Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Universele chimere antigeenreceptor T-cel （UCAR T-cel） Therapie gericht op CD19/B-celrijping antigeen （CD19/BCMA） bij patiënten met R/R neurologische auto-immuunziekten

11 december 2025 bijgewerkt door: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van universele allogene CAR T-celtherapie gericht op CD19 en BCMA bij patiënten met recidiverende / refractaire neurologische auto-immuunziekten

Dit is een open label, single-site, dosis-escalatiestudie bij maximaal 12 deelnemers met recidiverende of refractaire neurologische auto-immuunziekten. Deze studie beoogt de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met universele CD19/BCMA-Aut-T-cellen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoeker-geïnitieerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van universele CD19/BCMA CAR T-cellen te evalueren in recidiverende of refractaire neurologische auto-immuunziekten.

Studie-interventie bestaat uit een enkele infusie van universele auto-T-cellen die intraveneus zijn toegediend na een lymfodepletingstherapie-regime bestaande uit fludarabine en cyclofosfamide.

Tussentijdse analyse wordt uitgevoerd wanneer deelnemers het bezoek afmaken 90 dagen na CAR T-celinfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Guanen Zhou
  • Telefoonnummer: 86-13920273016
  • E-mail: tjzge@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jialing Wu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guanen Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Flowcytometrie detecteerde positieve B -cel CD19 of BCMA in het perifere bloed van de patiënt.
  • Proefpersonen met terugvallen of refractaire neurologische auto -immuunziekten, waaronder neuromyelitis optische spectrumstoornissen (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), multiple sclerose (MS), auto -immuun encefalitis (AE) en chronische inflammatoire demyelinerende demyelinatiepolyuloneuropathie (CIDP).
  • Vrouwelijke proefpersonen van vruchtbaar potentieel en mannelijke proefpersonen met partners van het vruchtbare potentieel moeten medisch goedgekeurde anticonceptie of onthouding gebruiken tijdens de onderzoeksperiode van de studiebehandeling en gedurende ten minste 6 maanden na het einde van de studiebehandeling; Vrouwelijke proefpersonen van het vruchtbaar potentieel moeten een negatieve menselijke chorion gonadotropin (HCG) -test hebben binnen 7 dagen vóór de inschrijving van de studie en niet lacteren.
  • Bereid om deel te nemen aan dit klinische onderzoek, een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, een goede naleving te hebben en samen te werken met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een geschiedenis van ernstige drugsallergieën of allergische neigingen.
  • Geschiedenis van maligniteit binnen vijf jaar.
  • Onderwerpen met onvoldoende hartfunctie.
  • Patiënten die positief zijn voor hepatitis B -oppervlakte -antigeen (HBSAG) of hepatitis B -kernantilichaam (HBCAB) met perifeer bloed HBV DNA> De bovengrens van detectie; Positieve proefpersonen positief voor hepatitis C -virus (HCV) antilichaam en perifeer bloed HCV RNA; individuen positief voor het antilichaam van het menselijk immunodeficiëntievirus (HIV); Individuen positief voor syfilis -testen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UCAR T-celgroep
Universele allogene CD19/BCMA CAR T-cellen
Geneesmiddel: Ucar T-cel
Universele allogene anti-CD19/BCMA CAR T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en de ernst van dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (DLT).
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na UCAR T-celinfusie
DLT zal worden beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, en de ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome en Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells.
Binnen 28 dagen na UCAR T-celinfusie
Het totale aantal, incidentie en ernst van AE's
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na UCAR T-cel infusie
Tot 90 dagen na UCAR T-cel infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NMOSD 、 MS: uitgebreide score voor handicapstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na UCAR T-cel infusie
EDSS en de bijbehorende functionele systeem (FS) score bieden een systeem voor het kwantificeren van handicaps en het bewaken van veranderingen in het niveau van handicap in de tijd. EDSS is een schaal voor het beoordelen van neurologische stoornissen bij multiple sclerose (MS). Het bestaat uit 7 FS (Visual FS, Brainstam FS, Pyramidal FS, Cerebellaire FS, Sensory FS, Darm en Blaas FS en cerebrale FS) die worden gebruikt om EDSS -score af te leiden van 0 (normaal neurologisch examen) tot 10 (dood van MS). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering. Een deelnemer werd geacht een verslechtering van de totale EDSS -score van ten minste 2 te hebben als de Baseline EDSS -score 0 was, of ten minste 1 punt als de Baseline EDSS -score 1 tot 5 is, of ten minste 0,5 punt als de Baseline EDSS -score 5,5 of meer is.
Tot 24 maanden na UCAR T-cel infusie
NMOSD 、 MS: Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na UCAR T-cel infusie
Modified Rankin Scale (MRS) is een diep geldige en betrouwbare maatstaf voor handicap en wordt in grote lijnen gebruikt voor het beoordelen van beroerte -resultaten en mate van handicaps. We karakteriseerden een gunstig resultaat als mevrouw variërend van nul tot twee, terwijl ongunstige uitkomst varieert voor 3 tot 6.
Tot 24 maanden na UCAR T-cel infusie
MG: Kwantitatieve Myasthenia Gravis Score (QMG)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na UCAR T-cel infusie
De QMG-score is een schaal van 13 items die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte in Myasthenia Gravis te kwantificeren. De schaal meet oculaire, bulbar-, ademhalings- en ledemaatfunctie, beoordeelt elke bevinding en varieert van 0 (geen myasthenische bevindingen) tot 39 (maximale myasthenische tekorten).
Tot 24 maanden na UCAR T-cel infusie
MG: Myasthenia Gravis-activiteiten If Daily Living (MG-ADL) score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na UCAR T-cel infusie
De MG-ADL is een enquête van acht vragen over de ernst van de symptoom, waarbij elke respons wordt beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (het meest ernstig). Twee vragen betreffen oculaire, drie oropharyngeale, één ademhalingsfuncties en twee extremiteitsfuncties. Cumulatieve MG-ADL-scores variëren van 0 tot 24
Tot 24 maanden na UCAR T-cel infusie
CIDP: Score voor ontstekingsrekening en behandeling (Incat) score (INCAT) (Incat)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na UCAR T-cel infusie
De INCAT -score bestaat uit twee delen, de armscore en de beenscore. Op basis van het niveau van beperkingen van een patiënt in hun armen en benen, wordt elk onderdeel gescoord tussen 0 en 5 punten, wat resulteert in een IN -totale score tussen 0 en 10.
Tot 24 maanden na UCAR T-cel infusie
AE: verandering in het geval
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na UCAR T-cel infusie
De veranderingen van de klinische beoordelingsschaal in auto -immuun encefalitis (case) score van de basislijn.
Tot 24 maanden na UCAR T-cel infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Medewerkers

Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QH-HH-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren