Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Universal chimär antigenreceptor T-cell （UCAR T-cell） Terapi som riktar sig till CD19/B-cellmognad Antigen （CD19/BCMA） hos patienter med R/R-neurologiska autoimmuna sjukdomar

11 december 2025 uppdaterad av: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

En klinisk studie som utvärderar säkerheten och preliminär effektivitet av universella allogen bil T-cellterapi riktad mot CD19 och BCMA hos patienter med återfall / eldfasta neurologiska autoimmuna sjukdomar

Detta är en öppen etikett, enstaka, dos-eskaleringsstudie hos upp till 12 deltagare med återfall eller eldfasta neurologiska autoimmuna sjukdomar. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten i behandlingen med universal CD19/BCMA CAR T-celler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en utredare-initierad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos universella CD19/BCMA-bil-T-celler i återfallna eller eldfasta neurologiska autoimmuna sjukdomar.

Studieintervention består av en enda infusion av universella bil-T-celler som administreras intravenöst efter en lymfodepleterande terapimetod som består av fludarabin och cyklofosfamid.

Interimsanalys kommer att utföras när deltagarna avslutar besöket 90 dagar efter CAR T-cellinfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Guanen Zhou
  • Telefonnummer: 86-13920273016
  • E-post: tjzge@163.com

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jialing Wu
        • Huvudutredare:
          • Guanen Zhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Flödescytometri upptäckte positiv B -cell CD19 eller BCMA i patientens perifera blod.
  • Ämnen med återfall eller eldfast neurologiska autoimmuna sjukdomar, inklusive neuromyelit Optica -spektrumstörningar (NMOSD), myasthenia gravis (MG), multipel skleros (MS) ， autoimmun encefalit (AE) och kronisk inflammatorisk avdyinerande polyradiculonopati (cidp).
  • Kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential och manliga ämnen med partners med fertilfödningspotential måste använda medicinskt godkänt preventivmedel eller avhållsamhet under studiebehandlingsperioden och i minst 6 månader efter studiens behandling; Kvinnliga personer med barnfödelsepotential måste ha ett negativt humant korioniskt gonadotropin (HCG) -test inom sju dagar före studieregistrering och inte ammat.
  • Villig att delta i denna kliniska studie, underteckna ett informerat samtyckesformulär, ha god efterlevnad och samarbeta med uppföljning.

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen med en historia av allvarliga läkemedelsallergier eller allergiska tendenser.
  • Malignitetshistoria inom fem år.
  • Ämnen med otillräcklig hjärtfunktion.
  • Personer som är positiva för hepatit B -ytantigen (HBSAG) eller hepatit B -kärnantikropp (HBCAB) med perifert blod HBV -DNA> den övre detektionsgränsen; Personer positiva för hepatit C -virus (HCV) antikropp och perifert blod HCV RNA; individer som är positiva för humant immunbristvirus (HIV) antikropp; Individer som är positiva för syfilistestning.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UCAR T-cellgrupp
Universal allogen CD19/BCMA-bil T-celler
Läkemedel: Ucar t-cell
Universal allogen anti-CD19/BCMA-bil T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet och svårighetsgraden av dosbegränsande toxicitetshändelser (DLT).
Tidsram: Inom 28 dagar efter UCAR T-cellsinfusion
DLT kommer att graderas enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 och ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells.
Inom 28 dagar efter UCAR T-cellsinfusion
Det totala antalet, förekomsten och svårighetsgraden av AES
Tidsram: Upp till 90 dagar efter UCAR T-cellinfusion
Upp till 90 dagar efter UCAR T-cellinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NMOSD 、 MS: Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng
Tidsram: Upp till 24 månader efter UCAR T-cellinfusion
EDSS och dess tillhörande funktionella system (FS) -poäng ger ett system för att kvantifiera funktionshinder och övervaka förändringar i nivån på funktionshinder över tid. EDSS är en skala för att bedöma neurologisk nedsättning vid multipel skleros (MS). Den består av 7 FS (visuell FS, hjärnstamm FS, pyramidal FS, cerebellär FS, sensorisk FS, tarm och urinblåsan FS och cerebral FS) som används för att härleda EDS: er som sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död från MS). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättringar. En deltagare ansågs ha en försämring i den totala EDSS -poängen på minst 2 om baslinjen EDSS -poäng var 0, eller minst 1 poäng om baslinjen EDSS -poäng är 1 till 5, eller minst 0,5 poäng om baslinjen EDSS -poäng är 5,5 eller mer.
Upp till 24 månader efter UCAR T-cellinfusion
NMOSD 、 MS: Modifierad Rankin Scale
Tidsram: Upp till 24 månader efter UCAR T-cellinfusion
Modified Rankin Scale (MRS) är ett djupt giltigt och pålitligt mått på funktionshinder och används i stort för att bedöma stroke resultat och grad av funktionshinder. Vi karakteriserade ett gynnsamt resultat som fru från noll upp till två, medan det är ogynnsamt resultat i 3 upp till 6.
Upp till 24 månader efter UCAR T-cellinfusion
MG: Kvantitativ myasthenia gravis poäng (QMG)
Tidsram: Upp till 24 månader efter UCAR T-cellinfusion
QMG-poängen är en skala med 13 artiklar som används för att kvantifiera sjukdomens svårighetsgrad i myasthenia gravis. Skalan mäter funktioner i okulära, bulbar, andnings- och lemmar, graderar varje fynd och sträcker sig från 0 (inga myastheniska fynd) till 39 (maximala myastheniska underskott).
Upp till 24 månader efter UCAR T-cellinfusion
MG: Myasthenia Gravis-aktiviteter If Daily Living (MG-ADL) poäng
Tidsram: Upp till 24 månader efter UCAR T-cellinfusion
MG-ADL är en undersökning om åtta frågeställningar av symptomens svårighetsgrad, med varje svar klassificerad från 0 (normal) till 3 (mest allvarlig). Två frågor rör okulära, tre orofaryngeal, en andningsvägar och två extremitetsfunktioner. Kumulativa MG-ADL-poäng varierar från 0 till 24
Upp till 24 månader efter UCAR T-cellinfusion
CIDP: Inflammatorisk neuropati orsak och behandling (Incat) poäng
Tidsram: Upp till 24 månader efter UCAR T-cellinfusion
Incat -poängen består av två delar, ARM -poängen och benpoängen. Baserat på en patients nedskrivning i sina armar och ben görs varje del mellan 0 och 5 poäng, vilket resulterar i en incat total poäng mellan 0 och 10.
Upp till 24 månader efter UCAR T-cellinfusion
AE: Ändra i fall
Tidsram: Upp till 24 månader efter UCAR T-cellinfusion
Förändringarna av klinisk bedömningsskala i autoimmun encefalit (fall) poäng från baslinjen.
Upp till 24 månader efter UCAR T-cellinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Samarbetspartners

Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Första postat (Faktisk)

22 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QH-HH-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera