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B-Turp vs bipolep no tratamento de pacientes com BPH com próstata de tamanho médio

19 de julho de 2025 atualizado por: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Eficácia e segurança da ressecção bipolar versus enucleação da próstata no manejo de pacientes benignos de hiperplasia prostática com próstata de tamanho médio: um estudo clínico clínico randomizado prospectivo

Este é um estudo comparativo da eficácia e segurança da ressecção transuretral e endoscópica bipolar da próstata no manejo de pacientes benignos de hiperplasia prostática com próstata de tamanho médio

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hiperplasia prostática benigna (BPH) é uma condição altamente prevalente entre os homens envelhecidos, com as taxas de incidência aumentando progressivamente com a idade. Os dados epidemiológicos indicam que aproximadamente 8% dos homens na quarta década são afetados, uma proporção que sobe para 50% na sexta década e excede 80% em indivíduos que atingem sua nona década. A BPH pode induzir a obstrução da saída da bexiga (BOO), levando a menores sintomas do trato urinário (LUTs). As LUTs são uma das queixas urológicas mais frequentes no envelhecimento do sexo masculino. As LUTs são tipicamente categorizadas em subtipos obstrutivos e de armazenamento, com a BPH clínica representando a etiologia predominante subjacente.

Aproximadamente 20% dos homens com HBP acabarão exigindo intervenção cirúrgica. A ressecção transuretral da próstata (TURP) continua sendo o tratamento cirúrgico padrão-ouro, oferecendo alívio imediato da obstrução intravesical e melhora durável nos parâmetros e sintomas de micção. No entanto, o procedimento carrega riscos significativos, incluindo sangramento perioperatório e síndrome da ressecção transuretral (síndrome de TUR), com as taxas de complicações aumentando proporcionalmente ao tamanho da próstata.

Os recentes avanços tecnológicos em equipamentos urológicos levaram ao aumento da adoção da ressecção transuretral bipolar da próstata (B-Turpa) para o manejo da BPH. Esta técnica emprega um sistema cinético plasmático que fornece recursos superiores de coagulação. Uma vantagem significativa da T-Turpa é o uso da irrigação salina normal, o que reduz substancialmente o risco da síndrome de Tur em comparação com os métodos convencionais. Os estudos clínicos demonstraram a eficácia da B-Turp na obstrução da bexiga de alívio secundária à BPH, com resultados comparáveis ​​às abordagens tradicionais.

Apesar dos avanços na tecnologia TURP, a incidência de complicações como a recorrência pós -operatória permaneceu inalterada, necessitando de inovação cirúrgica. Nesse contexto, a enucleação bipolar da próstata (bipolep) surgiu como uma técnica alternativa projetada para enfrentar esses desafios. Nosso estudo foi projetado para realizar uma análise comparativa do bipolep versus Bipolar B-Turp no tratamento de pacientes com BPH de tamanho médio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University Urology Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino de 45 a 80 anos com HBP sintomática (IPSS ≥8).
  • Volume da próstata entre 40-80 cc, conforme determinado pelo ultrassom transretal (TRUS).
  • Falha na gestão médica.
  • Consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Câncer de próstata (suspeito de PSA/DRE ou confirmado por biópsia).
  • Cirurgia de Próstata/Uretral anterior.
  • Bexiga neurogênica ou estenoses uretrais.
  • Coagulopatia significativa.
  • Infecção não controlada do trato urinário.
  • Paciente em medicamentos anticoagulantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enucleação bipolar dos pacientes com próstata (bipolep)
Pacientes benignos de hiperplasia prostática com próstata de tamanho médio que passarão por enucleação bipolar da próstata (bipolep)
Enucleação transuretral endoscópica da próstata usando energia bipolar
Comparador Ativo: Ressecção transuretral bipolar dos pacientes com próstata (B-TURP)
Pacientes benignos de hiperplasia prostática com próstata de tamanho médio que passarão por ressecção transuretral bipolar da próstata (B -Turp)
Ressecção transuretral endoscópica da próstata usando energia bipolar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação internacional dos sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Aos 6 meses após o procedimento (bipolep ou B-Turpa)
A eficácia do tratamento será avaliada comparando a mudança na pontuação internacional dos sintomas da próstata (IPSS) entre os dois grupos
Aos 6 meses após o procedimento (bipolep ou B-Turpa)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: Aos 6 meses após o procedimento (bipolep ou B-Turpa)
A segurança do tratamento será avaliada coletando e analisando qualquer complicação relatada nos 6 primeiros meses pós -operatórios. As complicações serão relatadas usando o sistema de classificação Clavien-Dindo modificado.
Aos 6 meses após o procedimento (bipolep ou B-Turpa)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais (IPD) não serão disponibilizados para proteger a privacidade dos pacientes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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