B-turp vs bipolep při léčbě pacientů s BPH se středními prostatami
Účinnost a bezpečnost bipolární resekce versus enukleace prostaty při léčbě benigní hyperplázie prostaty se středně velkými prostaty: prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je vysoce převládající stav mezi stárnoucími muži, přičemž výskyt se postupně zvyšuje věkem. Epidemiologické údaje naznačují, že je ovlivněno přibližně 8% mužů ve své čtvrté dekádě, což je podíl, který se zvýší na 50% šesté desetiletí a přesahuje 80% u jedinců, kteří dosáhnou devátého desetiletí. BPH může vyvolat obstrukci výstupu močového měchýře (BOO), což vede k příznakům dolních močových cest (LUT). LUT jsou jednou z nejčastějších urologických stížností na stárnoucích mužů. LUT jsou obvykle kategorizovány do obstrukčních a skladovacích podtypů, přičemž klinický BPH představuje převládající základní etiologii.
Přibližně 20% mužů s BPH bude nakonec vyžadovat chirurgický zásah. Transuretrální resekce prostaty (TURP) zůstává chirurgickou léčbou zlaté standardy a nabízí jak okamžité úlevy od intravezické obstrukce, tak odolné zlepšení parametrů a příznaků vypouštění. Postup však přináší významná rizika, včetně perioperačního krvácení a syndromu transuretrální resekce (Syndrom TUR), přičemž míra komplikací se zvyšuje úměrně k velikosti prostaty.
Nedávný technologický pokrok v urologickém vybavení vedl ke zvýšení přijetí bipolární transuretrální resekce prostaty (B-TURP) pro řízení BPH. Tato technika využívá plazmatický kinetický systém, který poskytuje vynikající koagulační schopnosti. Významnou výhodou B-TURP je jeho použití normálního zavlažování fyziologického roztoku, což podstatně snižuje riziko syndromu TUR ve srovnání s konvenčními metodami. Klinické studie prokázaly účinnost B-TURP při zmírnění obstrukce výstupu močového měchýře sekundární k BPH, přičemž výsledky srovnatelné s tradičními přístupy.
Navzdory pokrokům v technologii TURP zůstal výskyt komplikací, jako je pooperační recidiva, nezměněn, což vyžadovalo chirurgické inovace. V této souvislosti se jako alternativní technika určená k řešení těchto výzev objevila bipolární enukleace prostaty (bipolep). Naše studie byla navržena tak, aby provedla srovnávací analýzu bipolep versus bipolární B-TURP při léčbě středních pacientů s BPH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Urology Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti ve věku 45–80 let se symptomatickým BPH (IPSS ≥ 8).
- Objem prostaty mezi 40-80 cm, jak je stanoveno transrektálním ultrazvukem (TRUS).
- Selhání léčby.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Rakovina prostaty (podezření na PSA/DRE nebo potvrzeno biopsií).
- Předchozí operace prostaty/uretrální.
- Neurogenní močový měchýř nebo uretrální omezení.
- Významná koagulopatie.
- Nekontrolovaná infekce močových cest.
- Pacient na antikoagulační léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bipolární enukleace pacientů prostaty (bipolep)
Benigní pacienti s hyperplázií prostaty se středně velkými prostaty, kteří podstoupí bipolární enukleaci prostaty (bipolep)
|
Endoskopická transuretrální enukleace prostaty pomocí bipolární energie
|
|
Aktivní komparátor: Bipolární transuretrální resekce pacientů s prostatou (B-TURP)
Benigní pacienti s hyperplazií prostatiky se středně velkými prostaty, kteří podstoupí bipolární transuretrální resekci prostaty (B -turp)
|
Endoskopická transuretrální resekce prostaty pomocí bipolární energie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (Bipolep nebo B-TURP)
|
Účinnost léčby bude vyhodnocena porovnáním změny v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) mezi oběma skupinami
|
6 měsíců po zákroku (Bipolep nebo B-TURP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (Bipolep nebo B-TURP)
|
Bezpečnost léčby bude vyhodnocena sběrem a analýzou jakékoli hlášené komplikace během prvních 6 pooperačních měsíců.
Komplikace budou hlášeny pomocí modifikovaného klasifikačního systému Clavien-Dindo.
|
6 měsíců po zákroku (Bipolep nebo B-TURP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Chen S, Zhu L, Cai J, Zheng Z, Ge R, Wu M, Deng Z, Zhou H, Yang S, Wu W, Liao L, Tan J. Plasmakinetic enucleation of the prostate compared with open prostatectomy for prostates larger than 100 grams: a randomized noninferiority controlled trial with long-term results at 6 years. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):284-91. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.010. Epub 2014 Jan 24.
- Bhansali M, Patankar S, Dobhada S, Khaladkar S. Management of large (>60 g) prostate gland: PlasmaKinetic Superpulse (bipolar) versus conventional (monopolar) transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2009 Jan;23(1):141-5. doi: 10.1089/end.2007.0005.
- Ho HS, Yip SK, Lim KB, Fook S, Foo KT, Cheng CW. A prospective randomized study comparing monopolar and bipolar transurethral resection of prostate using transurethral resection in saline (TURIS) system. Eur Urol. 2007 Aug;52(2):517-22. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.038. Epub 2007 Mar 28.
- Singh H, Desai MR, Shrivastav P, Vani K. Bipolar versus monopolar transurethral resection of prostate: randomized controlled study. J Endourol. 2005 Apr;19(3):333-8. doi: 10.1089/end.2005.19.333.
- Kok ET, Schouten BW, Bohnen AM, Groeneveld FP, Thomas S, Bosch JL. Risk factors for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in a community based population of healthy aging men: the Krimpen Study. J Urol. 2009 Feb;181(2):710-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.025. Epub 2008 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-TURP vs BipolEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .