中規模の前立腺患者の管理におけるBタルプvs Bipolep
双極切除の有効性と安全性と、中サイズの前立腺を持つ良性前立腺過形成患者の管理における前立腺の排出量:前向き無作為化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
良性前立腺過形成(BPH)は、老化した男性の間で非常に一般的な状態であり、発生率は年齢とともに徐々にエスカレートします。 疫学的データは、40年の男性の約8%が影響を受けていることを示しています。これは、60年に50%に上昇し、90年に達する個人で80%を超える割合です。 BPHは、膀胱出口閉塞(BOO)を誘導し、尿路症状の低下(LUTS)につながる可能性があります。 LUTSは、老化した男性で最も頻繁な泌尿器科の苦情の1つです。 LUTは通常、閉塞性および貯蔵サブタイプに分類され、臨床BPHは主要な根本病因を表します。
BPHの男性の約20%は、最終的に外科的介入を必要とします。 前立腺(TURP)の経尿道的切除は、金標準の外科的治療のままであり、球体閉塞の即時緩和と、声のパラメーターと症状の耐久性のある改善の両方を提供します。 ただし、この手順には、周術期出血や経尿道切除症候群(TUR症候群)などの重大なリスクがあり、合併症率は前立腺サイズに比例して増加します。
泌尿器装置における最近の技術的進歩により、BPH管理のための前立腺の双極性経尿道的切除(Bタープ)の採用が増加しました。 この手法は、優れた凝固能力を提供するプラズマ動態システムを採用しています。 Bタープの重要な利点は、通常の生理食塩水灌漑の使用であり、従来の方法と比較してTUR症候群のリスクを大幅に減らします。 臨床研究により、BPHに続発する膀胱出口閉塞を緩和する際のBタープの有効性が実証されており、結果は従来のアプローチに匹敵します。
TURP技術の進歩にもかかわらず、術後の再発などの合併症の発生率は変わらず、外科的革新が必要でした。 これに関連して、前立腺(Bipolep)の双極性除核は、これらの課題に対処するために設計された代替技術として登場しました。 私たちの研究は、中規模のBPH患者の治療において、Bipolepと双極Bタープの比較分析を実施するように設計されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト
- Assiut University Urology Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 症候性BPH(IPSS≥8)の45〜80歳の男性患者。
- 通過触覚超音波(TRU)によって決定される40〜80 ccの間の前立腺容積。
- 医療管理の失敗。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 前立腺癌(PSA/DREで疑われるか、生検で確認された)。
- 以前の前立腺/尿道手術。
- 神経原性膀胱または尿道狭窄。
- 重大な凝固障害。
- 制御されていない尿路感染症。
- 抗凝固薬の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:前立腺(Bipolep)患者の双極性暗示
前立腺の双極性除核(bipolep)を受ける培地サイズの前立腺を持つ良性前立腺過形成患者患者
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双極エネルギーを使用した前立腺の内視鏡的経尿道除核
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アクティブコンパレータ:前立腺(Bタープ)患者の双極経尿道的切除
前立腺の双極性経尿道的切除を受ける中型の前立腺を持つ良性前立腺過形成患者(Bタープ)
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双極エネルギーを使用した前立腺の内視鏡的経尿道的切除
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア(IPSS)の変化
時間枠:処置の6か月後(BipolepまたはB-Turp)
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治療効果は、2つのグループ間で国際前立腺症状スコア(IPSS)の変化を比較することにより評価されます。
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処置の6か月後(BipolepまたはB-Turp)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:処置の6か月後(BipolepまたはB-Turp)
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治療の安全性は、最初の6か月以内に報告された合併症を収集および分析することにより評価されます。
合併症は、修正されたClavien-Dindo分類システムを使用して報告されます。
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処置の6か月後(BipolepまたはB-Turp)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Chen S, Zhu L, Cai J, Zheng Z, Ge R, Wu M, Deng Z, Zhou H, Yang S, Wu W, Liao L, Tan J. Plasmakinetic enucleation of the prostate compared with open prostatectomy for prostates larger than 100 grams: a randomized noninferiority controlled trial with long-term results at 6 years. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):284-91. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.010. Epub 2014 Jan 24.
- Bhansali M, Patankar S, Dobhada S, Khaladkar S. Management of large (>60 g) prostate gland: PlasmaKinetic Superpulse (bipolar) versus conventional (monopolar) transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2009 Jan;23(1):141-5. doi: 10.1089/end.2007.0005.
- Ho HS, Yip SK, Lim KB, Fook S, Foo KT, Cheng CW. A prospective randomized study comparing monopolar and bipolar transurethral resection of prostate using transurethral resection in saline (TURIS) system. Eur Urol. 2007 Aug;52(2):517-22. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.038. Epub 2007 Mar 28.
- Singh H, Desai MR, Shrivastav P, Vani K. Bipolar versus monopolar transurethral resection of prostate: randomized controlled study. J Endourol. 2005 Apr;19(3):333-8. doi: 10.1089/end.2005.19.333.
- Kok ET, Schouten BW, Bohnen AM, Groeneveld FP, Thomas S, Bosch JL. Risk factors for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in a community based population of healthy aging men: the Krimpen Study. J Urol. 2009 Feb;181(2):710-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.025. Epub 2008 Dec 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B-TURP vs BipolEP
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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