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R/R 신경 학적자가 면역 질환 환자에서 CD19/B 세포 성숙 항원 (CD19/BCMA)을 표적으로하는 보편적 키메라 항원 수용체 T- 세포 (UCAR T- 세포) 요법.

2025년 12월 11일 업데이트: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

재발 / 불응 성 신경계자가 면역 질환 환자에서 CD19 및 BCMA를 표적으로하는 보편적 동종 CAR T- 세포 요법의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 임상 연구

이것은 재발 또는 내화성 신경 면역 질환을 가진 최대 12 명의 참가자에서 열린 라벨, 단일 사이트, 용량 에스컬레이션 연구입니다. 이 연구는 범용 CD19/BCMA CAR T- 세포로 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발 성 또는 내화성 신경계자가 면역 질환에서 범용 CD19/BCMA CAR T- 세포의 안전성 및 효능을 평가하기위한 조사자 개시 시험이다.

연구 중재는 플루다 라빈 및 시클로 포스 파 미드로 구성된 림프구 가시 요법 요법 후 정맥으로 투여 된 보편적 인 CAR T- 세포의 단일 주입으로 구성됩니다.

참가자가 CAR T- 세포 주입 후 90 일 후 방문을 마치면 중간 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Guanen Zhou
  • 전화번호: 86-13920273016
  • 이메일: tjzge@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jialing Wu
        • 수석 연구원:
          • Guanen Zhou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상.
  • 유세포 분석법은 환자의 말초 혈액에서 양성 B 세포 CD19 또는 BCMA를 검출했습니다.
  • 신경 절단염 OPTICA 스펙트럼 장애 (NMOSD), 근시 혈관 그레이비 (MG), 다발성 경화증 (MS),자가 면역 뇌염 (AE) 및 만성 염증성 데케이 엘라 엘레니클레아로피스 (CIDP)를 포함한 재발 성 또는 불응 성 신경계자가 면역 질환이있는 대상.
  • 가임 잠재력의 파트너가있는 가임 잠재력 및 남성 피험자의 여성 대상은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6 개월 동안 의학적으로 승인 된 피임 또는 금욕을 사용해야합니다. 가임 전위의 여성 대상은 연구 등록 전 7 일 이내에 부정적인 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 (HCG) 검사를 가져야하며 수유되지 않아야합니다.
  • 이 임상 연구에 기꺼이 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치에 협조하려고합니다.

제외 기준 :

  • 중증 약물 알레르기 또는 알레르기 성 경향의 병력이있는 대상.
  • 5 년 이내에 악성 악성 역사.
  • 심장 기능이 불충분 한 대상.
  • B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 말초 혈액 HBV DNA를 갖는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB)에 대해 양성인 대상; 검출의 상한; C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 및 말초 혈액 HCV RNA에 양성인 대상; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 긍정적 인 개인; 매독 테스트에 긍정적 인 개인.
  • 임신 한 여성이나 임신 계획을 세우려고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UCAR T- 세포 그룹
범용 동종 이학 CD19/BCMA CAR T- 세포
의약품: UCAR T- 세포
범용 동종 동성 항 -CD19/BCMA CAR T- 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 사건의 수와 심각도
기간: UCAR T세포 주입 후 28일 이내
DLT는 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 및 사이토카인 방출 증후군 및 면역 효과 세포와 관련된 신경학적 독성에 대한 ASTCT 합의 등급에 따라 등급이 지정됩니다.
UCAR T세포 주입 후 28일 이내
AE의 총 수, 발병 및 심각도
기간: UCAR T- 세포 주입 후 최대 90 일
UCAR T- 세포 주입 후 최대 90 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NMOSD 、 MS : 확장 장애 상태 척도 (EDSS) 점수
기간: UCAR T- 세포 주입 후 최대 24 개월
EDSS 및 관련 기능 시스템 (FS) 점수는 장애를 정량화하고 시간이 지남에 따라 장애 수준의 변화를 모니터링하는 시스템을 제공합니다. EDSS는 다발성 경화증 (MS)에서 신경 학적 손상을 평가하기위한 규모입니다. 그것은 0 (정상 신경 검사)에서 10 (MS로부터의 사망)까지의 EDS 점수를 도출하는 데 사용되는 7 개의 FS (시각적 FS, 뇌간 FS, 피라미드 FS, 소뇌 FS, 감각 FS, 장 및 방광 FS 및 뇌 FS)로 구성됩니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 참가자는 기준선 EDSS 점수가 0 인 경우 전체 EDSS 점수가 2 점 이상 또는 기준선 EDSS 점수가 1-5 인 경우 1 점 이상 또는 기준선 EDSS 점수가 5.5 이상인 경우 0.5 점 이상으로 2 점 이상의 악화되는 것으로 간주되었습니다.
UCAR T- 세포 주입 후 최대 24 개월
NMOSD 、 MS : 수정 된 랭킨 스케일
기간: UCAR T- 세포 주입 후 최대 24 개월
MRS (Modified Rankin Scale)는 심오하고 유효하고 신뢰할 수있는 장애 척도이며 뇌졸중 결과 및 장애 정도를 평가하는 데 광범위하게 활용됩니다. 우리는 부인이 0에서 2까지의 부인으로 유리한 결과를 특성화했으며, 3에서 6까지의 불리한 결과는 3에서 6까지입니다.
UCAR T- 세포 주입 후 최대 24 개월
MG : 정량적 근시 그레이비 스코어 (QMG)
기간: UCAR T- 세포 주입 후 최대 24 개월
QMG 점수는 근시 그레이비에서 질병 중증도를 정량화하는 데 사용되는 13 개 항목 척도입니다. 이 척도는 안구, 구근, 호흡기 및 사지 기능을 측정하여 각 발견을 ​​등급으로 채점하며, 0 (근시 소견 없음)에서 39 (최대 근시 적자)까지 범위입니다.
UCAR T- 세포 주입 후 최대 24 개월
MG : 일상 생활 (MG-ADL) 점수 인 경우 Myasthenia Gravis 활동
기간: UCAR T- 세포 주입 후 최대 24 개월
MG-ADL은 증상 심각도에 대한 8 개의 질문 조사이며, 각 반응은 0 (정상)에서 3 (가장 심한)으로 등급이 매겨집니다. 두 가지 질문은 안구, 3 개의 구두 인두, 1 개의 호흡기 및 두 개의 말단 기능에 관한 것입니다. 누적 MG-ADL 점수는 0에서 24 사이입니다
UCAR T- 세포 주입 후 최대 24 개월
CIDP : 염증성 신경 병증 원인 및 치료 (INCAT) 점수
기간: UCAR T- 세포 주입 후 최대 24 개월
INCAT 점수는 두 부분의 ARM 점수와 레그 점수로 구성됩니다. 환자의 팔과 다리의 손상 수준에 따라 각 부분은 0 ~ 5 점으로 점수를 매기므로 총 점수는 0에서 10 사이입니다.
UCAR T- 세포 주입 후 최대 24 개월
AE : 경우에 따라 변경됩니다
기간: UCAR T- 세포 주입 후 최대 24 개월
자가 면역 뇌염 (CASE) 점수에서 임상 평가 척도의 변화.
UCAR T- 세포 주입 후 최대 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Huanhu Hospital

협력자

Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QH-HH-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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