiquement à celle portée dans les 24 heures précédentes. Ceci est clairement expliqué à chaque patient avant l'entretien.

Méthode d'application de bandage

Les deux types de bandages examinés dans cette étude (courte étirement et étirement élevé) sont appliqués en utilisant la même méthode standardisée, décrite comme suit. Le bandage est d'abord fixé avec une boucle autour du poignet, passant du côté radial (processus styloïde radial, aspect dorsal) du côté ulnaire (processus styloïde ulnaire, aspect dorsal), avec la main et l'avant-bras en position prononcée. Il est ensuite passé sur l'arrière de la main vers la phalange distale du cinquième doigt.

Le bandage est appliqué de manière circulaire autour du doigt, plaçant une seule couche qui chevauche la couche précédente par les deux tiers. La surface des ongles est intentionnellement laissée à découvert. Une fois que l'articulation métacarpophalangienne du cinquième doigt est atteinte, le bandage est transmis à nouveau sur l'arrière de la main, autour du poignet, puis dirigé vers le quatrième doigt. Chaque doigt, du quatrième au premier, est bandé en utilisant la même méthode que pour le cinquième, ancrant toujours le bandage au poignet avant de passer au doigt suivant. La paume n'est pas en bande, tandis que la surface dorsale de la main est complètement couverte. Pendant l'application, le rouleau de bandage doit rester en contact avec la peau à tout moment. Le bandage ne doit pas être étiré, mais plutôt enroulé doucement autour de la main, en utilisant uniquement la tension naturelle générée par le mouvement de roulement. Une fois le premier rouleau terminé, un deuxième rouleau est appliqué à partir du poignet, en suivant la même procédure.

Avant le début de l'étude, la méthode d'application du bandage a été standardisée et partagée entre tous les expérimentateurs, qui ont également reçu une formation pratique. De plus, une vidéo pédagogique démontrant la bonne technique d'application a été créée et distribuée à tous les expérimentateurs.

Procédures d'étude

L'étude est menée sur trois jours consécutifs. Au cours de cette période, chaque participant est imprégné de son groupe de groupe assigné le même ensemble de procédures standardisé, comme détaillé ci-dessous:

Jour 1 du traitement (T0)

Le patient subit la première séance de physiothérapie, qui se compose des étapes suivantes:

1. Évaluation: Mesure du volume de la main et de l'amplitude des mouvements (ROM) du poignet, ainsi que des articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes des cinq doigts, en utilisant les outils et les méthodes décrites précédemment.
2. Exercices thérapeutiques et traitement de réadaptation.
3. Application du premier bandage: Le type de bandage appliqué dépend de l'allocation de groupe du patient (groupe A - Expérimental: Bandage à court-circuit; groupe B - Contrôle: Bandage élevé).
4. Éducation et formation des patients: instruction sur la bonne performance de trois exercices de mobilisation des mains actifs à effectuer à la maison tout en portant le bandage. Le physiothérapeute sélectionne les trois exercices les plus appropriés pour le patient individuel du programme d'exercice standardisé.
5. Instruction sur l'élimination du bandage: le physiothérapeute explique comment supprimer correctement le bandage indépendamment. Le patient est invité à retirer le bandage 30 minutes avant la deuxième session de physiothérapie, prévue pour le lendemain.

Jour 2 du traitement (T1)

Le patient subit la deuxième séance de physiothérapie, qui comprend:

1. Retrait du premier bandage: Conformément aux instructions antérieures, le patient supprime indépendamment le bandage 30 minutes avant la session.
2. Évaluation: réévaluation du volume des mains et de la ROM conjointe du poignet et des doigts, réalisée comme le jour 1.
3. Administration de l'entretien semi-structuré: l'entretien se concentre sur l'expérience du patient avec le premier bandage.
4. Exercices thérapeutiques et traitement de réadaptation.
5. Application du deuxième bandage: Le type de bandage appliqué est basé sur l'allocation de groupe (groupe A - Expérimental: Bandage à haut niveau; groupe B - Control: Bandage à court terme).
6. Examen des exercices à domicile: les trois exercices de mobilisation actifs précédemment sélectionnés sont examinés avec le patient.
7. Renforcement des instructions d'élimination du bandage: Comme la veille, le patient est invité à retirer indépendamment le bandage 30 minutes avant la troisième séance de physiothérapie.

Jour 3 du traitement (T2)

Le patient assiste à la troisième séance de physiothérapie, qui comprend:

1. Retrait du deuxième bandage: Comme indiqué précédemment, le patient supprime indépendamment le bandage 30 minutes avant la session.
2. Évaluation: Mesure du volume des mains et de la ROM conjointe, effectuée en utilisant les mêmes procédures que les jours précédents.
3. Administration de l'interview semi-structurée: cette interview se concentre sur le deuxième bandage.
4. Exercices thérapeutiques et traitement de réadaptation.
5. Application d'un bandage à main: Le bandage final appliqué à la fin de la troisième session est sélectionné à la discrétion du physiothérapeute traitant, sur la base du jugement clinique. Ce bandage ne fait pas partie du protocole d'étude.

Des évaluations de suivi de suivi sont effectuées à 24 heures (T1) et 48 heures (T2). Chaque bandage est porté pendant une période de 24 heures et les patients sont réévalués au moment de son retrait.