- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06939062
B-TURP versus bipolep bij het beheer van BPH-patiënten met middelgrote prostaten
Werkzaamheid en veiligheid van bipolaire resectie versus enucleatie van de prostaat bij het beheer van goedaardige prostaathyperplasie-patiënten met middelgrote prostaten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een zeer voorkomende toestand bij ouder wordende mannen, met incidentiepercentages geleidelijk escaleren met de leeftijd. Epidemiologische gegevens geven aan dat ongeveer 8% van de mannen in hun vierde decennium worden getroffen, een aandeel dat in het zesde decennium tot 50% stijgt en 80% overschrijdt bij personen die hun negende decennium bereiken. BPH kan obstructie van blaasuitlaat (boo) induceren, wat leidt tot lagere urinewegen symptomen (LUT's). LUT's zijn een van de meest voorkomende urologische klachten bij ouder wordende mannen. LUT's worden meestal gecategoriseerd in obstructieve en opslagsubtypen, waarbij klinische BPH de overheersende onderliggende etiologie vertegenwoordigt.
Ongeveer 20% van de mannen met BPH zal uiteindelijk chirurgische interventie vereisen. Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) blijft de goudstandaard chirurgische behandeling en biedt zowel onmiddellijke verlichting van intravesicale obstructie als duurzame verbetering van de lege parameters en symptomen. De procedure brengt echter significante risico's met zich mee, waaronder perioperatieve bloedingen en transurethrale resectiesyndroom (TUR -syndroom), waarbij complicaties die evenredig toenemen naar de prostaatgrootte.
De recente technologische vooruitgang in urologische apparatuur heeft geleid tot een verhoogde acceptatie van bipolaire transurethrale resectie van de prostaat (B-TURP) voor BPH-management. Deze techniek maakt gebruik van een plasmakinetisch systeem dat superieure coagulatiemogelijkheden biedt. Een aanzienlijk voordeel van B-TURP is het gebruik van normale zoutoplossingirrigatie, wat het risico op TUR-syndroom aanzienlijk vermindert in vergelijking met conventionele methoden. Klinische studies hebben de werkzaamheid van B-TURP aangetoond bij het verlichten van de obstructie van de blaasuitgang secundair aan BPH, met uitkomsten die vergelijkbaar zijn met traditionele benaderingen.
Ondanks de vooruitgang in TURP -technologie, bleef de incidentie van complicaties zoals postoperatief recidief ongewijzigd, waardoor chirurgische innovatie nodig was. In deze context is bipolaire enucleatie van de prostaat (bipolep) naar voren gekomen als een alternatieve techniek die is ontworpen om deze uitdagingen aan te gaan. Onze studie was ontworpen om een vergelijkende analyse van bipolep versus bipolaire B-TURP uit te voeren bij de behandeling van middelgrote BPH-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University Urology Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 45-80 jaar met symptomatische BPH (IPSS ≥8).
- Prostaatvolume tussen 40-80 cc zoals bepaald door transrectale echografie (TRU's).
- Falen van medisch management.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatkanker (vermoed op PSA/DRE of bevestigd door biopsie).
- Eerdere prostaat/urethrale chirurgie.
- Neurogene blaas of urethrale stricturen.
- Aanzienlijke coagulopathie.
- Ongecontroleerde urineweginfectie.
- Patiënt over antistollingsmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire enucleatie van de prostaat (bipolep) patiënten
Goedaardige prostaathyperplasie -patiënten met prostaten op middelgrote prostaten die een bipolaire enucleatie van de prostaat zullen ondergaan (bipolep)
|
Endoscopische transurethrale enucleatie van de prostaat met behulp van bipolaire energie
|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire transurethrale resectie van de prostaat (B-TURP) patiënten
Goedaardige prostaathyperplasie -patiënten met prostaten op middelgrote prostaten die bipolaire transurethrale resectie van de prostaat zullen ondergaan (B -TURP)
|
Endoscopische transurethrale resectie van de prostaat met behulp van bipolaire energie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: Op 6 maanden na de procedure (bipolep of b-turp)
|
De werkzaamheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door de verandering in de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) te vergelijken tussen de twee groepen
|
Op 6 maanden na de procedure (bipolep of b-turp)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Op 6 maanden na de procedure (bipolep of b-turp)
|
De veiligheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door het verzamelen en analyseren van gerapporteerde complicaties binnen de eerste 6 postoperatieve maanden.
Complicaties zullen worden gerapporteerd met behulp van het gemodificeerde Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
|
Op 6 maanden na de procedure (bipolep of b-turp)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Chen S, Zhu L, Cai J, Zheng Z, Ge R, Wu M, Deng Z, Zhou H, Yang S, Wu W, Liao L, Tan J. Plasmakinetic enucleation of the prostate compared with open prostatectomy for prostates larger than 100 grams: a randomized noninferiority controlled trial with long-term results at 6 years. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):284-91. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.010. Epub 2014 Jan 24.
- Bhansali M, Patankar S, Dobhada S, Khaladkar S. Management of large (>60 g) prostate gland: PlasmaKinetic Superpulse (bipolar) versus conventional (monopolar) transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2009 Jan;23(1):141-5. doi: 10.1089/end.2007.0005.
- Ho HS, Yip SK, Lim KB, Fook S, Foo KT, Cheng CW. A prospective randomized study comparing monopolar and bipolar transurethral resection of prostate using transurethral resection in saline (TURIS) system. Eur Urol. 2007 Aug;52(2):517-22. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.038. Epub 2007 Mar 28.
- Singh H, Desai MR, Shrivastav P, Vani K. Bipolar versus monopolar transurethral resection of prostate: randomized controlled study. J Endourol. 2005 Apr;19(3):333-8. doi: 10.1089/end.2005.19.333.
- Kok ET, Schouten BW, Bohnen AM, Groeneveld FP, Thomas S, Bosch JL. Risk factors for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in a community based population of healthy aging men: the Krimpen Study. J Urol. 2009 Feb;181(2):710-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.025. Epub 2008 Dec 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-TURP vs BipolEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .