Az SG8 skála alkalmazása valós geriatrikus onkológiai betegekben
2025. április 15. frissítette: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Ez a tanulmány egy multicentrikus, prospektív, megfigyelő tanulmány.
A vizsgálatban a 65 éves vagy annál idősebb betegek voltak, szilárd daganatokkal, amelyek szisztémás tumorellenes terápiát igényelnek.
Az összes beteget a kezelés megkezdése előtt az SG8 skálán szűrődik, majd a klinikusok döntéshozatalán keresztül kidolgozott terv alapján rutinszerű kezelést követtek.
A vizsgálat semmilyen módon nem beavatkozott a betegek diagnosztizálásával és kezelésével, és a releváns klinikai adatokat a kezelési folyamat során pontosan rögzítették a követő betegek számára.
A vizsgálati adatokat az elektronikus orvosi nyilvántartási adatbázisokból és a több központ kórházi információs rendszereiből szereztük be, ideértve a Szecsuán rák kórházat is.
A betegklinikopatológiai jellemzők, a kóros diagnózisok, a klinikai stádiumok, a korábbi kezelési előzmények, valamint a tumorellenes kezelési rendszerek a beteg beiratkozása után, ciklusonkénti gyógyszeradagok, a kezelési kezdési idők, az előfordulási idő és a nemkívánatos események fokozata (AES), valamint a tumorválaszot, valamint az orvosi nyilvántartásokból összegyűjtötték.
Az összes adatot bevittük, kezeljük, minőség-ellenőrzéssel, exportáltuk és egy valós adatkezelési platformon (RWDMP) elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
346
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A rosszindulatú szilárd daganatok kóros bizonyítékaival rendelkező betegek, akik szisztémás tumorellenes terápiát igényelnek, és 65 éves vagy annál idősebbek.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 65 éves vagy annál idősebb betegek.
- A végleges kóros adatok alapján megerősített rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiket a klinikusok úgy értékelik, hogy indikációkkal rendelkezzenek a szisztémás tumorellenes kezelésre.
- Betegek, akiknek túlélési ideje meghaladja a 12 hetet.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a fenti befogadási kritériumoknak, vagy más körülmények miatt nem tartják alkalmatlannak erre a vizsgálatra.
- Azok a betegek, akik nem hajlandóak együttműködni az SG8 skála értékelésében.
- Azok a betegek, akik nem értik a vizsgálat tartalmát, vagy nem hajlandóak részt venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem tervezett kezelési késések és a kezelési megszakítások előfordulása
Időkeret: A dátumtól kezdve, hogy tumorellenes terápiát kapjanak az első szűrés értékelése után a betegség előrehaladásának vagy haláláig, vagy a tanulmány végéig, attól függően, hogy melyik volt az első, 12 hónapig értékelve
|
A nem tervezett kezelési késések és a kezelési megszakítások előfordulása
|
A dátumtól kezdve, hogy tumorellenes terápiát kapjanak az első szűrés értékelése után a betegség előrehaladásának vagy haláláig, vagy a tanulmány végéig, attól függően, hogy melyik volt az első, 12 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: Az első szűrővizsgálatot követő daganatellenes kezeléstől a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig értékelték.
|
A szisztémás progressziómentes túlélést a vizsgálók a RECIST V1.1 használatával értékelték.
|
Az első szűrővizsgálatot követő daganatellenes kezeléstől a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig értékelték.
|
|
Trae
Időkeret: A dátumtól kezdve, hogy tumorellenes terápiát kapjanak az első szűrés értékelése után a betegség előrehaladásának vagy haláláig, vagy a tanulmány végéig, attól függően, hogy melyik volt az első, 12 hónapig értékelve
|
A szabadalmak száma és százaléka a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal, amelyeket a CTCAE v5.0 értékel.
|
A dátumtól kezdve, hogy tumorellenes terápiát kapjanak az első szűrés értékelése után a betegség előrehaladásának vagy haláláig, vagy a tanulmány végéig, attól függően, hogy melyik volt az első, 12 hónapig értékelve
|
|
Orr
Időkeret: A dátumtól kezdve, hogy tumorellenes terápiát kapjanak az első szűrés értékelése után a betegség előrehaladásának vagy haláláig, vagy a tanulmány végéig, attól függően, hogy melyik volt az első, 12 hónapig értékelve
|
A CR-vel és a PR-vel rendelkező résztvevők összege a RECIST V1.1 kritériumok alapján 8-12 hetente.
|
A dátumtól kezdve, hogy tumorellenes terápiát kapjanak az első szűrés értékelése után a betegség előrehaladásának vagy haláláig, vagy a tanulmány végéig, attól függően, hogy melyik volt az első, 12 hónapig értékelve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operációs rendszer
Időkeret: A dátumtól kezdve, hogy tumorellenes terápiát kapjanak az első szűrés értékelése után a halál napjáig vagy a tanulmány végéig, attól függően, hogy melyik volt az első, 12 hónapig értékelve
|
Az általános túlélés
|
A dátumtól kezdve, hogy tumorellenes terápiát kapjanak az első szűrés értékelése után a halál napjáig vagy a tanulmány végéig, attól függően, hogy melyik volt az első, 12 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK2025-SG8
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .