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Universeller chimärer Antigenrezeptor T-Zell （UCAR T-Zell） Therapie abzielt CD19/B-Zell-Reifung Antigen （CD19/BCMA） bei Patienten mit r/r neurologischen Autoimmunerkrankungen

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheits- und vorläufigen Wirksamkeit der universellen allogenen CAR-T-Zell-Therapie, die auf CD19 und BCMA abzielt

Dies ist eine offene Label, ein-Standort-Dosis-Eskalationsstudie an bis zu 12 Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären neurologischen Autoimmunerkrankungen. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit universellen CD19/BCMA-CAR-T-Zellen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine von Forschern initiierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von universellen CD19/BCMA-CAR-T-Zellen bei rezidivierten oder refraktären neurologischen Autoimmunerkrankungen.

Die Studienintervention besteht aus einer einzelnen Infusion von universellen CAR-T-Zellen, die nach einem aus Fludarabin und Cyclophosphamid bestehenden Lymphodeplet-Therapie-Regime intravenös verabreicht werden.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer den Besuch 90 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Guanen Zhou
  • Telefonnummer: 86-13920273016
  • E-Mail: tjzge@163.com

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jialing Wu
        • Hauptermittler:
          • Guanen Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Durchflusszytometrie wurde im peripheren Blut des Patienten positive B -Zellen -CD19 oder BCMA nachgewiesen.
  • Probanden mit rezidivierten oder refraktären neurologischen Autoimmunerkrankungen, einschließlich Neuromyelitis Optica -Spektrumstörungen (NMOSD), Myasthenia gravis (Mg), Multiple Sklerose (MS) ， Autoimmun -Enzephalitis (AE) und chronisch entmyelinisierender polyadiculone Eure Europath (Cidp).
  • Weibliche Probanden von gebauterem Potenzial und männlichen Probanden mit Partnern mit Geburtspotential müssen während des Studienbehandlungsperiode und mindestens 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung medizinisch zugelassene Verhütung oder Abstinenz verwenden. Weibliche Probanden mit gebrochenem Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Untersuchung einen negativen menschlichen Chorion -Gonadotropin -Test (HCG) -Test haben und nicht laktieren.
  • Bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, ein Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, eine gute Einhaltung zu haben und mit der Nachuntersuchung zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit schwerer Arzneimittelallergien oder allergischer Tendenzen.
  • Geschichte der Malignität innerhalb von fünf Jahren.
  • Probanden mit unzureichender Herzfunktion.
  • Probanden, die positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder Hepatitis B -Kernantikörper (HBCAB) mit peripherem Blut -HBV -DNA> der oberen Nachweisgrenze sind; Probanden positiv für das Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper und HCV -RNA peripherer Blut; Individuen, die positiv für den HIV -Antikörper des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV); Personen positiv für Syphilis -Tests.
  • Schwangere oder Frauen planen sich zu empfangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UCAR T-Zellgruppe
Universelle allogene CD19/BCMA-Car-T-Zellen
Arzneimittel: UCAR T-ZELL
Universelle allogene Anti-CD19/BCMA-Auto-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl und Schwere der dosislimitierenden Toxizitätsereignisse (DLT).
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der UCAR-T-Zell-Infusion
DLT wird gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 und der ASTCT-Konsensbewertung für das Zytokinfreisetzungssyndrom und die mit Immuneffektorzellen verbundene neurologische Toxizität bewertet.
Innerhalb von 28 Tagen nach der UCAR-T-Zell-Infusion
Die Gesamtzahl, die Inzidenz und die Schwere der AES
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der UCAR T-Zell-Infusion
Bis zu 90 Tage nach der UCAR T-Zell-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NMOSD 、 MS: EDSS (Erweiterte Behinderungsstatusskala) Score (EDSS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der UCAR-T-Zell-Infusion
EDSS und sein zugehöriger Funktionssystem (FS) bieten ein System zur Quantifizierung von Behinderungen und zur Überwachung von Änderungen des Behinderungsniveaus im Laufe der Zeit. EDSS ist eine Skala zur Beurteilung der neurologischen Beeinträchtigung bei Multipler Sklerose (MS). Es besteht aus 7 fs (visuelles FS, Hirnstamm FS, Pyramiden -FS, Kleinhirn -FS, sensorischer FS, Darm und Blase FS und zerebraler FS), die verwendet werden, um den EDSS -Score von 0 (normale neurologische Untersuchung) abzuleiten (Tod von MS). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Ein Teilnehmer wurde als Verschlechterung des EDSS -Scores von mindestens 2 eine Verschlechterung angesehen, wenn der Basis -EDSS -Wert von 0 oder mindestens 1 Punkt betrug, wenn der Basis -EDSS -Score 1 bis 5 oder mindestens 0,5 Punkt beträgt, wenn die EDSS -Bewertung von Basislinien 5,5 oder mehr beträgt.
Bis zu 24 Monate nach der UCAR-T-Zell-Infusion
NMOSD 、 MS: Modifizierte Rankin -Skala
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der UCAR-T-Zell-Infusion
Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) ist ein zutiefst gültiges und zuverlässiges Maß für die Behinderung und wird im Großen und Ganzen zur Beurteilung der Schlaganfallergebnisse und des Grades der Behinderung verwendet. Wir haben ein günstiges Ergebnis als MRS im Bereich von null bis zu zwei charakterisiert, während wir ungünstige Ergebnisse von 3 bis 6 bis 6 Jahren haben.
Bis zu 24 Monate nach der UCAR-T-Zell-Infusion
MG: Quantitative Myasthenia gravis Score (QMG)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der UCAR-T-Zell-Infusion
Der QMG-Score ist eine 13-Punkte-Skala, die zur Quantifizierung der Schwere der Erkrankung in Myasthenia gravis verwendet wird. Die Skala misst Augen-, Bulbar-, Atem- und Gliedmaßenfunktion, die Bewertung jedes Befunds und reicht von 0 (keine myasthenischen Befunde) bis 39 (maximale myasthenische Defizite).
Bis zu 24 Monate nach der UCAR-T-Zell-Infusion
MG: Myasthenia gravis-Aktivitäten Wenn tägliches Leben (MG-ADL) Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der UCAR-T-Zell-Infusion
Das MG-ADL ist eine achtfragebedingende Umfrage zur Schwere der Symptome, wobei jede Reaktion von 0 (normal) bis 3 (schwerwiegend am schwersten) bewertet wird. Zwei Fragen betreffen die Augen, drei oropharyngeale, eine Atemwege und zwei Extremitätenfunktionen. Die kumulativen MG-ADL-Werte reichen von 0 bis 24
Bis zu 24 Monate nach der UCAR-T-Zell-Infusion
CIDP: Entzündungs ​​-Neuropathie Ursache und Behandlungsbewertung (Incat)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der UCAR-T-Zell-Infusion
Die INCAT -Punktzahl umfasst zwei Teile, die ARM -Punktzahl und die Beinbewertung. Basierend auf der Beeinträchtigung eines Patienten in ihren Armen und Beinen wird jeder Teil zwischen 0 und 5 Punkten bewertet, was zu einer INCAT -Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 führt.
Bis zu 24 Monate nach der UCAR-T-Zell-Infusion
AE: Änderung für den Fall
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der UCAR-T-Zell-Infusion
Die Veränderungen der klinischen Bewertungsskala in der Autoimmunenzephalitis (Fall) von Basislinie.
Bis zu 24 Monate nach der UCAR-T-Zell-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QH-HH-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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