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중간 크기 전립선을 가진 BPH 환자의 관리에서 B-Turp vs Bipolep

2025년 7월 19일 업데이트: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

양극성 절제술의 효능 및 안전성 대 전립선 전립선 환자의 양성 전립선 과형성 환자의 관리에서 전립선의 핵 생성 : 전향 적 무작위 대조 임상 시험.

이것은 중간 크기 전립선을 가진 양성 전립선 과형성 환자의 관리에서 내시경 바이폴라 대기 적 요법 절제술의 효능 및 안전성에 대한 비교 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

양성 전립선 과형성 (BPH)은 노인들 사이에서 매우 널리 퍼져 있으며, 발병률은 나이가 들어감에 따라 점차 증가합니다. 역학 데이터에 따르면 4 년 동안 남성의 약 8%가 영향을받는 것으로 나타났습니다.이 비율은 60 년까지 50%로 상승하고 90 년에 도달 한 개인의 80%를 초과합니다. BPH는 방광 배출구 폐쇄 (BOO)를 유도하여 요로 증상 (LUT)을 낮출 수 있습니다. LUT는 노인에서 가장 빈번한 비뇨기과 불만 중 하나입니다. LUT는 일반적으로 폐쇄성 및 저장 아형으로 분류되며, 임상 BPH는 우세한 근본적인 병인을 나타냅니다.

BPH를 가진 남성의 약 20%가 결국 외과 적 개입이 필요합니다. 전립선 (TURP)의 경식체 절제술은 금 표준 외과 치료로 남아 있으며, 정맥 내 폐쇄의 즉각적인 완화와 공극 매개 변수 및 증상의 내구성 개선을 제공합니다. 그러나이 절차는 수술 전 출혈 및 대형 요법 절제 증후군 (TUR 증후군)을 포함한 상당한 위험을 초래하며 합병증 속도는 전립선 크기에 비례하여 증가합니다.

비뇨기과 장비의 최근의 기술 발전으로 인해 BPH 관리를위한 전립선 (B-TURP)의 양극성 대기 적 요법 절제술의 채택이 증가했습니다. 이 기술은 우수한 응고 기능을 제공하는 플라즈마 운동 시스템을 사용합니다. B-Turp의 중요한 장점은 정상 식염수 관개의 사용이며, 이는 종래의 방법에 비해 TUR 증후군의 위험을 실질적으로 줄입니다. 임상 연구는 BPH에 이차적으로 방광 배출구 방해를 완화시키는 데 B-Turp의 효능을 입증했으며, 결과는 전통적인 접근법과 비슷합니다.

TURP 기술의 발전에도 불구하고, 수술 후 재발과 같은 합병증의 발생률은 변하지 않았으며, 외과 적 혁신이 필요했습니다. 이러한 맥락에서, 전립선 (Bipolep)의 양극성 요소는 이러한 과제를 해결하기 위해 설계된 대안 기술로 등장했다. 우리의 연구는 중간 크기의 BPH 환자의 치료에서 양극성 B-Turp의 비교 분석을 수행하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트
        • Assiut University Urology Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 증상이있는 BPH (IPSS ≥8)를 가진 45-80 세의 남성 환자.
  • 경피 초음파 (TRUS)에 의해 결정된 40-80cc 사이의 전립선 부피.
  • 의료 관리 실패.
  • 서면 동의서.

제외 기준 :

  • 전립선 암 (PSA/DRE에서 의심되거나 생검으로 확인).
  • 이전 전립선/요도 수술.
  • 신경 생성 방광 또는 요도 협착.
  • 중요한 응고 병증.
  • 제어되지 않은 요로 감염.
  • 항응고제 약물 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전립선 (bipolep) 환자의 양극성 요소
전립선의 양극성 전립선 환자 (BipoLep)의 양극성 요소를 겪게되는 중간 규모의 전립선 환자를 가진 양성 전립선 과형성 환자
절차: 전립선의 바이폴라 enucle (bipolep)
양극성 에너지를 사용한 전립선의 내시경 대기 적 요법
활성 비교기: 전립선 (B-TURP) 환자의 양극성 대형 요법 절제술
전립선의 양극성 전립선 절제술을받는 중간 크기의 전립선 환자 (B -TURP)
절차: 전립선의 양극성 대형 요법 절제술 (B-Turp)
양극성 에너지를 사용한 전립선의 내시경질 대상 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 전립선 증상 점수 (IPSS)의 변화
기간: 시술 후 6 개월에 (BipoLep 또는 B-Turp)
치료 효능은 두 그룹 간의 국제 전립선 증상 점수 (IPS)의 변화를 비교하여 평가됩니다.
시술 후 6 개월에 (BipoLep 또는 B-Turp)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 시술 후 6 개월에 (BipoLep 또는 B-Turp)
치료 안전은 수술 후 처음 6 개월 이내에보고 된 합병증을 수집하고 분석하여 평가됩니다. 수정 된 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 합병증이보고됩니다.
시술 후 6 개월에 (BipoLep 또는 B-Turp)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-TURP vs BipolEP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터 (IPD)는 환자의 프라이버시를 보호하기 위해 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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