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Cellules T du récepteur de l'antigène chimérique universel （lymphocytes T UCAR） Thérapie ciblant l'antigène de maturation des cellules CD19 / B

11 décembre 2025 mis à jour par: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Une étude clinique évaluant la sécurité et l'efficacité préliminaire de la thérapie universelle des cellules TO ALLOGÉNIQUES ciblant le CD19 et la BCMA chez les patients atteints de maladies auto-immunes neurologiques rechutées / réfractaires

Il s'agit d'une étude à échange de dose à étiquette ouverte, à un seul site, jusqu'à 12 participants atteints de maladies auto-immunes neurologiques en rechute ou réfractaires. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement avec les cellules T CRA Universal CD19 / BCMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai initié par les chercheurs pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules T de la voiture Universal CD19 / BCMA dans les maladies auto-immunes neurologiques en rechute ou réfractaires.

L'intervention de l'étude consiste en une seule perfusion de cellules T CO universelles administrées par voie intraveineuse après un schéma thérapeutique lymphodepléting composé de fludarabine et de cyclophosphamide.

L'analyse provisoire sera effectuée lorsque les participants termineront la visite 90 jours après la perfusion de cellules T CAR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Guanen Zhou
  • Numéro de téléphone: 86-13920273016
  • E-mail: tjzge@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jialing Wu
        • Chercheur principal:
          • Guanen Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • La cytométrie en flux a détecté le CD19 ou la BCMA de la cellule B positive dans le sang périphérique du patient.
  • Les sujets atteints de maladies auto-immunes neurologiques en rechute ou réfractaires, notamment les troubles du spectre de neuromyélite (NMOSD), la myasthénie grave (MG), la sclérose en plaques (MS) ， encéphalite auto-immune (AE) et la polyradiculouropathie démyélinante inflammatoire chronique (CIDP).
  • Les sujets féminins du potentiel de procréation et des sujets masculins ayant des partenaires de potentiel de procréation doivent utiliser la contraception ou l'abstinence approuvée médicalement pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement de l'étude; Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent avoir un test négatif de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) dans les 7 jours avant l'inscription de l'étude et ne pas allaiter.
  • Disposé à participer à cette étude clinique, à signer un formulaire de consentement éclairé, à avoir une bonne conformité et à coopérer avec le suivi.

Critères d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses sévères ou de tendances allergiques.
  • Histoire de la malignité dans les cinq ans.
  • Sujets avec une fonction cardiaque insuffisante.
  • Sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) ou l'anticorps de base de l'hépatite B (HBCAB) avec l'ADN du HBV sanguin périphérique> La limite supérieure de la détection; Sujets positifs pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et l'ARN du VHC du sang périphérique; Individus positifs pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH); Individus positifs pour les tests de syphilis.
  • Les femmes enceintes ou les femmes prévoient de concevoir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe UCAR T-Cell
Lymphocytes T de voiture CD19 / BCMA allogénique universel
Médicament: Lymphocytes T UCAR
Cellules T de la voiture Universal Allogénique Anti-CD19 / BCMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre et la gravité des événements de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Dans les 28 jours suivant la perfusion de lymphocytes T UCAR
Le DLT sera classé selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 et le classement consensuel ASTCT pour le syndrome de libération de cytokines et la toxicité neurologique associée aux cellules effectrices immunitaires.
Dans les 28 jours suivant la perfusion de lymphocytes T UCAR
Le nombre total, l'incidence et la gravité des EI
Délai: Jusqu'à 90 jours après la perfusion de cellules T UCAR
Jusqu'à 90 jours après la perfusion de cellules T UCAR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NMOSD 、 MS: Score de l'échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion UCAR T-Cell
EDSS et son score de système fonctionnel associé (FS) fournissent un système pour quantifier l'invalidité et la surveillance des changements du niveau d'invalidité au fil du temps. L'EDSS est une échelle pour évaluer les troubles neurologiques de la sclérose en plaques (MS). Il se compose de 7 FS (FS visuel, FS du tronc cérébral, FS pyramidal, FS cérébelleux, FS sensoriel, intestin et FS de la vessie et FS cérébral) qui sont utilisés pour dériver un score EDSS allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès par MS). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un participant a été considéré comme ayant une aggravation du score EDSS global d'au moins 2 si le score EDSS de base était de 0, ou au moins 1 point si le score EDSS de base est de 1 à 5, ou au moins 0,5 point si le score EDSS de base est de 5,5 ou plus.
Jusqu'à 24 mois après la perfusion UCAR T-Cell
NMOSD 、 MS: Échelle de Rankin modifiée
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion UCAR T-Cell
L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est une mesure profondément valide et fiable de l'invalidité et est largement utilisée pour évaluer les résultats de l'AVC et le degré de handicap. Nous avons caractérisé un résultat favorable comme Mme allant de zéro à deux, tandis que des résultats défavorables allant de 3 à 6.
Jusqu'à 24 mois après la perfusion UCAR T-Cell
MG: Score quantitatif de Myasthenia Gravis (QMG)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion UCAR T-Cell
Le score QMG est une échelle de 13 éléments utilisé pour quantifier la gravité de la maladie chez la myasthénie grave. L'échelle mesure la fonction oculaire, bulbaire, respiratoire et des membres, classement chaque constatation et varie de 0 (pas de résultats myasthéniques) à 39 (déficits myasthéniques maximaux).
Jusqu'à 24 mois après la perfusion UCAR T-Cell
MG: Myasthenia Gravis Activities If Daily Living (MG-ADL) Score
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion UCAR T-Cell
Le MG-ADL est une étude de huit questions sur la gravité des symptômes, chaque réponse est classée de 0 (normale) à 3 (la plus grave). Deux questions concernent les fonctions oculaires, trois oropharyngées, une respiratoire et deux fonctions d'extrémité. Les scores cumulatifs MG-ADL varient de 0 à 24
Jusqu'à 24 mois après la perfusion UCAR T-Cell
CIDP: Score de cause et de traitement de la neuropathie inflammatoire (INCAT)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion UCAR T-Cell
Le score Incat comprend deux parties, le score du bras et le score de la jambe. Sur la base du niveau de déficience d'un patient dans leurs bras et leurs jambes, chaque partie est notée entre 0 et 5 points, ce qui a entraîné un score total incatpassé entre 0 et 10.
Jusqu'à 24 mois après la perfusion UCAR T-Cell
AE: Changement au cas où
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion UCAR T-Cell
Les changements d'échelle d'évaluation clinique dans le score de l'encéphalite auto-immune (cas) de la ligne de base.
Jusqu'à 24 mois après la perfusion UCAR T-Cell

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Huanhu Hospital

Collaborateurs

Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QH-HH-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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