Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Universal kimær antigenreseptor T-celle （UCAR T-celle） terapi målrettet CD19/B Cell Maturation Antigen （CD19/BCMA） hos pasienter med R/R nevrologiske autoimmune sykdommer

11. desember 2025 oppdatert av: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

En klinisk studie som evaluerer sikkerheten og den foreløpige effekten av universell allogen CAR T-cellebehandling rettet mot CD19 og BCMA hos pasienter med tilbakefall / ildfast nevrologisk autoimmune sykdommer

Dette er en åpen etikett, en-site, dose-opptrapping studie hos opptil 12 deltakere med tilbakefallende eller ildfaste nevrologiske autoimmune sykdommer. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av behandlingen med Universal CD19/BCMA CAR T-celler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforskerinitiert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av universelle CD19/BCMA-bil-t-celler i tilbakefall eller ildfaste nevrologiske autoimmune sykdommer.

Studieintervensjon består av en enkelt infusjon av universelle CAR T-celler administrert intravenøst ​​etter et lymfodepletterende terapiregime bestående av fludarabin og cyklofosfamid.

Interimsanalyse vil bli utført når deltakerne avslutter besøket 90 dager etter CAR T-celleinfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Guanen Zhou
  • Telefonnummer: 86-13920273016
  • E-post: tjzge@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jialing Wu
        • Hovedetterforsker:
          • Guanen Zhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Flowcytometri oppdaget positivt B -celle CD19 eller BCMA i pasientens perifere blod.
  • Personer med tilbakefallende eller ildfaste nevrologiske autoimmune sykdommer, inkludert nevromyelitt optica spektrumforstyrrelser (NMOSD), Myasthenia gravis (MG), multippel sklerose) ， autoimmun encefalitt (Aee) og kronisk inflammatorisk demyelinatinatinadiculonululonulOlOpathy.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med fødselspotensial og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertilpensivet må bruke medisinsk godkjent prevensjon eller avholdenhet i løpet av studiebehandlingsperioden og i minst 6 måneder etter slutten av studiebehandlingen; Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må ha en negativ human chorionic gonadotropin (HCG) test innen 7 dager før studieinnmelding og ikke ammende.
  • Villig til å delta i denne kliniske studien, signere et informert samtykkeskjema, ha god etterlevelse og samarbeide med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med en historie med alvorlige medikamentallergier eller allergiske tendenser.
  • Malignitetshistorie innen fem år.
  • Personer med utilstrekkelig hjertefunksjon.
  • Personer som er positive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B -kjerneantistoff (HBCAB) med perifert blod HBV DNA> den øvre deteksjonsgrensen; Personer positivt for hepatitt C -virus (HCV) antistoff og perifert blod HCV RNA; individer som er positive for antistoff for humant immunsviktvirus (HIV); Personer som er positive for syfilis -testing.
  • Gravide eller kvinner som planlegger å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UCAR T-cellegruppe
Universal Allogene CD19/BCMA Car T-celler
Legemiddel: UCAR T-celle
Universal Allogene Anti-CD19/BCMA CAR T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av hendelser med dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Innen 28 dager etter UCAR T-celle infusjon
DLT vil bli gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, og ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells.
Innen 28 dager etter UCAR T-celle infusjon
Det totale antall, forekomst og alvorlighetsgrad av AES
Tidsramme: Opptil 90 dager etter UCAR T-celleinfusjon
Opptil 90 dager etter UCAR T-celleinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NMOSD 、 MS: Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter UCAR T-celleinfusjon
EDSS og det tilhørende funksjonelle systemet (FS) gir et system for å kvantifisere funksjonshemming og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. EDSS er en skala for å vurdere nevrologisk svekkelse i multippel sklerose (MS). Det består av 7 FS (visuell FS, Brainstam FS, Pyramidal FS, Cerebellar FS, Sensory FS, tarm og blære FS og Cerebral FS) som brukes til å utlede EDSS -poengsum fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død fra MS). En negativ endring fra baseline indikerer forbedring. En deltaker ble ansett for å ha en forverring i samlet EDSS -poengsum på minst 2 hvis baseline EDSS -poengsum var 0, eller minst 1 poeng hvis baseline EDSS -poengsum er 1 til 5, eller minst 0,5 poeng hvis baseline EDSS -poengsum er 5,5 eller mer.
Opptil 24 måneder etter UCAR T-celleinfusjon
NMOSD 、 MS: Modified Rankin Scale
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter UCAR T-celleinfusjon
Modified Rankin Scale (MRS) er et dypt gyldig og pålitelig mål på funksjonshemming og brukes bredt for å vurdere hjerneslagsresultater og grad av funksjonshemming. Vi karakteriserte et gunstig resultat som MRS som spenner fra null opp til to, mens ugunstig utfall varierer for 3 opp til 6.
Opptil 24 måneder etter UCAR T-celleinfusjon
MG: Kvantitativ Myasthenia Gravis Score (QMG)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter UCAR T-celleinfusjon
QMG-poengsummen er en skala på 13 elementer som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av sykdommen i Myasthenia Gravis. Skalaen måler okulær, bulbar, luftveis og lemfunksjon, gradering av hvert funn, og varierer fra 0 (ingen myastheniske funn) til 39 (maksimale myastheniske underskudd).
Opptil 24 måneder etter UCAR T-celleinfusjon
MG: Myasthenia Gravis Activity If Daily Living (MG-ADL) Score
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter UCAR T-celleinfusjon
MG-ADL er en åtte-spørsmålsundersøkelse av symptom alvorlighetsgrad, med hver respons gradert fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig). To spørsmål angår okulær, tre orofaryngeal, en luftveis og to ekstremitetsfunksjoner. Kumulative MG-ADL-score varierer fra 0 til 24
Opptil 24 måneder etter UCAR T-celleinfusjon
CIDP: Inflammatorisk nevropati Årsak og behandling (Incat) score
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter UCAR T-celleinfusjon
Incat -poengsummen omfatter to deler, ARM -poengsum og benpoeng. Basert på pasientens svekkelsesnivå i armene og bena, blir hver del scoret mellom 0 og 5 poeng, noe som resulterer i en total score mellom 0 og 10.
Opptil 24 måneder etter UCAR T-celleinfusjon
AE: Endre i tilfelle
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter UCAR T-celleinfusjon
Endringene i klinisk vurderingsskala i autoimmun encefalitt (CASE) score fra baseline.
Opptil 24 måneder etter UCAR T-celleinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QH-HH-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere