Сравнение повязки в отек руки (Hand bandage)

Цели исследования

Это исследование имеет одну основную цель и две второстепенные цели. Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, какая повязка более эффективна при лечении отек руки у пациентов с ортопедией. Короткая повязка будет сравниваться с повязкой с высокой растяжкой, причем последняя будет более часто используется. Эффективность повязки в лечении отек ручной работы демонстрируется его способностью уменьшать объем пораженной руки. Первая вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать субъективное восприятие пациентов в отношении воздействия отек руки и применения повязки на функцию и эстетический вид руки, производительность ADL и качество жизни. Исследование проводится путем предоставления участвующим пациентам специфического полуструктурированного интервью. Вторая вторичная цель состоит в том, чтобы измерить пассивный ПЗУ сустава запястья и пять пальцев руки: метакарпофаланганг, проксимальный межфаланговый, дистальный межфаланговый. Это выполняется для оценки любого улучшения в пассивном совместном ПЗУ между до и после применения повязков, что должно следовать за уменьшением отек руки, вызванным повязками. «Коническая» форма пальца хорошо подходит для оценки эффективности повязки. Если натяжение повязки одинаково, дистальное давление больше, чем проксимальное давление (закон Лапласа: давление обратно пропорционально радиусу кривизны и пропорционально натяжению). Это уменьшает возможность ошибок, вызванных неправильным применением повязки. Кроме того, движение пальцев и рук, необходимого для пациентов в исследовании, путем выполнения конкретной программы упражнений в домашних условиях, в дополнение к повышению пиков давления, которые способствуют развитию жидкости, позволяет нормализации напряжения катушек.

Учебный дизайн

Идентифицированный дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным (РКИ с перекрестным). Исследование многоцентроя и не имеет коммерческой цели (без прибыли). Пациенты с отек руки, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут включены, а затем рандомизированы в две исследовательские группы.

Рандомизация

Пациенты в этом исследовании будут рандомизированы в соотношении 1: 1 путем простой рандомизации, в следующие две группы: группа A-экспериментальная (короткая повязка в течение первых 24 часов, повязки с высокой растяжкой в ​​течение следующих 24 часов); Группа B-контроль (повязка с высокой растяжкой в ​​течение первых 24 часов, короткая повязка в течение следующих 24 часов).

Процедура рандомизации выполняется с платформой REDCAP.

Перекрестный

Это исследование представляет собой перекрестную поездка, поскольку каждый пациент получает обе типы повязки, независимо от группы, к которой он принадлежит. Перекрестный переход позволяет уменьшить размер выборки и при этом получить статистически значимые результаты. Единственное, что изменяется между экспериментальной группой и контрольной группой, - это время применения двух различных типов повязки: используемых материалов, процедур и выполненных оценок, одинаковы в обеих группах.

Изучать ослепление

Это исследование слепы, потому что пациент и оценщик результатов слепы к типу используемой повязки (высокий или короткий растяжение) и, следовательно, группу, к которой принадлежит пациент (экспериментальный или контрольный). Пациент не знает, какой тип повязки применяется, поскольку физиотерапевт, применяющий повязку, не говорит пациенту, какой тип повязки используется. Оценщик конечной точки также не знает, какой тип повязки у пациента носит пациент, так как он не присутствует, когда пациент перевязан и выполняет свою оценку с непривязанной рукой пациента. Фактически, каждый пациент в исследовании явно проинструктирован их физиотерапевтом удалить повязку самостоятельно примерно за 30 минут до обследования. Кроме того, как пациент, так и оценщик конечной точки содержатся отдельными от процесса рандомизации и группы пациентов (группа A или B).

Учебная настройка

Это исследование многоцентровое, а участвующие центры:

• UOC функционального восстановления и реабилитации больницы Alto Vicentino.
• Профессиональная клиника "Елена Ланфранчи".
• Fisiomed Polyclinic.

Конечные точки исследования

1. Объем эдематозной руки, измеренный Valgrado Volumetry.
2. Пассивный ПЗУ (диапазон движения) запястий и пять пальцев эстической руки (метакарпофалангиальные и межфаланговые суставы).
3. Множество различных областей, оцениваемых по полуструктурированному интервью.

Переменные исследования

Зависимые переменные соответствуют конечным точкам, перечисленным выше. Независимая переменная представлена ​​типом применяемой ручной повязки.

Защитные факторы

Защитные факторы представлены:

• Человек, выполняющий лечение, отличается от человека, выполняющего оценку.
• Человек, проводимый обследование, не знает, какую повязку носит пациент.
• Сам пациент не знает, какой тип повязки он носил.
• Повязки применяются одинаково в обеих группах исследования (экспериментальная и контрольная группа).

Факторы риска

Каждый блок в выборке получает две разные повязки, одна за другой, без перерыва между временем. Возможным фактором риска является то, что первая примененная одежда может вызвать большую уменьшение объема рук, чем применяемая вторая заправка (которая применяется к руке, которая уже испытывала снижение отека от предыдущей заправки).

Нет промывания в исследовании

Зависимое от времени снижение давления, оказываемое с помощью коротких повязков, является хорошо известным явлением и связано с уменьшением объема части перевязанного тела и частичным расслаблением повязки. (Damstra R.J., Brouwer E.R. et al.) Это значительное и быстрое падение давления с помощью коротких повязков означает, что повязка должна быть заменена ежедневно на начальной фазе сжательной терапии. (Тодд М.) Эта информация оправдывает отсутствие необходимости разрешить определенное количество времени, чтобы пройти между применением двух повязков в настоящем исследовании (вымывание). К тому времени, когда применяется вторая повязка, первая повязка уже оказала свое влияние и может считаться неэффективной. Мы также считаем это разумным, потому что давление, оказываемое с помощью коротких повязков, уже уменьшается на 1/3 через 30 минут после применения, как упомянуто в этом исследовании (Damstra R.J., Brouwer E.R. и др.). Основной причиной этого быстрого снижения давления, оказываемого с помощью коротких повязков, является (терапевтическое и преднамеренное) снижение объема частицелевой части тела, которая достигается сразу после применения повязки как у лимфодовых, так и здоровых субъектов.

Предвзятость

• Лечение (повязки) выполняются разными людьми. Это смещение было устранено, потому что методы применения повязки были обменены до начала исследования, и все экспериментаторы прошли практическое обучение. Кроме того, было создано объяснительное видео о правильном методе применения одежды и распределено всем экспериментаторам.

• Наличие пациентов с отеком различного происхождения (травматическое или хирургическое), в острой фазе (в течение 6 месяцев после травмы). Тем не менее, литературные исследования показывают аналогичную гетерогенность выборки с отеком разных этиологий. Кроме того, отек классифицируется не столько этиологией, а скорее по тому, является ли он острым (в течение 6 месяцев после начала) или хроническим (более чем через 6 месяцев после начала).

  • Предвзятость отбора: различия, обнаруженные между экспериментальными и контрольными группами, уменьшаются путем проведения рандомизированного контролируемого, перекрестного исследования.
  • Предвзятость измерения: различные центры, участвующие в исследовании, используют разные инструменты измерения, но соответствуют одинаковым стандартам. В частности, используемая шкала представляет собой шкалу с высоким разрешением и высокой пропускной способностью: разрешение 1 г и емкость 6 кг. Марка инструмента может варьироваться, но не его характеристики, которые стандартизируются среди различных центров, участвующих в исследовании.
  • Смещение производительности: пациент и оценщик конечной точки слепы к типу повязки, которую получает пациент. Следователь, с другой стороны, знает, какая повязка используется, потому что он применяет это сам.

Инструменты сбора данных

Упражнения предложены пациентам в исследовании

Учитывая данные в литературе, ясно, что положительное влияние активных упражнений на отеки нельзя упускать из виду и что активные упражнения должны быть неотъемлемой частью лечения. Фактически, каждый пациент в настоящем исследовании будет образован и обучен правильному выполнению трех активных упражнений по мобилизации для перевязанной руки, которая будет выполнена дома во время ношения повязки. Три рассматриваемые упражнения выбираются физиотерапевтом пациента из упражнений, перечисленных в программе упражнений, разработанных для этого исследования. Эти три упражнения являются теми, которые наиболее подходят, основываясь на клинических характеристиках пациента. В течение 24 часов, в течение которых применяется первая повязка и в течение 24 часов, в которых применяется вторая повязка, каждый пациент выполняет те же 3 упражнения, выбранных для него его физиотерапевтом, независимо от типа повязки и в той же дозировке. Следовательно, дозировка, которую следует уважать пациентами при выполнении упражнений, одинакова в разные дни исследования и одинакова для всех пациентов: 10 повторений для каждого упражнения, выполняя все выбранные упражнения не менее 3 раза в день, как предполагалось (Mackin E.J.). Чтобы поощрять соблюдение лечения и правильного выполнения упражнений, каждый пациент получает буклет с иллюстрациями предлагаемых упражнений. Этот буклет был создан экспериментатором специально для этого исследования и содержит упражнения, которые включают активную мобилизацию всех суставов пальцев и рук, как это было предложено (Tastayo P., Winter K. et al) и (Skirven T.M., Osterman A.L. и др.). В буклете каждое упражнение описано в простых терминах и сопровождается фотографией на стороне, демонстрирующей его исполнение.

Наконец, для каждого пациента в исследовании эффективность упражнений в домашних условиях рассматривается во время полуструктурированного интервью, которое включает в себя конкретные вопросы по этой теме.

Valgrado Volumetry

Valgrado Volumetry - это метод измерения объема рук, который использует принцип Архимеда и занимает меньше времени, чем классический объемный метод. В объемометрах Valgrado рука погружается в сосуд, заполненный водой (не до краев), который помещается в точную шкалу, подключенную к ПК, который обрабатывает данные непосредственно. Этот инструмент сводит к минимуму ошибки измерения из -за движений конечностей. Инструмент, используемый в настоящем исследовании, представляет собой баланс основного баланса с вместимостью 6 кг и чувствительностью 1 грамм. Результаты этого исследования (Hughes S., Lau J.) предполагают, что Valgrado Volumetry обладает такой же точностью и точностью, что и классический объемный метод, и даже может обеспечить более точные и точные результаты.

Кроме того, объемная объем Valgrado быстрее, чем классический объемный метод: одно измерение объема рук с помощью классического объемного метода занимает около 45 секунд (Pellachia G.), в то время как с объемом Valgrado это занимает около 16 секунд. Следовательно, этот последний метод дает возможность увеличить количество объемных измерений, которые могут быть выполнены в том же сеансе, что увеличивает статистическую ценность оценки. Перед выполнением объемности рука, которая должна быть изучена, должна сначала быть должным образом промыта и высушена, и необходимо определить предел погружения в воду. Рука, которая должна быть рассмотрена, затем погружается в воду до этого предела, заботясь о том, чтобы не касаться дна и сторон контейнера.

В настоящем исследовании граница погружения рук в воду идентифицируется как воображаемая линия, соединяющая остистые процессы радиуса и локтевой кости. Следующая процедура используется для поиска этой линии. Пациент сидит на стуле, рука и предплечье проведены и опираются на таблицу. Экзаменатор помещает свой указательный палец и большой палец рядом с остистыми процессами радиуса и локтевой кости на дорсальной стороне запястья пациента. Затем экзаменатор помещает линейку на дорсальную поверхность запястья пациента, дистально, но в контакт с пальцами, а затем освобождает руку (чей большой палец и указательный палец располагались в соответствии с остистыми процессами радиуса и ульны), но удерживают правителя в ранее идентифицированном положении. Затем экзаменатор стабилизирует руку пациента в объеме в нужном положении для оценки (то есть с менисом воды объемом в соответствии с ранее идентифицированной линией на запястье пациента). Для этого экзаменатор поддерживает и стабилизирует предплечье пациента своими руками, стараясь не дотронуться до дна и сторон контейнера рукой пациента и не вставлять свои руки в воду. В то время как экзаменатор стабилизирует и поддерживает предплечье пациента, как описано, он сидит на стуле прямо рядом с пациентом и поддерживает свои собственные локти против своих собственных бедер. Это позволяет экзаменатору лучше стабилизировать руку пациента в желаемом положении, уменьшить колебания воды в объеме и, таким образом, повысить статистическое качество измерения.

Измерение запястья и пальцев ПЗУ

Измерение ПЗУ запястья и пальцев необходимо для правильного и полного физического осмотра руки. (Lane J.G., Gobbi A.) Поскольку постоянный отек оказывает прямое негативное влияние на диапазон движения суставов (ROM), и цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, какая скобка наиболее эффективна при лечении отек руки, это исследование включает в себя, среди прочего, измерение пассивного суставочного ПЗУ на браке и пяти пальцев рук (Metacarpophalangeal, проксимальная межфланглангеальная и дистанционная интерфлальная и дистанционная интерфланг). Это сделано для оценки любых улучшений в пассивном совместном ПЗУ до и после применения опор, что должно быть вызвано снижением отек руки, вызванным опорами. Степени свободы, оцененные для каждого из упомянутых суставов, являются сгибанием и расширением. Измерение выполняется специальным гониометром пальца.

Полуструктурированное интервью

В рамках настоящего исследования каждому участнику проводилось полуструктурированное интервью. Это интервью было специально разработано экспериментатором для целей данного исследования, с целью изучения субъективного восприятия пациентов в отношении воздействия отек ручной и прикладной повязки на функцию рук, эстетическую внешность, эффективность повседневной жизни (ADL) и общее качество жизни.

Дизайн интервью был основан непосредственно на выводах всестороннего обзора научной литературы. Он исследует не только основные причины несоблюдения или прекращения сжательной терапии, но и субъективного опыта пациентов и воспринимаемого качества жизни во время лечения с компрессионными повязками.

Варианты ответа, используемые в интервью, отражают варианты проверенной итальянской версии анкеты «Качество жизни лимфедемы» (Lymqol) (Monticone M., Feriero G. et al.). Кроме того, некоторые из вопросов интервью были адаптированы из существующих вопросников в литературе, которые оценивают качество жизни и влияние отека на людей, затронутых этим условием. Наконец, как описано ранее, исследование требует, чтобы каждый участник выполнял три активных упражнения с мобилизацией перевязанной руки дома. Чтобы оценить выполнение этих упражнений, полуструктурированное интервью включает в себя конкретные вопросы, касающиеся этого аспекта.

Интервью вводится каждому пациенту в два отдельных момента времени:

Первая администрация: после удаления первой повязки и до применения второй; Вторая администрация: после удаления второй повязки. Во время каждой администрации вопросы, связанные с повязкой, в частности, относятся к тому, что носят в предыдущие 24 часа. Это четко объясняется каждому пациенту до собеседования.

Метод применения повязки

Оба типа повязки, изученных в этом исследовании (короткая растяжка и высокая растяжка), применяются с использованием того же стандартизированного метода, описанного следующим образом. Повязка сначала закреплена с петлей вокруг запястья, переходящей от радиальной стороны (радиальный стилоидный процесс, дорсальный аспект) до локтевой стороны (локтевой стилоидный процесс, дорсальный аспект), с рукой и предплечьем в проумированном положении. Затем он проходит через заднюю руку к дистальной фалангу пятого пальца.

Повязка наносится круглым образом вокруг пальца, размещая один слой, который перекрывает предыдущий слой на две трети. Поверхность ногтя намеренно остается открытой. После того, как метакарпофаланговый сустав пятого пальца достигнут, повязка снова проходит через заднюю руку, вокруг запястья, а затем направляется к четвертому пальцу. Каждый палец, от четвертого до первого, перевязан с использованием того же метода, что и для пятого, всегда закрепляя повязку на запястье, прежде чем перейти к следующему пальцу. Ладонь остается без смены, в то время как дорсальная поверхность руки полностью покрыта. Во время применения рулет с повязкой должен всегда оставаться в контакте с кожей. Повязка не должна растягивать, а довольно мягко обернута вокруг руки, используя только естественное натяжение, созданное движением. После того, как первый бросок завершен, применяется второй бросок, начиная с запястья, следуя той же процедуре.

До начала исследования метод применения повязки был стандартизирован и разделен среди всех экспериментаторов, которые также прошли практическое обучение. Кроме того, учебное видео, демонстрирующее правильную технику применения, было создано и распределено ко всем экспериментаторам.

Процедуры изучения

Исследование проводится в течение трех дней подряд. В течение этого периода, каждый-участник, независимый от назначенных их групп-сундо, тот же стандартизированный набор процедур, как подробно описано ниже:

1 день лечения (T0)

Пациент проходит первый сеанс физиотерапии, который состоит из следующих шагов:

1. Оценка: измерение объема рук и диапазона движения суставов (ПЗУ) запястья, а также метакарпофалангиальные и межфаланговые суставы всех пяти пальцев, используя ранее описанные инструменты и методы.
2. Терапевтические упражнения и реабилитационное лечение.
3. Применение первой повязки: тип применяемой повязки зависит от распределения группы пациента (группа A - Экспериментальная: короткая повязка; Группа B - Контроль: повязка с высокой растяжкой).
4. Образование и обучение пациентов: обучение в правильной успеваемости трех активных упражнений по мобилизации рук, которые должны выполняться дома во время ношения повязки. Физиотерапевт выбирает три наиболее подходящих упражнения для отдельного пациента из стандартизированной программы упражнений.
5. Инструкция по удалению повязки: физиотерапевт объясняет, как правильно удалить повязку самостоятельно. Пациенту указано удалить повязку за 30 минут до второго сеанса физиотерапии, запланированного на следующий день.

День 2 лечения (T1)

Пациент проходит второй сеанс физиотерапии, который включает в себя:

1. Удаление первой повязки: в соответствии с предыдущими инструкциями пациент независимо удаляет повязку за 30 минут до сеанса.
2. Оценка: переоценка объема рук и суставного ПЗУ запястья и пальцев, проводимая в день 1.
3. Администрирование полуструктурированного интервью: интервью посвящено опыту пациента с первой повязкой.
4. Терапевтические упражнения и реабилитационное лечение.
5. Применение второй повязки: тип применяемой повязки основан на распределении группы (группа A - Экспериментальный: Повязка с высокой растяжкой; группа B - Control: короткая повязка).
6. Обзор домашних упражнений: три ранее отобранные упражнения с активной мобилизацией рассматриваются с пациентом.
7. Усиление инструкций по удалению повязки: как и в предыдущий день пациенту инструкции по самостоятельному удалению повязки за 30 минут до третьего сеанса физиотерапии.

День 3 лечения (T2)

Пациент посещает третий сеанс физиотерапии, который включает в себя:

1. Удаление второй повязки: как указано ранее, пациент независимо удаляет повязку за 30 минут до сеанса.
2. Оценка: измерение объема рук и совместного ПЗУ, выполненного с использованием тех же процедур, что и в предыдущие дни.
3. Администрирование полуструктурированного интервью: это интервью посвящено второй повязке.
4. Терапевтические упражнения и реабилитационное лечение.
5. Применение ручной повязки: окончательная повязка, применяемая в конце третьего сеанса, выбирается по усмотрению лечащего физиотерапевта на основе клинического суждения. Эта повязка не является частью протокола исследования.

Последующие последующие оценки проводятся через 24 часа (T1) и 48 часов (T2). Каждая повязка носит в течение 24 часов, а пациенты переоценивают во время его удаления.