Application de l'échelle SG8 chez les patients en oncologie gériatrique du monde réel
15 avril 2025 mis à jour par: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Cette étude est une étude d'observation multicentrique et prospective.
L'étude comprenait des patients âgés de 65 ans et plus avec des tumeurs solides nécessitant un traitement anti-tumoral systémique.
Tous les patients ont subi un dépistage en utilisant l'échelle SG8 avant le début du traitement, suivi d'un traitement de routine basé sur un plan élaboré par la prise de décision des cliniciens.
L'étude ne s'est intervenue d'aucune façon avec le diagnostic et le traitement des patients, et les données cliniques pertinentes au cours du processus de traitement ont été enregistrées avec précision pour les patients de suivi.
Les données de l'étude ont été obtenues à partir des bases de données électroniques des dossiers médicaux et des systèmes d'information hospitaliers de plusieurs centres, notamment le Sichuan Cancer Hospital.
Les caractéristiques clinicopathologiques des patients, les diagnostics pathologiques, les stades cliniques, les antécédents de traitement, ainsi que les schémas de traitement anti-tumoraux après l'inscription des patients, les doses de médicament par cycle, les heures de début de traitement, l'incidence et les notes des événements indésirables (AE) et la réponse tumorale ont été extraits et collectés à partir des dossiers médicaux.
Toutes les données ont été entrées, gérées, contrôlées par la qualité, exportées et analysées via une plate-forme de gestion des données du monde réel (RWDMP).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
346
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients présentant des preuves pathologiques confirmées de tumeurs solides malignes, nécessitant un traitement anti-tumoral systémique et de 65 ans ou plus.
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 65 ans ou plus.
- Les patients atteints de tumeurs malignes confirmées basées sur des données pathologiques définitives.
- Les patients qui sont évalués par les cliniciens ont des indications pour un traitement systémique anti-tumoral.
- Les patients avec un temps de survie supérieur à 12 semaines.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus ou qui ne sont pas adaptés à cette étude par l'investigateur en raison d'autres circonstances.
- Les patients qui ne veulent pas coopérer pour terminer l'évaluation de l'échelle SG8.
- Les patients qui ne comprennent pas le contenu de cette étude ou ne veulent pas participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des retards de traitement non planifiés et des interruptions de traitement
Délai: À partir de la date recevant un traitement anti-tumoral après la première évaluation de dépistage jusqu'à la date de la progression de la maladie ou de la mort ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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L'incidence des retards de traitement non planifiés et des interruptions de traitement
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À partir de la date recevant un traitement anti-tumoral après la première évaluation de dépistage jusqu'à la date de la progression de la maladie ou de la mort ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: À partir de la date de réception d'un traitement antitumoral après la première évaluation de dépistage jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
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Survie systémique sans progression évaluée par les enquêteurs à l'aide de RECIST V1.1.
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À partir de la date de réception d'un traitement antitumoral après la première évaluation de dépistage jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
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Trace
Délai: À partir de la date recevant un traitement anti-tumoral après la première évaluation de dépistage jusqu'à la date de la progression de la maladie ou de la mort ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Nombre et pourcentage de brevets avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V5.0.
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À partir de la date recevant un traitement anti-tumoral après la première évaluation de dépistage jusqu'à la date de la progression de la maladie ou de la mort ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Orr
Délai: À partir de la date recevant un traitement anti-tumoral après la première évaluation de dépistage jusqu'à la date de la progression de la maladie ou de la mort ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Le pourcentage de somme de participants atteints de CR et de RP évalué par RECIST V1.1 Critères toutes les 8 à 12 semaines.
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À partir de la date recevant un traitement anti-tumoral après la première évaluation de dépistage jusqu'à la date de la progression de la maladie ou de la mort ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OS
Délai: À partir de la date de réception de la thérapie anti-tumorale après la première évaluation de dépistage jusqu'à la date du décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Survie globale
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À partir de la date de réception de la thérapie anti-tumorale après la première évaluation de dépistage jusqu'à la date du décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
25 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Première publication (Réel)
23 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EK2025-SG8
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .