- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06939062
B-TURP vs Bipolep nella gestione dei pazienti con BPH con prostate di medie dimensioni
Efficacia e sicurezza della resezione bipolare rispetto all'enucleazione della prostata nella gestione di pazienti con iperplasia prostatica benigna con prostate di medie dimensioni: una sperimentazione clinica controllata randomizzata prospettica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è una condizione altamente diffusa tra i maschi che invecchiano, con tassi di incidenza che aumentano progressivamente con l'età. I dati epidemiologici indicano che circa l'8% degli uomini nel loro quarto decennio è influenzato, una proporzione che sale al 50% del sesto decennio e supera l'80% negli individui che raggiungono il loro nono decennio. BPH può indurre l'ostruzione dell'outlet della vescica (BOO), portando a sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). I LUTS sono una delle lamentele urologiche più frequenti nei maschi che invecchiano. I LUT sono in genere classificati in sottotipi ostruttivi e di stoccaggio, con BPH clinico che rappresenta l'eziologia sottostante predominante.
Circa il 20% degli uomini con BPH alla fine richiederà un intervento chirurgico. La resezione transuretrale della prostata (TURP) rimane il trattamento chirurgico standard a oro, offrendo sia il sollievo immediato dell'ostruzione intravesica che il miglioramento duraturo dei parametri e dei sintomi di svuotamento. Tuttavia, la procedura comporta rischi significativi, tra cui il sanguinamento perioperatorio e la sindrome della resezione transuretrale (sindrome TUR), con tassi di complicazione che aumentano proporzionalmente alla dimensione della prostata.
I recenti progressi tecnologici nelle apparecchiature urologiche hanno portato ad una maggiore adozione della resezione transuretrale bipolare della prostata (B-TURP) per la gestione di BPH. Questa tecnica impiega un sistema cinetico al plasma che offre capacità di coagulazione superiori. Un vantaggio significativo del turbino B è l'uso della normale irrigazione salina, che riduce sostanzialmente il rischio di sindrome TUR rispetto ai metodi convenzionali. Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia di B-TURP nell'allevamento dell'ostruzione della vescica secondaria a BPH, con risultati paragonabili agli approcci tradizionali.
Nonostante i progressi nella tecnologia TURP, l'incidenza di complicanze come la ricorrenza postoperatoria è rimasta invariata, richiedendo l'innovazione chirurgica. In questo contesto, l'enucleazione bipolare della prostata (Bipolep) è emersa come una tecnica alternativa progettata per affrontare queste sfide. Il nostro studio è stato progettato per condurre un'analisi comparativa del Bipolep rispetto al Bipolare B-TURP nel trattamento dei pazienti con BPH di medie dimensioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University Urology Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi di età compresa tra 45 e 80 anni con BPH sintomatico (IPSS ≥8).
- Volume della prostata tra 40-80 cc come determinato da ultrasuoni transrettali (TRU).
- Incapacità della gestione medica.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Cancro alla prostata (sospettato su PSA/DRE o confermato dalla biopsia).
- Precedente chirurgia della prostata/uretrale.
- Laschia neurogena o stenosi uretrali.
- Coagulopatia significativa.
- Infezione del tratto urinario incontrollato.
- Paziente su farmaci anticoagulanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Enucleazione bipolare dei pazienti prostatici (Bipolep)
Pazienti di iperplasia prostatica benigna con prostate di media dimensioni che subiranno l'enucleazione bipolare della prostata (Bipolep)
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Enucleazione transuretrale endoscopica della prostata usando l'energia bipolare
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Comparatore attivo: Resezione transuretrale bipolare dei pazienti prostatici (B-TURP)
Pazienti di iperplasia prostatica benigna con prostate di media dimensioni che subiranno resezione transuretrale bipolare della prostata (B -TURP)
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Resezione transuretrale endoscopica della prostata mediante energia bipolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS)
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la procedura (Bipolep o B-TURP)
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L'efficacia del trattamento verrà valutata confrontando il cambiamento nel punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) tra i due gruppi
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A 6 mesi dopo la procedura (Bipolep o B-TURP)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la procedura (Bipolep o B-TURP)
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La sicurezza del trattamento verrà valutata raccogliendo e analizzando qualsiasi complicazione segnalata entro i primi 6 mesi postoperatori.
Le complicazioni saranno riportate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo modificato.
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A 6 mesi dopo la procedura (Bipolep o B-TURP)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Chen S, Zhu L, Cai J, Zheng Z, Ge R, Wu M, Deng Z, Zhou H, Yang S, Wu W, Liao L, Tan J. Plasmakinetic enucleation of the prostate compared with open prostatectomy for prostates larger than 100 grams: a randomized noninferiority controlled trial with long-term results at 6 years. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):284-91. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.010. Epub 2014 Jan 24.
- Bhansali M, Patankar S, Dobhada S, Khaladkar S. Management of large (>60 g) prostate gland: PlasmaKinetic Superpulse (bipolar) versus conventional (monopolar) transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2009 Jan;23(1):141-5. doi: 10.1089/end.2007.0005.
- Ho HS, Yip SK, Lim KB, Fook S, Foo KT, Cheng CW. A prospective randomized study comparing monopolar and bipolar transurethral resection of prostate using transurethral resection in saline (TURIS) system. Eur Urol. 2007 Aug;52(2):517-22. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.038. Epub 2007 Mar 28.
- Singh H, Desai MR, Shrivastav P, Vani K. Bipolar versus monopolar transurethral resection of prostate: randomized controlled study. J Endourol. 2005 Apr;19(3):333-8. doi: 10.1089/end.2005.19.333.
- Kok ET, Schouten BW, Bohnen AM, Groeneveld FP, Thomas S, Bosch JL. Risk factors for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in a community based population of healthy aging men: the Krimpen Study. J Urol. 2009 Feb;181(2):710-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.025. Epub 2008 Dec 16.
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