B-Turp gegen Bipolep bei der Behandlung von BPH-Patienten mit mittelgroßen Prostates
Wirksamkeit und Sicherheit der bipolaren Resektion im Vergleich zur Enukleation der Prostata bei der Behandlung von gutartigen Prostata-Hyperplasie mit mittleren Prostates: eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die gutartige Prostata -Hyperplasie (BPH) ist bei alternden Männern eine weit verbreitete Erkrankung, wobei die Inzidenzraten zunehmend mit dem Alter eskalieren. Epidemiologische Daten zeigen, dass in ihrem vierten Jahrzehnt ungefähr 8% der Männer betroffen sind, ein Anteil, der bis zum sechsten Jahrzehnt auf 50% steigt und bei Personen, die ihr neunes Jahrzehnt erreichen, über 80% übersteigt. BPH kann eine Blasenauslassverstopfung (BOO) induzieren, was zu Symptomen der unteren Harnwege (LUTs) führt. LUTs sind eine der häufigsten urologischen Beschwerden bei alternden Männern. LUTs werden typischerweise in obstruktive und lagernde Subtypen eingeteilt, wobei die klinische BPH die vorherrschende zugrunde liegende Ätiologie darstellt.
Ungefähr 20% der Männer mit BPH benötigen schließlich eine chirurgische Intervention. Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) bleibt die chirurgische Behandlung mit Goldstandard und bietet sowohl eine sofortige Linderung der intravesikalischen Obstruktion als auch eine dauerhafte Verbesserung der Parameter und Symptome der Entleerung. Das Verfahren birgt jedoch erhebliche Risiken, einschließlich perioperativer Blutungen und transurethraler Resektionssyndrom (TUR -Syndrom), wobei die Komplikationsraten proportional zur Größe der Prostata steigen.
Die jüngsten technologischen Fortschritte bei urologischen Geräten haben zu einer erhöhten Einführung der bipolaren transurethralen Resektion des Prostata (B-Turp) für das BPH-Management geführt. Diese Technik verwendet ein kinetisches Plasma -System, das überlegene Gerinnungsfähigkeiten bietet. Ein signifikanter Vorteil von B-Turp ist die Verwendung einer normalen Salzbewässerung, die das Risiko eines TUR-Syndroms im Vergleich zu herkömmlichen Methoden erheblich verringert. Klinische Studien haben nachgewiesen, dass die Wirksamkeit von B-Turp bei der Entlastung der Blasenausletzung nach BPH mit den Ergebnissen mit herkömmlichen Ansätzen vergleichbar ist.
Trotz der Fortschritte in der Turp -Technologie blieb die Inzidenz von Komplikationen wie postoperativem Rezidiv unverändert und erforderte chirurgische Innovationen. In diesem Zusammenhang hat sich die bipolare Enukleation der Prostata (Bipolep) als alternative Technik entwickelt, um diese Herausforderungen zu bewältigen. Unsere Studie wurde entwickelt, um eine vergleichende Analyse von bipolep im Vergleich zu bipolarem B-Turp bei der Behandlung mittelgroßer BPH-Patienten durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University Urology Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von 45 bis 80 Jahren mit symptomatischem BPH (IPSS ≥8).
- Prostatavolumen zwischen 40 und 80 cc, bestimmt durch transrektaler Ultraschall (TRUS).
- Misserfolg des medizinischen Managements.
- Geschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Prostatakrebs (Verdacht auf PSA/DRE oder durch Biopsie bestätigt).
- Vorherige Prostata-/Harnröhrenoperation.
- Neurogene Blase oder Harnröhrenstrikturen.
- Signifikante Koagulopathie.
- Unkontrollierte Harnwegsinfektion.
- Patient auf Antikoagulans -Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bipolare Enukleation der Prostata (bipolep) Patienten
Benigne Prostata -Hyperplasie -Patienten mit mittelgroßen Prostataten, die sich einer bipolaren Enukleation der Prostata (bipolep) unterziehen werden
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Endoskopische transurethrale Enukleation der Prostata unter Verwendung bipolarer Energie
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Aktiver Komparator: Bipolare transurethrale Resektion der Prostata-Patienten (B-Turp)
Benigne Prostata -Hyperplasie -Patienten mit mittelgroßen Prostataten, die sich einer bipolaren transurethralen Resektion der Prostata (B -Turp) unterziehen werden
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Endoskopische transurethrale Resektion der Prostata unter Verwendung bipolarer Energie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des internationalen Prostatesymptomwerts (IPSS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Verfahren (bipolep oder b-turp)
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Die Wirksamkeit der Behandlung wird bewertet, indem die Veränderung des internationalen Prostata -Symptom Score (IPSS) zwischen den beiden Gruppen verglichen wird
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6 Monate nach dem Verfahren (bipolep oder b-turp)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Verfahren (bipolep oder b-turp)
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Die Behandlungssicherheit wird durch Sammeln und Analyse von gemeldeten Komplikationen innerhalb der ersten 6 postoperativen Monate bewertet.
Komplikationen werden unter Verwendung des modifizierten Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems gemeldet.
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6 Monate nach dem Verfahren (bipolep oder b-turp)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
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- Bhansali M, Patankar S, Dobhada S, Khaladkar S. Management of large (>60 g) prostate gland: PlasmaKinetic Superpulse (bipolar) versus conventional (monopolar) transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2009 Jan;23(1):141-5. doi: 10.1089/end.2007.0005.
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- Singh H, Desai MR, Shrivastav P, Vani K. Bipolar versus monopolar transurethral resection of prostate: randomized controlled study. J Endourol. 2005 Apr;19(3):333-8. doi: 10.1089/end.2005.19.333.
- Kok ET, Schouten BW, Bohnen AM, Groeneveld FP, Thomas S, Bosch JL. Risk factors for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in a community based population of healthy aging men: the Krimpen Study. J Urol. 2009 Feb;181(2):710-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.025. Epub 2008 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- B-TURP vs BipolEP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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