- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06939062
B-turp vs bipolep dans la gestion des patients BPH avec des prostats de taille moyenne
Efficacité et sécurité de la résection bipolaire par rapport à l'énucléation de la prostate dans la prise en charge des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate avec une prostate de taille moyenne: un essai clinique contrôlé randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH) est une affection très répandue chez les hommes vieillissants, les taux d'incidence dégénérant progressivement avec l'âge. Les données épidémiologiques indiquent qu'environ 8% des hommes au cours de leur quatrième décennie sont affectés, une proportion qui passe à 50% au cours de la sixième décennie et dépasse 80% chez les individus atteignant leur neuvième décennie. L'HBP peut induire une obstruction de la vessie (BOO), conduisant à des symptômes de voies urinaires plus faibles (LUTS). Les LUT sont l'une des plaintes urologiques les plus fréquentes des hommes vieillissants. Les LUT sont généralement classés en sous-types obstructifs et de stockage, l'HBP clinique représentant l'étiologie sous-jacente prédominante.
Environ 20% des hommes atteints de BPH nécessiteront éventuellement une intervention chirurgicale. La résection transurétrale de la prostate (TURP) reste le traitement chirurgical standard, offrant à la fois un soulagement immédiat de l'obstruction intravésicale et une amélioration durable des paramètres et symptômes d'annulation. Cependant, la procédure comporte des risques importants, notamment des saignements périopératoires et du syndrome de résection transurétrale (syndrome TUR), les taux de complications augmentant proportionnellement à la taille de la prostate.
Les progrès technologiques récents de l'équipement urologique ont conduit à une adoption accrue de la résection transurétrale bipolaire de la prostate (B-Turp) pour la gestion des BPH. Cette technique utilise un système cinétique plasmatique qui offre des capacités de coagulation supérieures. Un avantage significatif de B-TURP est son utilisation de l'irrigation saline normale, ce qui réduit considérablement le risque de syndrome TUR par rapport aux méthodes conventionnelles. Des études cliniques ont démontré l'efficacité de B-Turp pour soulager l'obstruction de la sortie de la vessie secondaire à l'HBP, avec des résultats comparables aux approches traditionnelles.
Malgré les progrès de la technologie TURP, l'incidence des complications telles que la récidive postopératoire est restée inchangée, nécessitant une innovation chirurgicale. Dans ce contexte, l'énucléation bipolaire de la prostate (bipolep) est devenue une technique alternative conçue pour relever ces défis. Notre étude a été conçue pour effectuer une analyse comparative de Bipolep versus B-Turp bipolaire dans le traitement des patients BPH de taille moyenne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut University Urology Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients masculins âgés de 45 à 80 ans avec BPH symptomatique (IPSS ≥8).
- Volume de la prostate entre 40 et 80 cc tel que déterminé par échographie transrectale (TRUS).
- Échec de la gestion médicale.
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Cancer de la prostate (suspecté sur PSA / DRE ou confirmé par biopsie).
- Chirurgie de la prostate / urétrale antérieure.
- Vessie neurogène ou sténois urétrales.
- Coagulopathie significative.
- Infection des voies urinaires non contrôlées.
- Patient sous médicament anticoagulant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Énucléation bipolaire des patients de la prostate (bipolep)
Patients d'hyperplasie prostatique bénigne avec des prostats de taille moyenne qui subiront une énucléation bipolaire de la prostate (bipolep)
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Énucléation transurétrale endoscopique de la prostate en utilisant l'énergie bipolaire
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Comparateur actif: Résection transurétrale bipolaire des patients de la prostate (B-Turp)
Patients d'hyperplasie prostatique bénigne avec des prostats de taille moyenne qui subiront une résection transurétrale bipolaire de la prostate (B-Turp)
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Résection transurétrale endoscopique de la prostate en utilisant l'énergie bipolaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: À 6 mois après la procédure (bipolep ou b-turp)
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L'efficacité du traitement sera évaluée en comparant le changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS) entre les deux groupes
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À 6 mois après la procédure (bipolep ou b-turp)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: À 6 mois après la procédure (bipolep ou b-turp)
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La sécurité du traitement sera évaluée en collectant et en analysant toute complication signalée au cours des 6 premiers mois postopératoires.
Des complications seront signalées à l'aide du système de classification Clavien-Dindo modifié.
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À 6 mois après la procédure (bipolep ou b-turp)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Chen S, Zhu L, Cai J, Zheng Z, Ge R, Wu M, Deng Z, Zhou H, Yang S, Wu W, Liao L, Tan J. Plasmakinetic enucleation of the prostate compared with open prostatectomy for prostates larger than 100 grams: a randomized noninferiority controlled trial with long-term results at 6 years. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):284-91. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.010. Epub 2014 Jan 24.
- Bhansali M, Patankar S, Dobhada S, Khaladkar S. Management of large (>60 g) prostate gland: PlasmaKinetic Superpulse (bipolar) versus conventional (monopolar) transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2009 Jan;23(1):141-5. doi: 10.1089/end.2007.0005.
- Ho HS, Yip SK, Lim KB, Fook S, Foo KT, Cheng CW. A prospective randomized study comparing monopolar and bipolar transurethral resection of prostate using transurethral resection in saline (TURIS) system. Eur Urol. 2007 Aug;52(2):517-22. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.038. Epub 2007 Mar 28.
- Singh H, Desai MR, Shrivastav P, Vani K. Bipolar versus monopolar transurethral resection of prostate: randomized controlled study. J Endourol. 2005 Apr;19(3):333-8. doi: 10.1089/end.2005.19.333.
- Kok ET, Schouten BW, Bohnen AM, Groeneveld FP, Thomas S, Bosch JL. Risk factors for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in a community based population of healthy aging men: the Krimpen Study. J Urol. 2009 Feb;181(2):710-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.025. Epub 2008 Dec 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-TURP vs BipolEP
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