通用嵌合抗原受体T细胞（UCAR T细胞）靶向CD19/B细胞成熟抗原CD19/BCMA（R/R神经自身免疫性疾病的患者）
2025年12月11日 更新者：Jialing Wu、Tianjin Huanhu Hospital
一项临床研究，评估靶向CD19和BCMA的通用同种异体CAR T细胞治疗的安全性和初步疗效
这是一项开放式标签，单位点，剂量降低研究，其中12名患有复发或难治性神经自身免疫性疾病的参与者。
这项研究旨在评估通用CD19/BCMA CAR T细胞治疗的安全性和功效。
研究概览
详细说明
这是一项研究人员发起的试验，旨在评估通用CD19/BCMA CAR T细胞在复发或难治性神经自身免疫性疾病中的安全性和功效。
研究干预措施由淋巴结治疗方案后静脉内静脉内施用的通用汽车T细胞组成，该疗法由氟达滨和环磷酰胺组成。
当参与者在T-Cell输注后90天完成访问时，将进行临时分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jialing Wu
- 电话号码：86-18622271026
- 邮箱：wywjl2009@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Guanen Zhou
- 电话号码：86-13920273016
- 邮箱：tjzge@163.com
学习地点
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Huanhu Hospital
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接触：
- Jialing Wu
- 电话号码：86-18622271026
- 邮箱：wywjl2009@hotmail.com
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接触：
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首席研究员：
- Jialing Wu
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首席研究员：
- Guanen Zhou
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 流式细胞仪检测到患者外周血中B细胞CD19或BCMA阳性。
- 患有复发或耐火神经系统自身免疫性疾病的受试者，包括神经司肌炎光谱疾病（NMOSD），重症肌无力（MG），多发性硬化症（MS），自身免疫性脑膜炎（AE）和慢性炎症性脱发性polyladiculadiculoneulopathy（c）。
- 在研究治疗期间，在研究治疗期结束后至少6个月内，具有育儿潜力伴侣的生育潜力和男性受试者的女性受生物的受试者必须使用医学批准的避孕或禁欲；生育潜力的女性受试者必须在研究入学前的7天内具有负人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试。
- 愿意参加这项临床研究，签署知情同意书，具有良好的合规性并与后续行动合作。
排除标准：
- 具有严重药物过敏或过敏趋势的受试者。
- 五年内恶性肿瘤的历史。
- 心脏功能不足的受试者。
- 对乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（HBCAB）呈阳性的受试者，具有外周血HBV DNA>检测的上限；受试者乙型肝炎病毒（HCV）抗体和外周血HCV RNA呈阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性的个体；梅毒测试呈阳性的个体。
- 孕妇或计划怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UCAR T细胞组
通用同种异体CD19/BCMA汽车T细胞
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通用同种异体抗CD19/BCMA CAR T细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT) 事件的数量和严重程度
大体时间：UCAR T 细胞输注后 28 天内
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DLT 将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版以及细胞因子释放综合征和与免疫效应细胞相关的神经毒性的 ASTCT 共识分级进行分级。
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UCAR T 细胞输注后 28 天内
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AES的总数，发病率和严重程度
大体时间：UCAR T细胞输注后长达90天
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UCAR T细胞输注后长达90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NMOSD 、MS：扩展的残疾状态量表（EDSS）得分
大体时间：UCAR T细胞输注后长达24个月
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EDSS及其相关的功能系统（FS）得分提供了一个系统，用于量化残疾和监视残疾水平随时间的变化。
EDSS是评估多发性硬化症（MS）中神经系统损害的量表。
它由7个FS（视觉FS，脑干FS，锥体FS，小脑FS，感觉FS，肠子和膀胱FS和大脑FS）组成，用于得出从0（正常神经学检查）到10到10（死亡）的EDSS得分。
基线的负面变化表示改善。
如果基线EDSS得分为0，则认为参与者的总EDSS得分的恶化至少为2，或者如果基线EDSS得分为1至5，则至少1分，或者如果基线EDSS得分为5.5或更多，则至少为0.5分。
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UCAR T细胞输注后长达24个月
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NMOSD 、MS：修改后的Rankin秤
大体时间：UCAR T细胞输注后长达24个月
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修改后的Rankin量表（MRS）是一种非常有效且可靠的残疾度量，广泛用于评估中风结果和残疾程度。
我们将有利的结果描述为夫人从零到两个不等，而不利的结果范围为3至6。
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UCAR T细胞输注后长达24个月
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MG：定量肌无力重症评分（QMG）
大体时间：UCAR T细胞输注后长达24个月
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QMG评分是一个13个项目量表，用于量化肌无力的疗法严重程度。
该量表测量眼，鳞茎，呼吸和肢体功能，对每个发现进行分级，范围从0（无肌关系发现）到39（最大肌无力缺陷）。
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UCAR T细胞输注后长达24个月
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MG：肌无力的Gravis活动，如果日常生活（MG-ADL）得分
大体时间：UCAR T细胞输注后长达24个月
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MG-ADL是对症状严重程度的八个问题调查，每次响应从0（正常）分级为3（最严重）。
两个问题涉及眼部，三个口咽，一个呼吸道和两个肢体功能。
累积MG-ADL得分范围为0至24
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UCAR T细胞输注后长达24个月
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CIDP：炎症性神经病原因（INCAT）评分
大体时间：UCAR T细胞输注后长达24个月
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INCAT分数包括两个部分：ARM分数和腿部得分。
根据患者的手臂和腿部损伤水平，每个部分的评分在0到5分之间，导致INCAT总分在0到10之间。
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UCAR T细胞输注后长达24个月
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AE：更改
大体时间：UCAR T细胞输注后长达24个月
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自身免疫性脑炎（病例）得分的临床评估量表的变化从基线得分。
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UCAR T细胞输注后长达24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月17日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月14日
首次发布 (实际的)
2025年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- QH-HH-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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