B-TURP vs BIPOLEP A közepes méretű prosztata BPH-betegek kezelésében
A bipoláris rezekció hatékonysága és biztonsága a prosztata enukleációjával szemben a jóindulatú prosztata hiperplázia betegek kezelésében, közepes méretű prosztata esetén: prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) rendkívül elterjedt állapot az öregedő férfiak körében, és az előfordulási arány fokozatosan növekszik az életkorral. Az epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy a negyedik évtizedükben a férfiak körülbelül 8% -a érinti, ez egy olyan arány, amely a hatodik évtizedre 50% -ra emelkedik, és meghaladja a 80% -ot a kilencedik évtizedben. A BPH indukálhatja a hólyag kimeneti obstrukcióját (BOO), ami alacsonyabb húgyúti tünetekhez (LUTS) vezethet. A LUTS az öregedő férfiak egyik leggyakoribb urológiai panasza. A LUT -ket általában obstruktív és tárolási altípusokba sorolják, a klinikai BPH pedig az uralkodó etiológiát képviseli.
A BPH -ban szenvedő férfiak kb. 20% -a végül műtéti beavatkozást igényel. A prosztata (TURP) transzuretrális reszekciója továbbra is az aranystandard műtéti kezelés, amely mind az intravénás obstrukció azonnali megkönnyebbülését, mind az ürítő paraméterek és tünetek tartós javulását kínálja. Az eljárás azonban jelentős kockázatokat hordoz, beleértve a perioperatív vérzést és a transzuretrális reszekció szindrómát (Tur -szindróma), a szövődmények aránya a prosztata méretével arányosan növekszik.
Az urológiai berendezések közelmúltbeli technológiai fejlődése a prosztata (B-TURP) bipoláris transzuretrális reszekciójának fokozott elfogadásához vezetett a BPH kezelésére. Ez a technika egy plazma kinetikus rendszert alkalmaz, amely kiváló koagulációs képességeket biztosít. A B-TURP jelentős előnye a normál sóoldat-öntözés használata, amely lényegében csökkenti a Tur-szindróma kockázatát a hagyományos módszerekhez képest. A klinikai vizsgálatok kimutatták a B-TURP hatékonyságát a hólyag kimeneti obstrukciójának enyhítésében a BPH-nál, a hagyományos megközelítésekkel összehasonlítva.
A TURP technológia fejlődése ellenére a szövődmények, például a posztoperatív visszatérés előfordulása változatlan maradt, és műtéti innovációt igényelt. Ebben az összefüggésben a prosztata (bipolep) bipoláris enukleációja alternatív technikává vált e kihívások kezelésére. Vizsgálatunkat úgy terveztük, hogy a bipolep és a bipoláris B-turp összehasonlító elemzését végezzük a közepes méretű BPH-betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University Urology Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 45-80 éves férfi betegek tüneti BPH-val (IPSS ≥8).
- A prosztata térfogata 40-80 cm3 között, a transzrektális ultrahanggal (TRUS) határozva.
- Az orvosi menedzsment kudarca.
- Írásbeli tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Prosztatarák (a PSA/DRE gyanúja vagy biopszia megerősítése).
- Korábbi prosztata/húgycső műtét.
- Neurogenikus hólyag vagy húgycső -sztrájkok.
- Jelentős koagulopathia.
- Ellenőrizetlen húgyúti fertőzés.
- Beteg antikoaguláns gyógyszeres kezeléssel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A prosztata (bipolep) betegek bipoláris enukleációja
Jóindulatú prosztata hiperplázia -betegek, közepes méretű prosztata betegek, akik a prosztata bipoláris enukleációján megy keresztül (bipolep)
|
A prosztata endoszkópos transzuretrális enukleációja bipoláris energiával
|
|
Aktív összehasonlító: A prosztata (B-TURP) betegek bipoláris transzuretrális rezekciója
Jóindulatú prosztata hiperplázia -betegek, közepes méretű prosztata betegek, akik a prosztata bipoláris transzuretrális reszekcióján mennek keresztül (B -TURP)
|
A prosztata endoszkópos transzuretrális reszekciója bipoláris energiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nemzetközi prosztata tünetek pontszámában (IPSS)
Időkeret: Az eljárás után 6 hónappal (bipolep vagy B-turp)
|
A kezelés hatékonyságát úgy kell értékelni, hogy összehasonlítják a két csoport közötti nemzetközi prosztata tünetek (IPS) változását
|
Az eljárás után 6 hónappal (bipolep vagy B-turp)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bonyodalom
Időkeret: Az eljárás után 6 hónappal (bipolep vagy B-turp)
|
A kezelés biztonságát az első 6 posztoperatív hónapban a bejelentett szövődmények összegyűjtésével és elemzésével értékelik.
A szövődményeket a módosított Clavien-Dindo osztályozási rendszer segítségével kell beszámolni.
|
Az eljárás után 6 hónappal (bipolep vagy B-turp)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Chen S, Zhu L, Cai J, Zheng Z, Ge R, Wu M, Deng Z, Zhou H, Yang S, Wu W, Liao L, Tan J. Plasmakinetic enucleation of the prostate compared with open prostatectomy for prostates larger than 100 grams: a randomized noninferiority controlled trial with long-term results at 6 years. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):284-91. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.010. Epub 2014 Jan 24.
- Bhansali M, Patankar S, Dobhada S, Khaladkar S. Management of large (>60 g) prostate gland: PlasmaKinetic Superpulse (bipolar) versus conventional (monopolar) transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2009 Jan;23(1):141-5. doi: 10.1089/end.2007.0005.
- Ho HS, Yip SK, Lim KB, Fook S, Foo KT, Cheng CW. A prospective randomized study comparing monopolar and bipolar transurethral resection of prostate using transurethral resection in saline (TURIS) system. Eur Urol. 2007 Aug;52(2):517-22. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.038. Epub 2007 Mar 28.
- Singh H, Desai MR, Shrivastav P, Vani K. Bipolar versus monopolar transurethral resection of prostate: randomized controlled study. J Endourol. 2005 Apr;19(3):333-8. doi: 10.1089/end.2005.19.333.
- Kok ET, Schouten BW, Bohnen AM, Groeneveld FP, Thomas S, Bosch JL. Risk factors for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in a community based population of healthy aging men: the Krimpen Study. J Urol. 2009 Feb;181(2):710-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.025. Epub 2008 Dec 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-TURP vs BipolEP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .