Confronto di bendaggio nell'edema manuale (Hand bandage)

Obiettivi dello studio

Questo studio ha uno scopo primario e due obiettivi secondari. L'obiettivo principale è scoprire quale bendaggio è più efficace nel trattamento dell'edema manuale nei pazienti ortopedici. Il bendaggio a breve termine verrà confrontato con il bendaggio ad alto livello, con quest'ultimo più comunemente usato. L'efficacia della benda nel trattamento dell'edema della mano è dimostrata dalla sua capacità di ridurre il volume della mano interessata. Il primo obiettivo secondario è studiare la percezione soggettiva dei pazienti per quanto riguarda l'impatto che l'edema delle mani e l'applicazione della benda possono avere sulla funzione e l'aspetto estetico della mano, le prestazioni degli ADL e la qualità della vita. Lo studio viene condotto dando ai pazienti partecipanti un colloquio semi-strutturato specifico. Il secondo obiettivo secondario è quello di misurare la ROM dell'articolazione passiva del polso e le cinque dita della mano: metacarpoflanceo, interfalangeo prossimale, interfalangeo distale. Questo viene eseguito per valutare qualsiasi miglioramento della ROM articolare passiva tra l'applicazione prima e dopo le bende, che dovrebbe seguire la riduzione dell'edema manuale causata dalle bende. La forma "conica" del dito è adatta per valutare l'efficacia di una benda. Se la tensione delle bende è la stessa, la pressione distale è maggiore della pressione prossimale (Legge di Laplace: la pressione è inversamente proporzionale al raggio di curvatura e proporzionale alla tensione). Ciò riduce la possibilità di errori di errore causati da un'applicazione errata della benda. Inoltre, il movimento delle dita e della mano, richiesto per i pazienti nello studio eseguendo un programma di esercizi specifico a casa, oltre a promuovere picchi di pressione che favoriscono l'avanzamento del fluido, consente la normalizzazione della tensione delle bobine della benda.

Progettazione dello studio

Il progetto di studio identificato è uno studio randomizzato e controllato con incrocio (RCT con incrocio). Lo studio è multicentrico e non ha scopi commerciali (nessun profitto). I pazienti con edema manuale che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi e quindi randomizzati nei due gruppi di studio.

Randomizzazione

I pazienti in questo studio saranno randomizzati in un rapporto 1: 1, mediante semplice randomizzazione, nei seguenti due gruppi: gruppo A-sperimentale (bendaggio a breve termine per le prime 24 ore, bendaggio ad alto livello per le successive 24 ore); Gruppo B-Controllo (bendaggio ad alto livello per le prime 24 ore, bendaggio a breve termine per le successive 24 ore).

La procedura di randomizzazione viene eseguita con la piattaforma RedCap.

Cross-over

Questo studio è un cross-over poiché ogni paziente riceve entrambi i tipi di bende, indipendentemente dal gruppo a cui appartengono. Il cross-over consente di ridurre la dimensione del campione e comunque ottenere risultati statisticamente significativi. L'unica cosa che i cambiamenti tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono i tempi dell'applicazione dei due diversi tipi di benda: i materiali utilizzati, le procedure e le valutazioni eseguite sono le stesse in entrambi i gruppi.

Studia accecando

Questo studio è accecato perché il paziente e il valutatore del risultato sono accecati dal tipo di benda utilizzata (tratto alto o breve) e quindi al gruppo a cui appartiene il paziente (sperimentale o controllo). Il paziente non sa quale tipo di bendaggio viene applicato, poiché il fisioterapista che applica il bendaggio non dice al paziente quale tipo di bendaggio viene utilizzato. Inoltre, il valutatore dell'endpoint non sa quale tipo di bendaggio indossa il paziente, poiché non è presente quando il paziente è bendata ed esegue la sua valutazione con la mano non attaccata del paziente. In effetti, ogni paziente nello studio è esplicitamente istruito dal proprio fisioterapista di rimuovere la benda da solo circa 30 minuti prima dell'esame. Inoltre, sia il paziente che il valutatore dell'endpoint sono tenuti separati dal processo di randomizzazione e dal gruppo del paziente (gruppo A o B).

Impostazione dello studio

Questo studio è multicentrico e i centri partecipanti sono:

• UOC di recupero funzionale e riabilitazione dell'ospedale Alto Vicentino.
• Clinica professionale "Elena Lanfranchi".
• Policlinico fisiomed.

Endpoint dello studio

1. Volume della mano edematosa, misurata dalla volumetria di Valgrado.
2. ROM passiva (range di movimento) dei polsi e delle cinque dita della mano edematosa (articolazioni metacarpofalangee e interfalangee).
3. Decine delle diverse aree valutate dall'intervista semi-strutturata.

Variabili dello studio

Le variabili dipendenti corrispondono agli endpoint elencati sopra. La variabile indipendente è rappresentata dal tipo di fasciatura manuale applicata.

Fattori protettivi

I fattori protettivi sono rappresentati da:

• La persona che esegue i trattamenti è diversa dalla persona che esegue la valutazione.
• La persona che esegue l'esame non sa che tipo di fasciatura indossa il paziente.
• Il paziente stesso non sa che tipo di benda indossava.
• Le bende sono applicate allo stesso modo in entrambi i gruppi dello studio (gruppo sperimentale e di controllo).

Fattori di rischio

Ogni unità nel campione riceve due diverse bende, una dopo l'altra, senza interruzione del tempo. Un possibile fattore di rischio è che la prima medicazione applicata può causare una maggiore riduzione del volume della mano rispetto alla seconda medicazione applicata (che viene applicata a una mano che ha già sperimentato una riduzione dell'edema dalla medicazione precedente).

Nessun lavaggio nello studio

La riduzione dipendente dal tempo della pressione esercitata da bendaggi a breve termine è un noto fenomeno ed è correlata alla diminuzione del volume della parte del corpo bendata e al rilassamento parziale delle bende. (Damstra R.J., Brouwer E.R. et al.) Questo significativo e rapido calo di pressione con bendaggi a breve termine significa che la benda deve essere sostituita quotidianamente nella fase iniziale della terapia di compressione. (Todd M.) Questa informazione giustifica la mancanza di necessità di consentire un certo periodo di tempo tra l'applicazione delle due bende nel presente studio (Wash-Out). Quando viene applicata la seconda benda, il primo bendaggio ha già avuto il suo effetto e può essere considerato inefficace. Lo consideriamo anche ragionevole perché la pressione esercitata da bendaggi a breve termine è già ridotta di 1/3 30 minuti dopo l'applicazione, come menzionato in questo studio (Damstra R.J., Brouwer E.R. et al). Il motivo principale di questa rapida riduzione della pressione esercitata da bendaggi a breve termine è la riduzione (terapeutica e intenzionale) del volume della parte del corpo bendata, che si ottiene immediatamente dopo l'applicazione della benda in entrambi i soggetti interessati e sani.

Pregiudizio

• I trattamenti (bende) sono eseguiti da persone diverse. Questo pregiudizio è stato eliminato perché i metodi per applicare le bende sono stati scambiati prima dell'inizio dello studio e tutti gli sperimentatori sono stati sottoposti a formazione pratica. Inoltre, è stato prodotto e distribuito un video esplicativo sul metodo corretto dell'applicazione di vestizione a tutti gli sperimentatori.

• Presenza di pazienti con edema di origine diversa (traumatica o chirurgica), nella fase acuta (entro 6 mesi dal trauma). Tuttavia, gli studi sulla letteratura mostrano un'eterogeneità simile del campione con edema di diverse eziologie. Inoltre, l'edema è classificato non tanto dall'eziologia, ma piuttosto dal fatto che sia acuto (entro 6 mesi dall'inizio) o cronico (più di 6 mesi dopo l'insorgenza).

  • Bias di selezione: le differenze riscontrate tra i gruppi sperimentali e di controllo sono ridotte eseguendo uno studio randomizzato, controllato, incrociato.
  • Bias di misurazione: i diversi centri che partecipano allo studio utilizzano diversi strumenti di misurazione ma soddisfano gli stessi standard. In particolare, la scala utilizzata è una scala ad alta risoluzione e ad alta capacità: risoluzione di 1 g e capacità di 6 kg. Il marchio dello strumento può variare ma non le sue caratteristiche, che sono standardizzate tra i diversi centri che partecipano allo studio.
  • Bias delle prestazioni: il paziente e il valutatore dell'endpoint sono ciechi nel tipo di bendaggio che il paziente riceve. L'investigatore, d'altra parte, sa quale banda viene utilizzata perché lo applica da solo.

Strumenti di raccolta dei dati

Esercizi suggeriti ai pazienti nello studio

Considerando i dati in letteratura, è chiaro che gli effetti positivi dell'esercizio attivo sull'edema non possono essere trascurati e che l'esercizio attivo deve essere parte integrante del trattamento. In effetti, ogni paziente nel presente studio sarà istruito e addestrato nella corretta esecuzione di tre esercizi di mobilitazione attiva per la mano bendata da eseguire a casa mentre indossa la benda. I tre esercizi in questione sono selezionati dal fisioterapista del paziente dagli esercizi elencati nel programma di esercizio sviluppato per questo studio. Questi tre esercizi sono quelli che sono più appropriati in base alle caratteristiche cliniche del paziente. Durante le 24 ore in cui viene applicata la prima benda e durante le 24 ore in cui viene applicata la seconda benda, ogni paziente esegue gli stessi 3 esercizi scelti per lui dal suo fisioterapista, indipendentemente dal tipo di benda e allo stesso dosaggio. Pertanto, il dosaggio da rispettare dai pazienti durante l'esecuzione degli esercizi è lo stesso nei diversi giorni dello studio ed è lo stesso per tutti i pazienti: 10 ripetizioni per ogni esercizio, eseguendo tutti gli esercizi selezionati almeno 3 volte al giorno, come suggerito da (MacKin E.J.). Per incoraggiare il rispetto del trattamento e correggere l'esecuzione degli esercizi, ogni paziente riceve un opuscolo con illustrazioni degli esercizi proposti. Questo opuscolo è stato creato dallo sperimentatore specificamente per questo studio e contiene esercizi che coinvolgono la mobilizzazione attiva di tutte le articolazioni delle dita e la mano come suggerito da (Lasayo P., Winter K. et al) e (Skirven T.M., Osterman A.L. et al). Nell'opuscolo, ogni esercizio è descritto in termini semplici e accompagnato da una fotografia sul lato che dimostra la sua esecuzione.

Infine, per ogni paziente nello studio, le prestazioni degli esercizi a casa vengono esaminate durante l'intervista semi-strutturata, che include domande specifiche su questo argomento.

Volumetria di Valgrado

La volumetria di Valgrado è una tecnica per misurare il volume della mano che utilizza il principio di Archimede e richiede meno tempo rispetto al classico metodo volumetrico. Nella volumetria di Valgrado, la mano è immersa in una nave piena d'acqua (non fino all'orlo), che viene posizionata su una scala di precisione collegata a un PC che elabora direttamente i dati. Questo strumento riduce al minimo gli errori di misurazione dovuti a movimenti degli arti. Lo strumento utilizzato nel presente studio è un equilibrio centrale con una capacità di 6 kg e una sensibilità di 1 grammo. I risultati di questo studio (Hughes S., Lau J.) suggeriscono che la volumetria di Valgrado ha la stessa precisione e precisione del metodo volumetrico classico e ha persino il potenziale per fornire risultati più accurati e precisi.

Inoltre, la volumetria di Valgrado è più veloce del metodo volumetrico classico: una singola misurazione del volume della mano con il metodo volumetrico classico richiede circa 45 secondi (Pellachia G.), mentre con la volumetria di Valgrado ci vogliono circa 16 secondi. Di conseguenza, quest'ultima tecnica offre la possibilità di aumentare il numero di misurazioni volumetriche che possono essere eseguite nella stessa sessione, aumentando così il valore statistico della valutazione. Prima di eseguire la volumetria, la mano da esaminare deve prima essere lavata e essiccata correttamente e deve essere determinato il limite di immersione in acqua. La mano da esaminare viene quindi immersa in acqua fino a questo limite, facendo attenzione a non toccare il fondo e i lati del contenitore.

Nel presente studio, il confine dell'immersione a mano in acqua viene identificato come la linea immaginaria che collega i processi spinosi del raggio e dell'ulna. La seguente procedura viene utilizzata per individuare questa linea. Il paziente si siede su una sedia, mano e avambraccio sono pronti e riposano su un tavolo. L'esaminatore pone il dito indice e il pollice vicino ai processi spinosi del raggio e dell'ulna sul lato dorsale del polso del paziente. L'esaminatore pone quindi un righello sulla superficie dorsale del polso del paziente, distale a ma in contatto con le dita, e quindi rilascia la sua mano (il cui pollice e indice erano posizionati in linea con i processi spinosi del raggio e dell'ulna), ma mantiene il sovrano nella posizione precedentemente identificata. Successivamente, l'esaminatore stabilizza la mano del paziente nel volumetro nella posizione desiderata per la valutazione (cioè con il menisco dell'acqua del volumetro in linea con la linea precedentemente identificata sul polso del paziente). Per fare ciò, l'esaminatore supporta e stabilizza l'avambraccio del paziente con le sue mani, facendo attenzione a non toccare il fondo e i lati del contenitore con la mano del paziente e non inserire le proprie mani nell'acqua. Mentre l'esaminatore si stabilizza e supporta l'avambraccio del paziente come descritto, si siede su uno sgabello direttamente accanto al paziente e sostiene i propri gomiti contro le sue cosce. Ciò consente all'esaminatore di stabilizzare meglio la mano del paziente nella posizione desiderata, ridurre le oscillazioni dell'acqua del volumetro e quindi aumentare la qualità statistica della misurazione.

Misurazione del polso e delle dita Rom

La misurazione della ROM del polso e delle dita è essenziale per un esame fisico corretto e completo della mano. (Lane J.G., Gobbi A.) Poiché l'edema persistente ha un impatto negativo diretto sulla gamma articolare di movimento (ROM) e lo scopo di questo studio è di determinare quale Braccia è più efficace nel trattamento dell'edema a mano, questo studio include, tra le altre cose, la misurazione interfagale passiva). Questo viene fatto per valutare eventuali miglioramenti nella ROM articolare passiva prima e dopo l'applicazione dei supporti, che dovrebbero derivare dalla riduzione dell'edema manuale causato dai supporti. I gradi di libertà valutati per ciascuna delle articolazioni menzionate sono flessioni ed estensioni. La misurazione viene eseguita con uno speciale goniometro delle dita.

Intervista semi-strutturata

Come parte del presente studio, a ciascun partecipante è stata amministrata un'intervista semi-strutturata. Questa intervista è stata specificamente sviluppata dallo sperimentatore per gli scopi di questa ricerca, con l'obiettivo di esplorare le percezioni soggettive dei pazienti sull'impatto dell'edema a mano e la benda applicata a portata di mano, l'aspetto estetico, le prestazioni delle attività della vita quotidiana (ADL) e la qualità generale della vita.

Il design dell'intervista si basava direttamente sui risultati di una revisione completa della letteratura scientifica. Indaga non solo i motivi principali per la non aderenza o l'interruzione della terapia di compressione, ma anche le esperienze soggettive dei pazienti e la qualità della vita percepita durante il trattamento con bende di compressione.

Le opzioni di risposta utilizzate nell'intervista rispecchiano quelle della versione italiana convalidata del questionario sulla qualità della vita del linfedema (Lymqol) (Monticone M., Ferriero G. et al.). Inoltre, alcune delle domande del colloquio sono state adattate dai questionari esistenti in letteratura che valutano la qualità della vita e l'impatto dell'edema sugli individui colpiti dalla condizione. Infine, come precedentemente descritto, lo studio richiede a ciascun partecipante di eseguire tre esercizi di mobilitazione attivi della mano bendata a casa. Per valutare l'esecuzione di questi esercizi, il colloquio semi-strutturato include domande specifiche che affrontano questo aspetto.

L'intervista viene somministrata a ciascun paziente in due punti temporali separati:

Prima amministrazione: dopo la rimozione della prima benda e prima dell'applicazione del secondo; Seconda somministrazione: dopo la rimozione della seconda benda. Durante ogni amministrazione, le domande relative alla benda si riferiscono specificamente a quella indossata nelle 24 ore precedenti. Questo è chiaramente spiegato a ciascun paziente prima dell'intervista.

Metodo dell'applicazione di bendaggio

Entrambi i tipi di bende esaminati in questo studio (a breve e ad alto livello) vengono applicati utilizzando lo stesso metodo standardizzato, descritto come segue. La benda è prima fissata con un anello attorno al polso, procedendo dal lato radiale (processo stiloide radiale, aspetto dorsale) sul lato ulnare (processo stiloide ulnare, aspetto dorsale), con la mano e l'avambraccio in una posizione pronunciata. Viene quindi passato sulla parte posteriore della mano verso la falange distale del quinto dito.

La benda viene applicata in modo circolare attorno al dito, posizionando un singolo strato che si sovrappone allo strato precedente di due terzi. La superficie delle unghie è intenzionalmente lasciata scoperta. Una volta raggiunta l'articolazione metacarpoflangea del quinto dito, la benda viene di nuovo passata sulla parte posteriore della mano, attorno al polso e quindi diretta verso il quarto dito. Ogni dito, dal quarto al primo, viene bendata usando lo stesso metodo del quinto, ancorando sempre la benda al polso prima di spostarsi al dito successivo. Il palmo viene lasciato non brusco, mentre la superficie dorsale della mano è completamente coperta. Durante l'applicazione, il rotolo di bendaggi deve rimanere in contatto con la pelle in ogni momento. La benda non dovrebbe essere allungata, ma piuttosto avvolta delicatamente attorno alla mano, usando solo la tensione naturale generata dal movimento di rotolamento. Una volta terminato il primo tiro, viene applicato un secondo tiro a partire dal polso, seguendo la stessa procedura.

Prima dell'inizio dello studio, il metodo dell'applicazione di bendaggio è stato standardizzato e condiviso tra tutti gli sperimentatori, che hanno anche ricevuto una formazione pratica. Inoltre, è stato creato e distribuito un video didattico che dimostra la corretta tecnica dell'applicazione a tutti gli sperimentatori.

Procedure di studio

Lo studio è condotto per tre giorni consecutivi. Durante questo periodo, ciascun partecipante privo di protagonisti del gruppo assegnato lo stesso insieme di procedure standardizzato, come dettagliato di seguito:

Giorno 1 di trattamento (T0)

Il paziente subisce la prima sessione di fisioterapia, che consiste nei seguenti passaggi:

1. Valutazione: misurazione del volume della mano e della gamma articolare di movimento (ROM) del polso, nonché delle articolazioni metacarpofalangee e interfalangee di tutte e cinque le dita, utilizzando gli strumenti e i metodi precedentemente descritti.
2. Esercizi terapeutici e trattamento di riabilitazione.
3. Applicazione della prima benda: il tipo di benda applicato dipende dall'allocazione del gruppo del paziente (gruppo A - sperimentale: bendaggio a breve termine; Gruppo B - Controllo: bendaggio ad alto livello).
4. Educazione e formazione del paziente: istruzioni per le prestazioni corrette di tre esercizi di mobilitazione delle mani attive da eseguire a casa mentre indossa la benda. Il fisioterapista seleziona i tre esercizi più appropriati per il singolo paziente dal programma di esercizi standardizzato.
5. Istruzioni sulla rimozione del bendaggio: il fisioterapista spiega come rimuovere correttamente il bendaggio in modo indipendente. Il paziente viene chiesto di rimuovere la benda 30 minuti prima della seconda sessione di fisioterapia, prevista per il giorno seguente.

Giorno 2 di trattamento (T1)

Il paziente subisce la seconda sessione di fisioterapia, che include:

1. Rimozione della prima benda: in conformità con le istruzioni precedenti, il paziente rimuove in modo indipendente la benda 30 minuti prima della sessione.
2. Valutazione: rivalutazione del volume della mano e della ROM congiunta del polso e delle dita, condotta come nel giorno 1.
3. Amministrazione dell'intervista semi-strutturata: l'intervista si concentra sull'esperienza del paziente con la prima benda.
4. Esercizi terapeutici e trattamento di riabilitazione.
5. Applicazione della seconda benda: il tipo di benda applicato si basa sull'allocazione del gruppo (gruppo A - sperimentale: bendaggio ad alto livello; gruppo B - Controllo: banda a breve termine).
6. Revisione degli esercizi a casa: i tre esercizi di mobilitazione attivi precedentemente selezionati vengono rivisti con il paziente.
7. Rinforzo delle istruzioni di rimozione della benda: come nel giorno precedente, il paziente viene chiesto di rimuovere in modo indipendente la benda 30 minuti prima della terza sessione di fisioterapia.

Giorno 3 di trattamento (T2)

Il paziente partecipa alla terza sessione di fisioterapia, che include:

1. Rimozione della seconda benda: come precedentemente indicato, il paziente rimuove in modo indipendente la benda 30 minuti prima della sessione.
2. Valutazione: misurazione del volume della mano e della rom articolare, eseguita utilizzando le stesse procedure dei giorni precedenti.
3. Amministrazione dell'intervista semi-strutturata: questa intervista si concentra sulla seconda benda.
4. Esercizi terapeutici e trattamento di riabilitazione.
5. Applicazione di una benda a mano: la benda finale applicata alla fine della terza sessione è selezionata a discrezione del fisioterapista del trattamento, basato sul giudizio clinico. Questa benda non fa parte del protocollo di studio.

Le valutazioni di follow-up di follow-up sono condotte a 24 ore (T1) e 48 ore (T2). Ogni bendaggio viene indossata per un periodo di 24 ore e i pazienti vengono rivalutati al momento della sua rimozione.