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Receptor de antígeno quimérico universal （UCAR T-CELL) TEAPIONAÇÃO DO ANTIGEN DE MATURAÇÃO DE CÉLURAS CD19/B

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Um estudo clínico que avalia a segurança e a eficácia preliminar da terapia universal de células T alogênicas direcionadas a CD19 e BCMA em pacientes com doenças autoimunes neurológicas recidivadas / refratárias

Este é um estudo de etiqueta aberta, um único local de escalonamento da dose em até 12 participantes com doenças autoimunes neurológicas recidivadas ou refratárias. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com células T CD19/BCMA universais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo iniciado pelo investigador para avaliar a segurança e a eficácia das células T CD19/BCMA universais em doenças autoimunes neurológicas recidivadas ou refratárias.

A intervenção do estudo consiste em uma única infusão de células T de carro universais administradas por via intravenosa após um regime de terapia de linfodepleto que consiste em fludarabina e ciclofosfamida.

A análise provisória será realizada quando os participantes terminarem a visita 90 dias após a infusão de células T do carro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Guanen Zhou
  • Número de telefone: 86-13920273016
  • E-mail: tjzge@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jialing Wu
        • Investigador principal:
          • Guanen Zhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • A citometria de fluxo detectou CD19 ou BCMA positiva de células B no sangue periférico do paciente.
  • Indivíduos com doenças autoimunes neurológicas recaídas ou refratárias, incluindo distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD), miastenia gravis (MG), esclerose múltipla (MS) ， imielite autoimune (AE) e desanimatória crônica.
  • Os sujeitos do sexo feminino de potencial de gravidez e indivíduos do sexo masculino com parceiros de potencial de gravidez devem usar contracepção ou abstinência aprovadas medicamente durante o período de tratamento do estudo e pelo menos 6 meses após o final do tratamento do estudo; Os indivíduos do potencial de gravidez devem ter um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e não ser lactativa.
  • Dispostos a participar deste estudo clínico, assinar um formulário de consentimento informado, ter boa conformidade e cooperar com o acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de alergias a medicamentos graves ou tendências alérgicas.
  • História de malignidade dentro de cinco anos.
  • Indivíduos com função cardíaca insuficiente.
  • Indivíduos positivos para o antígeno superficial da hepatite B (HBSAG) ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBCAB) com sangue periférico HBV DNA> o limite superior de detecção; Indivíduos positivos para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) e RNA do HCV no sangue periférico; Indivíduos positivos para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV); Indivíduos positivos para testes de sífilis.
  • Mulheres grávidas ou mulheres que planejam conceber.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de células T UCAR
Células T CD19/BCMA Universal CD19/BCMA
Medicamento: UCAR-CELL
Células T Anti-CD19/BCMA Universal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número e a gravidade dos eventos de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Dentro de 28 dias após a infusão de células T UCAR
O DLT será classificado de acordo com os critérios de terminologia comum do NCI para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0 e a classificação de consenso ASTCT para síndrome de liberação de citocinas e toxicidade neurológica associada a células efetoras imunológicas.
Dentro de 28 dias após a infusão de células T UCAR
O número total, a incidência e a gravidade do AES
Prazo: Até 90 dias após a infusão de células T UCAR
Até 90 dias após a infusão de células T UCAR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NMOSD 、 MS: escala de status de incapacidade expandida (EDSS)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de células T UCAR
O EDSS e sua pontuação no sistema funcional associado (FS) fornecem um sistema para quantificar a incapacidade e monitorar as alterações no nível de incapacidade ao longo do tempo. O EDSS é uma escala para avaliar o comprometimento neurológico na esclerose múltipla (EM). Consiste em 7 Fs (FS visual, FS do tronco cerebral, FS piramidal, FS cerebelar, FS sensorial, FS intestinal e bexiga e FS cerebral) que são usados ​​para derivar a pontuação EDSS variando de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte de MS). Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora. Considera -se que um participante tem um agravamento na pontuação geral do EDSS de pelo menos 2 se a pontuação do EDSS da linha de base foi 0, ou pelo menos 1 ponto se a pontuação da linha de base do EDSS for de 1 a 5, ou pelo menos 0,5 pontos se a pontuação do EDSS da linha de base for de 5,5 ou mais.
Até 24 meses após a infusão de células T UCAR
NMOSD 、 MS: Modificado Rankin Scale
Prazo: Até 24 meses após a infusão de células T UCAR
A Escala Rankin Modificada (MRS) é uma medida de incapacidade profundamente válida e confiável e é amplamente utilizada para avaliar os resultados do AVC e o grau de incapacidade. Nós caracterizamos um resultado favorável, pois a MRs varia de zero a dois, enquanto resultados desfavoráveis ​​variando de 3 a 6.
Até 24 meses após a infusão de células T UCAR
MG: Miastenia gravis quantitativa (QMG)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de células T UCAR
O escore QMG é uma escala de 13 itens usada para quantificar a gravidade da doença na miastenia gravis. A escala mede a função ocular, bulbar, respiratória e de membros, classificando cada achado e varia de 0 (sem achados miostênicos) a 39 (déficits miastênicos máximos).
Até 24 meses após a infusão de células T UCAR
MG: Myasthenia gravis Atividades Se a Diária Living (MG-ADL) Pontuação
Prazo: Até 24 meses após a infusão de células T UCAR
O MG-ADL é um levantamento de oito perguntas da gravidade dos sintomas, com cada resposta classificada de 0 (normal) a 3 (mais grave). Duas perguntas dizem respeito a três funções orofaríngeas, uma respiratória e duas extremidades. Os escores cumulativos de MG-ADL variam de 0 a 24
Até 24 meses após a infusão de células T UCAR
CIDP: pontuação inflamatória de neuropatia e tratamento (incat)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de células T UCAR
A pontuação do incat compreende duas partes, a pontuação do braço e a pontuação da perna. Com base no nível de prejuízo de um paciente nos braços e pernas, cada parte é pontuada entre 0 e 5 pontos, resultando em uma pontuação total do incat entre 0 e 10.
Até 24 meses após a infusão de células T UCAR
AE: Mudança no caso
Prazo: Até 24 meses após a infusão de células T UCAR
As mudanças da escala de avaliação clínica na pontuação autoimune da encefalite (caso) da linha de base.
Até 24 meses após a infusão de células T UCAR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Huanhu Hospital

Colaboradores

Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QH-HH-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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