Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

B-TURP против Bipolep в лечении пациентов с ДГПП с простатами среднего размера

19 июля 2025 г. обновлено: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Эффективность и безопасность биполярной резекции по сравнению с энтуклеацией простаты при лечении доброкачественных пациентов с гиперплазией простатической простатической

Это сравнительное исследование эффективности и безопасности эндоскопической биполярной трансеретральной резекции и энуклеации предстательной железы при лечении доброкачественных пациентов с гиперплазией простатической простатики с простатами среднего размера

Обзор исследования

Подробное описание

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является высокопроизводительным состоянием среди стареющих мужчин, причем показатели заболеваемости постепенно растут с возрастом. Эпидемиологические данные указывают на то, что примерно 8% мужчин за четвертое десятилетие затрагиваются, доля, которая выросла до 50% к шесту и превышает 80% у людей, достигающих своего девятого десятилетия. ДГПЖ может вызвать обструкцию розетки мочевого пузыря (BOO), что приводит к более низким симптомам мочевыводящих путей (LUT). LUTS являются одной из самых частых урологических жалоб у стареющих мужчин. LUT, как правило, классифицируются на обструктивные подтипы и хранения, с клинической ДГПЖ, представляющей преобладающую этиологию.

Приблизительно 20% мужчин с ДГПЖ в конечном итоге потребуют хирургического вмешательства. Трантуретральная резекция простаты (TURP) остается хирургическим лечением золота, предлагая как немедленное облегчение внутрипузычной обструкции, так и долговечное улучшение параметров мочеиспускания и симптомов. Тем не менее, процедура несет значительные риски, включая периоперационное кровотечение и синдром трансретральной резекции (синдром TUR), при этом показатели осложнений, увеличивающиеся пропорционально размеру простаты.

Недавние технологические достижения в урологическом оборудовании привели к увеличению внедрения биполярной трансуретральной резекции предстательной железы (B-TURP) для управления ДГПЖ. В этом методе используется кинетическая система плазмы, которая обеспечивает превосходные возможности коагуляции. Значительным преимуществом B-TURP является использование нормального ирригации физиологического раствора, которое существенно снижает риск синдрома TUR по сравнению с обычными методами. Клинические исследования продемонстрировали эффективность B-TURP в снятии обструкции мочевого пузыря, вторичной по отношению к BPH, с результатами, сравнимыми с традиционными подходами.

Несмотря на достижения в области технологии TURP, частота осложнений, таких как послеоперационный рецидив, оставалась неизменной, что требует хирургических инноваций. В этом контексте биполярная эуклеация простаты (биполеп) стала альтернативной техникой, предназначенной для решения этих проблем. Наше исследование было разработано для проведения сравнительного анализа биполепа по сравнению с биполярным B-TURP при лечении пациентов с ДГП в среднем размере.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет
        • Assiut University Urology Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужские пациенты в возрасте 45-80 лет с симптоматическим ДГПЖ (IPSS ≥8).
  • Объем предстательной железы между 40-80 куб.
  • Неспособность медицинского управления.
  • Письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Рак предстательной железы (подозревается на PSA/DRE или подтвержден биопсией).
  • Предыдущая хирургия простаты/уретрала.
  • Нейрогенный мочевой пузырь или уретральные стриктуры.
  • Значительная коагулопатия.
  • Неконтролируемая инфекция мочевыводящих путей.
  • Пациент на антикоагулянтные лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Биполярная энуклеация пациентов с простатой (биполеп)
Доброкачественные пациенты с гиперплазией предстательной железы с простатами среднего размера, которые будут подвергаться биполярной энуклеации простаты (Bipolep)
Эндоскопическая трансретральная энтуклеация простаты с использованием биполярной энергии
Активный компаратор: Биполярная трансаретральная резекция пациентов с простатой (B-TURP)
Доброкачественные пациенты с гиперплазией предстательной железы с простатами среднего размера, которые будут подвергаться биполярной трансуретральной резекции простаты (B -Turp)
Эндоскопическая трансретральная резекция простаты с использованием биполярной энергии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение международной оценки симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры (Bipolep или B-turp)
Эффективность лечения будет оценена путем сравнения изменения показателя международных симптомов предстательной железы (IPS) между двумя группами
Через 6 месяцев после процедуры (Bipolep или B-turp)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры (Bipolep или B-turp)
Безопасность лечения будет оценена путем сбора и анализа любого зарегистрированного осложнений в течение первых 6 послеоперационных месяцев. Осложнения будут сообщены с использованием модифицированной системы классификации Клавена-дико.
Через 6 месяцев после процедуры (Bipolep или B-turp)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут доступны для защиты конфиденциальности пациентов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться