R/R神経学的自己免疫疾患患者におけるCD19/B細胞成熟抗原（CD19/BCMA CD19/B細胞成熟抗原を標的とするユニバーサルキメラ抗原受容体T細胞療法療法
2025年12月11日 更新者：Jialing Wu、Tianjin Huanhu Hospital
再発 /難治性神経自己免疫疾患の患者におけるCD19およびBCMAを標的とするユニバーサル同種CAL T細胞療法の安全性と予備的有効性を評価する臨床研究
これは、再発または難治性の神経自己免疫疾患を伴う最大12人の参加者を対象としたオープンラベル、シングルサイト、用量エスカレーション研究です。
この研究は、ユニバーサルCD19/BCMA CAR T細胞による治療の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発したまたは耐抵抗性の神経免疫疾患における普遍的なCD19/BCMA CAR T細胞の安全性と有効性を評価するための調査員が開始した試験です。
研究の介入は、フルダラビンとシクロホスファミドで構成されるリンパ脱剥離療法レジメンの後に静脈内投与されたユニバーサルCAR T細胞の単一の注入で構成されています。
参加者がCAR T細胞注入の90日後に訪問を終了すると、暫定分析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jialing Wu
- 電話番号：86-18622271026
- メール：wywjl2009@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guanen Zhou
- 電話番号：86-13920273016
- メール：tjzge@163.com
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Huanhu Hospital
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コンタクト：
- Jialing Wu
- 電話番号：86-18622271026
- メール：wywjl2009@hotmail.com
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コンタクト：
- メール：tjzge@163.com
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主任研究者：
- Jialing Wu
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主任研究者：
- Guanen Zhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- フローサイトメトリーは、患者の末梢血で陽性B細胞CD19またはBCMAを検出しました。
- 再発性または耐抵抗性の神経免疫疾患の被験者（NMOSD）、NMOSD）、重力症（MG）、多発性硬化症（MS）、自己免疫性脳炎（AE）、および慢性炎症性炎症性多発性分ポリアジクロネロパトリー（CIDP）を含む被験者。
- 出産可能性の女性被験者と出産可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究治療期間中および研究治療の終了後少なくとも6か月間、医学的に承認された避妊または禁欲を使用する必要があります。出産能力の女性被験者は、授業を行わない7日以内に、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査を負い、授乳しない必要があります。
- この臨床研究に喜んで参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力します。
除外基準：
- 重度の薬物アレルギーまたはアレルギー傾向の既往がある被験者。
- 5年以内の悪性腫瘍の歴史。
- 心機能が不十分な被験者。
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）またはB型肝炎コア抗体（HBCAB）が末梢血HBV DNA>検出の上限を伴う被験者。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体および末梢血HCV RNAに対して陽性の被験者。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体に対して陽性の個人;梅毒検査に陽性の個人。
- 妊娠を計画している妊娠中の女性または女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UCAR T細胞グループ
ユニバーサル同種CD19/BCMA CAR T細胞
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普遍的な同種抗CD19/BCMA CAR T細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) イベントの数と重症度
時間枠：UCAR T細胞注入後28日以内
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DLT は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0、および免疫エフェクター細胞に関連するサイトカイン放出症候群および神経毒性に関する ASTCT コンセンサス等級付けに従って等級付けされます。
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UCAR T細胞注入後28日以内
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AEの総数、発生率、および重症度
時間枠：UCAR T細胞注入から最大90日後
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UCAR T細胞注入から最大90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NMOSD 、MS：障害ステータススケール（EDSS）スコアの拡大
時間枠：UCAR T細胞注入から最大24か月後
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EDSSと関連する機能システム（FS）スコアは、障害を定量化し、障害のレベルの変化を監視するためのシステムを提供します。
EDSSは、多発性硬化症（MS）の神経障害を評価するための尺度です。
7 FS（視覚FS、脳幹FS、錐体FS、小脳FS、感覚FS、腸および膀胱FS、および脳FS）で構成されており、これらは0（正常な神経検査）から10（MSからの死亡）までの範囲のEDSスコアを導出するために使用されます。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
参加者は、ベースラインEDSSスコアが0の場合、少なくとも2のEDSSスコア全体が少なくとも2、またはベースラインEDSSスコアが1〜5の場合、ベースラインEDSSスコアが5.5以上の場合、少なくとも0.5ポイント悪化していると考えられていました。
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UCAR T細胞注入から最大24か月後
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NMOSD 、MS：修正ランキンスケール
時間枠：UCAR T細胞注入から最大24か月後
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修正されたランキンスケール（MRS）は、障害の非常に有効で信頼できる尺度であり、脳卒中の結果と障害の程度を評価するために広く利用されています。
私たちは、ゼロから2までのMRSとして好ましい結果を特徴づけましたが、3から6の範囲は不利な結果です。
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UCAR T細胞注入から最大24か月後
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MG：定量的筋無力症スコア（QMG）
時間枠：UCAR T細胞注入から最大24か月後
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QMGスコアは、重力筋炎の疾患の重症度を定量化するために使用される13項目のスケールです。
スケールは、眼、球根、呼吸器、および四肢機能を測定し、各発見を段階的に等級付けし、範囲は0（筋無力発見なし）から39（最大筋無症の欠陥）にまで及びます。
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UCAR T細胞注入から最大24か月後
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MG：日常生活（MG-ADL）スコアの場合、筋肉重症の活動
時間枠：UCAR T細胞注入から最大24か月後
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MG-ADLは、症状の重症度に関する8質問の調査で、各応答は0（正常）から3（最も重度）に等級付けされます。
2つの質問は、眼、3つの口腔咽頭、1つの呼吸器、および2つの四肢関数に関するものです。
累積MG-ADLスコアの範囲は0〜24です
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UCAR T細胞注入から最大24か月後
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CIDP：炎症性神経障害原因と治療（INCAT）スコア
時間枠：UCAR T細胞注入から最大24か月後
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Incatスコアは、アームスコアとレッグスコアの2つの部分で構成されています。
患者の腕と脚の障害のレベルに基づいて、各部分は0〜5ポイントの間でスコアリングされ、Incatの合計スコアは0〜10になります。
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UCAR T細胞注入から最大24か月後
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AE：ケースの変更
時間枠：UCAR T細胞注入から最大24か月後
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ベースラインからの自己免疫性脳炎（CASE）スコアにおける臨床評価尺度の変化。
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UCAR T細胞注入から最大24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月17日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QH-HH-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。