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B-Turp vs Bipolep en el manejo de pacientes con BPH con próstatas medianas

19 de julio de 2025 actualizado por: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Eficacia y seguridad de la resección bipolar versus la enucleación de la próstata en el manejo de pacientes con hiperplasia prostática benigna con prostatos de tamaño mediano: un ensayo clínico controlado prospectivo aleatorizado

Este es un estudio comparativo de la eficacia y seguridad de la resección transuretral bipolar endoscópica y la enucleación de la próstata en el manejo de pacientes con hiperplasia prostática benigna con próstatas medianas

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hiperplasia prostática benigna (BPH) es una condición altamente prevalente entre los hombres envejecidos, con tasas de incidencia aumentadas progresivamente con la edad. Los datos epidemiológicos indican que aproximadamente el 8% de los hombres en su cuarta década están afectados, una proporción que aumenta al 50% en la sexta década y supera el 80% en las personas que alcanzan su novena década. La BPH puede inducir obstrucción de la salida de la vejiga (BOO), lo que lleva a síntomas del tracto urinario más bajos (LUT). Los LUT son una de las quejas urológicas más frecuentes en los hombres envejecidos. Los LUT generalmente se clasifican en subtipos obstructivos y de almacenamiento, con BPH clínica que representa la etiología subyacente predominante.

Aproximadamente el 20% de los hombres con BPH eventualmente requerirán intervención quirúrgica. La resección transuretral de la próstata (CURP) sigue siendo el tratamiento quirúrgico estándar de oro, ofreciendo alivio inmediato de la obstrucción intravesica y una mejora duradera en los parámetros y síntomas de vacío. Sin embargo, el procedimiento conlleva riesgos significativos, incluido el hemorragia perioperatoria y el síndrome de resección transuretral (síndrome de TUR), con tasas de complicaciones que aumentan proporcionalmente al tamaño de la próstata.

Los recientes avances tecnológicos en los equipos urológicos han llevado a una mayor adopción de la resección transuretral bipolar de la próstata (B-Turp) para el manejo de BPH. Esta técnica emplea un sistema cinético de plasma que proporciona capacidades de coagulación superiores. Una ventaja significativa de B-Turp es su uso de riego salino normal, lo que reduce sustancialmente el riesgo de síndrome de TUR en comparación con los métodos convencionales. Los estudios clínicos han demostrado la eficacia de B-TURP para aliviar la obstrucción de la salida de la vejiga secundaria a BPH, con resultados comparables a los enfoques tradicionales.

A pesar de los avances en la tecnología de CURP, la incidencia de complicaciones como la recurrencia postoperatoria permaneció sin cambios, lo que requería innovación quirúrgica. En este contexto, la enucleación bipolar de la próstata (Bipolep) se ha convertido en una técnica alternativa diseñada para abordar estos desafíos. Nuestro estudio fue diseñado para realizar un análisis comparativo de Bipolep versus TURP B bipolar en el tratamiento de pacientes con BPH de tamaño mediano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut University Urology Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes masculinos de 45 a 80 años con BPH sintomática (IPSS ≥8).
  • Volumen de próstata entre 40-80 cc según lo determinado por ultrasonido transrectal (TRU).
  • Falta de gestión médica.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de próstata (sospechoso en PSA/DRE o confirmado por biopsia).
  • Cirugía previa de próstata/uretral.
  • Vejiga neurogénica o estenosis uretral.
  • Coagulopatía significativa.
  • Infección no controlada del tracto urinario.
  • Paciente con medicamentos anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enucleación bipolar de pacientes con próstata (Bipolep)
Pacientes de hiperplasia prostática benigna con próstatas medianas que se someterán a enucleación bipolar de la próstata (Bipolep)
Enucleación transuretral endoscópica de la próstata usando energía bipolar
Comparador activo: Resección transuretral bipolar de los pacientes con próstata (B-TURP)
Pacientes de hiperplasia prostática benigna con próstatas medianas que se someterán a resección transuretral bipolar de la próstata (B -Turp)
Resección transuretral endoscópica de la próstata usando energía bipolar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación internacional de los síntomas de la próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del procedimiento (Bipolep o B-Turp)
La eficacia del tratamiento se evaluará comparando el cambio en la puntuación internacional de los síntomas de la próstata (IPS) entre los dos grupos
A los 6 meses después del procedimiento (Bipolep o B-Turp)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del procedimiento (Bipolep o B-Turp)
La seguridad del tratamiento se evaluará recolectando y analizando cualquier complicación reportada dentro de los primeros 6 meses postoperatorios. Las complicaciones se informarán utilizando el sistema de clasificación Clavien-Dindo modificado.
A los 6 meses después del procedimiento (Bipolep o B-Turp)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) no estarán disponibles para proteger la privacidad de los pacientes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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