B-turp vs bipolep i håndtering af BPH-patienter med mellemstore prostater
Effektivitet og sikkerhed for bipolar resektion versus enukleation af prostata til styring af godartet prostatapatienter med mellemstore prostater: et potentielt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en meget udbredt tilstand blandt aldrende mænd, med forekomsten, der eskalerer gradvist med alderen. Epidemiologiske data indikerer, at ca. 8% af mændene i deres fjerde årti påvirkes, en andel, der stiger til 50% i det sjette årti og overstiger 80% hos individer, der når deres niende årti. BPH kan inducere blæreudløbsobstruktion (BOO), hvilket fører til lavere urinvejssymptomer (LUTS). Luts er en af de hyppigste urologiske klager hos aldrende mænd. LUTS er typisk kategoriseret i obstruktive og opbevaringsundertyper, hvor klinisk BPH repræsenterer den dominerende underliggende etiologi.
Cirka 20% af mændene med BPH vil til sidst kræve kirurgisk indgreb. Transurethral resektion af prostata (TURP) forbliver den guldstandard kirurgiske behandling, der tilbyder både øjeblikkelig lindring af intravesisk hindring og holdbar forbedring i tomrumsparametre og symptomer. Proceduren bærer imidlertid betydelige risici, herunder perioperativ blødning og transuretral resektionssyndrom (TUR -syndrom), med komplikationshastigheder, der stiger forholdsmæssigt til prostata -størrelse.
De nylige teknologiske fremskridt inden for urologisk udstyr har ført til øget vedtagelse af bipolar transurethral resektion af prostata (B-TURP) til BPH-ledelse. Denne teknik anvender et kinetisk plasmakinetisk system, der giver overlegne koagulationsfunktioner. En betydelig fordel ved B-turp er dens anvendelse af normal saltvandsvanding, hvilket væsentligt reducerer risikoen for TUR-syndrom sammenlignet med konventionelle metoder. Kliniske undersøgelser har vist B-lurps effektivitet i lindring af blæreudgangsobstruktion sekundært med BPH, med resultater, der kan sammenlignes med traditionelle tilgange.
På trods af fremskridt inden for TURP -teknologi forblev forekomst af komplikationer såsom postoperativ tilbagefald uændret, hvilket krævede kirurgisk innovation. I denne sammenhæng er bipolar enucleation af prostata (bipolep) fremkommet som en alternativ teknik designet til at tackle disse udfordringer. Vores undersøgelse var designet til at udføre en komparativ analyse af bipolep versus bipolær B-TURP i behandlingen af mellemstore BPH-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University Urology Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige patienter i alderen 45-80 år med symptomatisk BPH (IPSS ≥8).
- Prostatavolumen mellem 40-80 cc som bestemt ved transrektal ultralyd (TRUS).
- Manglende medicinsk styring.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Prostatacancer (mistænkt på PSA/DRE eller bekræftet ved biopsi).
- Tidligere prostata/urethral kirurgi.
- Neurogen blære eller urethral strenge.
- Betydelig koagulopati.
- Ukontrolleret urinvejsinfektion.
- Patient på antikoagulantmedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bipolar enucleation af de prostata (bipolep) patienter
Godartet prostatahyperplasi -patienter med mellemstore prostater, der vil gennemgå bipolar enucleation af prostata (bipolep)
|
Endoskopisk transurethral enucleation af prostata ved hjælp af bipolar energi
|
|
Aktiv komparator: Bipolar transuretral resektion af patienter med prostata (B-TURP) patienter
Godartet prostatahyperplasi -patienter med mellemstore prostater, der vil gennemgå bipolar transuretral resektion af prostata (B -TURP)
|
Endoskopisk transuretral resektion af prostata ved hjælp af bipolar energi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i international prostatasymptomresultat (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren (bipolep eller B-Turp)
|
Behandlingseffektiviteten evalueres ved at sammenligne ændringen i international prostatasymptomresultat (IPSS) mellem de to grupper
|
6 måneder efter proceduren (bipolep eller B-Turp)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren (bipolep eller B-Turp)
|
Behandlingssikkerhed evalueres ved at indsamle og analysere enhver rapporteret komplikation inden for de første 6 postoperative måneder.
Komplikationer rapporteres ved hjælp af det modificerede Clavien-Dindo-klassificeringssystem.
|
6 måneder efter proceduren (bipolep eller B-Turp)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Chen S, Zhu L, Cai J, Zheng Z, Ge R, Wu M, Deng Z, Zhou H, Yang S, Wu W, Liao L, Tan J. Plasmakinetic enucleation of the prostate compared with open prostatectomy for prostates larger than 100 grams: a randomized noninferiority controlled trial with long-term results at 6 years. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):284-91. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.010. Epub 2014 Jan 24.
- Bhansali M, Patankar S, Dobhada S, Khaladkar S. Management of large (>60 g) prostate gland: PlasmaKinetic Superpulse (bipolar) versus conventional (monopolar) transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2009 Jan;23(1):141-5. doi: 10.1089/end.2007.0005.
- Ho HS, Yip SK, Lim KB, Fook S, Foo KT, Cheng CW. A prospective randomized study comparing monopolar and bipolar transurethral resection of prostate using transurethral resection in saline (TURIS) system. Eur Urol. 2007 Aug;52(2):517-22. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.038. Epub 2007 Mar 28.
- Singh H, Desai MR, Shrivastav P, Vani K. Bipolar versus monopolar transurethral resection of prostate: randomized controlled study. J Endourol. 2005 Apr;19(3):333-8. doi: 10.1089/end.2005.19.333.
- Kok ET, Schouten BW, Bohnen AM, Groeneveld FP, Thomas S, Bosch JL. Risk factors for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in a community based population of healthy aging men: the Krimpen Study. J Urol. 2009 Feb;181(2):710-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.025. Epub 2008 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-TURP vs BipolEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesançonRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med Bipolar enucleation af prostata (bipolep)
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBenign prostatahyperplasiFrankrig