Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

B-TURP vs Bipolep i hantering av BPH-patienter med medelstora prostater

19 juli 2025 uppdaterad av: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Effektivitet och säkerhet för bipolär resektion kontra enukleation av prostata vid hantering av godartade prostatiska hyperplasipatienter med medelstora prostater: en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Detta är en jämförande studie av effektiviteten och säkerheten hos endoskopisk bipolär transuretral resektion och enukleation av prostata i hantering av godartade prostatiska hyperplasipatienter med medelstora prostater

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Godartad prostatahyperplasi (BPH) är ett mycket utbrett tillstånd bland åldrande män, med incidenshastigheter som gradvis eskalerar med åldern. Epidemiologiska data indikerar att cirka 8% av män under sitt fjärde decennium påverkas, en andel som stiger till 50% under det sjätte decenniet och överstiger 80% hos individer som når sitt nionde decennium. BPH kan inducera urinblåsningsobstruktion (BOO), vilket leder till lägre urinvägssymtom (LUTS). LUTS är en av de vanligaste urologiska klagomålen hos åldrande män. LUTS kategoriseras vanligtvis i obstruktiva och lagringsundertyper, med klinisk BPH som representerar den dominerande underliggande etiologin.

Cirka 20% av män med BPH kommer så småningom att kräva kirurgisk ingripande. Transuretral resektion av prostata (TURP) förblir den guldstandardiska kirurgiska behandlingen, vilket erbjuder både omedelbar lindring av intravesikal obstruktion och hållbar förbättring i tomrumsparametrar och symtom. Proceduren har emellertid betydande risker, inklusive perioperativ blödning och transuretral resektionssyndrom (TUR -syndrom), med komplikationsgraden som ökar proportionellt till prostatastorlek.

De senaste tekniska framstegen inom urologisk utrustning har lett till ökat antagande av bipolär transuretral resektion av prostata (B-TURP) för BPH-hantering. Denna teknik använder ett plasma -kinetiskt system som ger överlägsna koagulationsfunktioner. En betydande fördel med B-TURP är dess användning av normal saltlösning, vilket avsevärt minskar risken för TUR-syndrom jämfört med konventionella metoder. Kliniska studier har visat B-TURP: s effektivitet när det gäller att lindra urinblåsan som är sekundär till BPH, med resultat som är jämförbara med traditionella tillvägagångssätt.

Trots framsteg inom TURP -teknik förblev förekomsten av komplikationer som postoperativ återfall oförändrad, vilket krävde kirurgisk innovation. I detta sammanhang har bipolär enukleation av prostata (bipolep) dykt upp som en alternativ teknik utformad för att möta dessa utmaningar. Vår studie var utformad för att göra en jämförande analys av bipolep kontra bipolär B-TURP vid behandling av medelstora BPH-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Urology Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Manliga patienter i åldern 45-80 år med symptomatisk BPH (IPS ≥8).
  • Prostatavolym mellan 40-80 cc som bestäms genom transrektal ultraljud (TRUS).
  • Misslyckande med medicinsk hantering.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Prostatacancer (misstänkt på PSA/DRE eller bekräftas av biopsi).
  • Tidigare prostata/urinrörskirurgi.
  • Neurogen urinblåsan eller urinrörsstrikturer.
  • Betydande koagulopati.
  • Okontrollerad urinvägsinfektion.
  • Patient på antikoagulantmedicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bipolär enukleation av prostatapatienterna (Bipolep)
Godartade prostatiska hyperplasi -patienter med medelstora prostater som kommer att genomgå bipolär enukleation av prostata (Bipolep)
Endoskopisk transuretral enukleation av prostata med bipolär energi
Aktiv komparator: Bipolär transuretral resektion av prostatapatienterna (B-TURP)
Godartade prostatiska hyperplasipatienter med medelstora prostater som kommer att genomgå bipolär transuretral resektion av prostata (B -TURP)
Endoskopisk transuretral resektion av prostata med bipolär energi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Vid 6 månader efter proceduren (Bipolep eller B-TURP)
Behandlingseffektivitet kommer att utvärderas genom att jämföra förändringen i internationell prostatasymptompoäng (IPS) mellan de två grupperna
Vid 6 månader efter proceduren (Bipolep eller B-TURP)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Vid 6 månader efter proceduren (Bipolep eller B-TURP)
Behandlingssäkerhet kommer att utvärderas genom att samla in och analysera alla rapporterade komplikation under de första 6 postoperativa månaderna. Komplikationer kommer att rapporteras med det modifierade Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.
Vid 6 månader efter proceduren (Bipolep eller B-TURP)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Första postat (Faktisk)

22 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagande data (IPD) kommer inte att göras tillgängliga för att skydda patienternas integritet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera