- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06939062
B-Turp vs bipolep no tratamento de pacientes com BPH com próstata de tamanho médio
Eficácia e segurança da ressecção bipolar versus enucleação da próstata no manejo de pacientes benignos de hiperplasia prostática com próstata de tamanho médio: um estudo clínico clínico randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (BPH) é uma condição altamente prevalente entre os homens envelhecidos, com as taxas de incidência aumentando progressivamente com a idade. Os dados epidemiológicos indicam que aproximadamente 8% dos homens na quarta década são afetados, uma proporção que sobe para 50% na sexta década e excede 80% em indivíduos que atingem sua nona década. A BPH pode induzir a obstrução da saída da bexiga (BOO), levando a menores sintomas do trato urinário (LUTs). As LUTs são uma das queixas urológicas mais frequentes no envelhecimento do sexo masculino. As LUTs são tipicamente categorizadas em subtipos obstrutivos e de armazenamento, com a BPH clínica representando a etiologia predominante subjacente.
Aproximadamente 20% dos homens com HBP acabarão exigindo intervenção cirúrgica. A ressecção transuretral da próstata (TURP) continua sendo o tratamento cirúrgico padrão-ouro, oferecendo alívio imediato da obstrução intravesical e melhora durável nos parâmetros e sintomas de micção. No entanto, o procedimento carrega riscos significativos, incluindo sangramento perioperatório e síndrome da ressecção transuretral (síndrome de TUR), com as taxas de complicações aumentando proporcionalmente ao tamanho da próstata.
Os recentes avanços tecnológicos em equipamentos urológicos levaram ao aumento da adoção da ressecção transuretral bipolar da próstata (B-Turpa) para o manejo da BPH. Esta técnica emprega um sistema cinético plasmático que fornece recursos superiores de coagulação. Uma vantagem significativa da T-Turpa é o uso da irrigação salina normal, o que reduz substancialmente o risco da síndrome de Tur em comparação com os métodos convencionais. Os estudos clínicos demonstraram a eficácia da B-Turp na obstrução da bexiga de alívio secundária à BPH, com resultados comparáveis às abordagens tradicionais.
Apesar dos avanços na tecnologia TURP, a incidência de complicações como a recorrência pós -operatória permaneceu inalterada, necessitando de inovação cirúrgica. Nesse contexto, a enucleação bipolar da próstata (bipolep) surgiu como uma técnica alternativa projetada para enfrentar esses desafios. Nosso estudo foi projetado para realizar uma análise comparativa do bipolep versus Bipolar B-Turp no tratamento de pacientes com BPH de tamanho médio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University Urology Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino de 45 a 80 anos com HBP sintomática (IPSS ≥8).
- Volume da próstata entre 40-80 cc, conforme determinado pelo ultrassom transretal (TRUS).
- Falha na gestão médica.
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Câncer de próstata (suspeito de PSA/DRE ou confirmado por biópsia).
- Cirurgia de Próstata/Uretral anterior.
- Bexiga neurogênica ou estenoses uretrais.
- Coagulopatia significativa.
- Infecção não controlada do trato urinário.
- Paciente em medicamentos anticoagulantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enucleação bipolar dos pacientes com próstata (bipolep)
Pacientes benignos de hiperplasia prostática com próstata de tamanho médio que passarão por enucleação bipolar da próstata (bipolep)
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Enucleação transuretral endoscópica da próstata usando energia bipolar
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Comparador Ativo: Ressecção transuretral bipolar dos pacientes com próstata (B-TURP)
Pacientes benignos de hiperplasia prostática com próstata de tamanho médio que passarão por ressecção transuretral bipolar da próstata (B -Turp)
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Ressecção transuretral endoscópica da próstata usando energia bipolar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação internacional dos sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Aos 6 meses após o procedimento (bipolep ou B-Turpa)
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A eficácia do tratamento será avaliada comparando a mudança na pontuação internacional dos sintomas da próstata (IPSS) entre os dois grupos
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Aos 6 meses após o procedimento (bipolep ou B-Turpa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Aos 6 meses após o procedimento (bipolep ou B-Turpa)
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A segurança do tratamento será avaliada coletando e analisando qualquer complicação relatada nos 6 primeiros meses pós -operatórios.
As complicações serão relatadas usando o sistema de classificação Clavien-Dindo modificado.
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Aos 6 meses após o procedimento (bipolep ou B-Turpa)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Chen S, Zhu L, Cai J, Zheng Z, Ge R, Wu M, Deng Z, Zhou H, Yang S, Wu W, Liao L, Tan J. Plasmakinetic enucleation of the prostate compared with open prostatectomy for prostates larger than 100 grams: a randomized noninferiority controlled trial with long-term results at 6 years. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):284-91. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.010. Epub 2014 Jan 24.
- Bhansali M, Patankar S, Dobhada S, Khaladkar S. Management of large (>60 g) prostate gland: PlasmaKinetic Superpulse (bipolar) versus conventional (monopolar) transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2009 Jan;23(1):141-5. doi: 10.1089/end.2007.0005.
- Ho HS, Yip SK, Lim KB, Fook S, Foo KT, Cheng CW. A prospective randomized study comparing monopolar and bipolar transurethral resection of prostate using transurethral resection in saline (TURIS) system. Eur Urol. 2007 Aug;52(2):517-22. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.038. Epub 2007 Mar 28.
- Singh H, Desai MR, Shrivastav P, Vani K. Bipolar versus monopolar transurethral resection of prostate: randomized controlled study. J Endourol. 2005 Apr;19(3):333-8. doi: 10.1089/end.2005.19.333.
- Kok ET, Schouten BW, Bohnen AM, Groeneveld FP, Thomas S, Bosch JL. Risk factors for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in a community based population of healthy aging men: the Krimpen Study. J Urol. 2009 Feb;181(2):710-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.025. Epub 2008 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-TURP vs BipolEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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