Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B-TURP versus bipolep bij het beheer van BPH-patiënten met middelgrote prostaten

19 juli 2025 bijgewerkt door: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Werkzaamheid en veiligheid van bipolaire resectie versus enucleatie van de prostaat bij het beheer van goedaardige prostaathyperplasie-patiënten met middelgrote prostaten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Dit is een vergelijkende studie van de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische bipolaire transurethrale resectie en enucleatie van de prostaat in het beheer van goedaardige prostaathyperplasie-patiënten met middelgrote prostaten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een zeer voorkomende toestand bij ouder wordende mannen, met incidentiepercentages geleidelijk escaleren met de leeftijd. Epidemiologische gegevens geven aan dat ongeveer 8% van de mannen in hun vierde decennium worden getroffen, een aandeel dat in het zesde decennium tot 50% stijgt en 80% overschrijdt bij personen die hun negende decennium bereiken. BPH kan obstructie van blaasuitlaat (boo) induceren, wat leidt tot lagere urinewegen symptomen (LUT's). LUT's zijn een van de meest voorkomende urologische klachten bij ouder wordende mannen. LUT's worden meestal gecategoriseerd in obstructieve en opslagsubtypen, waarbij klinische BPH de overheersende onderliggende etiologie vertegenwoordigt.

Ongeveer 20% van de mannen met BPH zal uiteindelijk chirurgische interventie vereisen. Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) blijft de goudstandaard chirurgische behandeling en biedt zowel onmiddellijke verlichting van intravesicale obstructie als duurzame verbetering van de lege parameters en symptomen. De procedure brengt echter significante risico's met zich mee, waaronder perioperatieve bloedingen en transurethrale resectiesyndroom (TUR -syndroom), waarbij complicaties die evenredig toenemen naar de prostaatgrootte.

De recente technologische vooruitgang in urologische apparatuur heeft geleid tot een verhoogde acceptatie van bipolaire transurethrale resectie van de prostaat (B-TURP) voor BPH-management. Deze techniek maakt gebruik van een plasmakinetisch systeem dat superieure coagulatiemogelijkheden biedt. Een aanzienlijk voordeel van B-TURP is het gebruik van normale zoutoplossingirrigatie, wat het risico op TUR-syndroom aanzienlijk vermindert in vergelijking met conventionele methoden. Klinische studies hebben de werkzaamheid van B-TURP aangetoond bij het verlichten van de obstructie van de blaasuitgang secundair aan BPH, met uitkomsten die vergelijkbaar zijn met traditionele benaderingen.

Ondanks de vooruitgang in TURP -technologie, bleef de incidentie van complicaties zoals postoperatief recidief ongewijzigd, waardoor chirurgische innovatie nodig was. In deze context is bipolaire enucleatie van de prostaat (bipolep) naar voren gekomen als een alternatieve techniek die is ontworpen om deze uitdagingen aan te gaan. Onze studie was ontworpen om een ​​vergelijkende analyse van bipolep versus bipolaire B-TURP uit te voeren bij de behandeling van middelgrote BPH-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Urology Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten van 45-80 jaar met symptomatische BPH (IPSS ≥8).
  • Prostaatvolume tussen 40-80 cc zoals bepaald door transrectale echografie (TRU's).
  • Falen van medisch management.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Prostaatkanker (vermoed op PSA/DRE of bevestigd door biopsie).
  • Eerdere prostaat/urethrale chirurgie.
  • Neurogene blaas of urethrale stricturen.
  • Aanzienlijke coagulopathie.
  • Ongecontroleerde urineweginfectie.
  • Patiënt over antistollingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bipolaire enucleatie van de prostaat (bipolep) patiënten
Goedaardige prostaathyperplasie -patiënten met prostaten op middelgrote prostaten die een bipolaire enucleatie van de prostaat zullen ondergaan (bipolep)
Endoscopische transurethrale enucleatie van de prostaat met behulp van bipolaire energie
Actieve vergelijker: Bipolaire transurethrale resectie van de prostaat (B-TURP) patiënten
Goedaardige prostaathyperplasie -patiënten met prostaten op middelgrote prostaten die bipolaire transurethrale resectie van de prostaat zullen ondergaan (B -TURP)
Endoscopische transurethrale resectie van de prostaat met behulp van bipolaire energie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: Op 6 maanden na de procedure (bipolep of b-turp)
De werkzaamheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door de verandering in de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) te vergelijken tussen de twee groepen
Op 6 maanden na de procedure (bipolep of b-turp)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Op 6 maanden na de procedure (bipolep of b-turp)
De veiligheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door het verzamelen en analyseren van gerapporteerde complicaties binnen de eerste 6 postoperatieve maanden. Complicaties zullen worden gerapporteerd met behulp van het gemodificeerde Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
Op 6 maanden na de procedure (bipolep of b-turp)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet beschikbaar gesteld om de privacy van patiënten te beschermen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren