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現実世界の老人腫瘍患者におけるSG8スケールの適用

2025年4月15日 更新者:Juan LI, MD、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
この研究は、多施設で前向きな観察研究です。 この研究には、全身性抗腫瘍療法を必要とする固形腫瘍の65歳以上の患者が含まれていました。 すべての患者は、治療開始前にSG8スケールを使用してスクリーニングを受け、その後、臨床医の意思決定を通じて開発された計画に基づいて日常的な治療を受けました。 この研究は、患者の診断と治療に決して介入せず、治療プロセス中の関連する臨床データは、追跡患者について正確に記録されました。 研究データは、四川がん病院を含む複数のセンターの電子医療記録データベースと病院情報システムから取得されました。 患者の臨床病理学的特徴、病理学的診断、臨床段階、以前の治療履歴、および患者の登録後の抗腫瘍治療レジメン、サイクルあたりの薬物投与量、治療開始時間、発生率、および副大統領のグレードが抽出され、腫瘍反応が抽出され、腫瘍反応が抽出され、収集されました。 すべてのデータは、実際のデータ管理プラットフォーム(RWDMP)を介して入力、管理、品質管理、エクスポート、および分析されました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

346

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身性抗腫瘍療法を必要とする悪性固形腫瘍の病理学的証拠が確認され、65歳以上の患者。

説明

包含基準:

  1. 65歳以上の患者。
  2. 決定的な病理データに基づいて、悪性腫瘍が確認された患者。
  3. 全身性抗腫瘍療法の兆候があると臨床医によって評価された患者。
  4. 生存時間が12週間を超える患者。

除外基準:

  1. 上記の選択基準を満たしていない、または他の状況のた​​めに調査員によるこの研究には不適切とは思わない患者。
  2. SG8スケール評価の完了に協力したくない患者。
  3. この研究の内容を理解していない、または参加したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画外の治療の遅延と治療の中断の発生率
時間枠:最初のスクリーニング評価後の抗腫瘍療法を受けた日付から、疾患の進行または死亡または研究終了までの最初のいずれか最初の測定値まで、12か月まで評価されました
計画外の治療の遅延と治療の中断の発生率
最初のスクリーニング評価後の抗腫瘍療法を受けた日付から、疾患の進行または死亡または研究終了までの最初のいずれか最初の測定値まで、12か月まで評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:最初のスクリーニング評価後の抗腫瘍療法を受けた日から、疾患の進行または死亡または研究終了のいずれか早い日まで、最長 12 か月間評価されます。
全身無増悪生存期間は、RECIST V1.1 を使用して研究者によって評価されました。
最初のスクリーニング評価後の抗腫瘍療法を受けた日から、疾患の進行または死亡または研究終了のいずれか早い日まで、最長 12 か月間評価されます。
トレー
時間枠:最初のスクリーニング評価後の抗腫瘍療法を受けた日付から、疾患の進行または死亡または研究終了までの最初のいずれか最初の測定値まで、12か月まで評価されました
CTCAE V5.0によって評価された治療関連の有害事象の特許の数と割合。
最初のスクリーニング評価後の抗腫瘍療法を受けた日付から、疾患の進行または死亡または研究終了までの最初のいずれか最初の測定値まで、12か月まで評価されました
ORR
時間枠:最初のスクリーニング評価後の抗腫瘍療法を受けた日付から、疾患の進行または死亡または研究終了までの最初のいずれか最初の測定値まで、12か月まで評価されました
CRおよびPRを持つ参加者の合計率は、8〜12週間ごとにRecist v1.1基準によって評価されます。
最初のスクリーニング評価後の抗腫瘍療法を受けた日付から、疾患の進行または死亡または研究終了までの最初のいずれか最初の測定値まで、12か月まで評価されました

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:死亡日または研究終了までの最初のスクリーニング評価の後に抗腫瘍療法を受けた日付から、12か月まで評価された最初のいずれか評価
全生存
死亡日または研究終了までの最初のスクリーニング評価の後に抗腫瘍療法を受けた日付から、12か月まで評価された最初のいずれか評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月16日

一次修了 (推定)

2025年12月25日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EK2025-SG8

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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