- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06939062
B-TURP против Bipolep в лечении пациентов с ДГПП с простатами среднего размера
Эффективность и безопасность биполярной резекции по сравнению с энтуклеацией простаты при лечении доброкачественных пациентов с гиперплазией простатической простатической
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является высокопроизводительным состоянием среди стареющих мужчин, причем показатели заболеваемости постепенно растут с возрастом. Эпидемиологические данные указывают на то, что примерно 8% мужчин за четвертое десятилетие затрагиваются, доля, которая выросла до 50% к шесту и превышает 80% у людей, достигающих своего девятого десятилетия. ДГПЖ может вызвать обструкцию розетки мочевого пузыря (BOO), что приводит к более низким симптомам мочевыводящих путей (LUT). LUTS являются одной из самых частых урологических жалоб у стареющих мужчин. LUT, как правило, классифицируются на обструктивные подтипы и хранения, с клинической ДГПЖ, представляющей преобладающую этиологию.
Приблизительно 20% мужчин с ДГПЖ в конечном итоге потребуют хирургического вмешательства. Трантуретральная резекция простаты (TURP) остается хирургическим лечением золота, предлагая как немедленное облегчение внутрипузычной обструкции, так и долговечное улучшение параметров мочеиспускания и симптомов. Тем не менее, процедура несет значительные риски, включая периоперационное кровотечение и синдром трансретральной резекции (синдром TUR), при этом показатели осложнений, увеличивающиеся пропорционально размеру простаты.
Недавние технологические достижения в урологическом оборудовании привели к увеличению внедрения биполярной трансуретральной резекции предстательной железы (B-TURP) для управления ДГПЖ. В этом методе используется кинетическая система плазмы, которая обеспечивает превосходные возможности коагуляции. Значительным преимуществом B-TURP является использование нормального ирригации физиологического раствора, которое существенно снижает риск синдрома TUR по сравнению с обычными методами. Клинические исследования продемонстрировали эффективность B-TURP в снятии обструкции мочевого пузыря, вторичной по отношению к BPH, с результатами, сравнимыми с традиционными подходами.
Несмотря на достижения в области технологии TURP, частота осложнений, таких как послеоперационный рецидив, оставалась неизменной, что требует хирургических инноваций. В этом контексте биполярная эуклеация простаты (биполеп) стала альтернативной техникой, предназначенной для решения этих проблем. Наше исследование было разработано для проведения сравнительного анализа биполепа по сравнению с биполярным B-TURP при лечении пациентов с ДГП в среднем размере.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University Urology Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужские пациенты в возрасте 45-80 лет с симптоматическим ДГПЖ (IPSS ≥8).
- Объем предстательной железы между 40-80 куб.
- Неспособность медицинского управления.
- Письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Рак предстательной железы (подозревается на PSA/DRE или подтвержден биопсией).
- Предыдущая хирургия простаты/уретрала.
- Нейрогенный мочевой пузырь или уретральные стриктуры.
- Значительная коагулопатия.
- Неконтролируемая инфекция мочевыводящих путей.
- Пациент на антикоагулянтные лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биполярная энуклеация пациентов с простатой (биполеп)
Доброкачественные пациенты с гиперплазией предстательной железы с простатами среднего размера, которые будут подвергаться биполярной энуклеации простаты (Bipolep)
|
Эндоскопическая трансретральная энтуклеация простаты с использованием биполярной энергии
|
|
Активный компаратор: Биполярная трансаретральная резекция пациентов с простатой (B-TURP)
Доброкачественные пациенты с гиперплазией предстательной железы с простатами среднего размера, которые будут подвергаться биполярной трансуретральной резекции простаты (B -Turp)
|
Эндоскопическая трансретральная резекция простаты с использованием биполярной энергии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение международной оценки симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры (Bipolep или B-turp)
|
Эффективность лечения будет оценена путем сравнения изменения показателя международных симптомов предстательной железы (IPS) между двумя группами
|
Через 6 месяцев после процедуры (Bipolep или B-turp)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры (Bipolep или B-turp)
|
Безопасность лечения будет оценена путем сбора и анализа любого зарегистрированного осложнений в течение первых 6 послеоперационных месяцев.
Осложнения будут сообщены с использованием модифицированной системы классификации Клавена-дико.
|
Через 6 месяцев после процедуры (Bipolep или B-turp)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Chen S, Zhu L, Cai J, Zheng Z, Ge R, Wu M, Deng Z, Zhou H, Yang S, Wu W, Liao L, Tan J. Plasmakinetic enucleation of the prostate compared with open prostatectomy for prostates larger than 100 grams: a randomized noninferiority controlled trial with long-term results at 6 years. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):284-91. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.010. Epub 2014 Jan 24.
- Bhansali M, Patankar S, Dobhada S, Khaladkar S. Management of large (>60 g) prostate gland: PlasmaKinetic Superpulse (bipolar) versus conventional (monopolar) transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2009 Jan;23(1):141-5. doi: 10.1089/end.2007.0005.
- Ho HS, Yip SK, Lim KB, Fook S, Foo KT, Cheng CW. A prospective randomized study comparing monopolar and bipolar transurethral resection of prostate using transurethral resection in saline (TURIS) system. Eur Urol. 2007 Aug;52(2):517-22. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.038. Epub 2007 Mar 28.
- Singh H, Desai MR, Shrivastav P, Vani K. Bipolar versus monopolar transurethral resection of prostate: randomized controlled study. J Endourol. 2005 Apr;19(3):333-8. doi: 10.1089/end.2005.19.333.
- Kok ET, Schouten BW, Bohnen AM, Groeneveld FP, Thomas S, Bosch JL. Risk factors for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in a community based population of healthy aging men: the Krimpen Study. J Urol. 2009 Feb;181(2):710-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.025. Epub 2008 Dec 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-TURP vs BipolEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .