Применение шкалы SG8 у пациентов с гериатрической онкологией в реальном мире
15 апреля 2025 г. обновлено: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, наблюдательное исследование.
Исследование включало пациентов в возрасте 65 лет и старше с твердыми опухолями, требующими системной противоопухолевой терапии.
Все пациенты проходили скрининг с использованием шкалы SG8 до начала лечения, за которым следует обычное лечение, основанное на плане, разработанном в рамках принятия решений врачам.
Исследование никоим образом не вмешивалось в диагноз и лечение пациентов, а соответствующие клинические данные в процессе лечения были точно зарегистрированы для последующих пациентов.
Данные исследования были получены из баз данных электронных медицинских карт и больничных информационных систем нескольких центров, включая госпиталь Sichuan Cancer.
Клинико-патологические особенности пациента, патологические диагнозы, клинические стадии, предыдущие истории лечения, а также схемы противоопухолевого лечения после регистрации пациентов, дозировки лекарств на цикл, времена начала лечения, частоту и оценки побочных эффектов (AES) и ответ опухоли были извлечены и собраны из медицинских карт.
Все данные были введены, управлялись, контролировались качеством, экспортированы и проанализированы с помощью реальной платформы управления данными (RWDMP).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
346
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденными патологическими признаками злокачественных солидных опухолей, требующих системной антиопухолевой терапии и в возрасте 65 лет и старше.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше.
- Пациенты с подтвержденными злокачественными опухолями на основе окончательных патологических данных.
- Пациенты, которые оцениваются врачами, имеют показания для системной противоопухолевой терапии.
- Пациенты с временем выживания более 12 недель.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не соответствуют вышеуказанным критериям включения или считаются не подходящими для этого исследования исследователем из -за других обстоятельств.
- Пациенты, которые не хотят сотрудничать при завершении оценки шкалы SG8.
- Пациенты, которые не понимают содержания этого исследования или не хотят участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота незапланированных задержек лечения и прерываний лечения
Временное ограничение: С даты получения противоопухолевой терапии после первой оценки скрининга до даты прогрессирования заболевания или смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
|
Частота незапланированных задержек лечения и прерываний лечения
|
С даты получения противоопухолевой терапии после первой оценки скрининга до даты прогрессирования заболевания или смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: От даты получения противоопухолевой терапии после первой скрининговой оценки до даты прогрессирования заболевания или смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Системная выживаемость без прогрессирования, оцененная исследователями с использованием RECIST V1.1.
|
От даты получения противоопухолевой терапии после первой скрининговой оценки до даты прогрессирования заболевания или смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Трэ
Временное ограничение: С даты получения противоопухолевой терапии после первой оценки скрининга до даты прогрессирования заболевания или смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
|
Количество и процент патентов с побочными эффектами, связанными с лечением, оцениваемыми CTCAE v5.0.
|
С даты получения противоопухолевой терапии после первой оценки скрининга до даты прогрессирования заболевания или смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
|
|
Орр
Временное ограничение: С даты получения противоопухолевой терапии после первой оценки скрининга до даты прогрессирования заболевания или смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
|
Сумма процента участников с CR и PR оценивается по критериям RECIST V1.1 каждые 8-12 недель.
|
С даты получения противоопухолевой терапии после первой оценки скрининга до даты прогрессирования заболевания или смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС
Временное ограничение: С даты получения противоопухолевой терапии после первой оценки скрининга до даты смерти или окончания обучения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
|
Общее выживание
|
С даты получения противоопухолевой терапии после первой оценки скрининга до даты смерти или окончания обучения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EK2025-SG8
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .