Jämförelse av bandage i handödem (Hand bandage)

Studiens mål

Denna studie har ett primärt mål och två sekundära mål. Det primära målet är att ta reda på vilket bandage som är mer effektivt vid behandling av handödem hos ortopediska patienter. Kortsträckt bandage kommer att jämföras med högsträckt bandage, varvid den senare är vanligare. Bandagens effektivitet vid behandling av handödem demonstreras av dess förmåga att minska volymen på den drabbade handen. Det första sekundära målet är att undersöka patienternas subjektiva uppfattning om den inverkan som handödem och tillämpningen av bandaget kan ha på funktionen och estetiskt utseende på handen, prestanda för ADL och livskvalitet. Studien genomförs genom att ge de deltagande patienterna en specifik semistrukturerad intervju. Det andra sekundära målet är att mäta handledens passiva fog ROM och handens fem fingrar: Metacarpophalangeal, proximal interfalangeal, distal interfalangeal. Detta utförs för att bedöma eventuella förbättringar i passiv gemensam ROM mellan före och efter applicering av bandagen, som bör följa minskningen av handödemet orsakat av bandagen. Den "koniska" formen på fingret är väl lämpad för att utvärdera ett bandages effektivitet. Om bandagens spänning är densamma är distalt tryck större än det proximala trycket (Laplace's lag: trycket är omvänt proportionellt mot krökningsradie och proportionell mot spänningen). Detta minskar möjligheten till felfel orsakade av felaktig tillämpning av bandaget. Dessutom tillåter rörelsen av fingrar och hand, som krävs för patienterna i studien genom att utföra ett specifikt träningsprogram hemma, förutom att främja trycktoppar som gynnar vätskefrämningen, normalisering av spänningen i bandagens spolar.

Studiedesign

Den identifierade studiedesignen är en randomiserad, kontrollerad studie med cross-over (RCT med cross-over). Studien är multicenter och har inget kommersiellt syfte (ingen vinst). Patienter med handödem som uppfyller inkluderings- och uteslutningskriterierna kommer att inkluderas och sedan slumpmässigt i de två studiegrupperna.

Randomisering

Patienter i denna studie kommer att randomiseras i ett 1: 1-förhållande, genom enkel randomisering, i följande två grupper: grupp A-experimentell (kortsträckt bandage för de första 24 timmarna, högsträngande bandage under de kommande 24 timmarna); Grupp B-Kontroll (högsträckt bandage för de första 24 timmarna, kortsträngande bandage för de kommande 24 timmarna).

Randomiseringsproceduren utförs med REDCAP -plattformen.

Övergång

Denna studie är en övergång eftersom varje patient får båda typerna av bandage, oavsett grupp som de tillhör. Övergången gör det möjligt att minska provstorleken och fortfarande få statistiskt signifikanta resultat. Det enda som ändras mellan den experimentella gruppen och kontrollgruppen är tidpunkten för tillämpningen av de två olika typerna av bandage: materialen som används, procedurerna och bedömningarna är desamma i båda grupperna.

Studiebländning

Denna studie är blind eftersom patienten och utfallsbedömaren är blinda för den typ av bandage som används (hög eller kort sträckning) och därför den grupp som patienten tillhör (experimentell eller kontroll). Patienten vet inte vilken typ av bandage som appliceras, eftersom fysioterapeut som applicerar bandaget inte berättar för patienten vilken typ av bandage som används. Endpoint -utvärderaren vet inte heller vilken typ av bandage patienten bär, eftersom han inte är närvarande när patienten är bandagerad och utför sin bedömning med patientens oövervakade hand. I själva verket instrueras varje patient i studien uttryckligen av sin fysioterapeut att ta bort bandaget på egen hand cirka 30 minuter före undersökningen. Dessutom hålls både patienten och slutpunktsutvärderaren separata från randomiseringsprocessen och patientgruppen (grupp A eller B).

Studieinställning

Denna studie är multicenter och de deltagande centra är:

• UOC för funktionell återhämtning och rehabilitering av Alto Vicentino -sjukhuset.
• Professionell klinik "Elena Lanfranchi".
• Fisiomed polyklin.

Slutpunkter av studien

1. Volymen av den edematösa handen, mätt med Valgrado -volumetri.
2. Passiv ROM (rörelseområdet) av handleden och de fem fingrarna på den edematösa handen (Metacarpophalangeal och interfalangeala leder).
3. Massor av de olika områdena bedömda av den semistrukturerade intervjun.

Studiens variabler

De beroende variablerna motsvarar de slutpunkter som anges ovan. Den oberoende variabeln representeras av den typ av handbandage som används.

Skyddsfaktorer

De skyddande faktorerna representeras av:

• Personen som utför behandlingarna skiljer sig från personen som utför bedömningen.
• Personen som genomför undersökningen vet inte vilken typ av bandage patienten har på sig.
• Patienten själv vet inte vilken typ av bandage han hade på sig.
• Bandagen tillämpas på samma sätt i båda grupperna i studien (experimentell och kontrollgrupp).

Riskfaktorer

Varje enhet i provet får två olika bandage, en efter det andra, utan en tidsbrott däremellan. En möjlig riskfaktor är att den första appliceringen som appliceras kan orsaka en större minskning av handvolymen än den andra förbandet som applicerats (som appliceras på en hand som redan har upplevt en minskning av ödem från föregående förband).

Ingen tvätt i studien

Den tidsberoende minskningen av tryck som utövas av kortsträckta bandage är ett välkänt fenomen och är relaterat till minskningen av den bandagerade kroppsdelens minskning och partiell avslappning av bandagen. (Damstra R.J., Brouwer E.R. et al.) Denna betydande och snabba tryckfall med kortsträckta bandage innebär att bandaget måste bytas ut dagligen i den inledande fasen av kompressionsterapi. (Todd M.) Denna information motiverar bristen på behov för att möjliggöra en viss tid att gå mellan tillämpningen av de två bandagen i den aktuella studien (tvätt). När det andra bandaget appliceras har det första bandaget redan haft sin effekt och kan betraktas som ineffektiv. Vi anser också att detta är rimligt eftersom trycket som utövas av kortsträckta bandage redan reduceras med 1/3 30 minuter efter tillämpningen, som nämnts i denna studie (Damstra R.J., Brouwer E.R. et al). Det främsta skälet till denna snabba minskning av det tryck som utövas av kortsträckta bandage är den (terapeutiska och avsiktliga) minskningen av volymen av den bandagerade kroppsdelen, som uppnås omedelbart efter applicering av bandaget i både lymfödem påverkade och friska försökspersoner.

Förspänning

• Behandlingarna (bandage) utförs av olika människor. Denna förspänning eliminerades eftersom metoderna för tillämpning av bandagen utbyttes före studiens början och alla experter genomgick praktisk träning. Dessutom producerades och distribuerades en förklarande video på rätt metod för att klädda applikationen till alla experimenter.

• Närvaro av patienter med ödem av olika ursprung (traumatiska eller kirurgiska), i den akuta fasen (inom 6 månader efter trauma). Litteraturstudierna visar emellertid en liknande heterogenitet hos provet med ödem av olika etiologier. Dessutom klassificeras ödem inte så mycket av etiologi, utan snarare av om det är akut (inom 6 månader efter början) eller kronisk (mer än 6 månader efter början).

  • Urvalsförskjutning: Skillnaderna som finns mellan experimentella och kontrollgrupper reduceras genom att genomföra en randomiserad, kontrollerad, övergångsstudie.
  • Mätförspänning: De olika centra som deltar i studien använder olika mätinstrument men uppfyller samma standarder. I synnerhet är den använda skalan en högupplösta och hög kapacitetsskala: upplösning på 1 g och kapacitet på 6 kg. Instrumentets varumärke kan variera men inte dess egenskaper, som är standardiserade bland de olika centra som deltar i studien.
  • Prestandaförspänning: Patienten och slutpunktsutvärderaren är blinda för den typ av bandage som patienten får. Utredaren, å andra sidan, vet vilket bandage som används eftersom han tillämpar det själv.

Datainsamlingsverktyg

Övningar som föreslogs för patienterna i studien

Med tanke på uppgifterna i litteraturen är det uppenbart att de positiva effekterna av aktivt träning på ödem inte kan förbises och att aktiv träning måste vara en integrerad del av behandlingen. Faktum är att varje patient i den aktuella studien kommer att utbildas och utbildas i rätt genomförande av tre aktiva mobiliseringsövningar för den bandagerade handen som ska utföras hemma när du bär bandaget. De tre övningarna i fråga väljs av patientens fysioterapeut från de övningar som anges i träningsprogrammet som utvecklats för denna studie. Dessa tre övningar är de som är mest lämpliga baserade på patientens kliniska egenskaper. Under de 24 timmarna där det första bandaget appliceras och under de 24 timmarna där det andra bandaget appliceras utför varje patient samma tre övningar som valts för honom av sin fysioterapeut, oavsett typ av bandage och i samma dosering. Därför är doseringen som ska respekteras av patienterna när man utför övningarna densamma på de olika dagarna av studien och är densamma för alla patienter: 10 repetitioner för varje övning och utför alla valda övningar minst 3 gånger per dag, såsom föreslagits av (Mackin E.J.). För att uppmuntra efterlevnad av behandlingen och korrekt genomförande av övningarna får varje patient ett broschyr med illustrationer av de föreslagna övningarna. Detta broschyr skapades av experimenteraren specifikt för denna studie och innehåller övningar som involverar aktiv mobilisering av alla fogar i fingrarna och handen som föreslagits av (Lastayo P., Winter K. et al) och (Skirven T.M., Osterman A.L. et al). I broschyren beskrivs varje övning i enkla termer och åtföljs av ett fotografi på sidan som visar dess körning.

Slutligen, för varje patient i studien, undersöks prestanda för övningarna hemma under den semistrukturerade intervjun, som innehåller specifika frågor om detta ämne.

Valgrado volumetri

Valgrado Volumetry är en teknik för att mäta handvolym som använder Archimedes princip och tar mindre tid än den klassiska volymetriska metoden. I Valgrado -volumetri är handen nedsänkt i ett kärl fylt med vatten (inte till randen), som placeras på en precisionsskala ansluten till en dator som bearbetar data direkt. Detta instrument minimerar mätfel på grund av rörelser i lemmarna. Instrumentet som användes i den aktuella studien är en kärnbalans med en kapacitet på 6 kg och en känslighet på 1 gram. Resultaten från denna studie (Hughes S., Lau J.) antyder att Valgrado -volumetri har samma noggrannhet och precision som den klassiska volymetriska metoden och till och med har potential att ge mer exakta och exakta resultat.

Dessutom är Valgrado -volumetri snabbare än den klassiska volymetriska metoden: En enda mätning av handvolymen med den klassiska volymetriska metoden tar cirka 45 sekunder (Pellachia G.), medan det med Valgrado -volumetri tar cirka 16 sekunder. Följaktligen erbjuder den senare tekniken möjligheten att öka antalet volymetriska mätningar som kan utföras under samma session, vilket ökar det statistiska värdet för bedömningen. Innan volymet utförs måste den hand som ska undersökas först tvättas och torkas ordentligt, och nedsänkningsgränsen i vatten måste bestämmas. Den hand som ska undersökas är sedan nedsänkt i vatten upp till denna gräns och tar hand om att inte beröra behållarens botten och sidor.

I den aktuella studien identifieras gränsen för hands nedsänkning i vatten som den imaginära linjen som förbinder de spinösa processerna i radien och ulna. Följande procedur används för att hitta denna rad. Patienten sitter på en stol, hand och underarm är uttalade och vilar på ett bord. Undersökaren placerar pekfingret och tummen nära de spinösa processerna i radien och ulna på ryggsidan av patientens handled. Undersökaren placerar sedan en linjal på ryggytan på patientens handled, distalt till men i kontakt med fingrarna, och släpper sedan handen (vars tumme och pekfinger var placerade i linje med de spinösa processerna i radien och ulna), men håller linjalen i det tidigare identifierade läget. Därefter stabiliserar undersökaren patientens hand i volumetern i önskad position för utvärdering (dvs med menisken av vatten i volumetern i linje med den tidigare identifierade linjen på patientens handled). För att göra detta stöder och stabiliserar granskaren patientens underarm med sina egna händer, tar hand om att inte röra vid botten och sidor av behållaren med patientens hand och inte sätta in sina egna händer i vattnet. Medan granskaren stabiliserar och stöder patientens underarm som beskrivits, sitter han på en avföring direkt bredvid patienten och stöder sina egna armbågar mot sina egna lår. Detta gör det möjligt för undersökaren att bättre stabilisera patientens hand i önskat läge, minska svängningarna av volumeterns vatten och därmed öka den statistiska kvaliteten på mätningen.

Mätning av handleden och fingrarna rom

Mätning av ROM för handleden och fingrarna är avgörande för en korrekt och fullständig fysisk undersökning av handen. . Detta görs för att bedöma eventuella förbättringar i passiv gemensam ROM före och efter tillämpningen av stöden, vilket bör vara resultatet av minskningen av handödemet orsakat av stöden. Graden av frihet som bedöms för var och en av de nämnda lederna är flexion och förlängning. Mätningen utförs med en speciell fingergoniometer.

Semistrukturerad intervju

Som en del av den aktuella studien administrerades en semistrukturerad intervju till varje deltagare. Denna intervju utvecklades specifikt av experimenteraren för denna forskning, i syfte att utforska patientens subjektiva uppfattningar om påverkan av handödem och det tillämpade bandaget på handfunktionen, estetiskt utseende, prestanda för dagliga livsaktiviteter (ADL) och den totala livskvaliteten.

Utformningen av intervjun baserades direkt på resultat från en omfattande översyn av den vetenskapliga litteraturen. Den undersöker inte bara de främsta orsakerna till att inte följd eller avbrott av kompressionsterapi, utan också patientens subjektiva upplevelser och upplevd livskvalitet under behandling med kompressionsbandage.

Svaralternativen som används i intervjun speglar de i den validerade italienska versionen av lymfödemkvalitetsfrågeformuläret (Lymqol) (Monticone M., Ferriero G. et al.). Dessutom anpassades några av intervjufrågorna från befintliga frågeformulär i litteraturen som bedömer livskvalitet och effekterna av ödem på individer som drabbats av tillståndet. Slutligen, som tidigare beskrivits, kräver studien varje deltagare att utföra tre aktiva mobiliseringsövningar av den bandagerade handen hemma. För att bedöma genomförandet av dessa övningar innehåller den semistrukturerade intervjun specifika frågor som behandlar denna aspekt.

Intervjun administreras till varje patient vid två separata tidpunkter:

Första administrationen: Efter borttagandet av det första bandaget och före tillämpningen av den andra; Andra administrationen: Efter borttagandet av det andra bandaget. Under varje administration hänvisar frågorna relaterade till bandaget specifikt till den som bärs under det föregående dygnet. Detta förklaras tydligt för varje patient före intervjun.

Bandage Application Method

Båda typerna av bandage som undersöktes i denna studie (kortsträckt och högsträckt) appliceras med samma standardiserade metod, beskrivs enligt följande. Bandaget är först säkrat med en slinga runt handleden och fortsätter från den radiella sidan (radiell styloidprocess, dorsal aspekt) till Ulnar -sidan (ulnar styloidprocess, dorsal aspekt), med handen och underarmen i en uttalad position. Den passerar sedan över baksidan av handen mot den distala falanxen i den femte fingret.

Bandagen appliceras på ett cirkulärt sätt runt fingret och placerar ett enda lager som överlappar det föregående skiktet med två tredjedelar. Nagelytan lämnas avsiktligt upptäckt. När metacarpophalangeal fogen för den femte fingret har uppnåtts, passeras bandaget igen över baksidan av handen, runt handleden och riktas sedan mot fjärde fingret. Varje finger, från den fjärde till det första, bandas med samma metod som för den femte, och förankrar alltid bandaget vid handleden innan du flyttar till nästa finger. Handflatan lämnas obbandad, medan handens ryggyta är helt täckt. Under appliceringen måste bandagerullen förbli i kontakt med huden hela tiden. Bandaget bör inte sträckas, utan snarare försiktigt lindas runt handen med bara den naturliga spänningen som genereras av den rullande rörelsen. När den första rullen är klar appliceras en andra rulle från handleden efter samma procedur.

Innan studiens inledande standardiserades och delades bandage-applikationsmetoden mellan alla experimenter, som också fick praktisk träning. Dessutom skapades och distribuerades en instruktionsvideo som demonstrerade rätt applikationsteknik till alla experimenter.

Studieprocedurer

Studien genomförs under tre dagar i rad. Under denna period går varje deltagare, oavsett deras tilldelade gruppundervisning samma standardiserade uppsättning procedurer, såsom beskrivs nedan:

Dag 1 av behandlingen (T0)

Patienten genomgår den första fysioterapisessionen, som består av följande steg:

1. Bedömning: Mätning av handvolym och ledningsområde (ROM) i handleden, såväl som metacarpophalangeal och interfalangeala leder på alla fem fingrar, med hjälp av de tidigare beskrivna verktygen och metoderna.
2. Terapeutiska övningar och rehabiliteringsbehandling.
3. Tillämpning av det första bandaget: Den typ av bandage som tillämpas beror på patientens gruppallokering (grupp A - experimentell: kortsträngande bandage; grupp B - kontroll: högsträngande bandage).
4. Patientutbildning och utbildning: Instruktion i rätt prestanda för tre aktiva handmobiliseringsövningar som ska genomföras hemma när du bär bandaget. Fysioterapeuten väljer de tre mest lämpliga övningarna för den enskilda patienten från det standardiserade träningsprogrammet.
5. Instruktion om bandage borttagning: fysioterapeuten förklarar hur man korrekt tar bort bandaget oberoende. Patienten instrueras att ta bort bandaget 30 minuter före den andra fysioterapisessionen, planerad för dagen efter.

Dag 2 av behandlingen (T1)

Patienten genomgår den andra fysioterapisessionen, som inkluderar:

1. Avlägsnande av det första bandaget: I enlighet med tidigare instruktioner tar patienten oberoende av bort bandaget 30 minuter före sessionen.
2. Bedömning: Omvärdering av handvolymen och gemensam ROM för handleden och fingrarna, genomförda som på dag 1.
3. Administration av den semistrukturerade intervjun: Intervjun fokuserar på patientens upplevelse med det första bandaget.
4. Terapeutiska övningar och rehabiliteringsbehandling.
5. Tillämpning av det andra bandaget: Den typ av bandage som tillämpas är baserad på gruppallokering (grupp A - experimentell: högsträckt bandage; grupp B - kontroll: kortsträngande bandage).
6. Granskning av hemövningar: De tre aktiva mobiliseringsövningarna som tidigare utvalts granskas med patienten.
7. Förstärkning av instruktioner för borttagning av bandage: Som föregående dag instrueras patienten att självständigt ta bort bandaget 30 minuter före den tredje fysioterapisessionen.

Dag 3 av behandlingen (T2)

Patienten deltar i den tredje fysioterapisessionen, som inkluderar:

1. Avlägsnande av det andra bandaget: Som tidigare instruerats tar patienten oberoende av bort bandage 30 minuter före sessionen.
2. Bedömning: Mätning av handvolym och gemensam ROM, utförd med samma procedurer som de föregående dagarna.
3. Administration av den semistrukturerade intervjun: Denna intervju fokuserar på det andra bandaget.
4. Terapeutiska övningar och rehabiliteringsbehandling.
5. Tillämpning av ett handbandage: Det slutliga bandaget som tillämpas i slutet av den tredje sessionen väljs efter den behandlande fysioterapeutens bedömning, baserat på klinisk bedömning. Detta bandage är inte en del av studieprotokollet.

Uppföljning av uppföljning genomförs vid 24 timmar (T1) och 48 timmar (T2). Varje bandage bärs under en period av 24 timmar, och patienterna omprövas vid tidpunkten för borttagningen.