Anvendelse av SG8-skalaen i den virkelige geriatriske onkologipasienter
15. april 2025 oppdatert av: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Denne studien er et multisenter, prospektiv, observasjonsstudie.
Studien inkluderte pasienter 65 år og eldre med solide svulster som krever systemisk antitumorbehandling.
Alle pasienter gjennomgikk screening ved bruk av SG8-skalaen før behandlingsstart, etterfulgt av rutinemessig behandling basert på en plan utviklet gjennom beslutninger om kliniker.
Studien grep ikke på noen måte med pasientenes diagnose og behandling, og relevante kliniske data under behandlingsprosessen ble registrert nøyaktig for oppfølgingspasienter.
Studiedata ble innhentet fra elektroniske medisinske journaldatabaser og sykehusinformasjonssystemer i flere sentre, inkludert Sichuan Cancer Hospital.
Pasientklinikopatologiske trekk, patologiske diagnoser, kliniske stadier, tidligere behandlingshistorier, samt anti-tumorbehandlingsregimer etter pasientens påmelding, medikamentdoser per syklus, starttider for behandling, forekomst og karakterer av bivirkninger (AE), og tumorrespons ble trukket ut og samlet inn fra medisinske poster.
Alle data ble lagt inn, administrert, kvalitetskontrollert, eksportert og analysert gjennom en virkelighetsdatastyringsplattform (RWDMP).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
346
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med bekreftede patologiske bevis på ondartede faste svulster, som krever systemisk antitumorbehandling og i alderen 65 år eller eldre.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 65 år eller eldre.
- Pasienter med bekreftede ondartede svulster basert på definitive patologiske data.
- Pasienter som blir vurdert av klinikere til å ha indikasjoner for systemisk antitumorbehandling.
- Pasienter med overlevelsestid større enn 12 uker.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller ovennevnte inkluderingskriterier eller anses som uegnet for denne studien av etterforskeren på grunn av andre omstendigheter.
- Pasienter som ikke er villige til å samarbeide om å fullføre SG8 -skalaen.
- Pasienter som ikke forstår innholdet i denne studien eller ikke er villige til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uplanlagte behandlingsforsinkelser og behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra dato som mottar antitumorbehandling etter den første screeningvurderingen til dato for sykdomsutvikling eller død eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 12 måneder
|
Forekomsten av uplanlagte behandlingsforsinkelser og behandlingsavbrudd
|
Fra dato som mottar antitumorbehandling etter den første screeningvurderingen til dato for sykdomsutvikling eller død eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra dato for mottak av antitumorbehandling etter første screeningsvurdering til dato for sykdomsprogresjon eller død eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
Systemisk progresjonsfri overlevelse vurdert av etterforskerne ved bruk av RECIST V1.1.
|
Fra dato for mottak av antitumorbehandling etter første screeningsvurdering til dato for sykdomsprogresjon eller død eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
Trae
Tidsramme: Fra dato som mottar antitumorbehandling etter den første screeningvurderingen til dato for sykdomsutvikling eller død eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 12 måneder
|
Antall og prosentandel av patenter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0.
|
Fra dato som mottar antitumorbehandling etter den første screeningvurderingen til dato for sykdomsutvikling eller død eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 12 måneder
|
|
Orr
Tidsramme: Fra dato som mottar antitumorbehandling etter den første screeningvurderingen til dato for sykdomsutvikling eller død eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 12 måneder
|
Sumprosenten av deltakerne med CR og PR vurdert av RECIST V1.1-kriterier hver 8-12 uke.
|
Fra dato som mottar antitumorbehandling etter den første screeningvurderingen til dato for sykdomsutvikling eller død eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra dato som mottar antitumorbehandling etter den første screeningvurderingen til dødsdato eller studiendommen, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 12 måneder
|
Totalt overlevelse
|
Fra dato som mottar antitumorbehandling etter den første screeningvurderingen til dødsdato eller studiendommen, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
25. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EK2025-SG8
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .