Applicazione della scala SG8 nei pazienti oncologici geriatrici del mondo reale
15 aprile 2025 aggiornato da: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale.
Lo studio includeva pazienti di età pari o superiore a 65 anni con tumori solidi che richiedevano una terapia anti-tumore sistemica.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a screening usando la scala SG8 prima dell'inizio del trattamento, seguito da un trattamento di routine basato su un piano sviluppato attraverso il processo decisionale del medico.
Lo studio non è intervenuto in alcun modo con la diagnosi e il trattamento dei pazienti e i dati clinici pertinenti durante il processo di trattamento sono stati registrati accuratamente per i pazienti di follow-up.
I dati di studio sono stati ottenuti dai database della cartella clinica elettronica e dai sistemi di informazione ospedaliera di più centri, tra cui il Sichuan Cancer Hospital.
Caratteristiche clinopatologiche dei pazienti, diagnosi patologiche, stadi clinici, precedenti storie di trattamento, nonché regimi di trattamento antitumorale dopo l'iscrizione dei pazienti, i dosaggi farmacologici per ciclo, i tempi di inizio del trattamento, l'incidenza e i gradi di eventi avversi (AES) e la risposta al tumore sono stati estratti e raccolti dalle registrazioni mediche.
Tutti i dati sono stati inseriti, gestiti, controllati dalla qualità, esportati e analizzati attraverso una piattaforma di gestione dei dati del mondo reale (RWDMP).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
346
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con evidenza patologica confermata di tumori solidi maligni, che richiedono terapia antitumorale sistemica e di età pari o superiore a 65 anni.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
- Pazienti con tumori maligni confermati basati su dati patologici definitivi.
- I pazienti che sono valutati dai medici hanno indicazioni per la terapia sistemica antitumorale.
- Pazienti con un tempo di sopravvivenza superiore a 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra o non sono considerati inadatti per questo studio da parte dello studio a causa di altre circostanze.
- I pazienti che non sono disposti a collaborare nel completamento della valutazione della scala SG8.
- Pazienti che non comprendono il contenuto di questo studio o non sono disposti a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di ritardi nel trattamento non pianificati e interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data che riceve la terapia antitumorale dopo la prima valutazione dello screening fino alla data di progressione o morte della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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L'incidenza di ritardi nel trattamento non pianificati e interruzioni del trattamento
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Dalla data che riceve la terapia antitumorale dopo la prima valutazione dello screening fino alla data di progressione o morte della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della terapia antitumorale dopo la prima valutazione di screening fino alla data di progressione della malattia o di decesso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione sistemica valutata dagli investigatori utilizzando RECIST V1.1.
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Dalla data di somministrazione della terapia antitumorale dopo la prima valutazione di screening fino alla data di progressione della malattia o di decesso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Trae
Lasso di tempo: Dalla data che riceve la terapia antitumorale dopo la prima valutazione dello screening fino alla data di progressione o morte della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Numero e percentuale di brevetti con eventi avversi legati al trattamento valutati da CTCAE V5.0.
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Dalla data che riceve la terapia antitumorale dopo la prima valutazione dello screening fino alla data di progressione o morte della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Orr
Lasso di tempo: Dalla data che riceve la terapia antitumorale dopo la prima valutazione dello screening fino alla data di progressione o morte della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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La percentuale di somma dei partecipanti con CR e PR valutato dai criteri RECIST V1.1 ogni 8-12 settimane.
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Dalla data che riceve la terapia antitumorale dopo la prima valutazione dello screening fino alla data di progressione o morte della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data che riceve la terapia antitumorale dopo la prima valutazione dello screening fino alla data di morte o alla fine dello studio, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 12 mesi
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Sopravvivenza globale
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Dalla data che riceve la terapia antitumorale dopo la prima valutazione dello screening fino alla data di morte o alla fine dello studio, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
25 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK2025-SG8
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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