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Cellule T del recettore antigene chimerico universale （cellule T UCAR） terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule CD19/B （CD19/BCMA） in pazienti con malattie autoimmuni neurologiche R/R

11 dicembre 2025 aggiornato da: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare della terapia a cellule T allogeniche universali mira a CD19 e BCMA in pazienti con malattie autoimmuni neuroimmune recidivate / refrattari

Si tratta di uno studio di escalation di dose a singolo sito, a sede singolo, in un massimo di 12 partecipanti con malattie autoimmuni neurologiche recidivate o refrattarie. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con le cellule T CAR CD19/BCMA universali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio iniziale con investigatore per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T CAR CD19/BCMA universali in malattie autoimmuni neurologiche recidivate o refrattarie.

L'intervento di studio consiste in una singola infusione di cellule T CAR universali somministrate per via endovenosa dopo un regime di terapia di linfodettazione costituita da fludarabina e ciclofosfamide.

L'analisi provvisoria verrà eseguita quando i partecipanti terminano la visita 90 giorni dopo l'infusione di cellule T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Guanen Zhou
  • Numero di telefono: 86-13920273016
  • Email: tjzge@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jialing Wu
        • Investigatore principale:
          • Guanen Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • La citometria a flusso ha rilevato cellule B positive CD19 o BCMA nel sangue periferico del paziente.
  • Soggetti con malattie autoimmuni neurologiche recidivate o refrattarie, tra cui disturbi dello spettro della neuromielite optica (NMOSD), Myastenia gravis (Mg), sclerosi multipla (MS) ， encefalite autoimmune (AE) e polyradicolopatia cronica cronica (cidp).
  • I soggetti femminili di potenziale di gravidanza e soggetti maschili con partner di potenziale di gravidanza devono utilizzare la contraccezione o l'astinenza approvate dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio; I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono avere un test negativo di gonadotropina corionica umana (HCG) entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio e non lattante.
  • Disposto a partecipare a questo studio clinico, firmare un modulo di consenso informato, avere una buona conformità e collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di gravi allergie di droghe o tendenze allergiche.
  • Storia di malignità entro cinque anni.
  • Soggetti con funzione cardiaca insufficiente.
  • Soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) o l'anticorpo core di epatite B (HBCAB) con sangue periferico HBV DNA> il limite superiore del rilevamento; Soggetti positivi per l'anticorpo virus dell'epatite C (HCV) e l'RNA HCV del sangue periferico; individui positivi per l'anticorpo virus dell'immunodeficienza umana (HIV); individui positivi per i test di sifilide.
  • Donne in gravidanza o donne che intendono concepire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo UCAR T-CELL
Cell T-cellule CD19/BCMA allogeneiche universali
Droga: UCAR T-CELL
Cellule T CAR ANTI-CD19/BCMA allogeniche universali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e la gravità degli eventi di tossicità dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'infusione di cellule T UCAR
La DLT sarà classificata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI versione 5.0 e la classificazione di consenso ASTCT per la sindrome da rilascio di citochine e la tossicità neurologica associata alle cellule immunitarie effettrici.
Entro 28 giorni dall'infusione di cellule T UCAR
Il numero totale, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'infusione di cellule T UCAR
Fino a 90 giorni dopo l'infusione di cellule T UCAR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NMOSD 、 MS: punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di cellule T UCAR
EDSS e il suo punteggio FS Associated Functional System (FS) forniscono un sistema per quantificare la disabilità e il monitoraggio delle variazioni del livello di disabilità nel tempo. EDSS è una scala per valutare la compromissione neurologica nella sclerosi multipla (MS). È costituito da 7 FS (FS visivo, FS del tronco cerebrale, FS piramidale, FS cerebellare, FS sensoriale, intestino e vescica e FS cerebrale) che sono usati per derivare il punteggio EDSS che va da 0 (normale esame neurologico) a 10 (morte da MS). Una variazione negativa dal basale indica un miglioramento. È stato considerato un partecipante che ha un peggioramento del punteggio EDSS complessivo di almeno 2 se il punteggio EDSS basale era 0, o almeno 1 punto se il punteggio EDSS basale è da 1 a 5 o almeno 0,5 punti se il punteggio EDSS di base è 5,5 o più.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di cellule T UCAR
NMOSD 、 MS: Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di cellule T UCAR
Modified Rankin Scale (MRS) è una misura profondamente valida e affidabile della disabilità ed è ampiamente utilizzata per valutare i risultati dell'ictus e il grado di disabilità. Abbiamo caratterizzato un risultato favorevole come la signora che va da zero a due, mentre risultati sfavorevoli che vanno per 3 fino a 6.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di cellule T UCAR
MG: Punteggio quantitativo Myastenia gravis (QMG)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di cellule T UCAR
Il punteggio QMG è una scala di 13 elementi utilizzata per quantificare la gravità della malattia nella miastenia grave. La scala misura la funzione oculare, bulbare, respiratoria e arto, classificando ogni scoperta, e varia da 0 (nessun risultato miastenico) a 39 (deficit meastenici massimi).
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di cellule T UCAR
MG: Punteggio Myastenia gravis se la vita quotidiana (MG-ADL)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di cellule T UCAR
L'MG-ADL è un sondaggio di otto domande sulla gravità dei sintomi, con ogni risposta classificata da 0 (normale) a 3 (più grave). Due domande riguardano funzioni oculari, tre orofaringee, una respiratoria e due estremità. I punteggi cumulativi MG-ADL vanno da 0 a 24
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di cellule T UCAR
CIDP: punteggio di causa e trattamento della neuropatia infiammatoria (Incat)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di cellule T UCAR
Il punteggio Incat comprende due parti, il punteggio ARM e il punteggio della gamba. Sulla base del livello di riduzione di compromissione di un paziente nelle braccia e nelle gambe, ogni parte viene segnata tra 0 e 5 punti, con conseguente punteggio totale Incat tra 0 e 10.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di cellule T UCAR
AE: modifica nel caso
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di cellule T UCAR
I cambiamenti della scala di valutazione clinica nell'encefalite autoimmune (CASE) dal basale.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di cellule T UCAR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Collaboratori

Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QH-HH-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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