B-Turp与Bipolep的BPH患者的中等大小前列腺的治疗
双极切除术与前列腺摘除的疗效和安全性在良性前列腺增生性增生患者的管理中:一项前瞻性随机对照临床试验
研究概览
详细说明
良性前列腺增生(BPH)是老化男性的高度普遍状况,并且随着年龄的增长逐渐升级。 流行病学数据表明,在第四个十年中,大约有8%的男性受到影响,这一比例在第六个十年时升至50%,在达到第九个十年的个人中超过80%。 BPH可能引起膀胱出口阻塞(BOO),导致尿路症状降低(LUTS)。 LUTS是老年男性中最常见的泌尿外科投诉之一。 LUTS通常分为阻塞性和储存亚型,临床BPH代表主要的基础病因。
大约20%的BPH男性最终需要手术干预。 前列腺(TURP)的经尿道切除仍然是金色标准的手术治疗,既可以立即缓解静脉内梗阻,又可以持久地改善缺失参数和症状。 但是,该程序具有重大风险,包括围手术期出血和尿道切除综合征(TUR综合征),并发症发生率与前列腺大小成比例地增加。
泌尿外科设备的最新技术进步导致了对BPH管理的前列腺(B-TURP)双极性尿道切除(B-TURP)的采用。 该技术采用血浆动力学系统,可提供出色的凝血能力。 B-turp的一个重要优势是它使用正常的盐水灌溉,与常规方法相比,这大大降低了TUR综合征的风险。 临床研究表明,B-Turp在减轻BPH继发的膀胱出口阻塞方面具有功效,其结果与传统方法相当。
尽管TURP技术方面的进步,术后复发等并发症的发生率保持不变,需要进行手术创新。 在这种情况下,前列腺(Bipolep)的双极唤醒已成为旨在应对这些挑战的替代技术。 我们的研究旨在在中型BPH患者治疗中对双杆菌与双极B-turp进行比较分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及
- Assiut University Urology Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有症状BPH的45-80岁的男性患者(IPS≥8)。
- 通过直肠超声(TRU)确定的40-80 cc之间的前列腺体积。
- 医疗管理失败。
- 书面知情同意。
排除标准:
- 前列腺癌(怀疑是PSA/DRE或通过活检确认)。
- 先前的前列腺/尿道手术。
- 神经源性膀胱或尿道狭窄。
- 明显的凝血病。
- 不受控制的尿路感染。
- 患者服用抗凝药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:前列腺(双波勒普)患者的双极唤醒
具有中等大小的前列腺的良性前列腺增生患者,将接受前列腺的双极嵌入(双极)
|
前列腺的内窥镜内尿道尿素使用躁郁症
|
|
有源比较器:前列腺(B-Turp)患者的双极尿道切除术
具有中等大小的前列腺的良性前列腺增生患者,将接受双极性尿道尿素切除(B -turp)
|
使用双极能的前列腺内窥镜尿道切除术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际前列腺症状评分(IPSS)的变化
大体时间:该手术后6个月(双杆或b-turp)
|
将通过比较两组之间国际前列腺症状评分(IPS)的变化来评估治疗效率
|
该手术后6个月(双杆或b-turp)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间:该手术后6个月(双杆或b-turp)
|
治疗安全将通过收集和分析术后六个月内收集和分析任何报道的并发症来评估。
将使用修改后的Clavien-Dindo分类系统进行并发症。
|
该手术后6个月(双杆或b-turp)
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Chen S, Zhu L, Cai J, Zheng Z, Ge R, Wu M, Deng Z, Zhou H, Yang S, Wu W, Liao L, Tan J. Plasmakinetic enucleation of the prostate compared with open prostatectomy for prostates larger than 100 grams: a randomized noninferiority controlled trial with long-term results at 6 years. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):284-91. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.010. Epub 2014 Jan 24.
- Bhansali M, Patankar S, Dobhada S, Khaladkar S. Management of large (>60 g) prostate gland: PlasmaKinetic Superpulse (bipolar) versus conventional (monopolar) transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2009 Jan;23(1):141-5. doi: 10.1089/end.2007.0005.
- Ho HS, Yip SK, Lim KB, Fook S, Foo KT, Cheng CW. A prospective randomized study comparing monopolar and bipolar transurethral resection of prostate using transurethral resection in saline (TURIS) system. Eur Urol. 2007 Aug;52(2):517-22. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.038. Epub 2007 Mar 28.
- Singh H, Desai MR, Shrivastav P, Vani K. Bipolar versus monopolar transurethral resection of prostate: randomized controlled study. J Endourol. 2005 Apr;19(3):333-8. doi: 10.1089/end.2005.19.333.
- Kok ET, Schouten BW, Bohnen AM, Groeneveld FP, Thomas S, Bosch JL. Risk factors for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in a community based population of healthy aging men: the Krimpen Study. J Urol. 2009 Feb;181(2):710-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.025. Epub 2008 Dec 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B-TURP vs BipolEP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.