- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06939062
B-Turp vs Bipolep en el manejo de pacientes con BPH con próstatas medianas
Eficacia y seguridad de la resección bipolar versus la enucleación de la próstata en el manejo de pacientes con hiperplasia prostática benigna con prostatos de tamaño mediano: un ensayo clínico controlado prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (BPH) es una condición altamente prevalente entre los hombres envejecidos, con tasas de incidencia aumentadas progresivamente con la edad. Los datos epidemiológicos indican que aproximadamente el 8% de los hombres en su cuarta década están afectados, una proporción que aumenta al 50% en la sexta década y supera el 80% en las personas que alcanzan su novena década. La BPH puede inducir obstrucción de la salida de la vejiga (BOO), lo que lleva a síntomas del tracto urinario más bajos (LUT). Los LUT son una de las quejas urológicas más frecuentes en los hombres envejecidos. Los LUT generalmente se clasifican en subtipos obstructivos y de almacenamiento, con BPH clínica que representa la etiología subyacente predominante.
Aproximadamente el 20% de los hombres con BPH eventualmente requerirán intervención quirúrgica. La resección transuretral de la próstata (CURP) sigue siendo el tratamiento quirúrgico estándar de oro, ofreciendo alivio inmediato de la obstrucción intravesica y una mejora duradera en los parámetros y síntomas de vacío. Sin embargo, el procedimiento conlleva riesgos significativos, incluido el hemorragia perioperatoria y el síndrome de resección transuretral (síndrome de TUR), con tasas de complicaciones que aumentan proporcionalmente al tamaño de la próstata.
Los recientes avances tecnológicos en los equipos urológicos han llevado a una mayor adopción de la resección transuretral bipolar de la próstata (B-Turp) para el manejo de BPH. Esta técnica emplea un sistema cinético de plasma que proporciona capacidades de coagulación superiores. Una ventaja significativa de B-Turp es su uso de riego salino normal, lo que reduce sustancialmente el riesgo de síndrome de TUR en comparación con los métodos convencionales. Los estudios clínicos han demostrado la eficacia de B-TURP para aliviar la obstrucción de la salida de la vejiga secundaria a BPH, con resultados comparables a los enfoques tradicionales.
A pesar de los avances en la tecnología de CURP, la incidencia de complicaciones como la recurrencia postoperatoria permaneció sin cambios, lo que requería innovación quirúrgica. En este contexto, la enucleación bipolar de la próstata (Bipolep) se ha convertido en una técnica alternativa diseñada para abordar estos desafíos. Nuestro estudio fue diseñado para realizar un análisis comparativo de Bipolep versus TURP B bipolar en el tratamiento de pacientes con BPH de tamaño mediano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University Urology Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes masculinos de 45 a 80 años con BPH sintomática (IPSS ≥8).
- Volumen de próstata entre 40-80 cc según lo determinado por ultrasonido transrectal (TRU).
- Falta de gestión médica.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de próstata (sospechoso en PSA/DRE o confirmado por biopsia).
- Cirugía previa de próstata/uretral.
- Vejiga neurogénica o estenosis uretral.
- Coagulopatía significativa.
- Infección no controlada del tracto urinario.
- Paciente con medicamentos anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enucleación bipolar de pacientes con próstata (Bipolep)
Pacientes de hiperplasia prostática benigna con próstatas medianas que se someterán a enucleación bipolar de la próstata (Bipolep)
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Enucleación transuretral endoscópica de la próstata usando energía bipolar
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Comparador activo: Resección transuretral bipolar de los pacientes con próstata (B-TURP)
Pacientes de hiperplasia prostática benigna con próstatas medianas que se someterán a resección transuretral bipolar de la próstata (B -Turp)
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Resección transuretral endoscópica de la próstata usando energía bipolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación internacional de los síntomas de la próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del procedimiento (Bipolep o B-Turp)
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La eficacia del tratamiento se evaluará comparando el cambio en la puntuación internacional de los síntomas de la próstata (IPS) entre los dos grupos
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A los 6 meses después del procedimiento (Bipolep o B-Turp)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del procedimiento (Bipolep o B-Turp)
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La seguridad del tratamiento se evaluará recolectando y analizando cualquier complicación reportada dentro de los primeros 6 meses postoperatorios.
Las complicaciones se informarán utilizando el sistema de clasificación Clavien-Dindo modificado.
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A los 6 meses después del procedimiento (Bipolep o B-Turp)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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