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Receptor de antígeno quimérico universal Cell （Terapia de células T Ucar）） Terapia dirigida al antígeno de maduración de células CD19/B （CD19/BCMA） en pacientes con enfermedades autoinmunes neurológicas R/R

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Un estudio clínico que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de la terapia de células T alogénicas universales dirigidas a CD19 y BCMA en pacientes con enfermedades autoinmunes neurológicas recidivantes / refractarias / refractarias

Este es un estudio de escala de dosis de etiqueta abierta en un solo sitio en hasta 12 participantes con enfermedades autoinmunes neurológicas recurrentes o refractarias. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con células T CD19/BCMA CAR universales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo iniciado por el investigador para evaluar la seguridad y la eficacia de las células T CD19/BCMA CAR en enfermedades autoinmunes neurológicas recidivantes o refractarias.

La intervención del estudio consiste en una única infusión de células T de CAR universales administradas por vía intravenosa después de un régimen de terapia de linfodepletos que consiste en fludarabina y ciclofosfamida.

El análisis provisional se realizará cuando los participantes terminen la visita 90 días después de la infusión de células T del automóvil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guanen Zhou
  • Número de teléfono: 86-13920273016
  • Correo electrónico: tjzge@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jialing Wu
        • Investigador principal:
          • Guanen Zhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • La citometría de flujo detectó CD19 o BCMA positiva en la sangre periférica del paciente.
  • Los sujetos con enfermedades autoinmunes neurológicas recurrentes o refractarias, incluidos los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD), la miastenia gravis (MG), la esclerosis múltiple (EM), la encefalitis autoinmune (AE) y la polirradiculonopatía inflamatoria crónica de la polirradiculonuropatía (CIDP).
  • Las mujeres sujetas de potencial de maternidad y sujetos masculinos con parejas de potencial de maternidad deben usar anticoncepción o abstinencia aprobada médicamente durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después del final del tratamiento del estudio; Los sujetos femeninos de potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de gonadotropina coriónica humana (HCG) dentro de los 7 días previos a la inscripción del estudio y no ser lactante.
  • Dispuesto a participar en este estudio clínico, firmar un formulario de consentimiento informado, tener un buen cumplimiento y cooperar con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de alergias a drogas severas o tendencias alérgicas.
  • Historia de malignidad en cinco años.
  • Sujetos con función cardíaca insuficiente.
  • Los sujetos positivos para el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG) o el anticuerpo de núcleo de hepatitis B (HBCAB) con ADN de HBV de sangre periférica> el límite superior de detección; Sujetos positivos para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) y el ARN de VHC de sangre periférica; individuos positivos para el anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH); individuos positivos para pruebas de sífilis.
  • Mujeres embarazadas o mujeres que planean concebir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de células T Ucar
Células T de automóvil alogénicas universales CD19/BCMA
Droga: UCAR T-Cell
Las células T alogénicas universales anti-CD19/BCMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número y la gravedad de los eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la infusión de células T UCAR
DLT se calificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0, y la clasificación de consenso de ASTCT para el síndrome de liberación de citocinas y la toxicidad neurológica asociada con células efectoras inmunitarias.
Dentro de los 28 días posteriores a la infusión de células T UCAR
El número total, la incidencia y la gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la infusión de células T de Ucar
Hasta 90 días después de la infusión de células T de Ucar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NMOSD 、 MS: Puntuación de escala de estado de discapacidad expandida (EDSS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de células T de Ucar
EDSS y su puntaje de sistema funcional asociado (FS) proporcionan un sistema para cuantificar la discapacidad y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. EDSS es una escala para evaluar el deterioro neurológico en la esclerosis múltiple (EM). Consiste en 7 fs (FS visual, FS del tronco encefálico, FS piramidal, FS cerebeloso, FS sensorial, intestino y vejera FS y FS cerebral) que se utilizan para obtener una puntuación EDSS que varía desde 0 (examen neurológico normal) hasta 10 (muerte por EM). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se consideró que un participante tenía un empeoramiento en la puntuación general de EDSS de al menos 2 si la puntuación de línea de base EDSS fue 0, o al menos 1 punto si la puntuación de línea de base EDSS es de 1 a 5, o al menos 0.5 puntos si la puntuación de línea de base EDSS es de 5.5 o más.
Hasta 24 meses después de la infusión de células T de Ucar
NMOSD 、 MS: Escala Rankin modificada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de células T de Ucar
La escala modificada de Rankin (MRS) es una medida de discapacidad profundamente válida y confiable y se utiliza ampliamente para evaluar los resultados del accidente cerebrovascular y el grado de discapacidad. Caracterizamos un resultado favorable como MRS que varía desde cero hasta dos, mientras que el resultado desfavorable varía de 3 a 6.
Hasta 24 meses después de la infusión de células T de Ucar
MG: puntaje cuantitativo de miastenia gravis (QMG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de células T de Ucar
La puntuación QMG es una escala de 13 ítems utilizada para cuantificar la gravedad de la enfermedad en la miastenia gravis. La escala mide la función ocular, bulbar, respiratoria y de las extremidades, calificar cada hallazgo y varía de 0 (sin hallazgos miasténicos) a 39 (déficit de miasténicos máximos).
Hasta 24 meses después de la infusión de células T de Ucar
MG: Actividades de miastenia gravis si el puntaje de la vida diaria (MG-ADL)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de células T de Ucar
El MG-ADL es una encuesta de ocho preguntas sobre la gravedad de los síntomas, con cada respuesta graduada de 0 (normal) a 3 (más grave). Dos preguntas se refieren a las funciones oculares, tres orofaríngeas, una respiratoria y dos extremidades. Las puntuaciones acumulativas de MG-ADL varían de 0 a 24
Hasta 24 meses después de la infusión de células T de Ucar
CIDP: Causa de neuropatía inflamatoria y puntaje de tratamiento (INCAT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de células T de Ucar
El puntaje Incat comprende dos partes, el puntaje del brazo y la puntuación de la pierna. Basado en el nivel de deterioro de un paciente en sus brazos y piernas, cada parte se anota entre 0 y 5 puntos, lo que resulta en una puntuación total Incat entre 0 y 10.
Hasta 24 meses después de la infusión de células T de Ucar
AE: Cambio en el caso
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de células T de Ucar
Los cambios de la escala de evaluación clínica en la puntuación de encefalitis autoinmune (CASE) desde el inicio.
Hasta 24 meses después de la infusión de células T de Ucar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Huanhu Hospital

Colaboradores

Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QH-HH-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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