Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniwersalny chimeryczny receptor antygenowy komórek T （UCAR T-komórka T） Terapia ukierunkowana na antygen dojrzewania komórek CD19/B （CD19/BCMA）

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność uniwersalnej allogenicznej terapii komórek T CAR ukierunkowanych

Jest to otwarta etykieta, jedno miejsce, badanie eskalacji dawki u maksymalnie 12 uczestników z nawrotowymi lub opornymi neurologicznymi chorobami autoimmunologicznymi. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia uniwersalnymi komórkami T CD19/BCMA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to inicjowane przez badacza badanie oceny bezpieczeństwa i skuteczności uniwersalnych komórek T CD19/BCMA w nawrotowych lub opornych neurologicznych chorobach autoimmunologicznych.

Badana interwencja składa się z pojedynczego wlewu uniwersalnych komórek T CAR, podawanych dożylnie po schemacie terapii limfodepletycznej składającej się z fludarabiny i cyklofosfamidu.

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy uczestnicy zakończą wizytę 90 dni po wlewie komórek T CAR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Guanen Zhou
  • Numer telefonu: 86-13920273016
  • E-mail: tjzge@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jialing Wu
        • Główny śledczy:
          • Guanen Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Cytometria przepływowa wykryła dodatnie komórki B CD19 lub BCMA we krwi obwodowej pacjenta.
  • Osobnicy z nawrotem lub opornym neurologicznym chorobami autoimmunologicznymi, w tym zaburzenia spektrum zapalenia neuromyelitowego (NMOSD), miastenia gravis (MG), stwardnienie rozsiane (MS), autoimmunologiczne zapalenie mózgu (AE) i przewlekłej przepaściowej podziału rozpoznania poliadikulonopatii (CIDP).
  • Samice osób o potencjale dzieci i mężczyźni z partnerami o potencjale dzieci muszą stosować zatwierdzoną medycznie antykoncepcję lub abstynencję podczas badania leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania; Samice osób o potencjale dzieci muszą mieć negatywny test gonadotropiny ludzkiej ludzkiej (HCG) w ciągu 7 dni przed zapisaniem się na badanie i nie są karmione.
  • Chęć uczestniczenia w tym badaniu klinicznym, podpisać formularz świadomej zgody, mieć dobrą zgodność i współpracować z kontynuacją.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z historią ciężkich alergii narkotykowych lub tendencji alergicznych.
  • Historia złośliwości w ciągu pięciu lat.
  • Osoby z niewystarczającą funkcją serca.
  • Osoby pozytywne dla przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub przeciwciała rdzenia zapalenia wątroby typu B (HBCAB) z DNA krwi obwodowej HBV> górną granicę wykrywania; Pacjenci pozytywni na przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i RNA HCV krwi obwodowej; Osoby pozytywne dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); Osoby pozytywne do testowania kiły.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety planujące poczęcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa komórek T UCAR
Uniwersalne allogeniczne komórki T CD19/BCMA
Lek: UCAR T-komórka
Uniwersalne allogeniczne komórki T anty-CD19/BCMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń związanych z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT).
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po infuzji komórek T UCAR
DLT będzie oceniane zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 oraz konsensusową oceną ASTCT dla zespołu uwalniania cytokin i toksyczności neurologicznej związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego.
W ciągu 28 dni po infuzji komórek T UCAR
Całkowita liczba, występowanie i nasilenie AES
Ramy czasowe: Do 90 dni po infuzji komórek T UCAR
Do 90 dni po infuzji komórek T UCAR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NMOSD 、 MS: Skala statusu rozszerzonej (EDSS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji komórek T UCAR
EDSS i jego powiązany wynik funkcjonalny (FS) zapewniają system do oceny ilościowej niepełnosprawności i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. EDSS to skala oceny upośledzenia neurologicznego w stwardnienia rozsianym (MS). Składa się z 7 FS (wizualne FS, pnia mózgu, Piramidal FS, FS móżdżku, sensoryczne FS, jelit i pęcherza FS i FS mózgowe), które są używane do uzyskania wyniku EDSS od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z MS). Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Uważano, że uczestnik ma pogorszenie ogólnego wyniku EDSS co najmniej 2, jeśli wynik wyjściowy EDSS wynosił 0, lub co najmniej 1 punkt, jeśli wynik wyjściowy EDSS wynosi od 1 do 5, lub co najmniej 0,5 punktu, jeśli wynik wyjściowy EDSS wynosi 5,5 lub więcej.
Do 24 miesięcy po infuzji komórek T UCAR
NMOSD 、 MS: Zmodyfikowana skala Rankin
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji komórek T UCAR
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest głęboko ważną i wiarygodną miarą niepełnosprawności i jest szeroko wykorzystywana do oceny wyników udaru mózgu i stopnia niepełnosprawności. Charakteryzowaliśmy korzystny wynik, ponieważ pani od zera do dwóch, a niekorzystny wynik od 3 do 6.
Do 24 miesięcy po infuzji komórek T UCAR
MG: Ilościowy wynik miastenia gravis (QMG)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji komórek T UCAR
Wynik QMG jest 13-elementową skalą stosowaną do ilościowego nasilenia choroby w Myasthenia Gravis. Skala mierzy funkcję oka, żarówki, oddechu i kończyn, oceniając każde odkrycie i wynosi od 0 (brak wyników miastenicznych) do 39 (maksymalne deficyty miasteniczne).
Do 24 miesięcy po infuzji komórek T UCAR
MG: Myasthenia Gravis Activity Jeśli Daily Living (MG-ADL)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji komórek T UCAR
MG-ADL jest ośmiu pytającym badaniem nasilenia objawów, przy czym każda odpowiedź była oceniana od 0 (normalna) do 3 (najcięższa). Dwa pytania dotyczą funkcji oka, trzech gardła, jedno oddech i dwa funkcje kończyn. Skumulowane wyniki MG-ADL wynoszą od 0 do 24
Do 24 miesięcy po infuzji komórek T UCAR
CIDP: Neuropatia zapalna przyczyna i leczenie (Incat)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji komórek T UCAR
Wynik Incat obejmuje dwie części, wynik ramienia i wynik nogi. W oparciu o poziom upośledzenia pacjenta w ramionach i nogach, każda część jest oceniana od 0 do 5 punktów, co powoduje całkowity wynik od 0 do 10.
Do 24 miesięcy po infuzji komórek T UCAR
AE: Zmiana w przypadku
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji komórek T UCAR
Zmiany skali oceny klinicznej w wyniku autoimmunologicznego zapalenia mózgu (przypadek) od wartości wyjściowej.
Do 24 miesięcy po infuzji komórek T UCAR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Współpracownicy

Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QH-HH-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na UCAR T-komórka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj