Vergelijking van verband in handoedeem (Hand bandage)

Doelstellingen van de studie

Deze studie heeft één primair doel en twee secundaire doelen. Het primaire doel is om erachter te komen welk verband effectiever is bij de behandeling van handoedeem bij orthopedische patiënten. Het kortstrijdig verband zal worden vergeleken met het hoge-stretch-verband, waarbij de laatste vaker wordt gebruikt. De effectiviteit van het verband bij de behandeling van handoedeem wordt aangetoond door het vermogen om het volume van de aangetaste hand te verminderen. Het eerste secundaire doel is het onderzoeken van de subjectieve perceptie van de patiënten met betrekking tot de impact die handoedeem en de toepassing van het verband kunnen hebben op de functie en het esthetische uiterlijk van de hand, prestaties van ADL's en kwaliteit van leven. De studie wordt uitgevoerd door de deelnemende patiënten een specifiek semi-gestructureerd interview te geven. Het tweede secundaire doel is om de passieve gewrichts -ROM van de pols en de vijf vingers van de hand te meten: metacarpofalangeale, proximale interfalangeale, distale interfalangeal. Dit wordt uitgevoerd om elke verbetering van de passieve gezamenlijke ROM tussen vóór en na de toepassing van de verbanden te beoordelen, die de vermindering van het handoedeem veroorzaakt door de verbanden zou moeten volgen. De "conische" vorm van de vinger is zeer geschikt om de effectiviteit van een verband te evalueren. Als de spanning van de verbanden hetzelfde is, is de distale druk groter dan de proximale druk (de wet van Laplace: de druk is omgekeerd evenredig met de krommingstraal en evenredig met de spanning). Dit vermindert de mogelijkheid van foutfouten veroorzaakt door onjuiste toepassing van het verband. Bovendien maakt de beweging van de vingers en de hand, vereist voor de patiënten in het onderzoek door thuis een specifiek trainingsprogramma uit te voeren, naast het bevorderen van drukpieken die de voorkeur geven aan vloeistof vooruitgang, normalisatie van de spanning van de spoelen van het verband.

Studieontwerp

Het geïdentificeerde onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met cross-over (RCT met cross-over). De studie is multicenter en heeft geen commercieel doel (geen winst). Patiënten met handoedeem die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria, worden opgenomen en vervolgens gerandomiseerd in de twee studiegroepen.

Randomisatie

Patiënten in deze studie worden gerandomiseerd in een 1: 1-verhouding, door eenvoudige randomisatie, in de volgende twee groepen: groep A-experimenteel (kort-stretch verband gedurende de eerste 24 uur, hoge stratenverband voor de komende 24 uur); Groep B-Control (hoog-stretch verband gedurende de eerste 24 uur, kort strakke verband gedurende de komende 24 uur).

De randomisatieprocedure wordt uitgevoerd met het RedCap -platform.

Kruisoverzicht

Deze studie is een cross-over omdat elke patiënt beide soorten verbanden ontvangt, ongeacht de groep waartoe ze behoren. De cross-over maakt het mogelijk om de steekproefomvang te verminderen en nog steeds statistisch significante resultaten te verkrijgen. Het enige dat verandert tussen de experimentele groep en de controlegroep, is de timing van de toepassing van de twee verschillende soorten verband: de gebruikte materialen, de procedures en de uitgevoerde beoordelingen zijn hetzelfde in beide groepen.

Studeer verblindend

Deze studie is verblind omdat de patiënt en de uitkomstassessor blind zijn voor het gebruikte type verbonden verband (hoog of kort stuk) en daarom de groep waartoe de patiënt behoort (experimenteel of controle). De patiënt weet niet welk type verband wordt toegepast, omdat de fysiotherapeut die het verband toepast niet de patiënt vertelt welk type verband wordt gebruikt. De eindpuntevaluator weet ook niet welk type verband de patiënt draagt, omdat hij niet aanwezig is wanneer de patiënt is verbonden en zijn beoordeling uitvoert met de niet -verbonden hand van de patiënt. In feite wordt elke patiënt in het onderzoek expliciet door zijn fysiotherapeut geïnstrueerd om het verband op zichzelf ongeveer 30 minuten voor het onderzoek te verwijderen. Bovendien worden zowel de patiënt als de eindpuntevaluator gescheiden gehouden van het randomisatieproces en de patiëntengroep (groep A of B).

Studie -setting

Deze studie is multicenter en de deelnemende centra zijn:

• UOC van functioneel herstel en revalidatie van het Alto Vicentino Hospital.
• Professionele kliniek "Elena Lanfranchi".
• Fisiomed polyclinisch.

Eindpunten van de studie

1. Volume van de oedemateuze hand, gemeten door Valgrado -volumetrie.
2. Passief ROM (bewegingsbereik) van de polsen en de vijf vingers van de oedemateuze hand (metacarpophalangeale en interfalangeale gewrichten).
3. Scores van de verschillende gebieden beoordeeld door het semi-gestructureerde interview.

Variabelen van de studie

De afhankelijke variabelen komen overeen met de hierboven genoemde eindpunten. De onafhankelijke variabele wordt weergegeven door het type handband toegepast.

Beschermende factoren

De beschermende factoren worden weergegeven door:

• De persoon die de behandelingen uitvoert, verschilt van de persoon die de beoordeling uitvoert.
• De persoon die het onderzoek uitvoert, weet niet wat voor soort verband de patiënt draagt.
• De patiënt zelf weet niet welk type verband hij droeg.
• De verbanden worden op dezelfde manier toegepast in beide groepen van de studie (experimentele en controlegroep).

Risicofactoren

Elke eenheid in het monster ontvangt twee verschillende verbanden, de ene na de andere, zonder een tijdbreuk ertussenin. Een mogelijke risicofactor is dat de eerste aangebrachte dressing een grotere vermindering van het handvolume kan veroorzaken dan de tweede aangebrachte verband (die wordt toegepast op een hand die al een vermindering van oedeem uit de vorige dressing heeft ervaren).

Geen uitspoeling in de studie

De tijdsafhankelijke vermindering van de druk die wordt uitgeoefend door kortstrijdig verband is een bekend fenomeen en is gerelateerd aan de afname van het volume van het verbonden lichaamsdeel en de gedeeltelijke ontspanning van de verbanden. (Damstra R.J., Brouwer E.R. et al.) Deze significante en snelle daling van de druk met kortstrijdig verband betekent dat het verband dagelijks moet worden vervangen in de beginfase van compressietherapie. (Todd M.) Deze informatie rechtvaardigt het gebrek aan behoefte om een ​​bepaalde hoeveelheid tijd toe te staan ​​om te verlopen tussen de toepassing van de twee verbanden in de huidige studie (WASHOUT). Tegen de tijd dat het tweede verband wordt toegepast, heeft het eerste verband al zijn effect gehad en kan het als niet effectief worden beschouwd. We beschouwen dit ook als redelijk omdat de druk die wordt uitgeoefend door kortstrijdig verband al met 1/3 30 minuten na de toepassing wordt verminderd, zoals vermeld in deze studie (Damstra R.J., Brouwer E.R. et al). De belangrijkste reden voor deze snelle vermindering van de druk die wordt uitgeoefend door kortstrijdig verband is de (therapeutische en opzettelijke) vermindering van het volume van het verbonden lichaamsdeel, dat onmiddellijk na toepassing van het verband van het verband wordt bereikt in zowel lymfoedeem-getroffen als gezonde proefpersonen.

Vooroordeel

• De behandelingen (verbanden) worden uitgevoerd door verschillende mensen. Deze vooringenomenheid werd geëlimineerd omdat de methoden voor het toepassen van de verbanden werden uitgewisseld vóór het begin van de studie en alle experimentatoren praktische training ondergingen. Bovendien werd een verklarende video over de juiste methode voor het aanbrengen van toepassing geproduceerd en gedistribueerd onder alle experimentatoren.

• Aanwezigheid van patiënten met oedeem van verschillende oorsprong (traumatisch of chirurgisch), in de acute fase (binnen 6 maanden na trauma). De literatuurstudies tonen echter een vergelijkbare heterogeniteit van de steekproef met oedeem van verschillende etiologieën. Bovendien wordt oedeem niet zozeer geclassificeerd door etiologie, maar eerder door of het acuut is (binnen 6 maanden na aanvang) of chronisch (meer dan 6 maanden na het begin).

  • Selectiebias: de verschillen tussen de experimentele en controlegroepen worden verminderd door een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over-studie uit te voeren.
  • Meetvooroordeel: de verschillende centra die deelnemen aan de studie gebruiken verschillende meetinstrumenten maar voldoen aan dezelfde normen. In het bijzonder is de gebruikte schaal een schaal met hoge resolutie en hoge capaciteit: resolutie van 1 g en capaciteit van 6 kg. Het merk van het instrument kan variëren, maar niet de kenmerken, die gestandaardiseerd zijn bij de verschillende centra die aan het onderzoek deelnemen.
  • Prestatiebias: de patiënt en de eindpuntevaluator zijn blind voor het type verband dat de patiënt ontvangt. De onderzoeker daarentegen weet welk verband wordt gebruikt omdat hij het zelf toepast.

Tools voor gegevensverzameling

Oefeningen voorgesteld aan de patiënten in de studie

Gezien de gegevens in de literatuur, is het duidelijk dat de positieve effecten van actieve oefeningen op oedeem niet over het hoofd worden gezien en dat actieve oefening een integraal onderdeel van de behandeling moet zijn. In feite zal elke patiënt in de huidige studie worden opgeleid en getraind in de juiste uitvoering van drie actieve mobilisatie -oefeningen voor de verbonden hand die thuis kan worden uitgevoerd terwijl hij het verband draagt. De drie oefeningen in kwestie worden geselecteerd door de fysiotherapeut van de patiënt uit de oefeningen die worden vermeld in het oefenprogramma dat voor deze studie is ontwikkeld. Deze drie oefeningen zijn die die het meest geschikt zijn op basis van de klinische kenmerken van de patiënt. Tijdens de 24 uur waarin het eerste verband wordt toegepast en gedurende de 24 uur waarin het tweede verband wordt toegepast, voert elke patiënt dezelfde 3 oefeningen uit die voor hem zijn gekozen door zijn fysiotherapeut, ongeacht het type verband, en bij dezelfde dosering. Daarom is de dosering die door de patiënten wordt gerespecteerd bij het uitvoeren van de oefeningen hetzelfde op de verschillende dagen van het onderzoek en is hetzelfde voor alle patiënten: 10 herhalingen voor elke oefening, waarbij alle geselecteerde oefeningen minstens 3 keer per dag uitvoeren, zoals gesuggereerd door (Mackin E.J.). Om de naleving van de behandeling aan te moedigen en de uitvoering van de oefeningen te corrigeren, ontvangt elke patiënt een boekje met illustraties van de voorgestelde oefeningen. Dit boekje is gemaakt door de experimentator specifiek voor deze studie en bevat oefeningen waarbij actieve mobilisatie van alle gewrichten van de vingers en de hand inhoudt, zoals voorgesteld door (Lastayo P., Winter K. et al) en (Skirven T.M., Osterman A.L. et al). In het boekje wordt elke oefening in eenvoudige termen beschreven en vergezeld van een foto aan de kant die de uitvoering ervan aantoont.

Ten slotte worden voor elke patiënt in de studie de prestaties van de oefeningen thuis onderzocht tijdens het semi-gestructureerde interview, dat specifieke vragen over dit onderwerp bevat.

Valgrado -volumetrie

Valgrado -volumetrie is een techniek voor het meten van het handvolume dat het principe van Archimedes gebruikt en minder tijd kost dan de klassieke volumetrische methode. In Valgrado -volumetrie wordt de hand ondergedompeld in een vat gevuld met water (niet op de rand), die op een precisieschaal wordt geplaatst die is aangesloten op een pc die de gegevens rechtstreeks verwerkt. Dit instrument minimaliseert meetfouten als gevolg van ledematenbewegingen. Het instrument dat in de huidige studie wordt gebruikt, is een kernbalans met een capaciteit van 6 kg en een gevoeligheid van 1 gram. De resultaten van deze studie (Hughes S., Lau J.) suggereren dat Valgrado -volumetrie dezelfde nauwkeurigheid en precisie heeft als de klassieke volumetrische methode en zelfs het potentieel heeft om meer accurate en precieze resultaten te bieden.

Bovendien is Valgrado -volumetrie sneller dan de klassieke volumetrische methode: een enkele meting van het handvolume met de klassieke volumetrische methode duurt ongeveer 45 seconden (Pellachia G.), terwijl het met Valgrado -volumetrie ongeveer 16 seconden duurt. Bijgevolg biedt deze laatste techniek de mogelijkheid om het aantal volumetrische metingen te vergroten die in dezelfde sessie kunnen worden uitgevoerd, waardoor de statistische waarde van de beoordeling wordt verhoogd. Voordat u volumetrie uitvoert, moet de te onderzoeken hand eerst correct worden gewassen en gedroogd, en de limiet van onderdompeling in water moet worden bepaald. De te onderzoeken hand wordt vervolgens ondergedompeld in water tot deze limiet, waardoor de bodem en de zijkanten van de container niet worden aangeraakt.

In de huidige studie wordt de grens van hand onderdompeling in water geïdentificeerd als de denkbeeldige lijn die de doornuitingsprocessen van de straal en ulna verbindt. De volgende procedure wordt gebruikt om deze lijn te vinden. De patiënt zit op een stoel, hand en onderarm worden uitgesproken en rusten op een tafel. De onderzoeker plaatst zijn wijsvinger en duim in de buurt van de spinale processen van de straal en ulna aan de dorsale kant van de pols van de patiënt. De onderzoeker plaatst vervolgens een liniaal op het dorsale oppervlak van de pols van de patiënt, distaal tot maar in contact met zijn vingers, en laat vervolgens zijn hand vrij (wiens duim en wijsvinger werden geplaatst in overeenstemming met de spinale processen van de straal en ulna), maar houdt de heerser in de eerder geïdentificeerde positie. Vervolgens stabiliseert de onderzoeker de hand van de patiënt in de volumeter in de gewenste positie voor evaluatie (d.w.z. met de meniscus van het water van de volumeter in lijn met de eerder geïdentificeerde lijn op de pols van de patiënt). Om dit te doen, ondersteunt en stabiliseert de examinator de onderarm van de patiënt met zijn eigen handen, waardoor de bodem en de zijkanten van de container niet met de hand van de patiënt raken en zijn eigen handen niet in het water steken. Terwijl de examinator de onderarm van de patiënt stabiliseert en ondersteunt zoals beschreven, zit hij op een kruk direct naast de patiënt en ondersteunt hij zijn eigen ellebogen tegen zijn eigen dijen. Hierdoor kan de onderzoeker de hand van de patiënt beter in de gewenste positie stabiliseren, de oscillaties van het water van de volumeter verminderen en dus de statistische kwaliteit van de meting verhogen.

Meting van pols en vingers ROM

Meting van de ROM van de pols en vingers is essentieel voor een correct en volledig lichamelijk onderzoek van de hand. (Lane J.G., Gobbi A.) Since persistent edema has a direct negative impact on joint range of motion (ROM) and the purpose of this study is to determine which brace is most effective in treating hand edema, this study includes, among other things, measurement of passive joint ROM of the wrist and five fingers of the hand (metacarpophalangeal, proximal interphalangeal, and distal interphalangeal joints). Dit wordt gedaan om eventuele verbeteringen in passieve gezamenlijke ROM voor en na de toepassing van de steunen te beoordelen, wat zou moeten voortvloeien uit de vermindering van het handoedeem veroorzaakt door de steunen. De vrijheidsgraden die zijn beoordeeld voor elk van de genoemde gewrichten zijn flexie en uitbreiding. De meting wordt uitgevoerd met een speciale vingergoniometer.

Semi-gestructureerd interview

Als onderdeel van de huidige studie werd een semi-gestructureerd interview aan elke deelnemer afgenomen. Dit interview is specifiek ontwikkeld door de experimentator voor de doeleinden van dit onderzoek, met als doel de subjectieve percepties van patiënten te onderzoeken met betrekking tot de impact van handoedeem en het toegepaste verband op handfunctie, esthetische uiterlijk, prestaties van activiteiten van het dagelijkse leven (ADL's) en de algehele kwaliteit van leven.

Het ontwerp van het interview was direct gebaseerd op bevindingen uit een uitgebreid overzicht van de wetenschappelijke literatuur. Het onderzoekt niet alleen de belangrijkste redenen voor niet-naleving van of stopzetting van compressietherapie, maar ook de subjectieve ervaringen van patiënten en waargenomen kwaliteit van leven tijdens de behandeling met compressiebandages.

De antwoordopties die in het interview worden gebruikt, weerspiegelen die van de gevalideerde Italiaanse versie van de Lymphedema Quality of Life Questionnaire (Lymqol) (Monticone M., Ferriero G. et al.). Bovendien werden sommige van de interviewvragen aangepast uit bestaande vragenlijsten in de literatuur die de kwaliteit van leven beoordelen en de impact van oedeem op personen die door de aandoening worden getroffen. Ten slotte, zoals eerder beschreven, vereist de studie dat elke deelnemer drie actieve mobilisatieoefeningen van de verbonden hand thuis uitvoert. Om de uitvoering van deze oefeningen te beoordelen, bevat het semi-gestructureerde interview specifieke vragen over dit aspect.

Het interview wordt toegediend aan elke patiënt op twee afzonderlijke tijdstippen:

Eerste toediening: na het verwijderen van het eerste verband en vóór de toepassing van de tweede; Tweede toediening: na het verwijderen van het tweede verband. Tijdens elke administratie verwijzen de vragen met betrekking tot het verband specifiek naar degene die in de afgelopen 24 uur wordt gedragen. Dit wordt duidelijk aan elke patiënt uitgelegd voorafgaand aan het interview.

Bandage -applicatiemethode

Beide soorten verbanden die in deze studie zijn onderzocht (korte-tretch en high-tretch) worden toegepast met behulp van dezelfde gestandaardiseerde methode, als volgt beschreven. Het verband wordt eerst beveiligd met een lus om de pols en gaat vanaf de radiale zijde (radiaal styloïde proces, dorsaal aspect) naar het ulnaire zijde (ulnar styloïde proces, dorsaal aspect), met de hand en onderarm in een geproneerde positie. Het wordt vervolgens over de achterkant van de hand geleid naar de distale falanx van de vijfde vinger.

Het verband wordt op een cirkelvormige manier rond de vinger aangebracht en plaatst een enkele laag die de vorige laag met tweederde overlapt. Het nageloppervlak wordt opzettelijk onbedekt achtergelaten. Zodra het metacarpofalangeale gewricht van de vijfde vinger is bereikt, wordt het verband opnieuw over de achterkant van de hand, rond de pols, en vervolgens gericht naar de vierde vinger. Elke vinger, van de vierde tot de eerste, is verbonden met dezelfde methode als voor de vijfde, verankert altijd het verband op de pols voordat hij naar de volgende vinger gaat. De palm blijft niet gebonden, terwijl het dorsale oppervlak van de hand volledig bedekt is. Tijdens de toepassing moet de verbandrol altijd in contact blijven met de huid. Het verband moet niet worden uitgerekt, maar eerder voorzichtig om de hand gewikkeld, met alleen de natuurlijke spanning die wordt gegenereerd door de rollende beweging. Zodra de eerste rol is voltooid, wordt een tweede rol aangebracht vanaf de pols, volgens dezelfde procedure.

Voorafgaand aan het begin van het onderzoek was de bandagetoepassingsmethode gestandaardiseerd en gedeeld tussen alle experimentatoren, die ook praktische training kregen. Bovendien is een instructievideo die de juiste applicatietechniek aantoont, gemaakt en gedistribueerd onder alle experimentatoren.

Studieprocedures

De studie wordt uitgevoerd gedurende drie opeenvolgende dagen. Tijdens deze periode, elk deelnemer, staat het van zijn toegewezen groep-onder dezelfde gestandaardiseerde set procedures, zoals hieronder gedetailleerd:

Dag 1 van de behandeling (T0)

De patiënt ondergaat de eerste fysiotherapiesessie, die bestaat uit de volgende stappen:

1. Beoordeling: Meting van handvolume en gewrichtsbereik van bewegingsbereik (ROM) van de pols, evenals de metacarpophalangeale en interfalangeale gewrichten van alle vijf vingers, met behulp van de eerder beschreven tools en methoden.
2. Therapeutische oefeningen en revalidatiebehandeling.
3. Toepassing van het eerste verband: het type toegepaste verband is afhankelijk van de groepsallocatie van de patiënt (groep A - Experimental: Short -Stretch Bandage; Groep B - Control: High -Stretch Bandage).
4. Patiënteducatie en training: instructie in de juiste prestaties van drie actieve handmobilisatieoefeningen die thuis moeten worden uitgevoerd terwijl ze het verband dragen. De fysiotherapeut selecteert de drie meest geschikte oefeningen voor de individuele patiënt uit het gestandaardiseerde trainingsprogramma.
5. Instructie over het verwijderen van verbanden: de fysiotherapeut legt uit hoe het verband onafhankelijk correct kan worden verwijderd. De patiënt wordt geïnstrueerd om het verband 30 minuten voorafgaand aan de tweede fysiotherapiesessie te verwijderen, gepland voor de volgende dag.

Dag 2 van de behandeling (T1)

De patiënt ondergaat de tweede fysiotherapiesessie, die omvat:

1. Verwijdering van het eerste verband: in overeenstemming met eerdere instructies verwijdert de patiënt het verband 30 minuten voor de sessie onafhankelijk.
2. Beoordeling: Herevaluatie van handvolume en gezamenlijke ROM van de pols en vingers, uitgevoerd zoals op dag 1.
3. Administratie van het semi-gestructureerde interview: het interview richt zich op de ervaring van de patiënt met het eerste verband.
4. Therapeutische oefeningen en revalidatiebehandeling.
5. Toepassing van het tweede verband: het type aangebrachte verband is gebaseerd op de groepsallocatie (groep A - Experimental: High -Stretch Bandage; Groep B - Control: Short -Stretch Bandage).
6. Beoordeling van thuisoefeningen: de drie eerder geselecteerde actieve mobilisatieoefeningen worden beoordeeld met de patiënt.
7. Versterking van instructies voor het verwijderen van verbondenheid: zoals op de vorige dag wordt de patiënt geïnstrueerd om het verband 30 minuten vóór de derde fysiotherapiesessie onafhankelijk te verwijderen.

Dag 3 van de behandeling (T2)

De patiënt woont de derde fysiotherapiesessie bij, die omvat:

1. Verwijdering van het tweede verband: zoals eerder geïnstrueerd, verwijdert de patiënt onafhankelijk het verband 30 minuten voorafgaand aan de sessie.
2. Beoordeling: meting van handvolume en gezamenlijke ROM, uitgevoerd met dezelfde procedures als op de voorgaande dagen.
3. Administratie van het semi-gestructureerde interview: dit interview richt zich op het tweede verband.
4. Therapeutische oefeningen en revalidatiebehandeling.
5. Toepassing van een handverband: het uiteindelijke verband dat aan het einde van de derde sessie wordt toegepast, wordt geselecteerd naar goeddunken van de behandelend fysiotherapeut, gebaseerd op klinisch oordeel. Dit verband maakt geen deel uit van het studieprotocol.

Follow-up follow-up beoordelingen worden uitgevoerd na 24 uur (T1) en 48 uur (T2). Elk verband wordt gedurende een periode van 24 uur gedragen en patiënten worden opnieuw beoordeeld op het moment van verwijdering ervan.