Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B-TURP VS BIPOLEP i behandling av BPH-pasienter med mellomstore prostata

19. juli 2025 oppdatert av: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Effektivitet og sikkerhet for bipolar reseksjon kontra enukleering av prostata i håndtering av godartet prostatahyperplasi-pasienter med mellomstore prostata: en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Dette er en sammenlignende studie av effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk bipolar transuretral reseksjon og enukleering av prostata i håndtering av godartet prostatiske hyperplasi-pasienter med mellomstore prostata

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Godartet prostatisk hyperplasi (BPH) er en svært utbredt tilstand blant aldrende hanner, med forekomst av forekomst som er eskalerende gradvis med alderen. Epidemiologiske data indikerer at omtrent 8% av mennene i det fjerde tiåret er berørt, en andel som stiger til 50% med det sjette tiåret og overstiger 80% hos individer som når sitt niende tiår. BPH kan indusere blæreuttakobstruksjon (Boo), noe som fører til symptomer på lavere urinveier (LUT). LUTS er en av de hyppigste urologiske klagene hos aldrende menn. LUT -er er vanligvis kategorisert i obstruktive og lagringsundertyper, med klinisk BPH som representerer den dominerende underliggende etiologien.

Omtrent 20% av mennene med BPH vil etter hvert kreve kirurgisk inngrep. Transuretral reseksjon av prostata (TURP) er fortsatt den gullstandard kirurgiske behandlingen, og tilbyr både øyeblikkelig lindring av intravesikal hindring og holdbar forbedring i ugyldige parametere og symptomer. Prosedyren har imidlertid betydelige risikoer, inkludert perioperativ blødning og transuretralt reseksjonssyndrom (TUR -syndrom), med komplikasjonsrater som øker proporsjonalt med prostatas størrelse.

De nylige teknologiske fremskrittene innen urologisk utstyr har ført til økt adopsjon av bipolar transuretral reseksjon av prostata (B-TURP) for BPH-styring. Denne teknikken benytter seg av et plasmakinetisk system som gir overlegne koagulasjonsevner. En betydelig fordel med B-TURP er bruken av normal saltvann, noe som vesentlig reduserer risikoen for TUR-syndrom sammenlignet med konvensjonelle metoder. Kliniske studier har vist B-TURPs effekt i å lindre blæreuttakers hindring sekundært med BPH, med resultater som kan sammenlignes med tradisjonelle tilnærminger.

Til tross for fremskritt innen TURP -teknologi, forble forekomsten av komplikasjoner som postoperativ tilbakefall uendret, noe som nødvendiggjorde kirurgisk innovasjon. I denne sammenhengen har bipolar enukleation av prostata (Bipolep) dukket opp som en alternativ teknikk designet for å takle disse utfordringene. Studien vår ble designet for å utføre en sammenlignende analyse av bipolep kontra bipolar B-TURP i behandlingen av mellomstore BPH-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Urology Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen 45-80 år med symptomatisk BPH (IPSS ≥8).
  • Prostatavolum mellom 40-80 cc som bestemt ved transrektal ultralyd (TRUS).
  • Svikt i medisinsk ledelse.
  • Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Prostatakreft (mistenkt på PSA/Dre eller bekreftet ved biopsi).
  • Tidligere prostata/urinrørs kirurgi.
  • Neurogen blære eller urinrørs strikturer.
  • Betydelig koagulopati.
  • Ukontrollert urinveisinfeksjon.
  • Pasient på antikoagulant medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bipolar enukleation av prostata (Bipolep) pasienter
Godartet prostatahyperplasi -pasienter med mellomstore prostata som vil gjennomgå bipolar enukleation av prostata (Bipolep)
Endoskopisk transuretral enukleasjon av prostata ved bruk av bipolar energi
Aktiv komparator: Bipolare transuretral reseksjon av prostata (B-TURP) pasienter
Godartet prostatahyperplasi -pasienter med mellomstore prostata som vil gjennomgå bipolar transuretral reseksjon av prostata (B -TURP)
Endoskopisk transuretral reseksjon av prostata ved bruk av bipolar energi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i internasjonal prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren (Bipolep eller B-TURP)
Behandlingseffektivitet vil bli evaluert ved å sammenligne endringen i International Prostate Symptom Score (IPS) mellom de to gruppene
6 måneder etter prosedyren (Bipolep eller B-TURP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren (Bipolep eller B-TURP)
Behandlingssikkerhet vil bli evaluert ved å samle og analysere all rapportert komplikasjon i løpet av de første 6 postoperative månedene. Komplikasjoner vil bli rapportert ved bruk av det modifiserte Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet.
6 måneder etter prosedyren (Bipolep eller B-TURP)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli gjort tilgjengelig for å beskytte personvernet til pasienter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere