B-TURP vs Bipolep w leczeniu pacjentów z BPH ze średnimi prostatami
Skuteczność i bezpieczeństwo resekcji dwubiegunowej w porównaniu do enukleacji prostaty w leczeniu łagodnych pacjentów z przerostem prostaty ze średnimi prostatami: prospektywne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost prostaty (BPH) jest wysoce powszechnym stanem wśród starzejących się mężczyzn, przy czym stopniowo rosną wskaźnik zapadalności wraz z wiekiem. Dane epidemiologiczne wskazują, że dotknięto około 8% mężczyzn w czwartej dekadzie, co wzrasta do 50% do szóstej dekady i przekracza 80% u osób osiągających dziewiątą dekadę. BPH może indukować niedrożność wylotu pęcherza (BOO), prowadząc do niższych objawów dróg moczowych (LUT). Luts są jednym z najczęstszych dolegliwości urologicznych u starzejących się mężczyzn. LUT są zazwyczaj podzielone na podtypy obturacyjne i przechowywania, przy czym kliniczne BPH reprezentuje dominującą podstawową etiologię.
Około 20% mężczyzn z BPH będzie ostatecznie wymagać interwencji chirurgicznej. Transuretralna resekcja prostaty (TURP) pozostaje złotym leczeniem chirurgicznym, oferując zarówno natychmiastowe złagodzenie niedrożności intrazyjnej, jak i trwałą poprawę parametrów i objawów unieważnionych. Jednak procedura zawiera znaczące ryzyko, w tym okołopoperacyjne krwawienie i zespół resekcji transuretralnej (zespół TUR), przy czym wskaźniki powikłań rosną proporcjonalnie do wielkości prostaty.
Ostatnie postępy technologiczne w urządzeniach urologicznych doprowadziły do zwiększonego przyjęcia dwubiegunowej transuretralnej resekcji prostaty (B-TURP) do zarządzania BPH. Ta technika wykorzystuje układ kinetyczny plazmowy, który zapewnia lepsze możliwości krzepnięcia. Znaczącą zaletą B-TURP jest zastosowanie normalnego nawadniania soli fizjologicznej, co zasadniczo zmniejsza ryzyko zespołu TUR w porównaniu z metodami konwencjonalnymi. Badania kliniczne wykazały skuteczność B-TURP w łagodzeniu niedrożności wylotu pęcherza wtórnego do BPH, z wynikami porównywalnymi z tradycyjnymi podejściami.
Pomimo postępów w technologii TURP występowanie powikłań, takich jak nawrót pooperacyjny, pozostawała niezmieniona, wymagając innowacji chirurgicznych. W tym kontekście dwubiegunowe enukleacja prostaty (Bipolep) pojawiła się jako alternatywna technika zaprojektowana w celu sprostania tym wyzwaniom. Nasze badanie zostało zaprojektowane w celu przeprowadzenia analizy porównawczej Bipolep w porównaniu z bipolarnym Turpem B w leczeniu średnich pacjentów z BPH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University Urology Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 45-80 lat z objawową BPH (IPSS ≥8).
- Objętość prostaty między 40-80 cm3, jak określono za pomocą transtrActalowego USG (TRUS).
- Niepowodzenie zarządzania medycznego.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Rak prostaty (podejrzewany na PSA/DRE lub potwierdzony przez biopsję).
- Poprzednia operacja prostaty/cewki moczowej.
- Neurogeniczne zwężenia pęcherza lub cewki moczowej.
- Znacząca koagulopatia.
- Niekontrolowana infekcja dróg moczowych.
- Pacjent na lekach przeciwzakrzepowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwubiegunowe enukleacja pacjentów z prostatą (bipolep)
Łagodne pacjentów z przerostem prostaty z średnimi prostatami, którzy ulegną dwubiegunowej enukleacji prostaty (Bipolep)
|
Endoskopowe transuretralne enukleacja prostaty za pomocą energii dwubiegunowej
|
|
Aktywny komparator: Dwubiegunowa transuretralna resekcja pacjentów z prostatą (B-TURP)
Łagodne pacjenci z przerostem prostaty z średnimi prostatami, którzy poddają się dwubiegunowej transuretralnej resekcji prostaty (B -TURP)
|
Endoskopowa transuretralna resekcja prostaty za pomocą energii dwubiegunowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana międzynarodowego wyniku objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po zabiegu (Bipolep lub B-TURP)
|
Skuteczność leczenia zostanie oceniona poprzez porównanie zmiany międzynarodowego wyniku objawów prostaty (IPSS) między dwiema grupami
|
Po 6 miesiącach po zabiegu (Bipolep lub B-TURP)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po zabiegu (Bipolep lub B-TURP)
|
Bezpieczeństwo leczenia zostanie ocenione na podstawie zbierania i analizy wszelkich zgłoszonych powikłań w ciągu pierwszych 6 miesięcy pooperacyjnych.
Powikłania zostaną zgłoszone przy użyciu zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
Po 6 miesiącach po zabiegu (Bipolep lub B-TURP)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Chen S, Zhu L, Cai J, Zheng Z, Ge R, Wu M, Deng Z, Zhou H, Yang S, Wu W, Liao L, Tan J. Plasmakinetic enucleation of the prostate compared with open prostatectomy for prostates larger than 100 grams: a randomized noninferiority controlled trial with long-term results at 6 years. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):284-91. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.010. Epub 2014 Jan 24.
- Bhansali M, Patankar S, Dobhada S, Khaladkar S. Management of large (>60 g) prostate gland: PlasmaKinetic Superpulse (bipolar) versus conventional (monopolar) transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2009 Jan;23(1):141-5. doi: 10.1089/end.2007.0005.
- Ho HS, Yip SK, Lim KB, Fook S, Foo KT, Cheng CW. A prospective randomized study comparing monopolar and bipolar transurethral resection of prostate using transurethral resection in saline (TURIS) system. Eur Urol. 2007 Aug;52(2):517-22. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.038. Epub 2007 Mar 28.
- Singh H, Desai MR, Shrivastav P, Vani K. Bipolar versus monopolar transurethral resection of prostate: randomized controlled study. J Endourol. 2005 Apr;19(3):333-8. doi: 10.1089/end.2005.19.333.
- Kok ET, Schouten BW, Bohnen AM, Groeneveld FP, Thomas S, Bosch JL. Risk factors for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in a community based population of healthy aging men: the Krimpen Study. J Urol. 2009 Feb;181(2):710-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.025. Epub 2008 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-TURP vs BipolEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dwubiegunowe enukleacja prostaty (Bipolep)
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja