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中規模の前立腺患者の管理におけるBタルプvs Bipolep

2025年7月19日 更新者:Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa、Assiut University

双極切除の有効性と安全性と、中サイズの前立腺を持つ良性前立腺過形成患者の管理における前立腺の排出量:前向き無作為化対照臨床試験

これは、中程度のサイズの前立腺患者の管理における内視鏡双極経尿道切除および前立腺の除核の有効性と安全性の比較研究です

調査の概要

詳細な説明

良性前立腺過形成(BPH)は、老化した男性の間で非常に一般的な状態であり、発生率は年齢とともに徐々にエスカレートします。 疫学的データは、40年の男性の約8%が影響を受けていることを示しています。これは、60年に50%に上昇し、90年に達する個人で80%を超える割合です。 BPHは、膀胱出口閉塞(BOO)を誘導し、尿路症状の低下(LUTS)につながる可能性があります。 LUTSは、老化した男性で最も頻繁な泌尿器科の苦情の1つです。 LUTは通常、閉塞性および貯蔵サブタイプに分類され、臨床BPHは主要な根本病因を表します。

BPHの男性の約20%は、最終的に外科的介入を必要とします。 前立腺(TURP)の経尿道的切除は、金標準の外科的治療のままであり、球体閉塞の即時緩和と、声のパラメーターと症状の耐久性のある改善の両方を提供します。 ただし、この手順には、周術期出血や経尿道切除症候群(TUR症候群)などの重大なリスクがあり、合併症率は前立腺サイズに比例して増加します。

泌尿器装置における最近の技術的進歩により、BPH管理のための前立腺の双極性経尿道的​​切除(Bタープ)の採用が増加しました。 この手法は、優れた凝固能力を提供するプラズマ動態システムを採用しています。 Bタープの重要な利点は、通常の生理食塩水灌漑の使用であり、従来の方法と比較してTUR症候群のリスクを大幅に減らします。 臨床研究により、BPHに続発する膀胱出口閉塞を緩和する際のBタープの有効性が実証されており、結果は従来のアプローチに匹敵します。

TURP技術の進歩にもかかわらず、術後の再発などの合併症の発生率は変わらず、外科的革新が必要でした。 これに関連して、前立腺(Bipolep)の双極性除核は、これらの課題に対処するために設計された代替技術として登場しました。 私たちの研究は、中規模のBPH患者の治療において、Bipolepと双極Bタープの比較分析を実施するように設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • Assiut University Urology Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 症候性BPH(IPSS≥8)の45〜80歳の男性患者。
  • 通過触覚超音波(TRU)によって決定される40〜80 ccの間の前立腺容積。
  • 医療管理の失敗。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 前立腺癌(PSA/DREで疑われるか、生検で確認された)。
  • 以前の前立腺/尿道手術。
  • 神経原性膀胱または尿道狭窄。
  • 重大な凝固障害。
  • 制御されていない尿路感染症。
  • 抗凝固薬の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:前立腺(Bipolep)患者の双極性暗示
前立腺の双極性除核(bipolep)を受ける培地サイズの前立腺を持つ良性前立腺過形成患者患者
双極エネルギーを使用した前立腺の内視鏡的経尿道除核
アクティブコンパレータ:前立腺(Bタープ)患者の双極経尿道的切除
前立腺の双極性経尿道的​​切除を受ける中型の前立腺を持つ良性前立腺過形成患者(Bタープ)
双極エネルギーを使用した前立腺の内視鏡的経尿道的切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア(IPSS)の変化
時間枠:処置の6か月後(BipolepまたはB-Turp)
治療効果は、2つのグループ間で国際前立腺症状スコア(IPSS)の変化を比較することにより評価されます。
処置の6か月後(BipolepまたはB-Turp)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:処置の6か月後(BipolepまたはB-Turp)
治療の安全性は、最初の6か月以内に報告された合併症を収集および分析することにより評価されます。 合併症は、修正されたClavien-Dindo分類システムを使用して報告されます。
処置の6か月後(BipolepまたはB-Turp)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月19日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ(IPD)は、患者のプライバシーを保護するために利用できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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