- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06938048
Sidon vertailu käsi turvotuksessa (Hand bandage)
Lyhyen levyn siteiden tehokkuus käsin turvotuksen hoitoon verrattuna korkeaan venytyssideeseen: Risti satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) yli
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata korkean ja lyhyen venytyksen siteiden tehokkuutta aikuisten potilaiden käsin turvotushoidossa, jolla on vähintään 5%: n käsin. Tärkein kysymys, johon tämä tutkimus on vastattava, on: mikä site on tehokkaampi turvotuksen vähentämisessä?
Päätepiste 1: Käsintilavuus, mitattuna upotustilavuudella (Valgro -menetelmä). Päätepiste 2: Sormien ja ranteen ROM (liikealue) mitattuna goniometrialla.
Päätepiste 3: Puolijärjestelmällisen haastattelun tulokset osallistujien subjektiivisesta käsityksestä käsitoiminnasta ja estetiikasta, ADL-suorituskyvystä ja elämänlaadusta.
Tämä tutkimus sisältää 2 ryhmää (ARM); Jokainen osallistujan mukaan molemmat tyyppiset siteet, mutta eri ajallisessa järjestyksessä ryhmäjäsenyydestä riippuen:
- ARM A: Lyhyt venytysside, jota sovelletaan ensimmäisenä käsittelynä.
- ARM B: Korkean venytysside, jota sovelletaan ensimmäisenä käsittelynä. Potilaat satunnaistetaan 1: 1 käyttämällä RedCap -ohjelmistoa.
Koko tutkimus tapahtuu 3 peräkkäisenä päivänä. Jokaisena näinä päivinä osallistujia tutkitaan (käsin äänenvoimakkuus, sormi ja ranne ROM), vastaanottavat siteen (sidetyyppi riippuu osallistujaryhmästä), käydään fysioterapiahoitoa ja harjoittaa sitten erityisiä käsin mobilisointiharjoituksia kotona.
Tutkimuksen lopussa analysoidaan tietoja käden ja ranteen käden tilavuudesta ja liikkuvuudesta sen määrittämiseksi, minkä tyyppinen site, korkean leviäminen tai matala-levitys, on tehokkain vähentämään käden määrää (ja siten käsiohaapaa) sekä käden ja ranteen liikkuvuutta.
Lisäksi puoliksi jäsennellystä haastattelusta kerätyt tiedot analysoidaan potilaiden subjektiivisten käsitysten tutkimiseksi käden toiminnasta ja estetiikasta, ADL-suorituskyvystä ja elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet
Tällä tutkimuksella on yksi ensisijainen tavoite ja kaksi toissijaista tavoitetta. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, mikä site on tehokkaampi käsin turvotuksen hoidossa ortopedisilla potilailla. Lyhytaikaista sidosta verrataan korkean levyn siteeseen, ja jälkimmäistä käytetään yleisemmin. Sidon tehokkuus käsin turvotuksen hoidossa osoittaa sen kyvyn vähentää kärsivän käden tilavuutta. Ensimmäinen toissijainen tavoite on tutkia potilaiden subjektiivista käsitystä käsin turvotuksen ja siteen soveltamisen vaikutuksista käden toiminnasta ja esteettisestä ulkonäöstä, ADL: ien suorituskyvystä ja elämänlaadusta. Tutkimus suoritetaan antamalla osallistuville potilaille erityinen puolijärjestelmä haastattelu. Toinen toissijainen tavoite on mitata ranteen passiivinen nivel -rom ja käden viisi sormea: metakarpofalangeaalinen, proksimaalinen interfalangeaalinen, distaalinen interfalangeaalinen. Tämä suoritetaan arvioimaan passiivisen nivel -ROM: n parannuksia ennen siteitä ja sen jälkeen, joiden tulisi noudattaa siteiden aiheuttamaa käsiovoeman vähenemistä. Sormen "kartiomainen" muoto sopii hyvin siteen tehokkuuden arvioimiseksi. Jos siteiden jännitys on sama, distaalinen paine on suurempi kuin proksimaalinen paine (Laplacen laki: Paine on käänteisesti verrannollinen kaarevuussäteeseen ja verrannollinen jännitykseen). Tämä vähentää virhevirheiden mahdollisuutta, joka johtuu sidon virheellisestä soveltamisesta. Lisäksi sormien ja käden liikkuminen, jota tarvitaan tutkimuksen potilaille suorittamalla erityistä liikuntaohjelmaa kotona, nesteen etenemisen edistävien painepiikkien edistämisen lisäksi mahdollistaa siteen kelojen jännityksen normalisoinnin.
Tutkimussuunnittelu
Tunnistettu tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla on ristikkäin (RCT ristiin). Tutkimus on monikeskus eikä sillä ole kaupallista tarkoitusta (ei voittoa). Potilaat, joilla on käsikirjoitus- ja poissulkemiskriteerejä täyttävät käsikirjoitus- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan ja satunnaistetaan sitten kahteen tutkimusryhmään.
Satunnaistaminen
Tämän tutkimuksen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1: 1, yksinkertaisella satunnaistamalla seuraaviin kahteen ryhmään: ryhmä A-kokeellinen (lyhyt-iskullinen side ensimmäisten 24 tunnin ajan, korkean levyn siteen seuraavan 24 tunnin ajan); Ryhmä B-Ohjaus (High-Stretch-sidos ensimmäisten 24 tunnin ajan, lyhytaikaisen siteen seuraavan 24 tunnin ajan).
Satunnaistamismenettely suoritetaan RedCap -alustalla.
Risti
Tämä tutkimus on ristiin, koska jokainen potilas saa molemmat tyypit siteitä riippumatta ryhmästä, johon he kuuluvat. Ristien ylitys mahdollistaa näytteen koon pienentämisen ja saa silti tilastollisesti merkitseviä tuloksia. Ainoa asia, joka muuttuu kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä, on kahden erityyppisen siteen soveltamisen ajoitus: käytetyt materiaalit, toimenpiteet ja suoritetut arviot ovat samat molemmissa ryhmissä.
Tutki sokea
Tämä tutkimus on sokea, koska potilas ja tulosarvioija sokeutetaan käytetyn siteen tyyppiin (korkea tai lyhyt venytys) ja siten ryhmä, johon potilas kuuluu (kokeellinen tai kontrolli). Potilas ei tiedä minkä tyyppistä sitettä sovelletaan, koska siteen leviää fysioterapeutti ei kerro potilaalle, minkä tyyppistä sitettä käytetään. Päätyspisteen arvioija ei myöskään tiedä, minkä tyyppistä sitettä potilas käyttää, koska hän ei ole läsnä, kun potilas on sidottu ja suorittaa arviointinsa potilaan kiinnittämättömällä kädellä. Itse asiassa fysioterapeutinsa on nimenomaisesti ohjannut tutkimuksen jokaista potilasta poistamaan siteen omasta noin 30 minuuttia ennen tutkimusta. Lisäksi sekä potilas että päätepisteen arvioija pidetään erillään satunnaistamisprosessista ja potilasryhmästä (ryhmä A tai B).
Tutkimusasetus
Tämä tutkimus on monikeskus ja osallistuvat keskukset ovat:
- Alto Vicentinon sairaalan toiminnallisen palautumisen ja kuntoutuksen UOC.
- Ammattimainen klinikka "Elena Lanfranchi".
- Fisiomed Polyclinic.
Tutkimuksen päätepisteet
- Edeematoottisen käden tilavuus, mitattu valgoo -tilavuudella.
- Ranteiden passiivinen ROM (liikealue) ja edematoottisen käden viisi sormea (metakarpophalangeal ja interfalangeaaliset nivelet).
- Pisteet eri alueille, jotka arvioidaan puolijärjestelmällisellä haastattelulla.
Tutkimuksen muuttujat
Riippuvat muuttujat vastaavat yllä lueteltuja päätepisteitä. Riippumaton muuttujaa edustaa käytetyn käsisidon tyyppi.
Suojatekijät
Suojatekijöitä edustaa:
- Hoitoja suorittava henkilö on erilainen kuin arviointi suorittaa.
- Tutkimusta suorittava henkilö ei tiedä millaista sitettä potilas käyttää.
- Potilas itse ei tiedä minkä tyyppistä sitettä hänellä oli.
- Sidejä sovelletaan samalla tavalla tutkimuksen molemmissa ryhmissä (kokeellinen ja kontrolliryhmä).
Riskitekijät
Jokainen näytteen yksikkö vastaanottaa kaksi erilaista sitettä, yksi toisensa jälkeen, ilman ajantaukoa välillä. Mahdollinen riskitekijä on, että ensimmäinen käytetty sidos voi aiheuttaa suuremman vähentymisen käsivarsien määrän kuin toinen sidos (joka levitetään käteen, joka on jo vähentynyt turvotuksen edellisestä sidoksesta).
Ei pesua tutkimuksessa
Lyhytaikaisilla sidoilla kohdistetun paineen ajasta riippuvainen väheneminen on tunnettu ilmiö ja liittyy sitetyn runkoosan määrän vähentymiseen ja siteiden osittaiseen rentoutumiseen. (Damstra R.J., Brouwer E. R. et ai.) Tämä merkitsevä ja nopea paineen lasku lyhyellä purkautuvalla siteillä tarkoittaa, että site on vaihdettava päivittäin puristushoidon alkuvaiheessa. (Todd M.) Nämä tiedot oikeuttavat tarpeen puutteellisen antaa tietyn ajan kulun kulumista kahden siteen soveltamisen välillä tässä tutkimuksessa (pesu). Siihen mennessä, kun toista sitettä sovelletaan, ensimmäisellä siteellä on jo ollut vaikutus ja sitä voidaan pitää tehottomana. Tarkastelemme myös tätä kohtuullista, koska lyhyen iskujen siteiden kohdistama paine vähenee jo 1/3 30 minuuttia levityksen jälkeen, kuten tässä tutkimuksessa mainittiin (Damstra R.J., Brouwer E.R. et ai). Tärkein syy tähän nopeaan vähentymiseen lyhyen paineiden siteillä kohdistetun paineessa on (terapeuttinen ja tahallinen) sidotun kehon osan tilavuuden väheneminen, joka saavutetaan heti siteen levittämisen jälkeen molemmissa lymfoedema- että terveissä koehenkilöissä.
Puolueellisuus
- Hoitot (siteet) suorittavat eri ihmiset. Tämä puolueellisuus eliminoitiin, koska siteiden soveltamismenetelmät vaihdettiin ennen tutkimuksen alkamista ja kaikille kokeilijoille tehtiin käytännön koulutus. Lisäksi tuotettiin ja jaettiin kaikille kokeilijoille selittävä video oikeasta pukeutumismenetelmästä.
Potilaiden esiintyminen, joilla on eri alkuperää olevia turvotusta (traumaattinen tai kirurginen), akuutissa vaiheessa (6 kuukauden kuluessa traumasta). Kirjallisuustutkimukset osoittavat kuitenkin samanlaisen näytteen heterogeenisyyden eri etiologioiden turvotuksella. Lisäksi turvotus ei luokitella niin paljon etiologialla, vaan pikemminkin se, onko se akuutti (6 kuukauden kuluessa alkamisesta) vai krooninen (yli 6 kuukautta alkamisen jälkeen).
- Valintapoikkeama: Kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä havaitut erot vähenevät suorittamalla satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäin.
- Mittauspoikkeama: Tutkimukseen osallistuvat eri keskukset käyttävät erilaisia mittausvälineitä, mutta täyttävät samat standardit. Erityisesti käytetty asteikko on korkearesoluutio ja korkea kapasiteettiasteikko: resoluutio 1 g ja kapasiteetti 6 kg. Instrumentin tuotemerkki voi vaihdella, mutta ei sen ominaisuuksia, jotka standardisoidaan tutkimukseen osallistuvien eri keskuksien keskuudessa.
- Suorituskykypoikkeama: Potilas ja päätepisteen arvioija ovat sokeita potilaan vastaanottaman siteen tyyppiin. Tutkija puolestaan tietää, mitä siteet käytetään, koska hän soveltaa sitä itse.
Tiedonkeruutyökalut
Harjoitukset ehdotettiin tutkimuksen potilaille
Kirjallisuuden tietojen perusteella on selvää, että aktiivisen liikunnan positiivisia vaikutuksia turvotukseen ei voida jättää huomiotta ja että aktiivisen liikunnan on oltava olennainen osa hoitoa. Itse asiassa jokainen tämän tutkimuksen potilas koulutetaan ja koulutetaan kolmen aktiivisen mobilisointiharjoituksen oikeaan toteuttamiseen sitetyn käden suorittamiseksi siteellä. Potilaan fysioterapeutti valitsee kolme kyseistä harjoitusta, jotka on lueteltu tätä tutkimusta varten kehitettyä harjoitteluohjelmaa. Nämä kolme harjoitusta ovat sopivimpia potilaan kliinisten ominaisuuksien perusteella. Niiden 24 tunnin aikana, jolloin ensimmäinen site on sovellettu, ja 24 tunnin aikana, jolloin toinen siteet sovelletaan, kukin potilas suorittaa samat 3 harjoitusta, jotka hänen fysioterapeutinsa hän on valinnut siteen tyypistä ja samalla annoksella. Siksi potilaiden kunnioittama annos harjoitusten suorittamisessa on sama tutkimuksen eri päivinä ja on sama kaikille potilaille: 10 toistoa jokaiselle harjoitukselle, suorittaen kaikki valitut harjoitukset vähintään 3 kertaa päivässä, kuten (Mackin E.J.) ehdotti. Kohteisiin harjoitusten hoidon ja oikean toteuttamisen noudattamisen kannustamiseksi jokainen potilas saa kirjasen, jossa on esimerkkejä ehdotetuista harjoituksista. Tämän kirjasen on luonut kokeilija erityisesti tähän tutkimukseen ja sisältää harjoituksia, joihin sisältyy kaikkien sormien ja käden nivelten aktiivinen mobilisointi (Lellayo P., Winter K. et ai.) Ja (Skirven T. M., Osterman A.L. et al. Esitteessä kutakin harjoitusta kuvataan yksinkertaisesti ja siihen liittyy sivulla oleva valokuva, joka osoittaa sen suorittamisen.
Lopuksi, jokaiselle tutkimuksen potilaalle tutkitaan kotona olevien harjoitusten suorituskykyä puolijärjestelmällisen haastattelun aikana, joka sisältää erityisiä kysymyksiä aiheesta.
Valgoodo -tilavuus
Valgoodo -tilavuus on tekniikka mittaamaan käsin määrää, joka käyttää Archimedesin periaatetta ja vie vähemmän aikaa kuin klassinen tilavuusmenetelmä. Valgno -tilavuudessa käsi upotetaan vedellä täytettävään astiaan (ei reunaan), joka asetetaan tietokoneeseen kytkettyyn tarkkuusasteikkoon, joka käsittelee tietoja suoraan. Tämä instrumentti minimoi raajojen liikkeistä johtuvat mittausvirheet. Tässä tutkimuksessa käytetty instrumentti on ydintasapaino, jonka kapasiteetti on 6 kg ja herkkyys 1 grammaa. Tämän tutkimuksen tulokset (Hughes S., Lau J.) viittaavat siihen, että Valgno -volumetrialla on sama tarkkuus ja tarkkuus kuin klassisella tilavuusmenetelmällä, ja sillä on jopa potentiaalia tarjota tarkempia ja tarkempia tuloksia.
Lisäksi Valgno -tilavuus on nopeampaa kuin klassinen tilavuusmenetelmä: yksittäisen määrän yksittäinen mittaus klassisen tilavuusmenetelmän kanssa kestää noin 45 sekuntia (Pellachia G.), kun taas Valgno -tilavuudella se vie noin 16 sekuntia. Tämän seurauksena tämä jälkimmäinen tekniikka tarjoaa mahdollisuuden lisätä samassa istunnossa suoritettavien tilavuusmittausten lukumäärää, mikä lisää arvioinnin tilastollista arvoa. Ennen tilavuuden suorittamista tutkittava käsi on ensin pestävä ja kuivattava, ja veden upotusraja on määritettävä. Tutkittava käsi upotetaan sitten veteen tähän rajaan asti, huolehtimaan siitä, ettei kosketa säiliön pohjaa ja sivua.
Tässä tutkimuksessa käden upotuksen raja veteen tunnistetaan kuvitteelliseksi linjaksi, joka yhdistää säteen ja ulnaan sponsiset prosessit. Seuraavaa menettelyä käytetään tämän linjan löytämiseen. Potilas istuu tuolilla, kädellä ja käsivarsilla ja on pöydällä. Tutkija asettaa etusormensa ja peukalonsa lähelle säteen ja ulnaan spinousprosesseja potilaan ranteen selkäpuolelle. Tutkija asettaa sitten viivaimen potilaan ranteen selkäpinnalle, joka on distaalinen, mutta kosketukseen sormiensa kanssa ja vapauttaa sitten kätensä (joiden peukalo ja etusormi olivat sijoitettu säteen ja ulnaan spinousprosessien kanssa), mutta pitävät viivaimen aiemmin tunnistetussa asennossa. Seuraavaksi tarkastaja stabiloi potilaan käden halutun asennon volumetrillä arviointia varten (ts. Volumetrin veden meniskillä potilaan ranteessa olevan aiemmin tunnistetun viivan mukaisesti). Tätä varten tarkastaja tukee ja vakauttaa potilaan käsivarteen omilla käsillään, huolehtimaan siitä, ettei hän kosketa astian pohjaa ja sivuja potilaan kädellä ja olla asettamatta omia käsiään veteen. Vaikka tarkastaja vakauttaa ja tukee potilaan käsivartta kuvatulla tavalla, hän istuu jakkaralla suoraan potilaan vieressä ja tukee omia kyynärpäitään omia reideitä vastaan. Tämän avulla tutkija voi paremmin vakauttaa potilaan kädet halutussa asennossa, vähentää volumetrin veden värähtelyjä ja siten parantaa mittauksen tilastollista laatua.
Ranteen ja sormien ROM -mittaus
Ranteen ja sormien ROM: n mittaus on välttämätöntä käden oikealle ja täydelliselle fyysiselle tutkimukselle. (Lane J.G., Gobbi A.) Koska pysyvällä turvotuksella on suora negatiivinen vaikutus nivelliikenteeseen (ROM) ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä ahdin on tehokkain käsin turvotuksen hoidossa, tämä tutkimus sisältää muun muassa ranteen passiivisen nivel -ROM: n mittaamisen ja viisi käden sormea (metacarpophalangeal, proximal interfalangeal ja distalangeal -yhdistelmä). Tämä tehdään passiivisen yhteisen ROM: n parannusten arvioimiseksi ennen tukien levittämistä ja sen jälkeen, minkä pitäisi johtua tukien aiheuttamasta käsideemasta. Jokaiselle mainitulle nivelille arvioitu vapausasteet ovat taivutus ja laajennus. Mittaus suoritetaan erityisellä sormen goniometrillä.
Osittain jäsennelty haastattelu
Osana tätä tutkimusta jokaiselle osallistujalle annettiin puolijärjestelmällinen haastattelu. Kokeilija kehitti tämän haastattelun erityisesti tätä tutkimusta varten tavoitteena tutkia potilaiden subjektiivisia käsityksiä käsin turvotuksen ja sovelletun sidon vaikutuksesta käsin toimintaan, esteettiseen ulkonäköön, päivittäisen elämän aktiviteettien (ADLS) ja yleisen elämänlaadun suorituskykyyn.
Haastattelun suunnittelu perustui suoraan tieteellisen kirjallisuuden kattavan katsauksen havaintoihin. Siinä tutkitaan paitsi tärkeimpiä syitä puristushoidon tai potilaiden subjektiivisten kokemusten ja havaittujen elämänlaadun aikana puristussideiden hoidon aikana.
Haastattelussa käytetyt vastausvaihtoehdot pettävät lymfaödeeman elämänlaadun kyselylomakkeen (Lymqol) validoidun italialaisen version (Monticone M., Ferriero G. et al.). Lisäksi jotkut haastattelukysymyksistä mukautettiin kirjallisuuden olemassa olevista kyselylomakkeista, joissa arvioidaan elämänlaatua ja turvotuksen vaikutusta henkilöihin, joihin ehto vaikuttaa. Lopuksi, kuten aiemmin on kuvattu, tutkimus vaatii kutakin osallistujaa suorittamaan kolme aktiivista mobilisointiharjoittelua kotona. Näiden harjoitusten toteuttamisen arvioimiseksi osittain jäsennelty haastattelu sisältää erityisiä kysymyksiä, jotka käsittelevät tätä näkökohtaa.
Haastattelu annetaan jokaiselle potilaalle kahdessa erillisessä ajankohdassa:
Ensimmäinen hallinto: Ensimmäisen siteen poistamisen jälkeen ja ennen toisen levitystä; Toinen hallinto: toisen siteen poistamisen jälkeen. Jokaisen hallinnon aikana sidoon liittyvät kysymykset viittaavat erityisesti edellisen 24 tunnin kuluneeseen. Tämä selitetään selvästi jokaiselle potilaalle ennen haastattelua.
Siteen sovellusmenetelmä
Molempia tässä tutkimuksessa tutkittuja siteitä (lyhytaikainen ja korkea-stretch) sovelletaan käyttämällä samaa standardisoitua menetelmää, joka on kuvattu seuraavasti. Side on ensin kiinnitetty ranteen ympärillä olevalla silmukalla, joka etenee radiaalipuolelta (säteittäinen styloidiprosessi, selkäosa) ulnar -puolelle (ulnar -styloidiprosessi, selkäosa) käden ja käsivarteen ollessa pronoidussa asennossa. Sitten se ohitetaan käden takaosan yli viidennen sormen distaalista phalanxia kohti.
Sidos levitetään pyöreällä tavalla sormen ympärille, asettamalla yksi kerros, joka päällekkäin edellisen kerroksen kahdella kolmasosalla. Kynsien pinta jätetään tarkoituksella peittämättä. Kun viidennen sormen metakarpophalangeal -nivel on saavutettu, site kulkeutuu jälleen käden takaosan, ranteen ympärille ja ohjataan sitten kohti neljäsä sormea. Jokainen sormi neljäsosasta ensimmäiseen sidotaan samalla menetelmällä kuin viidennellä, ankkuroi aina ranteen siteen ennen siirtymistä seuraavaan sormelle. Palmu jätetään kaistamatta, kun taas käden selkäpinta on täysin peitetty. Levityksen aikana sidonrullan on pysyttävä kosketuksessa ihon kanssa jatkuvasti. Sidaa ei saa venyttää, vaan kääriä varovasti käden ympärille käyttämällä vain liikkuvan liikkeen aiheuttamaa luonnollista jännitystä. Kun ensimmäinen rulla on valmis, toinen rulla levitetään ranteesta alkaen samaa menettelyä.
Ennen tutkimuksen alkamista sidosovellusmenetelmä standardisoitiin ja jaettiin kaikkien kokeilijoiden kesken, jotka saivat myös käytännön koulutusta. Lisäksi luotiin ja jaettiin kaikille kokeilijoille oikeassa sovellustekniikassa ja jaettu oikean sovellustekniikan osoittaen.
Tutkimusmenettelyt
Tutkimus suoritetaan kolmen peräkkäisen päivän aikana. Tänä ajanjaksona jokainen osallistuja-ottelemattomana osoitetuista ryhmä-ala-alueistaan samat standardisoidut menettelytavat kuin alla:
Hoidon 1 päivä (T0)
Potilas käy läpi ensimmäisen fysioterapiaistunnon, joka koostuu seuraavista vaiheista:
- Arviointi: Ranteen käsin määrän ja liitoksen liikealueen (ROM) mittaus sekä kaikkien viiden sormen metakarpophalangeal- ja interfalangeaaliset nivelet käyttämällä aiemmin kuvattuja työkaluja ja menetelmiä.
- Terapeuttiset harjoitukset ja kuntoutushoito.
- Ensimmäisen siteen soveltaminen: Sovellettu sidetyyppi riippuu potilaan ryhmän allokoinnista (ryhmä A - Kokeellinen: Lyhyt -stretch -site; Ryhmä B - Ohjaus: High -Stretch -site).
- Potilaan koulutus ja koulutus: Kolmen aktiivisen käden mobilisointiharjoituksen oikeassa suorituskyvyssä, joka suoritetaan kotona siteen ollessa. Fysioterapeutti valitsee kolme sopivinta harjoitusta yksittäiselle potilaalle standardisoidusta liikuntaohjelmasta.
- Side -poisto -ohje: Fysioterapeutti selittää, kuinka site poistaa oikein itsenäisesti. Potilasta kehotetaan poistamaan site 30 minuuttia ennen toista fysioterapiaistuntoa, joka on suunniteltu seuraavalle päivälle.
Hoitopäivä 2 (T1)
Potilas läpäisee toisen fysioterapiaistunnon, joka sisältää:
- Ensimmäisen siteen poistaminen: Aikaisempien ohjeiden mukaisesti potilas poistaa itsenäisesti siteen 30 minuuttia ennen istuntoa.
- Arviointi: Ranteen ja sormien käden määrän ja yhteisen ROM: n uudelleenarviointi, joka suoritetaan kuten 1.
- Puolirakenteen haastattelun hallinto: Haastattelu keskittyy potilaan kokemukseen ensimmäisestä siteestä.
- Terapeuttiset harjoitukset ja kuntoutushoito.
- Toisen siteen soveltaminen: Sovellettu sitetyyppi perustuu ryhmän allokointiin (ryhmä A - Kokeellinen: High -Stretch -site; Ryhmä B - Ohjaus: Lyhytaikainen side).
- Kotiharjoittelujen katsaus: Aikaisemmin valitut kolme aktiivista mobilisointiharjoittelua tarkistetaan potilaan kanssa.
- Sidonpoisto -ohjeiden vahvistaminen: Kuten edellisenä päivänä potilasta kehotetaan poistamaan site itsenäisesti 30 minuuttia ennen kolmatta fysioterapiaistuntoa.
Hoito 3 päivä (T2)
Potilas osallistuu kolmanteen fysioterapiaistuntoon, joka sisältää:
- Toisen siteen poistaminen: Kuten aiemmin ohjee, potilas poistaa itsenäisesti siteen 30 minuuttia ennen istuntoa.
- Arviointi: Käsintilavuuden ja nivelen ROM -arvon mittaus, joka suoritetaan samoilla menettelyillä kuin edellisinä päivinä.
- Puolirakenteisen haastattelun hallinto: Tämä haastattelu keskittyy toiseen siteeseen.
- Terapeuttiset harjoitukset ja kuntoutushoito.
- Käsinsidon soveltaminen: Kolmannen istunnon lopussa sovellettu lopullinen site valitaan hoitavan fysioterapeutin harkinnan mukaan kliiniseen arviointiin. Tämä site ei ole osa tutkimusprotokollaa.
Seurannan seurannan arvioinnit suoritetaan 24 tunnissa (T1) ja 48 tunnissa (T2). Jokaista siteet käytetään 24 tunnin ajan, ja potilaat arvioidaan uudelleen sen poistamisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bassano, Italia
- ULSS 7 Pedemontana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimuspopulaatiota tähän tutkimukseen rekrytoidaan 45 potilasta seuraavien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Osallisuuskriteerit
- Käsiteeman läsnäolo, jolla on käsitelty käden osuudella vähintään 5% suurempi kuin kontralateraalinen käsi. Käsintilavuus mitataan valgoo -upotustilavuusmenetelmällä.
Seuraavien etiologioiden turvotus:
- Traumaattinen (käden tai yläraajan vamma, joka johtaa käden tai sormien turvotukseen)
- Kirurginen
- Algodystrofinen
- Reumatologinen
- Toissijainen liikkumattomuuteen
Syrjäytymiskriteerit
- Kyynärvarren haavoitteet tai leikkausvammat johtuen imusolmukkeiden potentiaalisesta kompromissista kädestä.
- Muiden kuin inkluusiokriteereissä määriteltyjen etiologioiden turvotus. Erityisesti tartunta- tai rakenteellisesta ja/tai funktionaalisesta vajaatoiminnasta sellaisen imusolmukkeiden järjestelmän, mukaan lukien iatrogeeninen-on suljettu pois.
- Patologiat, joihin liittyy yläraajojen perifeerinen hermosto (esim. Hermovammat, jotka aiheutuvat halvauksesta).
- Ranne- ja sormen nivelten aktiivisen mobilisaation vasta -aiheet (metakarpofalangeaaliset ja interfalangeaaliset nivelet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi "lyhyt ensin"
Lyhyt venytysside, jota levitetään ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
laajennettavuus välillä 10% - 100% lenghtista
laajennettavuus yli 100% lenghtista
|
|
Active Comparator: Käsivarsi "korkea ensin"
Korkean venytetyn siteen levitettiin ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
laajennettavuus välillä 10% - 100% lenghtista
laajennettavuus yli 100% lenghtista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Käsintilavuus mitataan 3 kertaa ilmoittautumisesta 48 tuntiin: T0 (ensimmäinen arviointi), T1 (24 tuntia ensimmäisen siteen sovelluksen jälkeen), T2 (24 tuntia toisen siteen sovelluksen jälkeen).
|
Käsintilavuus mitataan upotustilavuuden avulla Valgno -menetelmän mukaisesti.
|
Käsintilavuus mitataan 3 kertaa ilmoittautumisesta 48 tuntiin: T0 (ensimmäinen arviointi), T1 (24 tuntia ensimmäisen siteen sovelluksen jälkeen), T2 (24 tuntia toisen siteen sovelluksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Ranne ja sormet ROM mitataan 3 kertaa ilmoittautumisesta 48 tuntiin sen jälkeen: T0 (ensimmäinen arviointi), T1 (24 tuntia ensimmäisen siteen levityksen jälkeen), T2 (24 tuntia toisen siteen levityksen jälkeen).
|
Ranne- ja käsinvelkojen ROM-mukaan lukien kaikkien viiden sormen metakarpofalangeaalinen ja interfalangeaaliset nivelet arvioidaan käyttämällä standardia goniometriaa.
|
Ranne ja sormet ROM mitataan 3 kertaa ilmoittautumisesta 48 tuntiin sen jälkeen: T0 (ensimmäinen arviointi), T1 (24 tuntia ensimmäisen siteen levityksen jälkeen), T2 (24 tuntia toisen siteen levityksen jälkeen).
|
|
Osittain jäsennelty haastattelu
Aikaikkuna: Puolirakenteisen haastattelun tulokset kerätään 2 kertaa ilmoittautumisesta 48 tuntiin sen jälkeen: T1 (24 tuntia ensimmäisen siteen sovelluksen jälkeen), T2 (24 tuntia toisen siteen sovelluksen jälkeen).
|
Tiedot kunkin osallistujan subjektiivisesta käsityksestä käsitoiminnasta ja estetiikasta, päivittäisen elämän toiminnan (ADL) suorituskyvystä ja elämänlaadusta kerätään käyttämällä tätä tutkimusta varten erityisesti kehitettyä puolijärjestelmällistä haastattelua.
|
Puolirakenteisen haastattelun tulokset kerätään 2 kertaa ilmoittautumisesta 48 tuntiin sen jälkeen: T1 (24 tuntia ensimmäisen siteen sovelluksen jälkeen), T2 (24 tuntia toisen siteen sovelluksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 280CET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .