Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universal kimært antigenreceptor T-celle （UCAR T-celle） Terapi Målretning af CD19/B-celle modning Antigen （CD19/BCMA） Hos patienter med R/R neurologiske autoimmune sygdomme

11. december 2025 opdateret af: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

En klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og den foreløbige effektivitet af universel allogen bil T-celle-terapi, der er målrettet mod CD19 og BCMA hos patienter med tilbagefaldende / ildfast neurologiske autoimmune sygdomme

Dette er en åben etiket, enkeltsted, dosis-eskaleringsundersøgelse hos op til 12 deltagere med tilbagefaldt eller ildfast neurologiske autoimmune sygdomme. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen med universal CD19/BCMA CAR T-celler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en efterforsker-initieret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​universelle CD19/BCMA CAR T-celler i tilbagefaldte eller ildfaste neurologiske autoimmune sygdomme.

Undersøgelsesintervention består af en enkelt infusion af universelle CAR-T-celler indgivet intravenøst ​​efter et lymfodepletterapi-regime bestående af fludarabin og cyclophosphamid.

Interimanalyse udføres, når deltagerne afslutter besøget 90 dage efter CAR-T-celle-infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Guanen Zhou
  • Telefonnummer: 86-13920273016
  • E-mail: tjzge@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jialing Wu
        • Ledende efterforsker:
          • Guanen Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Flowcytometri detekterede positiv B -cell CD19 eller BCMA i patientens perifere blod.
  • Personer med tilbagefaldte eller ildfaste neurologiske autoimmune sygdomme, herunder neuromyelitis optica -spektrumforstyrrelser (NMOSD), myasthenia gravis (Mg), multipel sklerose (MS) ， autoimmun encephalitis (AE) og kronisk inflammatorisk nedelinering af polyradiculoneuropathy (CIDP).
  • Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale og mandlige forsøgspersoner med partnere med fødedygtige potentiale skal bruge medicinsk godkendt prævention eller afholdenhed i undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen; Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal have en negativ human chorionisk gonadotropin (HCG) -test inden for 7 dage før tilmelding til studier og ikke være ammende.
  • Villig til at deltage i denne kliniske undersøgelse, underskrive en informeret samtykkeformular, have god overholdelse og samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Motiver med en historie med alvorlige lægemiddelallergier eller allergiske tendenser.
  • Historie om malignitet inden for fem år.
  • Emner med utilstrækkelig hjertefunktion.
  • Personer, der er positive for hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B -kerneantistof (HBCAB) med perifert blod HBV DNA> den øvre detektionsgrænse; Personer, der er positive for hepatitis C -virus (HCV) antistof og perifert blod HCV RNA; individer, der er positive for human immundefektvirus (HIV) antistof; Personer, der er positive til syfilis -test.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCAR T-cellegruppe
Universal Allogeneic CD19/BCMA CAR T-celler
Medicin: UCAR T-celle
Universal Allogeneic Anti-CD19/BCMA CAR T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og sværhedsgraden af ​​hændelser med dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Inden for 28 dage efter UCAR T-celle infusion
DLT vil blive klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 og ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells.
Inden for 28 dage efter UCAR T-celle infusion
Det samlede antal, forekomst og sværhedsgrad af AES
Tidsramme: Op til 90 dage efter UCAR T-celle-infusion
Op til 90 dage efter UCAR T-celle-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NMOSD 、 MS: Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score
Tidsramme: Op til 24 måneder efter UCAR T-celleinfusion
EDSS og dets tilknyttede funktionelle system (FS) score giver et system til kvantificering af handicap og overvågningsændringer i niveauet for handicap over tid. EDSS er en skala til vurdering af neurologisk svækkelse i multipel sklerose (MS). Det består af 7 FS (visuel FS, hjernestamme FS, pyramidal FS, cerebellar FS, sensorisk FS, tarm og blære FS og cerebral FS), der bruges til at udlede EDSS -score i området fra 0 (normal neurologisk eksamen) til 10 (død fra MS). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En deltager blev betragtet som en forværring i den samlede EDSS -score på mindst 2, hvis baseline EDSS -score var 0, eller mindst 1 point, hvis baseline EDSS -score er 1 til 5, eller mindst 0,5 point, hvis baseline EDSS -score er 5,5 eller mere.
Op til 24 måneder efter UCAR T-celleinfusion
NMOSD 、 MS: Ændret Rankin -skala
Tidsramme: Op til 24 måneder efter UCAR T-celleinfusion
Ændret Rankin Scale (MRS) er et dybt gyldigt og pålideligt mål for handicap og bruges bredt til at vurdere slagtilfælde og graden af ​​handicap. Vi karakteriserede et gunstigt resultat som fru, der spænder fra nul op til to, mens det ugunstige resultat varierede for 3 op til 6.
Op til 24 måneder efter UCAR T-celleinfusion
MG: Kvantitativ Myasthenia Gravis Score (QMG)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter UCAR T-celleinfusion
QMG-score er en skala på 13 punkter, der bruges til at kvantificere sygdomsgrad i Myasthenia Gravis. Skalaen måler okulær, bulbar, åndedræts- og lemfunktion, klassificering af hver konstatering og varierer fra 0 (ingen myastheniske fund) til 39 (maksimale myastheniske underskud).
Op til 24 måneder efter UCAR T-celleinfusion
MG: Myasthenia gravis-aktiviteter, hvis dagligdagen (MG-ADL) score
Tidsramme: Op til 24 måneder efter UCAR T-celleinfusion
MG-ADL er en otte-spørgsmålsundersøgelse af symptomens sværhedsgrad, hvor hver respons blev klassificeret fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlige). To spørgsmål vedrører okulær, tre oropharyngeal, en luftvej og to ekstremitetsfunktioner. Kumulative MG-ADL-scoringer spænder fra 0 til 24
Op til 24 måneder efter UCAR T-celleinfusion
CIDP: Inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT) score
Tidsramme: Op til 24 måneder efter UCAR T-celleinfusion
Incat -score omfatter to dele, ARM -score og benresultat. Baseret på en patients værdiforringelse i deres arme og ben, scores hver del mellem 0 og 5 point, hvilket resulterer i en incat total score mellem 0 og 10.
Op til 24 måneder efter UCAR T-celleinfusion
AE: Ændring i sagen
Tidsramme: Op til 24 måneder efter UCAR T-celleinfusion
Ændringerne af klinisk vurderingsskala i autoimmun encephalitis (CASE) score fra baseline.
Op til 24 måneder efter UCAR T-celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QH-HH-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med UCAR T-celle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner