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B-turp vs bipolep dans la gestion des patients BPH avec des prostats de taille moyenne

19 juillet 2025 mis à jour par: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Efficacité et sécurité de la résection bipolaire par rapport à l'énucléation de la prostate dans la prise en charge des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate avec une prostate de taille moyenne: un essai clinique contrôlé randomisé prospectif

Il s'agit d'une étude comparative de l'efficacité et de l'innocuité de la résection transurétrale bipolaire endoscopique et de l'énucléation de la prostate dans la prise en charge des patients hyperplasa bénins de la prostate avec une prostate de taille moyenne

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH) est une affection très répandue chez les hommes vieillissants, les taux d'incidence dégénérant progressivement avec l'âge. Les données épidémiologiques indiquent qu'environ 8% des hommes au cours de leur quatrième décennie sont affectés, une proportion qui passe à 50% au cours de la sixième décennie et dépasse 80% chez les individus atteignant leur neuvième décennie. L'HBP peut induire une obstruction de la vessie (BOO), conduisant à des symptômes de voies urinaires plus faibles (LUTS). Les LUT sont l'une des plaintes urologiques les plus fréquentes des hommes vieillissants. Les LUT sont généralement classés en sous-types obstructifs et de stockage, l'HBP clinique représentant l'étiologie sous-jacente prédominante.

Environ 20% des hommes atteints de BPH nécessiteront éventuellement une intervention chirurgicale. La résection transurétrale de la prostate (TURP) reste le traitement chirurgical standard, offrant à la fois un soulagement immédiat de l'obstruction intravésicale et une amélioration durable des paramètres et symptômes d'annulation. Cependant, la procédure comporte des risques importants, notamment des saignements périopératoires et du syndrome de résection transurétrale (syndrome TUR), les taux de complications augmentant proportionnellement à la taille de la prostate.

Les progrès technologiques récents de l'équipement urologique ont conduit à une adoption accrue de la résection transurétrale bipolaire de la prostate (B-Turp) pour la gestion des BPH. Cette technique utilise un système cinétique plasmatique qui offre des capacités de coagulation supérieures. Un avantage significatif de B-TURP est son utilisation de l'irrigation saline normale, ce qui réduit considérablement le risque de syndrome TUR par rapport aux méthodes conventionnelles. Des études cliniques ont démontré l'efficacité de B-Turp pour soulager l'obstruction de la sortie de la vessie secondaire à l'HBP, avec des résultats comparables aux approches traditionnelles.

Malgré les progrès de la technologie TURP, l'incidence des complications telles que la récidive postopératoire est restée inchangée, nécessitant une innovation chirurgicale. Dans ce contexte, l'énucléation bipolaire de la prostate (bipolep) est devenue une technique alternative conçue pour relever ces défis. Notre étude a été conçue pour effectuer une analyse comparative de Bipolep versus B-Turp bipolaire dans le traitement des patients BPH de taille moyenne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Urology Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients masculins âgés de 45 à 80 ans avec BPH symptomatique (IPSS ≥8).
  • Volume de la prostate entre 40 et 80 cc tel que déterminé par échographie transrectale (TRUS).
  • Échec de la gestion médicale.
  • Consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Cancer de la prostate (suspecté sur PSA / DRE ou confirmé par biopsie).
  • Chirurgie de la prostate / urétrale antérieure.
  • Vessie neurogène ou sténois urétrales.
  • Coagulopathie significative.
  • Infection des voies urinaires non contrôlées.
  • Patient sous médicament anticoagulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Énucléation bipolaire des patients de la prostate (bipolep)
Patients d'hyperplasie prostatique bénigne avec des prostats de taille moyenne qui subiront une énucléation bipolaire de la prostate (bipolep)
Énucléation transurétrale endoscopique de la prostate en utilisant l'énergie bipolaire
Comparateur actif: Résection transurétrale bipolaire des patients de la prostate (B-Turp)
Patients d'hyperplasie prostatique bénigne avec des prostats de taille moyenne qui subiront une résection transurétrale bipolaire de la prostate (B-Turp)
Résection transurétrale endoscopique de la prostate en utilisant l'énergie bipolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: À 6 mois après la procédure (bipolep ou b-turp)
L'efficacité du traitement sera évaluée en comparant le changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS) entre les deux groupes
À 6 mois après la procédure (bipolep ou b-turp)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: À 6 mois après la procédure (bipolep ou b-turp)
La sécurité du traitement sera évaluée en collectant et en analysant toute complication signalée au cours des 6 premiers mois postopératoires. Des complications seront signalées à l'aide du système de classification Clavien-Dindo modifié.
À 6 mois après la procédure (bipolep ou b-turp)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas mises à disposition pour protéger la confidentialité des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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