Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Univerzális kiméra antigénreceptor T-sejt （UCAR T-sejt kettul A CD19/B sejt érési antigén célzása （CD19/BCMA） R/R neurológiai autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél

2025. december 11. frissítette: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Klinikai vizsgálat, amely értékeli az univerzális allogén CAR T-sejt-terápiát, amely a CD19-et és a BCMA-t célozza meg az univerzális allogén CAR T-sejt-terápiát, relapszusos / refrakter neurológiai autoimmun betegségekkel

Ez egy nyitott címke, egy helyszín, dózis-eskalációs vizsgálat legfeljebb 12 résztvevőben, relapszusos vagy refrakter neurológiai autoimmun betegségekkel. A tanulmány célja az univerzális CD19/BCMA CAR T-sejtekkel végzett kezelés biztonságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kutató által kezdeményezett vizsgálat az univerzális CD19/BCMA CAR T-sejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére relapszált vagy refrakter neurológiai autoimmun betegségekben.

A vizsgálati beavatkozás az univerzális CAR T-sejtek egyetlen infúziójából áll, amelyeket intravénás módon adtak be egy limfodepleting terápiás kezelés után, amely fludarabinból és ciklofoszfamidból áll.

Időközi elemzést végeznek, amikor a résztvevők 90 nappal a CAR T-sejt infúzió után befejezik a látogatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Guanen Zhou
  • Telefonszám: 86-13920273016
  • E-mail: tjzge@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jialing Wu
        • Kutatásvezető:
          • Guanen Zhou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Az áramlási citometria pozitív B -sejt CD19 -et vagy BCMA -t detektált a beteg perifériás vérében.
  • A relapszusos vagy tűzálló neurológiai autoimmun betegségekkel rendelkező alanyok, ideértve a neuromyelitis optica spektrum rendellenességeket (NMOSD), a myasthenia gravis (mg), a sclerosis multiplex (MS) amaS ， autoimmun encephalitis (AE) és a krónikus gyulladásos démilinuropathy).
  • A gyermekvállalási potenciállal rendelkező partnerekkel rendelkező férfiaknak és férfi alanyoknak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást vagy absztinenciát kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelési időszak alatt, és legalább 6 hónapig a vizsgálati kezelés vége után; A gyermekkori potenciállal rendelkező női alanyoknak negatív humán korion gonadotropin (HCG) teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat beiratkozását megelőző 7 napon belül, és nem lehetnek szoptatni.
  • Hajlandó részt venni ebben a klinikai tanulmányban, megalapozott hozzájárulási űrlapot írni, jó megfelelést és együttműködést folytatni a nyomon követéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok, akiknek kórtörténetében súlyos gyógyszer -allergiák vagy allergiás tendenciák vannak.
  • A malignitás története öt éven belül.
  • Alanyok, akiknek elégtelen szívfunkciója van.
  • Azok az alanyok, akik pozitívak a hepatitis B felszíni antigén (HBSAG) vagy a hepatitis B mag antitest (HBCAB) szempontjából, perifériás vér HBV DNS -vel> a kimutatás felső határa; A hepatitis C vírus (HCV) antitest és a perifériás vér HCV RNS -re pozitív alanyok; Az emberi immunhiány vírus (HIV) antitestre pozitív egyének; A szifilisz tesztelésére pozitív egyének.
  • Terhes nők vagy nők fogamzásgátló tervezése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UCAR T-sejtcsoport
Univerzális allogén CD19/BCMA CAR T-sejtek
Drog: UCAR T-sejt
Univerzális allogén anti-CD19/BCMA CAR T-sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitási (DLT) események száma és súlyossága
Időkeret: 28 napon belül az UCAR T-sejt infúzió után
A DLT-t az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója, valamint az ASTCT Consensus Grading a citokin-felszabadulási szindrómára és az immuneffektorsejtekkel kapcsolatos neurológiai toxicitásra vonatkozó osztályozása szerint fogják besorolni.
28 napon belül az UCAR T-sejt infúzió után
Az AES teljes száma, előfordulása és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az UCAR T-Cell infúzió után
Legfeljebb 90 nappal az UCAR T-Cell infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NMOSD 、 MS: Bővített rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszám
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az UCAR T-sejt infúzió után
Az EDSS és az ahhoz kapcsolódó funkcionális rendszer (FS) pontszáma rendszert biztosít a fogyatékosság számszerűsítésére és a fogyatékosság szintjének időbeli változásainak megfigyelésére. Az EDSS egy skála a sclerosis multiplex (MS) neurológiai károsodásának felmérésére. 7 FS -ből (Visual FS, Brainstem FS, Pyramidal FS, Cerebellar FS, szenzoros FS, bél- és hólyag FS, valamint agyi FS) áll, amelyek az EDSS pontszámának 0 -tól (normál neurológiai vizsga) 10 -ig (az MS -ből való halálhoz) származtatva. A kiindulási értékhez viszonyított negatív változás javulást jelez. A résztvevőt úgy ítélték meg, hogy az EDSS teljes pontszáma legalább 2, ha a kiindulási EDSS pontszám 0 volt, vagy legalább 1 pont, ha a kiindulási EDSS pontszám 1-5, vagy legalább 0,5 pont, ha a kiindulási EDSS pontszám legalább 5,5.
Legfeljebb 24 hónappal az UCAR T-sejt infúzió után
NMOSD 、 MS: Módosított Rankin skála
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az UCAR T-sejt infúzió után
A módosított Rankin -skála (MRS) mélyen érvényes és megbízható fogyatékossággal foglalkozik, és széles körben felhasználják a stroke eredményeinek és a fogyatékosság fokának felmérésére. A kedvező eredményt úgy jellemeztük, hogy MRS nullától kettőig terjed, míg kedvezőtlen eredmény 3 -tól 6 -ig terjed.
Legfeljebb 24 hónappal az UCAR T-sejt infúzió után
MG: Kvantitatív Myasthenia gravis -pontszám (QMG)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az UCAR T-sejt infúzió után
A QMG pontszám egy 13 elemből álló skála, amely a betegség súlyosságának számszerűsítésére szolgál a myasthenia gravis-ban. A skála a szem-, gurb, légzési és végtagfunkciót méri, az egyes megállapítások osztályozását, és 0 -tól (nincs myasthenic eredmények) és 39 -ig (maximális myasthenic hiány).
Legfeljebb 24 hónappal az UCAR T-sejt infúzió után
MG: Myasthenia gravis-tevékenységek, ha a mindennapi élet (MG-ADL) pontszám
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az UCAR T-sejt infúzió után
Az MG-ADL egy nyolc kérdéses felmérés a tünetek súlyosságáról, mindegyik válasz 0-tól 3-ig (legsúlyosabb) osztályozva. Két kérdés a szem-, három oropharyngeal, egy légzési és két végtag funkcióval kapcsolatos. A kumulatív MG-ADL pontszámok 0 és 24 között vannak
Legfeljebb 24 hónappal az UCAR T-sejt infúzió után
CIDP: A gyulladásos neuropathia oka és kezelés (Incat) pontszám
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az UCAR T-sejt infúzió után
Az Incat pontszám két részből áll, a kar pontszáma és a láb pontszáma. A betegek és a lábakban a betegek károsodása alapján mindegyik rész 0 és 5 pont között van, ami 0 és 10 közötti injekciós pontszámot eredményez.
Legfeljebb 24 hónappal az UCAR T-sejt infúzió után
AE: változás az esetben
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az UCAR T-sejt infúzió után
A klinikai értékelési skála változásai az autoimmun encephalitis (eset) pontszámában a kiindulási ponttól.
Legfeljebb 24 hónappal az UCAR T-sejt infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Huanhu Hospital

Együttműködők

Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QH-HH-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel