- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06939062
B-TURP vs Bipolep i hantering av BPH-patienter med medelstora prostater
Effektivitet och säkerhet för bipolär resektion kontra enukleation av prostata vid hantering av godartade prostatiska hyperplasipatienter med medelstora prostater: en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Godartad prostatahyperplasi (BPH) är ett mycket utbrett tillstånd bland åldrande män, med incidenshastigheter som gradvis eskalerar med åldern. Epidemiologiska data indikerar att cirka 8% av män under sitt fjärde decennium påverkas, en andel som stiger till 50% under det sjätte decenniet och överstiger 80% hos individer som når sitt nionde decennium. BPH kan inducera urinblåsningsobstruktion (BOO), vilket leder till lägre urinvägssymtom (LUTS). LUTS är en av de vanligaste urologiska klagomålen hos åldrande män. LUTS kategoriseras vanligtvis i obstruktiva och lagringsundertyper, med klinisk BPH som representerar den dominerande underliggande etiologin.
Cirka 20% av män med BPH kommer så småningom att kräva kirurgisk ingripande. Transuretral resektion av prostata (TURP) förblir den guldstandardiska kirurgiska behandlingen, vilket erbjuder både omedelbar lindring av intravesikal obstruktion och hållbar förbättring i tomrumsparametrar och symtom. Proceduren har emellertid betydande risker, inklusive perioperativ blödning och transuretral resektionssyndrom (TUR -syndrom), med komplikationsgraden som ökar proportionellt till prostatastorlek.
De senaste tekniska framstegen inom urologisk utrustning har lett till ökat antagande av bipolär transuretral resektion av prostata (B-TURP) för BPH-hantering. Denna teknik använder ett plasma -kinetiskt system som ger överlägsna koagulationsfunktioner. En betydande fördel med B-TURP är dess användning av normal saltlösning, vilket avsevärt minskar risken för TUR-syndrom jämfört med konventionella metoder. Kliniska studier har visat B-TURP: s effektivitet när det gäller att lindra urinblåsan som är sekundär till BPH, med resultat som är jämförbara med traditionella tillvägagångssätt.
Trots framsteg inom TURP -teknik förblev förekomsten av komplikationer som postoperativ återfall oförändrad, vilket krävde kirurgisk innovation. I detta sammanhang har bipolär enukleation av prostata (bipolep) dykt upp som en alternativ teknik utformad för att möta dessa utmaningar. Vår studie var utformad för att göra en jämförande analys av bipolep kontra bipolär B-TURP vid behandling av medelstora BPH-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University Urology Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga patienter i åldern 45-80 år med symptomatisk BPH (IPS ≥8).
- Prostatavolym mellan 40-80 cc som bestäms genom transrektal ultraljud (TRUS).
- Misslyckande med medicinsk hantering.
- Skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Prostatacancer (misstänkt på PSA/DRE eller bekräftas av biopsi).
- Tidigare prostata/urinrörskirurgi.
- Neurogen urinblåsan eller urinrörsstrikturer.
- Betydande koagulopati.
- Okontrollerad urinvägsinfektion.
- Patient på antikoagulantmedicinering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bipolär enukleation av prostatapatienterna (Bipolep)
Godartade prostatiska hyperplasi -patienter med medelstora prostater som kommer att genomgå bipolär enukleation av prostata (Bipolep)
|
Endoskopisk transuretral enukleation av prostata med bipolär energi
|
|
Aktiv komparator: Bipolär transuretral resektion av prostatapatienterna (B-TURP)
Godartade prostatiska hyperplasipatienter med medelstora prostater som kommer att genomgå bipolär transuretral resektion av prostata (B -TURP)
|
Endoskopisk transuretral resektion av prostata med bipolär energi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Vid 6 månader efter proceduren (Bipolep eller B-TURP)
|
Behandlingseffektivitet kommer att utvärderas genom att jämföra förändringen i internationell prostatasymptompoäng (IPS) mellan de två grupperna
|
Vid 6 månader efter proceduren (Bipolep eller B-TURP)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Vid 6 månader efter proceduren (Bipolep eller B-TURP)
|
Behandlingssäkerhet kommer att utvärderas genom att samla in och analysera alla rapporterade komplikation under de första 6 postoperativa månaderna.
Komplikationer kommer att rapporteras med det modifierade Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.
|
Vid 6 månader efter proceduren (Bipolep eller B-TURP)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Chen S, Zhu L, Cai J, Zheng Z, Ge R, Wu M, Deng Z, Zhou H, Yang S, Wu W, Liao L, Tan J. Plasmakinetic enucleation of the prostate compared with open prostatectomy for prostates larger than 100 grams: a randomized noninferiority controlled trial with long-term results at 6 years. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):284-91. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.010. Epub 2014 Jan 24.
- Bhansali M, Patankar S, Dobhada S, Khaladkar S. Management of large (>60 g) prostate gland: PlasmaKinetic Superpulse (bipolar) versus conventional (monopolar) transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2009 Jan;23(1):141-5. doi: 10.1089/end.2007.0005.
- Ho HS, Yip SK, Lim KB, Fook S, Foo KT, Cheng CW. A prospective randomized study comparing monopolar and bipolar transurethral resection of prostate using transurethral resection in saline (TURIS) system. Eur Urol. 2007 Aug;52(2):517-22. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.038. Epub 2007 Mar 28.
- Singh H, Desai MR, Shrivastav P, Vani K. Bipolar versus monopolar transurethral resection of prostate: randomized controlled study. J Endourol. 2005 Apr;19(3):333-8. doi: 10.1089/end.2005.19.333.
- Kok ET, Schouten BW, Bohnen AM, Groeneveld FP, Thomas S, Bosch JL. Risk factors for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in a community based population of healthy aging men: the Krimpen Study. J Urol. 2009 Feb;181(2):710-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.025. Epub 2008 Dec 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-TURP vs BipolEP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .