B-Turp vs Bipolep BPH-potilaiden hoidossa, joilla on keskikokoisia eturauhania
Bipolaarisen resektion teho ja turvallisuus eturauhasen enukleaatioon eturauhasen hyvänlaatuisten hyperplasiapotilaiden hoidossa, joilla on keskikokoisia eturauhania: tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen eturauhasen hyperplasia (BPH) on erittäin yleinen tila ikääntyvien urosten keskuudessa, ja esiintyvyysaste kasvaa asteittain iän myötä. Epidemiologiset tiedot osoittavat, että noin 8% miehistä heidän neljännen vuosikymmenen aikana vaikuttaa, osuus, joka nousee 50%: iin kuudennen vuosikymmenen aikana ja ylittää 80% yksilöillä, jotka saavuttavat yhdeksännen vuosikymmenen. BPH voi indusoida virtsarakon poistoaukon tukkeutumisen (BOO), mikä johtaa alempiin virtsateiden oireisiin (LUT). LUT: t ovat yksi ikääntyvien urosten yleisimmistä urologisista valituksista. LUT: t luokitellaan tyypillisesti obstruktiivisiin ja varastointi -alatyyppeihin, kun kliininen BPH edustaa pääasiallista taustalla olevaa etiologiaa.
Noin 20% BPH: n miehistä vaatii lopulta kirurgisen toimenpiteen. Eturauhasen (TURP) transuretraalinen resektio on edelleen kulta-standardi kirurginen hoito, joka tarjoaa sekä suonensisäisen tukkeutumisen välittömän helpotuksen että kestävän paranemisen parametrien ja oireiden suhteen. Menetelmässä on kuitenkin merkittäviä riskejä, mukaan lukien perioperatiivinen verenvuoto ja transuretraalinen resektio -oireyhtymä (TUR -oireyhtymä), komplikaatioasteen ollessa suhteessa eturauhasen kokoon.
Urologisten laitteiden äskettäiset teknologiset edistykset ovat johtaneet eturauhasen (B-TURP) bipolaarisen transuretraalisen resektion käyttöönottoon BPH: n hallintaan. Tässä tekniikassa käytetään plasman kineettistä järjestelmää, joka tarjoaa parempia hyytymisominaisuuksia. B-TURP: n merkittävä etu on normaalin suolaliuoksen kastelun käyttö, joka vähentää merkittävästi TUR-oireyhtymän riskiä tavanomaisiin menetelmiin verrattuna. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet B-TURP: n tehokkuuden BPH: n sekundaarisen virtsarakon poistoaukon lievittämisessä, tulosten kanssa, jotka ovat verrattavissa perinteisiin lähestymistapoihin.
TURP -tekniikan edistyksestä huolimatta komplikaatioiden, kuten leikkauksen jälkeisen uusiutumisen, esiintyvyys pysyi ennallaan, mikä vaatii kirurgista innovaatiota. Tässä yhteydessä eturauhasen bipolaarinen enukleaatio on syntynyt vaihtoehtoiseksi tekniikaksi, joka on suunniteltu vastaamaan näihin haasteisiin. Tutkimuksemme on suunniteltu suorittamaan Bipolep-bipolaarisen B-TURP: n vertaileva analyysi keskikokoisten BPH-potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University Urology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, joiden ikä on 45–80 vuotta oireellisella BPH: lla (IPSS ≥8).
- Eturauhasen tilavuus välillä 40-80 cm3 määritetään transrektaalisella ultraäänellä (TRUS).
- Lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyöpä (epäillään PSA/DRE: llä tai vahvistettu biopsialla).
- Aikaisempi eturauhasen/virtsaputken leikkaus.
- Neurogeeniset virtsarakon tai virtsaputken rajoitukset.
- Merkittävä koagulopatia.
- Hallitsematon virtsatieinfektio.
- Potilas antikoagulantilääkkeissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eturauhasen bipolaarinen enukleaatio (Bipolep)
Hyvänlaatuiset eturauhasen hyperplasiapotilaat, joilla on keskisuuret eturauhaset, joille tehdään eturauhasen kaksisuuntainen enukleaatio (Bipolep)
|
Eturauhasen endoskooppinen transuretraalinen enukleaatio bipolaarisen energian avulla
|
|
Active Comparator: Bipolaarinen transuretraalinen resektio eturauhasen (B-TURP)
Hyvänlaatuiset eturauhasen hyperplasiapotilaat, joilla on keskisuurten eturauhasen kokoisia eturauhanen, bipolaarista transuretraalista resektiota (B -TURP)
|
Eturauhasen endoskooppinen transuretraalinen resektio bipolaarisen energian avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen eturauhasen oireiden muutos (IPSS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (Bipolep tai B-Turp)
|
Hoitotehokkuutta arvioidaan vertaamalla kansainvälisen eturauhasen oireiden (IPSS) muutosta kahden ryhmän välillä
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (Bipolep tai B-Turp)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (Bipolep tai B-Turp)
|
Hoitoturvallisuus arvioidaan keräämällä ja analysoimalla kaikki ilmoitetut komplikaatiot 6 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana.
Komplikaatiot ilmoitetaan käyttämällä modifioitua Clavia-Dindo-luokitusjärjestelmää.
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (Bipolep tai B-Turp)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Chen S, Zhu L, Cai J, Zheng Z, Ge R, Wu M, Deng Z, Zhou H, Yang S, Wu W, Liao L, Tan J. Plasmakinetic enucleation of the prostate compared with open prostatectomy for prostates larger than 100 grams: a randomized noninferiority controlled trial with long-term results at 6 years. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):284-91. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.010. Epub 2014 Jan 24.
- Bhansali M, Patankar S, Dobhada S, Khaladkar S. Management of large (>60 g) prostate gland: PlasmaKinetic Superpulse (bipolar) versus conventional (monopolar) transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2009 Jan;23(1):141-5. doi: 10.1089/end.2007.0005.
- Ho HS, Yip SK, Lim KB, Fook S, Foo KT, Cheng CW. A prospective randomized study comparing monopolar and bipolar transurethral resection of prostate using transurethral resection in saline (TURIS) system. Eur Urol. 2007 Aug;52(2):517-22. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.038. Epub 2007 Mar 28.
- Singh H, Desai MR, Shrivastav P, Vani K. Bipolar versus monopolar transurethral resection of prostate: randomized controlled study. J Endourol. 2005 Apr;19(3):333-8. doi: 10.1089/end.2005.19.333.
- Kok ET, Schouten BW, Bohnen AM, Groeneveld FP, Thomas S, Bosch JL. Risk factors for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in a community based population of healthy aging men: the Krimpen Study. J Urol. 2009 Feb;181(2):710-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.025. Epub 2008 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-TURP vs BipolEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .