Porównanie bandażu w obrzęku ręki (Hand bandage)

Cele badania

To badanie ma jeden główny cel i dwa wtórne cele. Głównym celem jest ustalenie, który bandaż jest bardziej skuteczny w leczeniu obrzęku rąk u pacjentów ortopedycznych. Bandaż z krótkim rozciąganiem zostanie porównany z bandażą o wysokim rozciąganiu, przy czym ten ostatni będzie częściej używany. Skuteczność bandażu w leczeniu obrzęku dłoni wykazuje jego zdolność do zmniejszenia objętości dotkniętej ręki. Pierwszym wtórnym celem jest zbadanie subiektywnego postrzegania pacjentów dotyczących wpływu obrzęku dłoni i zastosowania bandażu na funkcję i estetyczne wygląd ręki, wydajność ADL i jakość życia. Badanie przeprowadza się, dając uczestniczącym pacjentom specyficzny częściowo ustrukturyzowany wywiad. Drugim wtórnym celem jest pomiar pasywnego wspólnego ROM nadgarstka i pięciu palców dłoni: metakarpofalangeal, proksymalne międzypalanżowe, dystalne międzypalanżowe. Jest to wykonywane w celu oceny wszelkich poprawy pasywnej wspólnej pamięci ROM między i po zastosowaniu bandaży, które powinny po zmniejszeniu obrzęku ręki spowodowanego przez bandyty. „Stożkowy” kształt palca jest dobrze nadaje się do oceny skuteczności bandażu. Jeśli napięcie bandaża jest takie samo, dystalne ciśnienie jest większe niż ciśnienie bliższe (prawo Laplace'a: ciśnienie jest odwrotnie proporcjonalne do promienia krzywizny i proporcjonalne do napięcia). Zmniejsza to możliwość błędów błędów spowodowanych nieprawidłowym zastosowaniem bandaża. Ponadto ruch palców i ręki, wymagany dla pacjentów w badaniu, przeprowadzając konkretny program ćwiczeń w domu, oprócz promowania szczytów ciśnienia, które sprzyjają postępowi płynów, pozwala na normalizację napięcia cewek bandażu.

Projekt badania

Zidentyfikowanym projektem badania jest randomizowane, kontrolowane badanie z krzyżową (RCT z krzyżową). Badanie jest wieloośrodkowe i nie ma celów komercyjnych (bez zysku). Pacjenci z obrzękiem rąk, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną uwzględnione, a następnie losowo przydzieleni do dwóch badań.

Randomizacja

Pacjenci w tym badaniu będą losowo losowo w stosunku 1: 1, poprzez prostą randomizację, do następujących dwóch grup: grupy A-eksperymentalne (bandaż z krótkim rozciąganiem przez pierwsze 24 godziny, bandaż o wysokim rozciąganiu przez następne 24 godziny); Grupa B-Kontrola (bandaż o wysokiej zawartości rozciągania przez pierwsze 24 godziny, bandaż z krótkim rozciąganiem przez następne 24 godziny).

Procedura randomizacji jest wykonywana za pomocą platformy RedCap.

Krzyżowy

Badanie to jest przekroczeniem, ponieważ każdy pacjent otrzymuje oba rodzaje bandaży, niezależnie od grupy, do której należą. Przejście umożliwia zmniejszenie wielkości próby i nadal uzyskanie istotnych statystycznie wyników. Jedyną rzeczą, która zmienia się między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną, jest czas zastosowania dwóch różnych rodzajów bandażu: zastosowane materiały, procedury i przeprowadzone oceny są takie same w obu grupach.

Oślepianie nauki

To badanie jest zaślepione, ponieważ pacjent i asesor wyników są zaślepione na rodzaj zastosowanego bandażu (wysoki lub krótki rozciąganie), a zatem grupa, do której należy pacjent (eksperymentalny lub kontrolujący). Pacjent nie wie, jaki rodzaj bandażu jest stosowany, ponieważ fizjoterapeuta stosujący bandaż nie mówi pacjentowi, jaki rodzaj bandażu jest używany. Ewaluator punktu końcowego nie wie również, jaki rodzaj bandażu nosi pacjent, ponieważ nie jest obecny, gdy pacjent jest zabandażowany i wykonuje swoją ocenę bez przywiązanej ręki pacjenta. W rzeczywistości każdy pacjent w badaniu jest wyraźnie pouczony przez fizjoterapeuta, aby usunęła bandaż na własny około 30 minut przed badaniem. Ponadto zarówno pacjent, jak i ewaluator punktu końcowego są oddzielone od procesu randomizacji i grupy pacjentów (grupa A lub B).

Ustawienie badań

To badanie jest wieloośrodkowe, a uczestniczące centra to:

• UOC funkcjonalnego odzyskiwania i rehabilitacji szpitala Alto Viceno.
• Profesjonalna klinika „Elena Lanfranchi”.
• Fisiomed polikliniczny.

Punkty końcowe badania

1. Objętość obrusowej ręki, mierzona za pomocą objętości Valgrado.
2. Pasywny ROM (zakres ruchu) nadgarstków i pięć palców śrutej ręki (stawy metakarpofalangeal i międzypalanowowe).
3. Wyniki różnych obszarów ocenianych na podstawie wywiadu częściowo ustrukturyzowanego.

Zmienne badania

Zmienne zależne odpowiadają punktom końcowym wymienionym powyżej. Zmienna niezależna jest reprezentowana przez rodzaj zastosowanego bandażu ręcznego.

Czynniki ochronne

Czynniki ochronne są reprezentowane przez:

• Osoba wykonująca leczenie różni się od osoby przeprowadzającej ocenę.
• Osoba przeprowadzająca badanie nie wie, jaki rodzaj bandażu nosi pacjent.
• Sam pacjent nie wie, jaki rodzaj bandażu miał na sobie.
• Bandaże są stosowane w ten sam sposób w obu grupach badania (grupa eksperymentalna i kontrolna).

Czynniki ryzyka

Każda jednostka w próbce odbiera dwa różne bandaże, jeden po drugiej, bez przerwy czasowej. Możliwym czynnikiem ryzyka jest to, że pierwszy zastosowany opatrunek może powodować większe zmniejszenie objętości dłoni niż przyłożony drugi opatrunek (który jest stosowany do ręki, która już doświadczyła zmniejszenia obrzęku z poprzedniego opatrunku).

Brak wymywania w badaniu

Zależne od czasu zmniejszenie ciśnienia wywierane przez bandaże z krótkim rozciąganiem jest dobrze znanym zjawiskiem i jest związane ze spadkiem objętości bandowanej części ciała i częściowym rozluźnieniem bandaży. (Damstra R.J., Brouwer E.R. i in.) Ten znaczący i szybki spadek ciśnienia z bandażdami z krótkim rozciąganiem oznacza, że ​​bandaż musi zostać wymieniany codziennie w początkowej fazie terapii kompresyjnej. (Todd M.) Informacje te uzasadniają brak potrzeby upływu pewnego czasu między zastosowaniem dwóch bandaży w niniejszym badaniu (wymywanie). Do czasu zastosowania drugiego bandaża pierwszy bandaż miał już swój wpływ i może być uważany za nieskuteczny. Uważamy to również za rozsądne, ponieważ ciśnienie wywierane przez bandaże z krótkim rozciąganiem jest już zmniejszone o 1/3 30 minut po złożeniu wniosku, jak wspomniano w tym badaniu (Damstra R.J., Brouwer E.R. i in.). Głównym powodem tego szybkiego zmniejszenia ciśnienia wywieranego przez bandaże z krótkim rozciąganiem jest (terapeutyczne i celowe) zmniejszenie objętości bandowanej części ciała, która jest osiągana natychmiast po zastosowaniu bandażu zarówno u podmiotu dotkniętych obrzękiem limfatycznym, jak i zdrowym.

Stronniczość

• Zabiegi (bandaże) są wykonywane przez różnych ludzi. To uprzedzenie zostało wyeliminowane, ponieważ metody stosowania bandaży zostały wymienione przed rozpoczęciem badania, a wszyscy eksperymentatorzy przeszli szkolenie praktyczne. Ponadto wyprodukowano i dystrybuowano film o prawidłowej metodzie zastosowania opatrunku dla wszystkich eksperymentatorów.

• Obecność pacjentów z obrzękiem o różnym pochodzeniu (traumatycznym lub chirurgicznym) w fazie ostrej (w ciągu 6 miesięcy od urazu). Jednak badania literatury wykazują podobną heterogeniczność próbki z obrzękiem różnych etiologii. Ponadto obrzęk jest klasyfikowany nie tyle według etiologii, ale raczej przez to, czy jest on ostry (w ciągu 6 miesięcy od początku), czy przewlekłego (ponad 6 miesięcy po rozpoczęciu).

  • Błąd selekcji: różnice między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi są zmniejszone poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego.
  • Błąd pomiaru: różne centra uczestniczących w badaniu wykorzystują różne instrumenty pomiarowe, ale spełniają te same standardy. W szczególności zastosowana skala jest skalą o wysokiej rozdzielczości i o dużej pojemności: rozdzielczość 1 g i pojemność 6 kg. Marka instrumentu może się różnić, ale nie jego cech, które są znormalizowane wśród różnych centrów uczestniczących w badaniu.
  • Uderzenie wydajności: pacjent i ewaluator punktu końcowego są ślepe na rodzaj bandażu, jaki otrzymuje pacjent. Z drugiej strony śledczy wie, który bandaż jest używany, ponieważ sam go stosuje.

Narzędzia do gromadzenia danych

Ćwiczenia zasugerowane pacjentom w badaniu

Biorąc pod uwagę dane w literaturze, jasne jest, że pozytywnego wpływu aktywnego ćwiczenia na obrzęk nie można przeoczyć i że ćwiczenie aktywne musi być integralną częścią leczenia. W rzeczywistości każdy pacjent w niniejszym badaniu zostanie wykształcony i przeszkolony w zakresie prawidłowego wykonywania trzech aktywnych ćwiczeń mobilizacji, aby zabandażować rękę w domu podczas noszenia bandaża. Trzy ćwiczenia są wybierane przez fizjoterapeutę pacjenta z ćwiczeń wymienionych w programie ćwiczeń opracowanym do tego badania. Te trzy ćwiczenia to te, które są najbardziej odpowiednie w oparciu o cechy kliniczne pacjenta. W ciągu 24 godzin, w których stosuje się pierwszy bandaż i w ciągu 24 godzin, w których stosowany jest drugi bandaż, każdy pacjent wykonuje te same 3 ćwiczenia wybrane dla niego przez fizjoterapeuta, niezależnie od rodzaju bandażu i w tej samej dawce. Dlatego dawka, którą należy szanować przez pacjentów podczas wykonywania ćwiczeń, jest takie same w różnych dniach badania i jest taka sama dla wszystkich pacjentów: 10 powtórzeń dla każdego ćwiczenia, wykonując wszystkie wybrane ćwiczenia co najmniej 3 razy dziennie, jak sugeruje (Mackin E.J.). Aby zachęcić do przestrzegania leczenia i prawidłowego wykonywania ćwiczeń, każdy pacjent otrzymuje broszurę z ilustracjami proponowanych ćwiczeń. Ta broszura została stworzona przez eksperymentatora specjalnie dla tego badania i zawiera ćwiczenia obejmujące aktywną mobilizację wszystkich stawów palców i ręki, jak sugeruje (LASTAYO P., Winter K. i in.) I (Skirven T.M., Osterman A.L. i in.). W broszurze każde ćwiczenie jest opisywane w prostym kategoriach i towarzyszy im zdjęcie z boku pokazujące jej wykonanie.

Wreszcie, dla każdego pacjenta w badaniu wykonywanie ćwiczeń w domu jest badane podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, który zawiera konkretne pytania na ten temat.

Valgrado Volumetry

Valgrado Volumetry to technika pomiaru objętości ręki, która wykorzystuje zasadę Archimedesa i zajmuje mniej czasu niż klasyczna metoda wolumetryczna. W objętości Valgrado ręka jest zanurzona w naczyniu wypełnionym wodą (nie do brzegi), który jest umieszczony w precyzyjnej skali podłączonej do komputera, który przetwarza dane bezpośrednio. Ten instrument minimalizuje błędy pomiaru z powodu ruchów kończyn. Instrument zastosowany w niniejszym badaniu jest bilans podstawowy o pojemności 6 kg i wrażliwości 1 gramu. Wyniki tego badania (Hughes S., Lau J.) sugerują, że Valgrado Volumetry ma taką samą dokładność i precyzję jak klasyczna metoda wolumetryczna, a nawet może zapewnić dokładniejsze i precyzyjne wyniki.

Ponadto objętość Valgrado jest szybsza niż klasyczna metoda objętościowa: pojedynczy pomiar objętości dłoni za pomocą klasycznej metody objętościowej zajmuje około 45 sekund (Pellachia G.), podczas gdy przy objętości Valgrado zajmuje około 16 sekund. W związku z tym ta ostatnia technika oferuje możliwość zwiększenia liczby pomiarów objętościowych, które można wykonać w tej samej sesji, zwiększając w ten sposób wartość statystyczną oceny. Przed wykonaniem objętości ręka, którą należy zbadać, musi zostać najpierw prawidłowo umyta i wysuszona, a ograniczenie zanurzenia w wodzie należy określić. Ręka do zbadania jest następnie zanurzona w wodzie do tego limitu, uważając, aby nie dotykać dna i boków pojemnika.

W niniejszym badaniu granica zanurzenia rąk w wodzie jest identyfikowana jako wyimaginowana linia łącząca kolczaste procesy promienia i łokcia. Do zlokalizowania tej linii stosuje się następującą procedurę. Pacjent siedzi na krześle, ręce i przedramieniu są wymowy i spoczywa na stole. Egzaminator umieszcza palec wskazujący i kciuk w pobliżu kolczastych procesów promienia i łokcia po grzbietowej stronie nadgarstka pacjenta. Następnie egzaminator umieszcza linijkę na powierzchni grzbietowej nadgarstka pacjenta, dystalna do, ale w kontakcie z jego palcami, a następnie uwalnia rękę (którego kciuk i palcem wskazujący były ustawione w kolejce z kolczastymi procesami promienia i łokcia), ale utrzymuje linijkę w wcześniej zidentyfikowanej pozycji. Następnie egzaminator stabilizuje rękę pacjenta w objętości w pożądanej pozycji do oceny (tj. Z łąkotką wody objętościowej zgodnie z wcześniej zidentyfikowaną linią na nadgarstku pacjenta). Aby to zrobić, egzaminator wspiera i stabilizuje przedramię pacjenta własnymi rękami, uważając, aby nie dotykać dna i boków pojemnika ręką pacjenta i nie wkładać własnych dłoni do wody. Podczas gdy egzaminator stabilizuje i wspiera przedramię pacjenta zgodnie z opisem, siedzi na stołku bezpośrednio obok pacjenta i popiera własne łokcie przeciwko własnym udom. Umożliwia to egzaminatorowi lepszą stabilizację dłoni pacjenta w pożądanej pozycji, zmniejszyć oscylacje wody objętościowej, a tym samym zwiększyć jakość statystyczną pomiaru.

Pomiar nadgarstka i palców ROM

Pomiar ROM nadgarstka i palców jest niezbędny do prawidłowego i całkowitego badania ręki. (Lane J.G., Gobbi A.) Ponieważ uporczywy obrzęk ma bezpośredni negatywny wpływ na stawowy zakres ruchu (ROM), a celem tego badania jest ustalenie, który klamra jest najbardziej skuteczna w leczeniu obrzęku dłoni, to badanie obejmuje między innymi pomiar pasywnego stawu ROM nadgarstki i pięciu palców dłoni (metacarpofalantalowe, prokuromowe i dystalne stawki). Odbywa się to w celu oceny wszelkich ulepszeń wspólnej pamięci ROM pasywnej przed i po zastosowaniu podpory, co powinno wynikać ze zmniejszenia obrzęku ręki spowodowanego wsparciem. Stopnie swobody oceniane dla każdego ze wspomnianych stawów to zgięcie i rozszerzenie. Pomiar wykonuje się za pomocą specjalnego goniometru palca.

Wywiad częściowo ustrukturyzowany

W ramach niniejszego badania każdemu uczestnikowi przeprowadzono wywiad częściowo ustrukturyzowany. Ten wywiad został specjalnie opracowany przez eksperymentatora do celów tych badań, w celu zbadania subiektywnego postrzegania pacjentów dotyczących wpływu obrzęku dłoni i zastosowanego bandażu na funkcję ręki, wygląd estetyczny, wykonywanie działań codziennego życia (ADLS) i ogólnej jakości życia.

Projekt wywiadu opierał się bezpośrednio na ustaleniach z kompleksowego przeglądu literatury naukowej. Bada nie tylko główne przyczyny braku uzgodnienia lub przerwania leczenia kompresyjnego, ale także subiektywne doświadczenia pacjentów i postrzeganą jakość życia podczas leczenia bandażem kompresyjnym.

Opcje odpowiedzi zastosowane w wywiadzie odzwierciedlają opcje zatwierdzonej włoskiej wersji kwestionariusza jakości życia limfatycznego (Lymqol) (Monthticone M., Ferriero G. i in.). Ponadto niektóre pytania z wywiadu zostały dostosowane z istniejących kwestionariuszy w literaturze, które oceniają jakość życia i wpływ obrzęku na osoby dotknięte tym stanem. Wreszcie, jak opisano wcześniej, badanie wymaga od każdego uczestnika wykonania trzech aktywnych ćwiczeń mobilizacji bandytowanej ręki w domu. Aby ocenić wykonanie tych ćwiczeń, częściowo ustrukturyzowany wywiad zawiera konkretne pytania dotyczące tego aspektu.

Wywiad jest przeprowadzany każdemu pacjentowi w dwóch oddzielnych punktach czasowych:

Pierwsza administracja: Po usunięciu pierwszego bandaża i przed zastosowaniem drugiego; Druga administracja: Po usunięciu drugiego bandaża. Podczas każdej administracji pytania związane z bandażą odnoszą się konkretnie do noszonego w poprzednich 24 godzinach. Jest to wyraźnie wyjaśnione każdemu pacjentowi przed rozmową.

Metoda aplikacji bandaża

Oba typy bandaży zbadane w tym badaniu (krótko-rozciągające i wysokowydajne) są stosowane przy użyciu tej samej znormalizowanej metody, opisanej w następujący sposób. Bandaż jest najpierw zabezpieczony pętlą wokół nadgarstka, przechodząc od strony promieniowej (proces promieniowy styloidalny, aspekt grzbietowy) do strony łokciowej (proces styloidowy łokciowy, aspekt grzbietowy), z ręką i przedramieniem w wyraźnej pozycji. Następnie przechodzi przez tył dłoni w kierunku dystalnego paliczki piątego palca.

Bandaż nakłada się w okrągłym sposób wokół palca, umieszczając pojedynczą warstwę, która pokrywa się z poprzednią warstwą o dwie trzecie. Powierzchnia paznokci jest celowo odkryta. Po osiągnięciu stawu metakarpofalangealowego piątego palca bandaż przechodzi ponownie nad ręką, wokół nadgarstka, a następnie skierowany w kierunku czwartego palca. Każdy palec, od czwartego do pierwszego, jest zabandażowany tą samą metodą, co na piątym miejscu, zawsze zakotwiczając bandaż na nadgarstku przed przejściem do następnego palca. Dłoń pozostaje zafakcjonowana, a grzbietowa powierzchnia ręki jest całkowicie pokryta. Podczas aplikacji bułka bandaża musi pozostać w kontakcie ze skórą przez cały czas. Bandaż nie powinien być rozciągany, ale raczej delikatnie owinięty wokół dłoni, przy użyciu tylko naturalnego napięcia generowanego przez ruch toczy. Po zakończeniu pierwszego rzutu nakłada się drugi rolka, zaczynając od nadgarstka, po tej samej procedurze.

Przed rozpoczęciem badania metoda aplikacji bandaża została znormalizowana i udostępniona między wszystkimi eksperymentatorami, którzy również przeszkolili praktyczne szkolenie. Ponadto utworzono film instruktażowy pokazujący prawidłową technikę aplikacji i dystrybuowano wszystkim eksperymentatorom.

Procedury badań

Badanie jest przeprowadzane przez trzy kolejne dni. W tym okresie każdy uczestnik niezniszczany z przypisanej grupy-uniesienia tego samego znormalizowanego zestawu procedur, jak szczegółowo opisano:

Dzień 1 leczenia (T0)

Pacjent przechodzi pierwszą sesję fizjoterapii, która składa się z następujących kroków:

1. Ocena: Pomiar objętości dłoni i zakresu stawu ruchu (ROM) nadgarstka, a także stawów metakarpofalangeal i międzypalanowowych wszystkich pięciu palców, przy użyciu wcześniej opisanych narzędzi i metod.
2. Ćwiczenia terapeutyczne i leczenie rehabilitacyjne.
3. Zastosowanie pierwszego bandaża: rodzaj zastosowanego bandażu zależy od przydziału grupy pacjenta (grupa A - Eksperymentalna: bandaże z krótkim rozciąganiem; Grupa B - kontrola: bandaż o wysokim rozciąganiu).
4. Edukacja i szkolenie pacjentów: Instrukcje dotyczące prawidłowej wydajności trzech aktywnych ćwiczeń mobilizacji ręki, które należy przeprowadzić w domu podczas noszenia bandaża. Fizjoterapeuta wybiera trzy najbardziej odpowiednie ćwiczenia dla poszczególnego pacjenta ze znormalizowanego programu ćwiczeń.
5. Instrukcje dotyczące usuwania bandaża: fizjoterapeuta wyjaśnia, jak prawidłowo usunąć bandaż niezależnie. Pacjent zostaje poinstruowany, aby usunąć bandaż 30 minut przed drugą sesją fizjoterapii, zaplanowaną na następny dzień.

Dzień 2 leczenia (T1)

Pacjent przechodzi drugą sesję fizjoterapii, która obejmuje:

1. Usunięcie pierwszego bandaża: Zgodnie z wcześniejszymi instrukcjami pacjent niezależnie usuwa bandaż 30 minut przed sesją.
2. Ocena: ponowna ocena objętości dłoni i wspólnego ROM nadgarstka i palców, przeprowadzonej jak w dniu 1.
3. Administracja częściowo ustrukturyzowanego wywiadu: Wywiad koncentruje się na doświadczeniach pacjenta z pierwszym bandażą.
4. Ćwiczenia terapeutyczne i leczenie rehabilitacyjne.
5. Zastosowanie drugiego bandaża: rodzaj zastosowanego bandażu opiera się na alokacji grupy (grupa A - Experimental: Bandag o wysokim rozciąganiu; Grupa B - kontrola: bandaż z krótkim rozciąganiem).
6. Przegląd ćwiczeń domowych: Trzy wcześniej wybrane aktywne ćwiczenia mobilizacyjne są sprawdzane z pacjentem.
7. Wzmocnienie instrukcji usuwania bandaża: Podobnie jak poprzedniego dnia, pacjent jest pouczony, aby niezależnie usunął bandaż 30 minut przed trzecią sesją fizjoterapii.

Dzień 3 leczenia (T2)

Pacjent bierze udział w trzeciej sesji fizjoterapii, która obejmuje:

1. Usunięcie drugiego bandaża: Jak wcześniej instruowano, pacjent niezależnie usuwa bandaż 30 minut przed sesją.
2. Ocena: Pomiar objętości dłoni i wspólnego ROM, wykonany przy użyciu tych samych procedur jak w poprzednich dniach.
3. Administracja częściowo ustrukturyzowanego wywiadu: ten wywiad koncentruje się na drugim bandażu.
4. Ćwiczenia terapeutyczne i leczenie rehabilitacyjne.
5. Zastosowanie bandażu ręcznego: Ostateczny bandaż zastosowany na końcu trzeciej sesji jest wybierany według uznania leczenia fizjoterapeuty, opartego na osądu klinicznym. Ten bandaż nie jest częścią protokołu badania.

Oceny kontrolne są przeprowadzane po 24 godzinach (T1) i 48 godzin (T2). Każdy bandaż jest noszony przez 24 godziny, a pacjenci są ponownie oceniani w momencie jego usunięcia.