- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06939062
B-TURP VS BIPOLEP i behandling av BPH-pasienter med mellomstore prostata
Effektivitet og sikkerhet for bipolar reseksjon kontra enukleering av prostata i håndtering av godartet prostatahyperplasi-pasienter med mellomstore prostata: en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Godartet prostatisk hyperplasi (BPH) er en svært utbredt tilstand blant aldrende hanner, med forekomst av forekomst som er eskalerende gradvis med alderen. Epidemiologiske data indikerer at omtrent 8% av mennene i det fjerde tiåret er berørt, en andel som stiger til 50% med det sjette tiåret og overstiger 80% hos individer som når sitt niende tiår. BPH kan indusere blæreuttakobstruksjon (Boo), noe som fører til symptomer på lavere urinveier (LUT). LUTS er en av de hyppigste urologiske klagene hos aldrende menn. LUT -er er vanligvis kategorisert i obstruktive og lagringsundertyper, med klinisk BPH som representerer den dominerende underliggende etiologien.
Omtrent 20% av mennene med BPH vil etter hvert kreve kirurgisk inngrep. Transuretral reseksjon av prostata (TURP) er fortsatt den gullstandard kirurgiske behandlingen, og tilbyr både øyeblikkelig lindring av intravesikal hindring og holdbar forbedring i ugyldige parametere og symptomer. Prosedyren har imidlertid betydelige risikoer, inkludert perioperativ blødning og transuretralt reseksjonssyndrom (TUR -syndrom), med komplikasjonsrater som øker proporsjonalt med prostatas størrelse.
De nylige teknologiske fremskrittene innen urologisk utstyr har ført til økt adopsjon av bipolar transuretral reseksjon av prostata (B-TURP) for BPH-styring. Denne teknikken benytter seg av et plasmakinetisk system som gir overlegne koagulasjonsevner. En betydelig fordel med B-TURP er bruken av normal saltvann, noe som vesentlig reduserer risikoen for TUR-syndrom sammenlignet med konvensjonelle metoder. Kliniske studier har vist B-TURPs effekt i å lindre blæreuttakers hindring sekundært med BPH, med resultater som kan sammenlignes med tradisjonelle tilnærminger.
Til tross for fremskritt innen TURP -teknologi, forble forekomsten av komplikasjoner som postoperativ tilbakefall uendret, noe som nødvendiggjorde kirurgisk innovasjon. I denne sammenhengen har bipolar enukleation av prostata (Bipolep) dukket opp som en alternativ teknikk designet for å takle disse utfordringene. Studien vår ble designet for å utføre en sammenlignende analyse av bipolep kontra bipolar B-TURP i behandlingen av mellomstore BPH-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Urology Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 45-80 år med symptomatisk BPH (IPSS ≥8).
- Prostatavolum mellom 40-80 cc som bestemt ved transrektal ultralyd (TRUS).
- Svikt i medisinsk ledelse.
- Skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Prostatakreft (mistenkt på PSA/Dre eller bekreftet ved biopsi).
- Tidligere prostata/urinrørs kirurgi.
- Neurogen blære eller urinrørs strikturer.
- Betydelig koagulopati.
- Ukontrollert urinveisinfeksjon.
- Pasient på antikoagulant medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bipolar enukleation av prostata (Bipolep) pasienter
Godartet prostatahyperplasi -pasienter med mellomstore prostata som vil gjennomgå bipolar enukleation av prostata (Bipolep)
|
Endoskopisk transuretral enukleasjon av prostata ved bruk av bipolar energi
|
|
Aktiv komparator: Bipolare transuretral reseksjon av prostata (B-TURP) pasienter
Godartet prostatahyperplasi -pasienter med mellomstore prostata som vil gjennomgå bipolar transuretral reseksjon av prostata (B -TURP)
|
Endoskopisk transuretral reseksjon av prostata ved bruk av bipolar energi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i internasjonal prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren (Bipolep eller B-TURP)
|
Behandlingseffektivitet vil bli evaluert ved å sammenligne endringen i International Prostate Symptom Score (IPS) mellom de to gruppene
|
6 måneder etter prosedyren (Bipolep eller B-TURP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren (Bipolep eller B-TURP)
|
Behandlingssikkerhet vil bli evaluert ved å samle og analysere all rapportert komplikasjon i løpet av de første 6 postoperative månedene.
Komplikasjoner vil bli rapportert ved bruk av det modifiserte Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet.
|
6 måneder etter prosedyren (Bipolep eller B-TURP)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Chen S, Zhu L, Cai J, Zheng Z, Ge R, Wu M, Deng Z, Zhou H, Yang S, Wu W, Liao L, Tan J. Plasmakinetic enucleation of the prostate compared with open prostatectomy for prostates larger than 100 grams: a randomized noninferiority controlled trial with long-term results at 6 years. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):284-91. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.010. Epub 2014 Jan 24.
- Bhansali M, Patankar S, Dobhada S, Khaladkar S. Management of large (>60 g) prostate gland: PlasmaKinetic Superpulse (bipolar) versus conventional (monopolar) transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2009 Jan;23(1):141-5. doi: 10.1089/end.2007.0005.
- Ho HS, Yip SK, Lim KB, Fook S, Foo KT, Cheng CW. A prospective randomized study comparing monopolar and bipolar transurethral resection of prostate using transurethral resection in saline (TURIS) system. Eur Urol. 2007 Aug;52(2):517-22. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.038. Epub 2007 Mar 28.
- Singh H, Desai MR, Shrivastav P, Vani K. Bipolar versus monopolar transurethral resection of prostate: randomized controlled study. J Endourol. 2005 Apr;19(3):333-8. doi: 10.1089/end.2005.19.333.
- Kok ET, Schouten BW, Bohnen AM, Groeneveld FP, Thomas S, Bosch JL. Risk factors for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in a community based population of healthy aging men: the Krimpen Study. J Urol. 2009 Feb;181(2):710-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.025. Epub 2008 Dec 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-TURP vs BipolEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .