Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleiset kimeeriset antigeenireseptori T-solu （ucar-T-solu） CD19/B-solujen kypsymisantigeeni （CD19/BCMA） potilailla, joilla on R/R-neurologiset autoimmuunisairaudet

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yleismaailmallisen allogeenisen CAR-T-soluhoidon turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta, joka kohdistuu CD19: n ja BCMA: n kohdentamiseen potilailla, joilla on uusiutuneet / tulenkestävän neurologiset autoimmuunisairaudet, joilla

Tämä on avoin etiketti, yhden paikan, annos-eskalaatiotutkimus jopa 12 osallistujalle, joilla on uusiutuneet tai tulenkestävän neurologiset autoimmuunisairaudet. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta yleisillä CD19/BCMA-CAR-T-soluilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloittama koe arvioidakseen yleismaailmallisten CD19/BCMA-CAR-T-solujen turvallisuutta ja tehokkuutta uusiutuneissa tai tulenkestävissä neurologisissa autoimmuunisairauksissa.

Tutkimuksen interventio koostuu yhdestä infuusiosta yleisesti laskimonsisäisesti annettavien autojen T-solujen jälkeen lymfodepletting-terapiaohjelman jälkeen, joka koostuu fludarabiinista ja syklofosfamidista.

Väliaikainen analyysi suoritetaan, kun osallistujat lopettavat vierailun 90 päivää auton T-soluinfuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Guanen Zhou
  • Puhelinnumero: 86-13920273016
  • Sähköposti: tjzge@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jialing Wu
        • Päätutkija:
          • Guanen Zhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Virtaussytometria havaitsi positiivisen B -solun CD19 tai BCMA potilaan perifeerisessä veressä.
  • Koehenkilöt, joilla on uusiutuneita tai tulenkestäviä neurologisia autoimmuunisairauksia, mukaan lukien neuromyeliitti Optica -spektrihäiriöt (NMOSD), Myasthenia gravis (MG), multippeliskleroosi (MS) ， autoimmuuni -enkefaliitti (AE) ja krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradiculoneuropathy (CIDP).
  • Naisten lastenpotentiaalin ja miesten aiheuttajien, joilla on lastenpotentiaalin kumppaneita, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tai pidättäytymistä tutkimushoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen; Naisilla, jotka ovat hedelmällisessä potentiaalissa, on oltava negatiivinen ihmisen koorion gonadotropiini (HCG) -testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista eikä ole imettäviä.
  • Halukas osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, hyvä noudattaminen ja yhteistyöhön seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia lääkeallergioita tai allergisia taipumuksia.
  • Pahanlaatuisuuden historia viiden vuoden kuluessa.
  • Koehenkilöt, joilla on riittämätön sydämen toiminta.
  • Henkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti B: n pinta -antigeenille (HBsAG) tai hepatiitti B -ydinvasta -aineelle (HBCAB) perifeerisen veren HBV -DNA: n kanssa> havaitsemisen yläraja; henkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aineen ja perifeerisen veren HCV -RNA: n suhteen; yksilöt, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineille; yksilöt, jotka ovat positiivisia syfilis -testaukseen.
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UCAR-T-soluryhmä
Universal allogeeninen CD19/BCMA-auto-T-solut
Lääke: UCAR-T-solu
Universal allogeeniset anti-CD19/BCMA-auton T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuustapahtumien (DLT) määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä UCAR T-soluinfuusion jälkeen
DLT luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 ja ASTCT Consensus Grading -luokituksen mukaan sytokiinien vapautumisoireyhtymälle ja immuuniefektorisoluihin liittyvälle neurologiselle toksisuudelle.
28 päivän sisällä UCAR T-soluinfuusion jälkeen
AES: n kokonaismäärä, esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää UCAR-T-soluinfuusion jälkeen
Jopa 90 päivää UCAR-T-soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NMOSD 、 MS: Laajennettu vammaisuuden tilan asteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta UCAR-T-soluinfuusion jälkeen
EDSS ja siihen liittyvä funktionaalinen järjestelmä (FS) -pistemäärä tarjoavat järjestelmän vammaisuuden kvantifioimiseksi ja vammaisuuden tason seuraamiseksi ajan myötä. EDSS on asteikko neurologisen vajaatoiminnan arvioimiseksi multippeliskleroosissa (MS). Se koostuu 7 FS: stä (visuaalinen FS, aivorungon FS, pyramidi FS, Cerebellar FS, aistien FS, suolen ja virtsarakon FS ja aivojen FS), joita käytetään saamaan EDS -pisteet 0: sta (normaali neurologinen tutkimus) 10: een (kuolema MS: stä). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Osallistujan katsottiin vähentävän vähintään 2 EDSS -pistemäärää, jos lähtötason EDSS -pistemäärä oli 0, tai vähintään yhden pisteen, jos lähtötason EDSS -pistemäärä on 1-5 tai vähintään 0,5 pistettä, jos lähtötason EDSS -pistemäärä on 5,5 tai enemmän.
Jopa 24 kuukautta UCAR-T-soluinfuusion jälkeen
NMOSD 、 MS: Muokattu Rankin -asteikko
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta UCAR-T-soluinfuusion jälkeen
Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) on syvästi pätevä ja luotettava vammaisuusmitta, ja sitä käytetään laajasti aivohalvauksen tulosten ja vammaisuuden asteen arviointiin. Me luonnehdimme suotuisan lopputuloksen MRS: llä nollasta kahteen, kun taas epäsuotuisa tulos vaihteli 3–6.
Jopa 24 kuukautta UCAR-T-soluinfuusion jälkeen
MG: Kvantitatiivinen myasthenia gravis -piste (QMG)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta UCAR-T-soluinfuusion jälkeen
QMG-pistemäärä on 13-osainen asteikko, jota käytetään taudin vakavuuden kvantifiointiin myasthenia gravisissa. Asteikko mittaa silmän, sipulin, hengityselinten ja raajojen toiminnan, luokittelemalla jokaisen löytön ja vaihtelee välillä 0 (ei myasthenic -löydöksiä) 39: een (maksimaaliset myastheniset puutteet).
Jopa 24 kuukautta UCAR-T-soluinfuusion jälkeen
MG: Myasthenia Gravis -toiminta, jos päivittäinen elämä (MG-ADL) -piste
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta UCAR-T-soluinfuusion jälkeen
MG-ADL on kahdeksan kysely tutkimus oireiden vakavuudesta, ja jokainen vaste luokitellaan 0: sta (normaali) 3 (vakavin). Kaksi kysymystä koskee silmää, kolme orofaryngeaalia, yksi hengityselin ja kaksi raajaa. Kumulatiiviset MG-ADL-pisteet vaihtelevat välillä 0-24
Jopa 24 kuukautta UCAR-T-soluinfuusion jälkeen
CIDP: tulehduksellinen neuropatian syy ja hoito (Incat)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta UCAR-T-soluinfuusion jälkeen
INCAT -pistemäärä käsittää kaksi osaa, ARM -pisteet ja jalkojen pistemäärä. Käsien ja jalkojensa vajaatoiminnan perusteella jokainen osa on pistetty 0–5 pistettä, mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0–10.
Jopa 24 kuukautta UCAR-T-soluinfuusion jälkeen
AE: Muutos tapauksessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta UCAR-T-soluinfuusion jälkeen
Kliinisen arviointiasteikon muutokset autoimmuunisessa enkefaliitissa (tapaus) pisteet lähtötasosta.
Jopa 24 kuukautta UCAR-T-soluinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Huanhu Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QH-HH-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa