Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace stupnice SG8 u pacientů s geriatrickou onkologií v reálném světě

15. dubna 2025 aktualizováno: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Tato studie je multicentrická, prospektivní, observační studie. Studie zahrnovala pacienty ve věku 65 let a starších se solidními nádory vyžadujícími systémovou protinádorovou terapii. Všichni pacienti podstoupili screening pomocí stupnice SG8 před zahájením léčby a následovala rutinní léčba založená na plánu vyvinutém prostřednictvím rozhodování o lékaři. Studie nijak nezasáhla s diagnózou a léčbou pacientů a relevantní klinické údaje během procesu léčby byly přesně zaznamenány u následných pacientů. Údaje o studii byly získány z elektronických databází lékařských záznamů a nemocničních informačních systémů více center, včetně nemocnice Schuan Cancer Hospital. Klinickopatologické rysy pacienta, patologické diagnózy, klinické stádia, předchozí historie léčby, jakož i režimy léčby proti nádorům po zápisu pacienta, dávkování léčiva na cyklus, doba zahájení léčby, výskyt a stupně nežádoucích účinků (AES) a odezva na nádor byly extrahovány a shromážděny z lékařských záznamů. Všechna data byla zadána, spravována, kontrolována, exportována a analyzována prostřednictvím platformy pro správu dat v reálném světě (RWDMP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

346

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzeným patologickým důkazem maligních pevných nádorů, vyžadující systémovou protinádorovou terapii a starší 65 let a starší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 65 let a starší.
  2. Pacienti s potvrzenými maligními nádory na základě definitivních patologických údajů.
  3. Pacienti, kteří jsou lékaři hodnoceni, mají indikaci pro systémovou protinádorovou terapii.
  4. Pacienti s dobou přežití po delší než 12 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení nebo jsou pro tuto studii považovaní vyšetřovatelem kvůli jiným okolnostem.
  2. Pacienti, kteří nejsou ochotni spolupracovat při dokončení hodnocení stupnice SG8.
  3. Pacienti, kteří nerozumí obsahu této studie nebo nejsou ochotni se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neplánovaných zpoždění léčby a přerušení léčby
Časové okno: Od data, kdy obdrží protinádorovou terapii po prvním posouzení screeningu až do data progrese nebo smrti nebo na konci studia, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
Výskyt neplánovaných zpoždění léčby a přerušení léčby
Od data, kdy obdrží protinádorovou terapii po prvním posouzení screeningu až do data progrese nebo smrti nebo na konci studia, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data přijetí protinádorové terapie po prvním screeningovém hodnocení do data progrese onemocnění nebo úmrtí nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Systémové přežití bez progrese hodnocené výzkumníky pomocí RECIST V1.1.
Od data přijetí protinádorové terapie po prvním screeningovém hodnocení do data progrese onemocnění nebo úmrtí nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Trae
Časové okno: Od data, kdy obdrží protinádorovou terapii po prvním posouzení screeningu až do data progrese nebo smrti nebo na konci studia, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
Počet a procento patentů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocených CTCAE v5.0.
Od data, kdy obdrží protinádorovou terapii po prvním posouzení screeningu až do data progrese nebo smrti nebo na konci studia, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
Orr
Časové okno: Od data, kdy obdrží protinádorovou terapii po prvním posouzení screeningu až do data progrese nebo smrti nebo na konci studia, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
Procento součtu účastníků s CR a PR hodnoceno podle kritérií RECIST V1.1 každých 8-12 týdnů.
Od data, kdy obdrží protinádorovou terapii po prvním posouzení screeningu až do data progrese nebo smrti nebo na konci studia, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od data, kdy obdrží protinádorovou terapii po prvním posouzení screeningu až do data úmrtí nebo konce studia, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
Celkové přežití
Od data, kdy obdrží protinádorovou terapii po prvním posouzení screeningu až do data úmrtí nebo konce studia, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EK2025-SG8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Geriatrické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit