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B-TURP vs Bipolep nella gestione dei pazienti con BPH con prostate di medie dimensioni

19 luglio 2025 aggiornato da: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Efficacia e sicurezza della resezione bipolare rispetto all'enucleazione della prostata nella gestione di pazienti con iperplasia prostatica benigna con prostate di medie dimensioni: una sperimentazione clinica controllata randomizzata prospettica

Questo è uno studio comparativo dell'efficacia e della sicurezza della resezione transuretrale bipolare endoscopica e dell'enucleazione della prostata nella gestione dei pazienti con iperplasia prostatica benigna con prostate di medie dimensioni

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è una condizione altamente diffusa tra i maschi che invecchiano, con tassi di incidenza che aumentano progressivamente con l'età. I dati epidemiologici indicano che circa l'8% degli uomini nel loro quarto decennio è influenzato, una proporzione che sale al 50% del sesto decennio e supera l'80% negli individui che raggiungono il loro nono decennio. BPH può indurre l'ostruzione dell'outlet della vescica (BOO), portando a sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). I LUTS sono una delle lamentele urologiche più frequenti nei maschi che invecchiano. I LUT sono in genere classificati in sottotipi ostruttivi e di stoccaggio, con BPH clinico che rappresenta l'eziologia sottostante predominante.

Circa il 20% degli uomini con BPH alla fine richiederà un intervento chirurgico. La resezione transuretrale della prostata (TURP) rimane il trattamento chirurgico standard a oro, offrendo sia il sollievo immediato dell'ostruzione intravesica che il miglioramento duraturo dei parametri e dei sintomi di svuotamento. Tuttavia, la procedura comporta rischi significativi, tra cui il sanguinamento perioperatorio e la sindrome della resezione transuretrale (sindrome TUR), con tassi di complicazione che aumentano proporzionalmente alla dimensione della prostata.

I recenti progressi tecnologici nelle apparecchiature urologiche hanno portato ad una maggiore adozione della resezione transuretrale bipolare della prostata (B-TURP) per la gestione di BPH. Questa tecnica impiega un sistema cinetico al plasma che offre capacità di coagulazione superiori. Un vantaggio significativo del turbino B è l'uso della normale irrigazione salina, che riduce sostanzialmente il rischio di sindrome TUR rispetto ai metodi convenzionali. Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia di B-TURP nell'allevamento dell'ostruzione della vescica secondaria a BPH, con risultati paragonabili agli approcci tradizionali.

Nonostante i progressi nella tecnologia TURP, l'incidenza di complicanze come la ricorrenza postoperatoria è rimasta invariata, richiedendo l'innovazione chirurgica. In questo contesto, l'enucleazione bipolare della prostata (Bipolep) è emersa come una tecnica alternativa progettata per affrontare queste sfide. Il nostro studio è stato progettato per condurre un'analisi comparativa del Bipolep rispetto al Bipolare B-TURP nel trattamento dei pazienti con BPH di medie dimensioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University Urology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi di età compresa tra 45 e 80 anni con BPH sintomatico (IPSS ≥8).
  • Volume della prostata tra 40-80 cc come determinato da ultrasuoni transrettali (TRU).
  • Incapacità della gestione medica.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata (sospettato su PSA/DRE o confermato dalla biopsia).
  • Precedente chirurgia della prostata/uretrale.
  • Laschia neurogena o stenosi uretrali.
  • Coagulopatia significativa.
  • Infezione del tratto urinario incontrollato.
  • Paziente su farmaci anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enucleazione bipolare dei pazienti prostatici (Bipolep)
Pazienti di iperplasia prostatica benigna con prostate di media dimensioni che subiranno l'enucleazione bipolare della prostata (Bipolep)
Enucleazione transuretrale endoscopica della prostata usando l'energia bipolare
Comparatore attivo: Resezione transuretrale bipolare dei pazienti prostatici (B-TURP)
Pazienti di iperplasia prostatica benigna con prostate di media dimensioni che subiranno resezione transuretrale bipolare della prostata (B -TURP)
Resezione transuretrale endoscopica della prostata mediante energia bipolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS)
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la procedura (Bipolep o B-TURP)
L'efficacia del trattamento verrà valutata confrontando il cambiamento nel punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) tra i due gruppi
A 6 mesi dopo la procedura (Bipolep o B-TURP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la procedura (Bipolep o B-TURP)
La sicurezza del trattamento verrà valutata raccogliendo e analizzando qualsiasi complicazione segnalata entro i primi 6 mesi postoperatori. Le complicazioni saranno riportate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo modificato.
A 6 mesi dopo la procedura (Bipolep o B-TURP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno resi disponibili per proteggere la privacy dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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